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Registro para terapia ambulatorial com inibidores de RAS em pacientes com hipertensão na Alemanha (3A)

20 de junho de 2016 atualizado por: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland

Na Alemanha, quase metade da população apresenta valores elevados de pressão arterial, com - como resultado de fatores de estilo de vida e uma idade média crescente - números cada vez maiores.

As consequências da hipertensão arterial podem ser doenças cardiovasculares, eventos cerebrovasculares e insuficiência renal. Assim, a terapia da hipertensão foca na redução dessas complicações.

Os objetivos do registro 3A são a caracterização de pacientes ambulatoriais com hipertensão, seus procedimentos diagnósticos e tratamento médico (esp. com inibidores da renina), adesão e sucesso da terapia, eventos clínicos e uma avaliação da adesão geral à diretriz no tratamento desses pacientes.

Os pacientes que preenchem os critérios relevantes são inscritos e acompanhados por seu clínico geral ou médico especialista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15337

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais consecutivos com hipertensão arterial e tratamento com inibidor de renina, inibidor da ECA, BRA ou sem bloqueio do SRA.

A fim de coletar informações suficientes sobre o tratamento com alisquireno, a relação entre as alternativas de terapia deve ser de 4 (alisquireno) para 1 (inibidor da ECA/ARB) para 1 (sem bloqueio do SRA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratamento como paciente ambulatorial
  • hipertensão arterial
  • tratamento com um inibidor da renina, inibidor da ECA, ARA ou sem bloqueio do SRA
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • dificuldades previsíveis para realizar o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aliscireno
Pacientes recebendo Alisquireno no início do estudo
Medicamento: Aliscireno
Aliskiren (Rasilez®, Novartis) é a primeira substância clinicamente disponível com inibição direta da renina (DRI) que efetivamente reduz a pressão arterial.
Outros nomes:
  • Rasilez
ACE-I/ARB
Pacientes recebendo ACE-I (inibidores da enzima conversora de angiotensina) ou BRA (bloqueadores dos receptores de angiotensina) no início do estudo, mas não Alisquireno
Medicamento: ACE-I/ARB
Sem inibição de RAS
Pacientes que não receberam medicamentos no início do estudo que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Medicamento: Sem inibição de RAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Tratamento da Hipertensão na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: linha de base e 1 ano
Alteração relativa da pressão arterial sistólica de consultório desde o início, ou seja, PAS na linha de base menos PAS após 1 ano, a diferença dividida pelo valor da linha de base, multiplicado por 100
linha de base e 1 ano
Eficácia do Tratamento da Hipertensão na Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Alteração relativa da pressão arterial diastólica de consultório desde o início, ou seja, PAD na linha de base menos PAD após 1 ano, a diferença dividida pelo valor da linha de base, multiplicado por 100
Linha de base e 1 ano
Eficácia do Tratamento da Hipertensão na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base e 2 anos
Alteração relativa da pressão arterial sistólica de consultório desde o início, ou seja, PAS na linha de base menos PAS após 2 anos, a diferença dividida pelo valor da linha de base, multiplicado por 100
Linha de base e 2 anos
Eficácia do Tratamento da Hipertensão na Pressão Arterial Diastólica de Consultório (PAD)
Prazo: Linha de base e 2 anos
Alteração relativa da pressão arterial diastólica de consultório desde o início, ou seja, PAD na linha de base menos PAD após 1 ano, a diferença dividida pelo valor da linha de base, multiplicado por 100
Linha de base e 2 anos
Eficácia do Tratamento da Hipertensão na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base e 3 anos
Alteração relativa da pressão arterial sistólica de consultório desde o início, ou seja, PAS na linha de base menos PAS após 3 anos, a diferença dividida pelo valor da linha de base, multiplicado por 100
Linha de base e 3 anos
Eficácia do Tratamento da Hipertensão na Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base e 3 anos
Alteração relativa da pressão arterial diastólica de consultório desde o início, ou seja, PAD na linha de base menos PAD após 3 anos, a diferença dividida pelo valor da linha de base, multiplicado por 100
Linha de base e 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão Terapêutica em Relação ao Tratamento Medicamentoso
Prazo: Linha de base e 1 ano
Porcentagem de pacientes que não mudaram o grupo de terapia após 1 ano (DRI, ARB/ACE-I ou No-RAS-I, referindo-se à terapia inicial)
Linha de base e 1 ano
Adesão Terapêutica em Relação ao Tratamento Medicamentoso
Prazo: Linha de base e 2 anos
Porcentagem de pacientes que não mudaram o grupo de terapia após 2 anos (DRI, ARB/ACE-I ou No-RAS-I, referindo-se à terapia inicial)
Linha de base e 2 anos
Adesão Terapêutica em Relação ao Tratamento Medicamentoso
