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Registre pour la thérapie ambulatoire avec des inhibiteurs du RAS chez les patients hypertendus en Allemagne (3A)

20 juin 2016 mis à jour par: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland

En Allemagne, près de la moitié de la population présente des valeurs élevées de tension artérielle, avec - en raison de facteurs liés au mode de vie et à une moyenne d'âge croissante - des chiffres encore en augmentation.

Les conséquences de l'hypertension artérielle peuvent être des maladies cardiovasculaires, des événements cérébrovasculaires et une insuffisance rénale. Ainsi, le traitement de l'hypertension se concentre sur la réduction de ces complications.

Les objectifs du registre 3A sont la caractérisation des patients ambulatoires souffrant d'hypertension, leurs procédures de diagnostic et leur traitement médical (en particulier. avec des inhibiteurs de la rénine), l'observance et le succès du traitement, les événements cliniques et une évaluation de l'adhésion globale aux lignes directrices dans le traitement de ces patients.

Les patients remplissant les critères pertinents sont inscrits et suivis par leur médecin généraliste ou médecin spécialiste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15337

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires consécutifs avec hypertension artérielle et traitement avec un inhibiteur de la rénine, un inhibiteur de l'ECA, un ARA ou sans blocage du RAS.

Afin de recueillir suffisamment d'informations sur le traitement par Aliskiren, le rapport entre les alternatives thérapeutiques doit être de 4 (Aliskiren) pour 1 (inhibiteur de l'ECA/ARA) pour 1 (pas de blocage du RAS)

La description

Critère d'intégration:

