Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri ambulanssihoitoa varten RAS-estäjillä hypertensiopotilailla Saksassa (3A)

maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Rekisteröi Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland

Saksassa lähes puolella väestöstä verenpaine on kohonnut, ja - elämäntapatekijöiden ja kasvavan keski-iän seurauksena - määrät kasvavat edelleen.

Verenpainetaudin seurauksia voivat olla sydän- ja verisuonitaudit, aivoverisuonitapahtumat ja munuaisten vajaatoiminta. Siten verenpainetaudin hoito keskittyy näiden komplikaatioiden vähentämiseen.

3A-rekisterin tavoitteena on verenpainetautia sairastavien avopotilaiden karakterisointi, diagnostiset toimenpiteet ja lääkehoito (esim. reniinin estäjien kanssa), hoidon myöntyvyys ja onnistuminen, kliiniset tapahtumat ja yleisohjeen noudattamisen arviointi näiden potilaiden hoidossa.

Asianmukaiset kriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan yleislääkärin tai erikoislääkärin seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15337

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset avopotilaat, joilla on verenpainetauti ja hoito reniinin estäjällä, ACE:n estäjällä, ARB:llä tai ilman RAS-salpausta.

Riittävän tiedon keräämiseksi aliskireenin hoitovaihtoehtojen välisen suhteen tulee olla 4 (aliskireeni) 1 (ACE:n estäjä/ARB) 1 (ei RAS-salpausta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoitoa avohoidossa
  • hypertensio
  • hoito reniinin estäjällä, ACE:n estäjällä, ARB:llä tai ilman RAS-salpausta
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ennakoitavissa olevia vaikeuksia seurannan suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aliskiren
Potilaat, jotka saavat aliskireenia lähtötilanteessa
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni (Rasilez®, Novartis) on ensimmäinen kliinisesti saatavilla oleva aine, jolla on suora reniinin esto (DRI), joka alentaa tehokkaasti verenpainetta.
Muut nimet:
  • Rasilez
ACE-I/ARB
Potilaat, jotka saavat ACE-I:tä (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät) tai ARB:tä (angiotensiinireseptorin salpaajat), mutta eivät aliskireenia
Lääke: ACE-I/ARB
Ei RAS-estoa
Potilaat, jotka eivät saa alkuvaiheessa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää (RAAS) estäviä lääkkeitä
Lääke: Ei RAS-estoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertension hoidon teho systoliseen verenpaineeseen (SBP)
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
Systolisen toimistoverenpaineen suhteellinen muutos lähtötilanteesta, ts. SBP lähtötilanteessa miinus SBP 1 vuoden kuluttua, ero jaettuna perusarvolla, kerrottuna 100:lla
perustilanne ja 1 vuosi
Hypertension hoidon teho diastoliseen verenpaineeseen (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Diastolisen toimistoverenpaineen suhteellinen muutos lähtötilanteesta, ts. DBP lähtötilanteessa miinus DBP 1 vuoden jälkeen, ero jaettuna perusarvolla, kerrottuna 100:lla
Perustaso ja 1 vuosi
Hypertension hoidon teho systoliseen verenpaineeseen (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Systolisen toimistoverenpaineen suhteellinen muutos lähtötilanteesta, ts. SBP lähtötilanteessa miinus SBP 2 vuoden jälkeen, ero jaettuna perusarvolla, kerrottuna 100:lla
Perustaso ja 2 vuotta
Hypertension hoidon teho diastoliseen toimistoverenpaineeseen (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Diastolisen toimistoverenpaineen suhteellinen muutos lähtötilanteesta, ts. DBP lähtötilanteessa miinus DBP 1 vuoden jälkeen, ero jaettuna perusarvolla, kerrottuna 100:lla
Perustaso ja 2 vuotta
Hypertension hoidon teho systoliseen verenpaineeseen (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
Systolisen toimistoverenpaineen suhteellinen muutos lähtötilanteesta, ts. SBP lähtötilanteessa miinus SBP 3 vuoden jälkeen, ero jaettuna perusarvolla, kerrottuna 100:lla
Perustaso ja 3 vuotta
Hypertension hoidon teho diastoliseen verenpaineeseen (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
Diastolisen toimistoverenpaineen suhteellinen muutos lähtötilanteesta, ts. DBP lähtötilanteessa miinus DBP 3 vuoden jälkeen, ero jaettuna perusarvolla, kerrottuna 100:lla
Perustaso ja 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen lääkehoidossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole vaihtaneet hoitoryhmää 1 vuoden jälkeen (DRI, ARB/ACE-I tai No-RAS-I, viitaten lähtötilanteeseen)
Perustaso ja 1 vuosi
Hoidon noudattaminen lääkehoidossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole vaihtaneet hoitoryhmää 2 vuoden jälkeen (DRI, ARB/ACE-I tai No-RAS-I, viitaten lähtötilanteeseen)
Perustaso ja 2 vuotta
