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Register für ambulante Therapie mit RAS-Inhibitoren bei Bluthochdruckpatienten in Deutschland (3A)

20. Juni 2016 aktualisiert von: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren bei Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland

In Deutschland weist nahezu die Hälfte der Bevölkerung erhöhte Blutdruckwerte auf, wobei die Zahl aufgrund von Lebensstilfaktoren und steigendem Durchschnittsalter weiter ansteigt.

Folgen einer arteriellen Hypertonie können Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Ereignisse und eine Niereninsuffizienz sein. Daher konzentriert sich die Bluthochdrucktherapie auf die Reduzierung dieser Komplikationen.

Die Ziele des 3A-Registers sind die Charakterisierung ambulanter Patienten mit Bluthochdruck, deren Diagnostik und medizinische Behandlung (insb. mit Renininhibitoren), Therapiecompliance und -erfolg, klinische Ereignisse und eine Beurteilung der allgemeinen Leitlinientreue bei der Behandlung dieser Patienten.

Patienten, die die entsprechenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen und von ihrem Hausarzt oder Facharzt betreut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15337

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive ambulante Patienten mit arterieller Hypertonie und Behandlung mit einem Reninhemmer, ACE-Hemmer, ARB oder ohne RAS-Blockade.

Um genügend Informationen über die Aliskiren-Behandlung zu sammeln, sollte das Verhältnis zwischen den Therapiealternativen 4 (Aliskiren) zu 1 (ACE-Hemmer/ARB) zu 1 (keine RAS-Blockade) betragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung als ambulante Behandlung
  • arterieller Hypertonie
  • Behandlung mit einem Reninhemmer, ACE-Hemmer, ARB oder ohne RAS-Blockade
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorhersehbare Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aliskiren
Patienten, die zu Studienbeginn Aliskiren erhalten
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren (Rasilez®, Novartis) ist die erste klinisch verfügbare Substanz mit direkter Reninhemmung (DRI), die den Blutdruck wirksam senkt.
Andere Namen:
  • Rasilez
ACE-I/ARB
Patienten, die zu Studienbeginn ACE-I (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) oder ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) erhalten, jedoch kein Aliskiren
Arzneimittel: ACE-I/ARB
Keine RAS-Hemmung
Patienten, die zu Studienbeginn keine Medikamente erhalten, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) hemmen
Arzneimittel: Keine RAS-Hemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Hypertonie-Behandlung auf den systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
Relative Änderung des systolischen Blutdrucks seit dem Ausgangswert, d. h. SBP zu Studienbeginn minus SBP nach 1 Jahr, die Differenz dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100
Basislinie und 1 Jahr
Wirksamkeit der Bluthochdruckbehandlung auf den diastolischen Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Relative Änderung des diastolischen Blutdrucks in der Praxis seit dem Ausgangswert, d. h. DBP zu Studienbeginn minus DBP nach 1 Jahr, die Differenz dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100
Baseline und 1 Jahr
Wirksamkeit der Hypertonie-Behandlung auf den systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Relative Änderung des systolischen Blutdrucks seit dem Ausgangswert, d. h. SBP zu Studienbeginn minus SBP nach 2 Jahren, die Differenz dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100
Baseline und 2 Jahre
Wirksamkeit der Bluthochdruckbehandlung auf den diastolischen Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Relative Änderung des diastolischen Blutdrucks in der Praxis seit dem Ausgangswert, d. h. DBP zu Studienbeginn minus DBP nach 1 Jahr, die Differenz dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100
Baseline und 2 Jahre
Wirksamkeit der Hypertonie-Behandlung auf den systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
Relative Änderung des systolischen Blutdrucks seit dem Ausgangswert, d. h. SBP zu Studienbeginn minus SBP nach 3 Jahren, die Differenz dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100
Baseline und 3 Jahre
Wirksamkeit der Bluthochdruckbehandlung auf den diastolischen Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
Relative Änderung des diastolischen Blutdrucks in der Praxis seit dem Ausgangswert, d. h. DBP zu Studienbeginn minus DBP nach 3 Jahren, die Differenz dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100
Baseline und 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue bei medikamentöser Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die die Therapiegruppe nach einem Jahr nicht gewechselt haben (DRI, ARB/ACE-I oder No-RAS-I, bezogen auf ihre Therapie zu Studienbeginn)
Baseline und 1 Jahr
Therapietreue bei medikamentöser Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die die Therapiegruppe nach 2 Jahren nicht gewechselt haben (DRI, ARB/ACE-I oder No-RAS-I, bezogen auf ihre Therapie zu Studienbeginn)
Baseline und 2 Jahre
Therapietreue bei medikamentöser Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die die Therapiegruppe nach 3 Jahren nicht gewechselt haben (DRI, ARB/ACE-I oder No-RAS-I, bezogen auf ihre Therapie zu Studienbeginn)
Baseline und 3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im ersten Jahr des Beobachtungszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
1 Jahr Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den ersten zwei Jahren des Beobachtungszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
2 Jahre Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des dreijährigen Beobachtungszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
3 Jahre Follow-up
Therapeutischer Erfolg der Hypertonie-Behandlung beim systolischen Blutdruck (SBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Relative Änderung der ambulanten, systolischen 24-Stunden-BD-Mittelwerte seit dem Ausgangswert, d. h. 24-Stunden-SBP-Mittelwerte zum Ausgangswert minus entsprechende Mittelwerte nach einem Jahr, die Differenzen dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100. Der mittlere SBP eines Patienten wurde als arithmetisches Mittel der automatisch aufgezeichneten SBP-Werte über einen zusammenhängenden Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
Baseline und 1 Jahr
Therapeutischer Erfolg der Hypertonie-Behandlung beim diastolischen Blutdruck (DBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Relative Änderung der ambulanten, diastolischen 24-Stunden-BD-Mittelwerte seit Studienbeginn, d. h. 24-Stunden-DBP-Mittelwerte zu Studienbeginn minus entsprechende Mittelwerte nach einem Jahr, die Differenzen dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100. Der mittlere DBP eines Patienten wurde als arithmetisches Mittel der automatisch aufgezeichneten DBP-Werte über einen zusammenhängenden Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
Baseline und 1 Jahr
Therapeutischer Erfolg der Hypertonie-Behandlung beim systolischen Blutdruck (SBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Relative Änderung der ambulanten, systolischen 24-Stunden-BD-Mittelwerte seit Studienbeginn, d. h. 24-Stunden-SBP-Mittelwerte zu Studienbeginn minus entsprechende Mittelwerte nach 2 Jahren, die Differenzen dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100. Der mittlere SBP eines Patienten wurde als arithmetisches Mittel der automatisch aufgezeichneten SBP-Werte über einen zusammenhängenden Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
Baseline und 2 Jahre
Therapeutischer Erfolg der Hypertonie-Behandlung beim diastolischen Blutdruck (DBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Relative Änderung der ambulanten, diastolischen 24-Stunden-BD-Mittelwerte seit Studienbeginn, d. h. 24-Stunden-DBP-Mittelwerte zu Studienbeginn minus entsprechende Mittelwerte nach 2 Jahren, die Differenzen dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100. Der mittlere DBP eines Patienten wurde als arithmetisches Mittel der automatisch aufgezeichneten DBP-Werte über einen zusammenhängenden Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
Baseline und 2 Jahre
Therapeutischer Erfolg der Hypertonie-Behandlung beim systolischen Blutdruck (SBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
Relative Änderung der ambulanten, systolischen 24-Stunden-BD-Mittelwerte seit Studienbeginn, d. h. 24-Stunden-SBP-Mittelwerte zu Studienbeginn minus entsprechende Mittelwerte nach 3 Jahren, die Differenzen dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100. Der mittlere SBP eines Patienten wurde als arithmetisches Mittel der automatisch aufgezeichneten SBP-Werte über einen zusammenhängenden Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
Baseline und 3 Jahre
Therapeutischer Erfolg der Hypertonie-Behandlung beim diastolischen Blutdruck (DBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
Relative Änderung der ambulanten, diastolischen 24-Stunden-BD-Mittelwerte seit Studienbeginn, d. h. 24-Stunden-DBP-Mittelwerte zu Studienbeginn minus entsprechende Mittelwerte nach 3 Jahren, die Differenzen dividiert durch den Ausgangswert, multipliziert mit 100. Der mittlere DBP eines Patienten wurde als arithmetisches Mittel der automatisch aufgezeichneten DBP-Werte über einen zusammenhängenden Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
Baseline und 3 Jahre
Einfluss einer blutdrucksenkenden Behandlung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR, unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung) um mehr als 2,5 ml/min/1,73 m², im Vergleich zum Ausgangswert
1 Jahr Follow-up
Einfluss einer blutdrucksenkenden Behandlung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR, unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung) um mehr als 2,5 ml/min/1,73 m², im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre Follow-up
Einfluss einer blutdrucksenkenden Behandlung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR, unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung) um mehr als 2,5 ml/min/1,73 m², im Vergleich zum Ausgangswert
3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3A-Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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