  • traitement en ambulatoire
  • hypertension artérielle
  • traitement avec un inhibiteur de la rénine, un inhibiteur de l'ECA, un ARA ou sans blocage du RAS
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • difficultés prévisibles pour effectuer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aliskiren
Patients recevant Aliskiren au départ
Médicament: Aliskiren
L'aliskirène (Rasilez®, Novartis) est la première substance cliniquement disponible avec inhibition directe de la rénine (DRI) qui abaisse efficacement la tension artérielle.
Autres noms:
  • Rasilez
ACE-I/ARB
Patients recevant des ACE-I (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou des ARA (bloquants des récepteurs de l'angiotensine) au départ, mais pas d'Aliskiren
Médicament: ACE-I/ARB
Pas d'inhibition du RAS
Patients ne recevant aucun médicament au départ qui inhibe le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)
Médicament: Pas d'inhibition du RAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: de base et 1 an
Changement relatif de la pression artérielle systolique au bureau depuis la ligne de base, c'est-à-dire PAS au départ moins PAS après 1 an, la différence divisée par la valeur de départ, multipliée par 100
de base et 1 an
Efficacité du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Base de référence et 1 an
Changement relatif de la pression artérielle diastolique en cabinet depuis la ligne de base, c'est-à-dire DBP au départ moins DBP après 1 an, la différence divisée par la valeur de référence, multipliée par 100
Base de référence et 1 an
Efficacité du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence et 2 ans
Changement relatif de la pression artérielle systolique au bureau depuis la ligne de base, c'est-à-dire PAS au départ moins PAS après 2 ans, la différence divisée par la valeur de départ, multipliée par 100
Base de référence et 2 ans
Efficacité du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle diastolique en cabinet (PAD)
Délai: Base de référence et 2 ans
Changement relatif de la pression artérielle diastolique en cabinet depuis la ligne de base, c'est-à-dire DBP au départ moins DBP après 1 an, la différence divisée par la valeur de référence, multipliée par 100
Base de référence et 2 ans
Efficacité du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence et 3 ans
Changement relatif de la pression artérielle systolique au bureau depuis la ligne de base, c'est-à-dire PAS au départ moins PAS après 3 ans, la différence divisée par la valeur de départ, multipliée par 100
Base de référence et 3 ans
Efficacité du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Base de référence et 3 ans
Changement relatif de la pression artérielle diastolique en cabinet depuis la ligne de base, c'est-à-dire DBP au départ moins DBP après 3 ans, la différence divisée par la valeur de référence, multipliée par 100
Base de référence et 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie concernant le traitement médicamenteux
Délai: Base de référence et 1 an
Pourcentage de patients n'ayant pas changé de groupe de traitement après 1 an (DRI, ARB/ACE-I ou No-RAS-I, se référant à leur traitement au départ)
Base de référence et 1 an
Adhésion à la thérapie concernant le traitement médicamenteux
Délai: Base de référence et 2 ans
Pourcentage de patients n'ayant pas changé de groupe de traitement après 2 ans (DRI, ARB/ACE-I ou No-RAS-I, se référant à leur traitement au départ)
Base de référence et 2 ans
Adhésion à la thérapie concernant le traitement médicamenteux
Délai: Base de référence et 3 ans
Pourcentage de patients n'ayant pas changé de groupe thérapeutique après 3 ans (DRI, ARB/ACE-I ou No-RAS-I, se référant à leur traitement initial)
Base de référence et 3 ans
Événements indésirables
Délai: 1 an de suivi
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable au cours de la première année de la période d'observation
1 an de suivi
Événements indésirables
Délai: 2 ans de suivi
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable au cours des deux premières années de la période d'observation
2 ans de suivi
Événements indésirables
Délai: 3 ans de suivi
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable au cours des trois années de la période d'observation
3 ans de suivi
Succès thérapeutique du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle systolique (PAS) telle que mesurée par la mesure de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Base de référence et 1 an
Changement relatif des moyennes ambulatoires et systoliques de la PA sur 24 h depuis le départ, c'est-à-dire les moyennes de la PAS sur 24 h au départ moins les moyennes correspondantes après 1 an, les différences divisées par la valeur de départ, multipliées par 100. La PAS moyenne d'un patient a été calculée comme la moyenne arithmétique des valeurs de PAS enregistrées automatiquement sur une période contiguë de 24 h.
Base de référence et 1 an
Succès thérapeutique du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle diastolique (PAD) tel que mesuré par la mesure de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Base de référence et 1 an
Changement relatif des moyennes ambulatoires de la PA diastolique sur 24 h depuis le départ, c'est-à-dire les moyennes de la PA sur 24 h au départ moins les moyennes correspondantes après 1 an, les différences divisées par la valeur de départ, multipliées par 100. La DBP moyenne d'un patient a été calculée comme la moyenne arithmétique des valeurs de DBP enregistrées automatiquement sur une période contiguë de 24 h.
Base de référence et 1 an
Succès thérapeutique du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle systolique (PAS) telle que mesurée par la mesure de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Base de référence et 2 ans
Changement relatif des moyennes ambulatoires et systoliques de la PA sur 24 h depuis le départ, c'est-à-dire les moyennes de la PAS sur 24 h au départ moins les moyennes correspondantes après 2 ans, les différences divisées par la valeur de départ, multipliées par 100. La PAS moyenne d'un patient a été calculée comme la moyenne arithmétique des valeurs de PAS enregistrées automatiquement sur une période contiguë de 24 h.
Base de référence et 2 ans
Succès thérapeutique du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle diastolique (PAD) tel que mesuré par la mesure de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Base de référence et 2 ans
Changement relatif des moyennes ambulatoires de la PA diastolique sur 24 h depuis le départ, c'est-à-dire les moyennes de la PA sur 24 h au départ moins les moyennes correspondantes après 2 ans, les différences divisées par la valeur de départ, multipliées par 100. La DBP moyenne d'un patient a été calculée comme la moyenne arithmétique des valeurs de DBP enregistrées automatiquement sur une période contiguë de 24 h.
Base de référence et 2 ans
Succès thérapeutique du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle systolique (PAS) telle que mesurée par la mesure de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Base de référence et 3 ans
Changement relatif des moyennes ambulatoires et systoliques de la PA sur 24 h depuis le départ, c'est-à-dire les moyennes de la PAS sur 24 h au départ moins les moyennes correspondantes après 3 ans, les différences divisées par la valeur de départ, multipliées par 100. La PAS moyenne d'un patient a été calculée comme la moyenne arithmétique des valeurs de PAS enregistrées automatiquement sur une période contiguë de 24 h.
Base de référence et 3 ans
Succès thérapeutique du traitement de l'hypertension sur la pression artérielle diastolique (PAD) tel que mesuré par la mesure de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Base de référence et 3 ans
Changement relatif des moyennes ambulatoires de la PA diastolique sur 24 h depuis le départ, c'est-à-dire les moyennes de la PA sur 24 h au départ moins les moyennes correspondantes après 3 ans, les différences divisées par la valeur de départ, multipliées par 100. La DBP moyenne d'un patient a été calculée comme la moyenne arithmétique des valeurs de DBP enregistrées automatiquement sur une période contiguë de 24 h.
Base de référence et 3 ans
Influence du traitement anti-hypertenseur sur la fonction rénale
Délai: 1 an de suivi
Amélioration du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR, en utilisant l'équation CKD-EPI) de plus de 2,5 ml/min/1,73 m², par rapport à la ligne de base
1 an de suivi
Influence du traitement anti-hypertenseur sur la fonction rénale
Délai: 2 ans de suivi
Amélioration du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR, en utilisant l'équation CKD-EPI) de plus de 2,5 ml/min/1,73 m², par rapport à la ligne de base
2 ans de suivi
Influence du traitement anti-hypertenseur sur la fonction rénale
Délai: 3 ans de suivi
Amélioration du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR, en utilisant l'équation CKD-EPI) de plus de 2,5 ml/min/1,73 m², par rapport à la ligne de base
3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3A-Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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