Hoidon noudattaminen lääkehoidossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole vaihtaneet hoitoryhmää 3 vuoden jälkeen (DRI, ARB/ACE-I tai No-RAS-I, viitaten lähtötilanteeseen)
Perustaso ja 3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman havaintojakson ensimmäisen vuoden aikana
1 vuoden seuranta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman havaintojakson kahden ensimmäisen vuoden aikana
2 vuoden seuranta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman kolmen vuoden havaintojakson aikana
3 vuoden seuranta
Hypertension hoidon terapeuttinen menestys systolisessa verenpaineessa (SBP) mitattuna 24 tunnin verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Ambulatorisen systolisen 24 tunnin verenpaineen suhteellinen muutos lähtötasosta, eli 24 tunnin SBP keskiarvo lähtötilanteessa miinus vastaava keskiarvo 1 vuoden jälkeen, erot jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla. Potilaan keskimääräinen verenpaine laskettiin automaattisesti tallennettujen SBP-arvojen aritmeettisena keskiarvona peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Perustaso ja 1 vuosi
Hypertension hoidon terapeuttinen menestys diastolisessa verenpaineessa (DBP) mitattuna 24 tunnin verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Ambulatorisen, diastolisen 24 tunnin verenpaineen suhteellinen muutos lähtötasosta, eli 24 tunnin DBP keskiarvo lähtötilanteessa miinus vastaava keskiarvo 1 vuoden jälkeen, erot jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla. Potilaan keskimääräinen DBP laskettiin automaattisesti tallennettujen DBP-arvojen aritmeettisena keskiarvona peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Perustaso ja 1 vuosi
Hypertension hoidon terapeuttinen menestys systolisessa verenpaineessa (SBP) mitattuna 24 tunnin verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Ambulatorisen systolisen 24 tunnin verenpaineen suhteellinen muutos lähtötasosta, eli 24 tunnin SBP keskiarvo lähtötilanteessa miinus vastaava keskiarvo 2 vuoden jälkeen, erot jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla. Potilaan keskimääräinen verenpaine laskettiin automaattisesti tallennettujen SBP-arvojen aritmeettisena keskiarvona peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Perustaso ja 2 vuotta
Hypertension hoidon terapeuttinen menestys diastolisessa verenpaineessa (DBP) mitattuna 24 tunnin verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Ambulatorisen, diastolisen 24 tunnin verenpaineen suhteellinen muutos lähtötasosta, eli 24 tunnin DBP keskiarvo lähtötilanteessa miinus vastaava keskiarvo 2 vuoden kuluttua, erot jaettuna perusarvolla, kerrottuna 100:lla. Potilaan keskimääräinen DBP laskettiin automaattisesti tallennettujen DBP-arvojen aritmeettisena keskiarvona peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Perustaso ja 2 vuotta
Hypertension hoidon terapeuttinen menestys systolisessa verenpaineessa (SBP) mitattuna 24 tunnin verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
Ambulatorisen systolisen 24 tunnin verenpaineen suhteellinen muutos lähtötilanteesta, eli 24 tunnin SBP keskiarvo lähtötilanteessa miinus vastaava keskiarvo 3 vuoden jälkeen, erot jaettuna perusarvolla, kerrottuna 100:lla. Potilaan keskimääräinen verenpaine laskettiin automaattisesti tallennettujen SBP-arvojen aritmeettisena keskiarvona peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Perustaso ja 3 vuotta
Hypertension hoidon terapeuttinen menestys diastolisessa verenpaineessa (DBP) mitattuna 24 tunnin verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
Ambulatorisen, diastolisen 24 tunnin verenpaineen suhteellinen muutos lähtötasosta, eli 24 tunnin DBP keskiarvo lähtötilanteessa miinus vastaava keskiarvo 3 vuoden jälkeen, erot jaettuna perusarvolla, kerrottuna 100:lla. Potilaan keskimääräinen DBP laskettiin automaattisesti tallennettujen DBP-arvojen aritmeettisena keskiarvona peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Perustaso ja 3 vuotta
Verenpainetta alentavan hoidon vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR, CKD-EPI-yhtälön avulla) parannus yli 2,5 ml/min/1,73 m², lähtötasoon verrattuna
1 vuoden seuranta
Verenpainetta alentavan hoidon vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR, CKD-EPI-yhtälön avulla) parannus yli 2,5 ml/min/1,73 m², lähtötasoon verrattuna
2 vuoden seuranta
Verenpainetta alentavan hoidon vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR, CKD-EPI-yhtälön avulla) parannus yli 2,5 ml/min/1,73 m², lähtötasoon verrattuna
3 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3A-Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimoverenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa