Register för ambulant terapi med RAS-hämmare hos hypertonipatienter i Tyskland (3A)
20 juni 2016 uppdaterad av: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland
I Tyskland uppvisar nästan hälften av befolkningen förhöjda blodtrycksvärden, med - som ett resultat av livsstilsfaktorer och en växande medelålder - ytterligare ökande antal.
Konsekvenser av arteriell hypertoni kan vara hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulära händelser och njurinsufficiens. Således fokuserar hypertoniterapi på att minska dessa komplikationer.
Syften med 3A-registret är karakterisering av öppenvårdspatienter med hypertoni, deras diagnostiska procedurer och medicinsk behandling (särskilt. med reninhämmare), terapiefterlevnad och framgång, kliniska händelser och en bedömning av övergripande riktlinjeföljsamhet vid behandlingen av dessa patienter.
Patienter som uppfyller relevanta kriterier skrivs in och följs upp av sin allmänläkare eller medicinska specialist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15337
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva polikliniska patienter med arteriell hypertoni och behandling med reninhämmare, ACE-hämmare, ARB eller utan RAS-blockad.
För att samla in tillräckligt med information om Aliskiren bör behandlingsförhållandet mellan behandlingsalternativen vara 4 (Aliskiren) till 1 (ACE-hämmare/ARB) till 1 (ingen RAS-blockad)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandling som öppenvård
- arteriell hypertoni
- behandling med en reninhämmare, ACE-hämmare, ARB eller utan RAS-blockad
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förutsebara svårigheter att utföra uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aliskiren
Patienter som får Aliskiren vid baslinjen
|
Aliskiren (Rasilez®, Novartis) är den första kliniskt tillgängliga substansen med direkt reninhämning (DRI) som effektivt sänker blodtrycket.
Andra namn:
|
|
ACE-I/ARB
Patienter som får ACE-I (angiotensinomvandlande enzymhämmare) eller ARB (angiotensinreceptorblockerare) vid baslinjen, men inte Aliskiren
|
|
|
Ingen RAS-hämning
Patienter som inte får några läkemedel vid baslinjen som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av hypertonibehandling på systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: baslinje och 1 år
|
Relativ förändring av systoliskt kontorsblodtryck sedan baslinjen, dvs.
SBP vid baslinjen minus SBP efter 1 år, skillnaden dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100
|
baslinje och 1 år
|
|
Effekten av hypertonibehandling på diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Relativ förändring av diastoliskt kontorsblodtryck sedan baslinjen, dvs.
DBP vid baslinjen minus DBP efter 1 år, skillnaden dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100
|
Baslinje och 1 år
|
|
Effekten av hypertonibehandling på systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Relativ förändring av systoliskt kontorsblodtryck sedan baslinjen, dvs.
SBP vid baslinjen minus SBP efter 2 år, skillnaden dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100
|
Baslinje och 2 år
|
|
Effekten av hypertonibehandling på diastoliskt kontorsblodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Relativ förändring av diastoliskt kontorsblodtryck sedan baslinjen, dvs.
DBP vid baslinjen minus DBP efter 1 år, skillnaden dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100
|
Baslinje och 2 år
|
|
Effekten av hypertonibehandling på systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Relativ förändring av systoliskt kontorsblodtryck sedan baslinjen, dvs.
SBP vid baslinjen minus SBP efter 3 år, skillnaden dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100
|
Baslinje och 3 år
|
|
Effekten av hypertonibehandling på diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Relativ förändring av diastoliskt kontorsblodtryck sedan baslinjen, dvs.
DBP vid baslinjen minus DBP efter 3 år, skillnaden dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100
|
Baslinje och 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Therapy Adherence angående läkemedelsbehandling
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Procentandel av patienter som inte har bytt behandlingsgrupp efter 1 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, hänvisar till deras behandling vid baslinjen)
|
Baslinje och 1 år
|
|
Therapy Adherence angående läkemedelsbehandling
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Procentandel av patienter som inte har bytt terapigrupp efter 2 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, hänvisar till deras behandling vid baslinjen)
|
Baslinje och 2 år
|
|
Therapy Adherence angående läkemedelsbehandling
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Andel patienter som inte har bytt behandlingsgrupp efter 3 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, hänvisar till deras behandling vid baslinjen)
|
Baslinje och 3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Andel deltagare som upplevde minst en biverkning under det första året av observationsperioden
|
1 års uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Andel deltagare som upplevde minst en biverkning under de första två åren av observationsperioden
|
2 års uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Andel deltagare som upplevde minst en biverkning under observationsperioden på tre år
|
3 års uppföljning
|
|
Terapeutisk framgång för hypertonibehandling på systoliskt blodtryck (SBP) mätt med 24-timmars blodtrycksmätning
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Relativ förändring av ambulatoriska, systoliska 24h BP-medelvärden sedan baslinjen, dvs. 24h SBP betyder vid baslinjen minus motsvarande medelvärde efter 1 år, skillnaderna dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100.
