Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr terapii ambulatoryjnej z inhibitorami RAS u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Niemczech (3A)

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland

W Niemczech prawie połowa populacji ma podwyższone wartości ciśnienia krwi, przy czym - w wyniku czynników stylu życia i rosnącej średniej wieku - liczba ta nadal wzrasta.

Konsekwencjami nadciśnienia tętniczego mogą być choroby układu krążenia, incydenty naczyniowo-mózgowe oraz niewydolność nerek. Dlatego terapia nadciśnienia tętniczego koncentruje się na redukcji tych powikłań.

Celem rejestru 3A jest charakterystyka pacjentów ambulatoryjnych z nadciśnieniem tętniczym, ich procedur diagnostycznych i leczenia (zwł. z inhibitorami reniny), przestrzeganie i powodzenie terapii, zdarzenia kliniczne oraz ocena ogólnego przestrzegania wytycznych w leczeniu tych pacjentów.

Pacjenci spełniający odpowiednie kryteria są zapisywani i obserwowani przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalistę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15337

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci ambulatoryjni z nadciśnieniem tętniczym leczeni inhibitorem reniny, inhibitorem ACE, ARB lub bez blokady RAS.

Aby zebrać wystarczającą ilość informacji na temat aliskirenu, stosunek leczenia między alternatywnymi lekami powinien wynosić 4 (aliskiren) do 1 (inhibitor ACE/ARB) do 1 (brak blokady RAS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczenie jako ambulatoryjne
  • nadciśnienie tętnicze
  • leczenie inhibitorem reniny, inhibitorem ACE, ARB lub bez blokady RAS
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywalne trudności w wykonaniu działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aliskiren
Pacjenci otrzymujący aliskiren na początku badania
Lek: Aliskiren
Aliskiren (Rasilez®, Novartis) jest pierwszą dostępną klinicznie substancją o bezpośrednim hamowaniu reniny (DRI), która skutecznie obniża ciśnienie krwi.
Inne nazwy:
  • Rasilez
ACE-I/ARB
Pacjenci otrzymujący ACE-I (inhibitory konwertazy angiotensyny) lub ARB (blokery receptora angiotensyny) na początku badania, ale nie otrzymujący aliskirenu
Lek: ACE-I/ARB
Brak hamowania RAS
Pacjenci, którzy na początku badania nie otrzymywali leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Lek: Brak hamowania RAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia nadciśnienia tętniczego na skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Względna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości wyjściowej, tj. SBP na początku minus SBP po 1 roku, różnica podzielona przez wartość wyjściową, pomnożona przez 100
poziom bazowy i 1 rok
Skuteczność leczenia nadciśnienia tętniczego na rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Względna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości wyjściowej, tj. DBP na początku minus DBP po 1 roku, różnica podzielona przez wartość na początku, pomnożona przez 100
Wartość bazowa i 1 rok
Skuteczność leczenia nadciśnienia tętniczego na skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Względna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości wyjściowej, tj. SBP w punkcie wyjściowym minus SBP po 2 latach, różnica podzielona przez wartość wyjściową, pomnożona przez 100
Wartość bazowa i 2 lata
Skuteczność leczenia nadciśnienia tętniczego w rozkurczowym ciśnieniu krwi w gabinecie lekarskim (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Względna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości wyjściowej, tj. DBP na początku minus DBP po 1 roku, różnica podzielona przez wartość na początku, pomnożona przez 100
Wartość bazowa i 2 lata
Skuteczność leczenia nadciśnienia tętniczego na skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Względna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości wyjściowej, tj. SBP na początku minus SBP po 3 latach, różnica podzielona przez wartość wyjściową, pomnożona przez 100
Wartość bazowa i 3 lata
Skuteczność leczenia nadciśnienia tętniczego na rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Względna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości wyjściowej, tj. DBP na początku minus DBP po 3 latach, różnica podzielona przez wartość na początku, pomnożona przez 100
Wartość bazowa i 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii w odniesieniu do leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy nie zmienili grupy terapeutycznej po 1 roku (DRI, ARB/ACE-I lub No-RAS-I, odnosząc się do ich terapii na początku badania)
Wartość bazowa i 1 rok
Przestrzeganie terapii w odniesieniu do leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy nie zmienili grupy terapeutycznej po 2 latach (DRI, ARB/ACE-I lub No-RAS-I, odnosząc się do ich terapii na początku badania)
Wartość bazowa i 2 lata
Przestrzeganie terapii w odniesieniu do leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy nie zmienili grupy terapeutycznej po 3 latach (DRI, ARB/ACE-I lub No-RAS-I, w odniesieniu do ich terapii na początku badania)
Wartość bazowa i 3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w pierwszym roku okresu obserwacji
1 rok obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu pierwszych dwóch lat okresu obserwacji
2 lata obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu trzech lat obserwacji
3 lata obserwacji
Sukces terapeutyczny leczenia nadciśnienia tętniczego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzonego za pomocą 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Względna zmiana ambulatoryjnych, skurczowych 24-godzinnych średnich BP od wartości wyjściowej, tj. 24-godzinne średnie SBP w punkcie wyjściowym minus odpowiednie średnie po 1 roku, różnice podzielone przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Średnie SBP pacjenta obliczono jako średnią arytmetyczną automatycznie rejestrowanych wartości SBP w ciągu nieprzerwanego okresu 24 godzin.
Wartość bazowa i 1 rok
Terapeutyczny sukces leczenia nadciśnienia tętniczego w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) mierzonym przez 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Względna zmiana ambulatoryjnych, rozkurczowych 24-godzinnych średnich BP od wartości wyjściowej, tj. 24-godzinne średnie DBP w punkcie wyjściowym minus odpowiednie średnie po 1 roku, różnice podzielone przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Średnią DBP pacjenta obliczono jako średnią arytmetyczną automatycznie zarejestrowanych wartości DBP w ciągu nieprzerwanego okresu 24 godzin.
Wartość bazowa i 1 rok
Sukces terapeutyczny leczenia nadciśnienia tętniczego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzonego za pomocą 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Względna zmiana ambulatoryjnych, skurczowych 24-godzinnych średnich BP od wartości wyjściowej, tj. 24-godzinne średnie SBP w punkcie wyjściowym minus odpowiednie średnie po 2 latach, różnice podzielone przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Średnie SBP pacjenta obliczono jako średnią arytmetyczną automatycznie rejestrowanych wartości SBP w ciągu nieprzerwanego okresu 24 godzin.
Wartość bazowa i 2 lata
Terapeutyczny sukces leczenia nadciśnienia tętniczego w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) mierzonym przez 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Względna zmiana ambulatoryjnych, rozkurczowych 24-godzinnych średnich BP od wartości wyjściowej, tj. 24-godzinne średnie DBP w punkcie wyjściowym minus odpowiednie średnie po 2 latach, różnice podzielone przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Średnią DBP pacjenta obliczono jako średnią arytmetyczną automatycznie zarejestrowanych wartości DBP w ciągu nieprzerwanego okresu 24 godzin.
Wartość bazowa i 2 lata
Sukces terapeutyczny leczenia nadciśnienia tętniczego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzonego za pomocą 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Względna zmiana ambulatoryjnych, skurczowych 24-godzinnych średnich BP od wartości wyjściowej, tj. 24-godzinne średnie SBP w punkcie wyjściowym minus odpowiednie średnie po 3 latach, różnice podzielone przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Średnie SBP pacjenta obliczono jako średnią arytmetyczną automatycznie rejestrowanych wartości SBP w ciągu nieprzerwanego okresu 24 godzin.
Wartość bazowa i 3 lata
Terapeutyczny sukces leczenia nadciśnienia tętniczego w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) mierzonym przez 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
Względna zmiana ambulatoryjnych, rozkurczowych 24-godzinnych średnich BP od wartości wyjściowej, tj. 24-godzinne średnie DBP w punkcie wyjściowym minus odpowiednie średnie po 3 latach, różnice podzielone przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Średnią DBP pacjenta obliczono jako średnią arytmetyczną automatycznie zarejestrowanych wartości DBP w ciągu nieprzerwanego okresu 24 godzin.
Wartość bazowa i 3 lata
Wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego na czynność nerek
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Poprawa szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR, za pomocą równania CKD-EPI) o ponad 2,5 ml/min/1,73 m², w porównaniu do linii bazowej
1 rok obserwacji
Wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego na czynność nerek
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Poprawa szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR, za pomocą równania CKD-EPI) o ponad 2,5 ml/min/1,73 m², w porównaniu do linii bazowej
2 lata obserwacji
Wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego na czynność nerek
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Poprawa szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR, za pomocą równania CKD-EPI) o ponad 2,5 ml/min/1,73 m², w porównaniu do linii bazowej
3 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3A-Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj