Dronabinol-oraaliliuoksen vertaileva biologinen hyötyosuus 5 mg:n merkkikapseliin verrattuna paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
2. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19 ja 29,9 kg/m2, ja heidän tulee painaa vähintään 50 kg (110 puntaa).
3. Koehenkilöiden on oltava yleisesti hyvässä terveydentilassa seulontakäynnillä ja klinikalle saapumisen yhteydessä suoritetun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratorioarvioinnin perusteella. Tutkimukseen tulee sisältyä suuontelon perusteellinen tutkimus mahdollisten epänormaalien löydösten varalta.
4. Tutkittavien on oltava tupakoimattomia, ja he eivät ole käyttäneet tupakkatuotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana. Negatiiviset tulokset seulonnassa tehdystä virtsan kotiniinitestistä.
5. Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun riskit ja hyödyt on selitetty, ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
6. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät; ja niiden on oltava kirurgisesti steriilejä; vuoden postmenopausaali; tai hormonaalista ehkäisyainetta (-aineita), diafragmaa tai kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa tai hyytelöä, tai kierukkaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen lääkkeen antoa ja suostumaan käyttämään samaa ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
7. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja ennen lääkkeen antamista jokaisen kuukautisen aikana.
8. Negatiivinen HIV 1, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
9. Negatiiviset tulokset huumeiden väärinkäytön seulonnasta seulonnassa ja päivänä 1 (sisäänkirjautuminen) ennen lääkkeen antamista kaikkien tutkimusjaksojen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai allergia dronabinolille, marinolille, marihuanalle, hasis- tai seesamiöljylle.
2. Osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän tai kuuden testilääkkeen biologisen aktiivisuuden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen tutkimusannoksen ajankohtaa tässä tutkimuksessa.
3. Näkyviä merkkejä infektiosta, mukosiitista, huuliherpesestä, leesioista, paikallisesta ärsytyksestä, suuontelon periodontaalisesta sairaudesta tai muusta poikkeavasta löydöstä suuontelossa. Lisäksi todisteet kielen, huulen tai missä tahansa suuontelon lävistyksistä tai suuontelon lävistyksistä.
4. olet luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
5. ovat saaneet mitä tahansa reseptilääkettä (paitsi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, käsikauppalääkkeitä seitsemän päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja/tai vitamiineja tai rohdosvalmisteita kolmen päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
6. Merkittävä bradykardia tai takykardia määritellään leposykkeeksi < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa.
7. Kliinisiä todisteita joko hypotensiosta (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi < 50 mmHg) tai kohonneeksi verenpaineeksi (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 139 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 89 mmHg).
8. Kliinisesti merkittäviä elinjärjestelmän (kardiovaskulaarisia, neurologisia, maksan, hematopoieettisia, munuaisia, keuhkoja, endokriinisiä tai maha-suolikanavan) häiriöitä tai meneillään olevia infektiosairauksia; tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai jotka saattaisivat koehenkilön suurempaan riskiin.
9. Marihuanan käyttö (suoraan tai epäsuoraan) 90 päivän aikana ennen lääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana.
10. Alkoholin väärinkäytön, merkittävän mielenterveyden sairauden, fyysisen riippuvuuden opioideista, barbituraateista, amfetamiinista, kokaiinista tai bentsodiatsepiineista hoitohistoria viimeisen 10 vuoden aikana.