Medel-SBP för en patient beräknades som det aritmetiska medelvärdet av automatiskt registrerade SBP-värden under en sammanhängande period av 24 timmar.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Terapeutisk framgång för hypertonibehandling på diastoliskt blodtryck (DBP) mätt med 24-timmars blodtrycksmätning
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Relativ förändring av ambulatoriska, diastoliska 24h BP-medelvärden sedan baslinjen, dvs. 24h DBP betyder vid baslinjen minus motsvarande medelvärde efter 1 år, skillnaderna dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100.
Medel-DBP för en patient beräknades som det aritmetiska medelvärdet av automatiskt registrerade DBP-värden under en sammanhängande period av 24 timmar.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Terapeutisk framgång för hypertonibehandling på systoliskt blodtryck (SBP) mätt med 24-timmars blodtrycksmätning
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Relativ förändring av ambulatoriska, systoliska 24h BP-medelvärden sedan baslinjen, dvs. 24h SBP-medelvärden vid baslinjen minus motsvarande medelvärde efter 2 år, skillnaderna dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100.
Medel-SBP för en patient beräknades som det aritmetiska medelvärdet av automatiskt registrerade SBP-värden under en sammanhängande period av 24 timmar.
|
Baslinje och 2 år
|
|
Terapeutisk framgång för hypertonibehandling på diastoliskt blodtryck (DBP) mätt med 24-timmars blodtrycksmätning
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Relativ förändring av ambulatoriska, diastoliska 24h BP-medelvärden sedan baslinjen, dvs. 24h DBP betyder vid baslinjen minus motsvarande medelvärde efter 2 år, skillnaderna dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100.
Medel-DBP för en patient beräknades som det aritmetiska medelvärdet av automatiskt registrerade DBP-värden under en sammanhängande period av 24 timmar.
|
Baslinje och 2 år
|
|
Terapeutisk framgång för hypertonibehandling på systoliskt blodtryck (SBP) mätt med 24-timmars blodtrycksmätning
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Relativ förändring av ambulatoriska, systoliska 24h BP-medelvärden sedan baslinjen, dvs. 24h SBP-medelvärden vid baslinjen minus motsvarande medelvärden efter 3 år, skillnaderna dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100.
Medel-SBP för en patient beräknades som det aritmetiska medelvärdet av automatiskt registrerade SBP-värden under en sammanhängande period av 24 timmar.
|
Baslinje och 3 år
|
|
Terapeutisk framgång för hypertonibehandling på diastoliskt blodtryck (DBP) mätt med 24-timmars blodtrycksmätning
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Relativ förändring av ambulatoriska, diastoliska 24h BP-medelvärden sedan baslinjen, dvs. 24h DBP betyder vid baslinjen minus motsvarande medelvärde efter 3 år, skillnaderna dividerat med baslinjevärdet, multiplicerat med 100.
Medel-DBP för en patient beräknades som det aritmetiska medelvärdet av automatiskt registrerade DBP-värden under en sammanhängande period av 24 timmar.
|
Baslinje och 3 år
|
|
Inverkan av antihypertensiv behandling på njurfunktionen
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Förbättring av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR, med CKD-EPI-ekvationen) med mer än 2,5 ml/min/1,73 m²,
jämfört med baslinjen
|
1 års uppföljning
|
|
Inverkan av antihypertensiv behandling på njurfunktionen
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Förbättring av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR, med CKD-EPI-ekvationen) med mer än 2,5 ml/min/1,73 m²,
jämfört med baslinjen
|
2 års uppföljning
|
|
Inverkan av antihypertensiv behandling på njurfunktionen
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Förbättring av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR, med CKD-EPI-ekvationen) med mer än 2,5 ml/min/1,73 m²,
jämfört med baslinjen
|
3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zeymer U, Dechend R, Riemer T, Kaiser E, Senges J, Pittrow D, Schmieder RE; 3A Registry Investigators. 1-Year outcomes of hypertension management in 13,000 outpatients under practice conditions: prospective 3A registry. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):589-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.089. Epub 2014 Aug 1.
- Lehmann MV, Zeymer U, Dechend R, Kaiser E, Hagedorn I, Deeg E, Senges J, Schmieder RE. Ambulatory blood pressure monitoring: is it mandatory for blood pressure control in treated hypertensive patients?: prospective observational study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2255-63. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.209. Epub 2013 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3A-Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .