Porównawcza biodostępność roztworu doustnego dronabinolu w porównaniu z markową kapsułką 5 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 29,9 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów).
3. Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do kliniki. Badanie powinno obejmować dokładne zbadanie jamy ustnej pod kątem nieprawidłowości.
4. Badani muszą być osobami niepalącymi, zdefiniowanymi jako nieużywający żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Negatywne wyniki testu na obecność kotyniny w moczu przeprowadzonego w Screeningu.
5. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści oraz być gotowi do przestrzegania procedur badawczych.
6. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; i musi być chirurgicznie sterylny; jeden rok po menopauzie; lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych, diafragmy lub prezerwatywy z pianką lub galaretką plemnikobójczą lub wkładki domacicznej przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem leku i zgadzają się na stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim podaniu leku.
7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku w każdym okresie.
8. Negatywny wynik HIV 1, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
9. Negatywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i dnia 1 (odprawa) przed podaniem leku we wszystkich okresach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub alergia na dronabinol, Marinol, marihuanę, haszysz lub olej sezamowy.
2. Brali udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanej w tym badaniu.
3. Obecność widocznych objawów infekcji, zapalenia błony śluzowej, opryszczki, zmian chorobowych, miejscowego podrażnienia, choroby przyzębia jamy ustnej lub jakichkolwiek nieprawidłowości w jamie ustnej. Ponadto dowody kolczyków w języku, wardze lub gdziekolwiek w jamie ustnej lub historia kolczyków w jamie ustnej.
4. Oddali lub otrzymali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
5. Otrzymały jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni od podania badanego leku, leki dostępne bez recepty w ciągu siedmiu dni od podania badanego leku i/lub witaminy lub suplementy ziołowe w ciągu trzech dni od podania badanego leku.
6. Istotna bradykardia lub tachykardia zdefiniowana jako częstość akcji serca w spoczynku odpowiednio <45 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę.
7. Kliniczne objawy niedociśnienia (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg) lub nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi >139 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >89 mmHg).
8. Każda historia istotnych klinicznie zaburzeń układu narządów (układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby, układu krwiotwórczego, nerek, płuc, układu hormonalnego lub żołądkowo-jelitowego) lub trwających chorób zakaźnych; lub jakiekolwiek inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, lub które narażają osobnika na zwiększone ryzyko.
9. Używanie marihuany (bezpośrednio lub pośrednio) w ciągu 90 dni przed podaniem leku iw trakcie badania.
10. Historia leczenia nadużywania alkoholu, poważnej choroby psychicznej, uzależnienia fizycznego od jakiegokolwiek opioidu, barbituranów, amfetaminy, kokainy lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 10 lat.