Prazo: Linha de base e 3 anos
Porcentagem de pacientes que não mudaram o grupo de terapia após 3 anos (DRI, ARB/ACE-I ou No-RAS-I, referindo-se à terapia inicial)
Linha de base e 3 anos
Eventos adversos
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso durante o primeiro ano do período de observação
1 ano de acompanhamento
Eventos adversos
Prazo: 2 anos de acompanhamento
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso durante os dois primeiros anos do período de observação
2 anos de acompanhamento
Eventos adversos
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso durante os três anos de observação
3 anos de acompanhamento
Sucesso terapêutico do tratamento da hipertensão na pressão arterial sistólica (PAS) medida pela medição da pressão arterial de 24 horas
Prazo: Linha de base e 1 ano
Alteração relativa das médias de PA sistólica ambulatorial de 24h desde a linha de base, ou seja, PAS de 24h significa na linha de base menos as médias correspondentes após 1 ano, as diferenças divididas pelo valor da linha de base, multiplicado por 100. A média de PAS de um paciente foi calculada como a média aritmética dos valores de PAS registrados automaticamente durante um período contíguo de 24 horas.
Linha de base e 1 ano
Sucesso terapêutico do tratamento da hipertensão na pressão arterial diastólica (PAD) medida pela medição da pressão arterial de 24 horas
Prazo: Linha de base e 1 ano
Alteração relativa das médias de PA diastólica ambulatorial de 24h desde o início, ou seja, médias de PAD de 24h no início menos as médias correspondentes após 1 ano, as diferenças divididas pelo valor inicial, multiplicado por 100. A PAD média de um paciente foi calculada como a média aritmética dos valores de PAD registrados automaticamente durante um período contíguo de 24 horas.
Linha de base e 1 ano
Sucesso terapêutico do tratamento da hipertensão na pressão arterial sistólica (PAS) medida pela medição da pressão arterial de 24 horas
Prazo: Linha de base e 2 anos
Alteração relativa das médias de PA sistólica ambulatorial de 24h desde o início, ou seja, médias de PAS de 24h no início menos as médias correspondentes após 2 anos, as diferenças divididas pelo valor inicial, multiplicado por 100. A média de PAS de um paciente foi calculada como a média aritmética dos valores de PAS registrados automaticamente durante um período contíguo de 24 horas.
Linha de base e 2 anos
Sucesso terapêutico do tratamento da hipertensão na pressão arterial diastólica (PAD) medida pela medição da pressão arterial de 24 horas
Prazo: Linha de base e 2 anos
Alteração relativa das médias de PA diastólica ambulatorial de 24h desde o início, ou seja, médias de PAD de 24h no início menos as médias correspondentes após 2 anos, as diferenças divididas pelo valor inicial, multiplicado por 100. A PAD média de um paciente foi calculada como a média aritmética dos valores de PAD registrados automaticamente durante um período contíguo de 24 horas.
Linha de base e 2 anos
Sucesso terapêutico do tratamento da hipertensão na pressão arterial sistólica (PAS) medida pela medição da pressão arterial de 24 horas
Prazo: Linha de base e 3 anos
Alteração relativa das médias de PA sistólica ambulatorial de 24h desde o início, ou seja, médias de PAS de 24h no início menos as médias correspondentes após 3 anos, as diferenças divididas pelo valor inicial, multiplicado por 100. A média de PAS de um paciente foi calculada como a média aritmética dos valores de PAS registrados automaticamente durante um período contíguo de 24 horas.
Linha de base e 3 anos
Sucesso terapêutico do tratamento da hipertensão na pressão arterial diastólica (PAD) medida pela medição da pressão arterial de 24 horas
Prazo: Linha de base e 3 anos
Alteração relativa das médias de PA diastólica ambulatorial de 24h desde o início, ou seja, médias de PAD de 24h no início menos as médias correspondentes após 3 anos, as diferenças divididas pelo valor inicial, multiplicado por 100. A PAD média de um paciente foi calculada como a média aritmética dos valores de PAD registrados automaticamente durante um período contíguo de 24 horas.
Linha de base e 3 anos
Influência do tratamento anti-hipertensivo na função renal
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Melhora da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, usando a equação CKD-EPI) em mais de 2,5ml/min/1,73m², em comparação com a linha de base
1 ano de acompanhamento
Influência do tratamento anti-hipertensivo na função renal
Prazo: 2 anos de acompanhamento
Melhora da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, usando a equação CKD-EPI) em mais de 2,5ml/min/1,73m², em comparação com a linha de base
2 anos de acompanhamento
Influência do tratamento anti-hipertensivo na função renal
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Melhora da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, usando a equação CKD-EPI) em mais de 2,5ml/min/1,73m², em comparação com a linha de base
3 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3A-Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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