Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для амбулаторной терапии ингибиторами РАС у пациентов с артериальной гипертензией в Германии (3A)

20 июня 2016 г. обновлено: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie в Германии

В Германии почти половина населения имеет повышенные значения артериального давления, при этом - в результате факторов образа жизни и увеличения среднего возраста - это число продолжает увеличиваться.

Последствиями артериальной гипертензии могут быть сердечно-сосудистые заболевания, нарушения мозгового кровообращения, почечная недостаточность. Таким образом, терапия гипертонии направлена ​​на уменьшение этих осложнений.

Целями 3А-регистра являются характеристика амбулаторных пациентов с артериальной гипертензией, их диагностические процедуры и лечение (особенно. с ингибиторами ренина), приверженность и успех терапии, клинические события и оценка общего соблюдения рекомендаций при лечении этих пациентов.

Пациенты, отвечающие соответствующим критериям, регистрируются и наблюдаются их врачом общей практики или врачом-специалистом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15337

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные амбулаторные больные с артериальной гипертензией и лечением ингибитором ренина, ингибитором АПФ, БРА или без блокады РАС.

Для сбора достаточной информации о лечении алискиреном соотношение между альтернативами терапии должно составлять 4 (алискирен) к 1 (ингибитор АПФ/БРА) к 1 (без блокады РАС).

Описание

Критерии включения:

  • лечение как амбулаторное
  • артериальная гипертензия
  • лечение ингибитором ренина, ингибитором АПФ, БРА или без блокады РАС
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • предсказуемые трудности с выполнением последующих действий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Алискирен
Пациенты, получавшие алискирен на исходном уровне
Лекарство: Алискирен
Алискирен (Расилез®, Новартис) — первое клинически доступное вещество с прямым ингибированием ренина (DRI), которое эффективно снижает артериальное давление.
Другие имена:
  • Расилез
ACE-I/АРБ
Пациенты, получающие иАПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) или БРА (блокаторы рецепторов ангиотензина) в начале исследования, но не алискирен
Лекарство: ACE-I/АРБ
Нет ингибирования RAS
Пациенты, не получавшие исходно препараты, ингибирующие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС)
Лекарство: Нет ингибирования RAS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения гипертонии на систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Относительное изменение систолического офисного артериального давления по сравнению с исходным уровнем, т.е. САД на исходном уровне минус САД через 1 год, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100
исходный уровень и 1 год
Влияние лечения гипертонии на диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Относительное изменение диастолического офисного артериального давления по сравнению с исходным уровнем, т.е. ДАД на исходном уровне минус ДАД через 1 год, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100
Исходный уровень и 1 год
Влияние лечения гипертонии на систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Относительное изменение систолического офисного артериального давления по сравнению с исходным уровнем, т.е. САД на исходном уровне минус САД через 2 года, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100
Исходный уровень и 2 года
Влияние лечения артериальной гипертензии на диастолическое офисное артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Относительное изменение диастолического офисного артериального давления по сравнению с исходным уровнем, т.е. ДАД на исходном уровне минус ДАД через 1 год, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100
Исходный уровень и 2 года
Влияние лечения гипертонии на систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
Относительное изменение систолического офисного артериального давления по сравнению с исходным уровнем, т.е. САД на исходном уровне минус САД через 3 года, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100
Исходный уровень и 3 года
Влияние лечения гипертонии на диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
Относительное изменение диастолического офисного артериального давления по сравнению с исходным уровнем, т.е. ДАД на исходном уровне минус ДАД через 3 года, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100
Исходный уровень и 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность терапии в отношении медикаментозного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Процент пациентов, не сменивших терапевтическую группу через 1 год (DRI, ARB/ACE-I или No-RAS-I, в отношении исходной терапии)
Исходный уровень и 1 год
Приверженность терапии в отношении медикаментозного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Процент пациентов, не сменивших терапевтическую группу через 2 года (DRI, ARB/ACE-I или No-RAS-I, относительно их терапии на исходном уровне)
Исходный уровень и 2 года
Приверженность терапии в отношении медикаментозного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
Процент пациентов, не сменивших терапевтическую группу через 3 года (DRI, ARB/ACE-I или No-RAS-I, относительно их терапии на исходном уровне)
Исходный уровень и 3 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление в течение первого года периода наблюдения.
1 год наблюдения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление в течение первых двух лет периода наблюдения.
2 года наблюдения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление в течение трехлетнего периода наблюдения.
3 года наблюдения
Терапевтический успех лечения гипертонии в отношении систолического артериального давления (САД), измеренного с помощью 24-часового измерения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Относительное изменение амбулаторного, систолического 24-часового среднего АД по сравнению с исходным уровнем, т. е. 24-часовое среднее значение САД на исходном уровне минус соответствующее среднее значение через 1 год, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100. Среднее САД пациента рассчитывали как среднее арифметическое автоматически регистрируемых значений САД за непрерывный 24-часовой период.
Исходный уровень и 1 год
Терапевтический успех лечения гипертонии в зависимости от диастолического артериального давления (ДАД), измеренного с помощью 24-часового измерения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Относительное изменение амбулаторного, диастолического 24-часового среднего АД по сравнению с исходным уровнем, т. е. 24-часовое среднее значение ДАД на исходном уровне минус соответствующее среднее значение через 1 год, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100. Среднее значение ДАД пациента рассчитывали как среднее арифметическое автоматически регистрируемых значений ДАД за непрерывный 24-часовой период.
Исходный уровень и 1 год
Терапевтический успех лечения гипертонии в отношении систолического артериального давления (САД), измеренного с помощью 24-часового измерения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Относительное изменение амбулаторного, систолического 24-часового среднего АД по сравнению с исходным уровнем, т. е. 24-часовое среднее значение САД на исходном уровне минус соответствующие средние значения через 2 года, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100. Среднее САД пациента рассчитывали как среднее арифметическое автоматически регистрируемых значений САД за непрерывный 24-часовой период.
Исходный уровень и 2 года
Терапевтический успех лечения гипертонии в зависимости от диастолического артериального давления (ДАД), измеренного с помощью 24-часового измерения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Относительное изменение амбулаторного, диастолического 24-часового среднего АД по сравнению с исходным уровнем, т. е. 24-часовое среднее значение ДАД на исходном уровне минус соответствующее среднее значение через 2 года, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100. Среднее значение ДАД пациента рассчитывали как среднее арифметическое автоматически регистрируемых значений ДАД за непрерывный 24-часовой период.
Исходный уровень и 2 года
Терапевтический успех лечения гипертонии в отношении систолического артериального давления (САД), измеренного с помощью 24-часового измерения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
Относительное изменение амбулаторного, систолического 24-часового среднего АД по сравнению с исходным уровнем, т. е. 24-часовое среднее значение САД на исходном уровне минус соответствующие средние значения через 3 года, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100. Среднее САД пациента рассчитывали как среднее арифметическое автоматически регистрируемых значений САД за непрерывный 24-часовой период.
Исходный уровень и 3 года
Терапевтический успех лечения гипертонии в зависимости от диастолического артериального давления (ДАД), измеренного с помощью 24-часового измерения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
Относительное изменение амбулаторного, диастолического 24-часового среднего АД по сравнению с исходным уровнем, т. е. 24-часовое среднее значение ДАД на исходном уровне минус соответствующее среднее значение через 3 года, разница, деленная на исходное значение, умноженная на 100. Среднее значение ДАД пациента рассчитывали как среднее арифметическое автоматически регистрируемых значений ДАД за непрерывный 24-часовой период.
Исходный уровень и 3 года
Влияние антигипертензивного лечения на функцию почек
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Улучшение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ по уравнению CKD-EPI) более чем на 2,5 мл/мин/1,73 м², по сравнению с базовым уровнем
1 год наблюдения
Влияние антигипертензивного лечения на функцию почек
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Улучшение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ по уравнению CKD-EPI) более чем на 2,5 мл/мин/1,73 м², по сравнению с базовым уровнем
2 года наблюдения
Влияние антигипертензивного лечения на функцию почек
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Улучшение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ по уравнению CKD-EPI) более чем на 2,5 мл/мин/1,73 м², по сравнению с базовым уровнем
3 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3A-Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться