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Registro per la terapia ambulante con inibitori RAS nei pazienti con ipertensione in Germania (3A)

20 giugno 2016 aggiornato da: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland

In Germania quasi la metà della popolazione presenta valori elevati di pressione arteriosa, con - per effetto di fattori legati allo stile di vita e all'aumento dell'età media - numeri in ulteriore aumento.

Le conseguenze dell'ipertensione arteriosa possono essere malattie cardiovascolari, eventi cerebrovascolari e insufficienza renale. Pertanto, la terapia dell'ipertensione si concentra sulla riduzione di queste complicanze.

Gli obiettivi del registro 3A sono la caratterizzazione dei pazienti ambulatoriali con ipertensione, le loro procedure diagnostiche e il trattamento medico (es. con inibitori della renina), compliance e successo della terapia, eventi clinici e una valutazione dell'aderenza complessiva alle linee guida nel trattamento di questi pazienti.

I pazienti che soddisfano i criteri pertinenti vengono arruolati e seguiti dal loro medico generico o medico specialista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15337

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali consecutivi con ipertensione arteriosa e trattamento con un inibitore della renina, ACE inibitore, ARB o senza blocco RAS.

Al fine di raccogliere informazioni sufficienti sul rapporto di trattamento con Aliskiren tra le alternative terapeutiche dovrebbe essere 4 (Aliskiren) a 1 (ACE inibitore/ARB) a 1 (nessun blocco RAS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento ambulatoriale
  • ipertensione arteriosa
  • trattamento con un inibitore della renina, ACE inibitore, ARB o senza blocco RAS
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • difficoltà prevedibili per eseguire il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aliskiren
Pazienti che ricevono Aliskiren al basale
Droga: Aliskiren
Aliskiren (Rasilez®, Novartis) è la prima sostanza clinicamente disponibile con inibizione diretta della renina (DRI) che abbassa efficacemente la pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • Rasilez
ACE-I/ARB
Pazienti che ricevono ACE-I (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina) al basale, ma non Aliskiren
Droga: ACE-I/ARB
Nessuna inibizione RAS
Pazienti che non assumono farmaci al basale che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Droga: Nessuna inibizione RAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Variazione relativa della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale rispetto al basale, ad es. SBP al basale meno SBP dopo 1 anno, la differenza divisa per il valore basale, moltiplicato per 100
basale e 1 anno
Efficacia del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione relativa della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale rispetto al basale, ad es. DBP al basale meno DBP dopo 1 anno, la differenza divisa per il valore basale, moltiplicato per 100
Basale e 1 anno
Efficacia del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Variazione relativa della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale rispetto al basale, ad es. SBP al basale meno SBP dopo 2 anni, la differenza divisa per il valore basale, moltiplicato per 100
Basale e 2 anni
Efficacia del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Variazione relativa della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale rispetto al basale, ad es. DBP al basale meno DBP dopo 1 anno, la differenza divisa per il valore basale, moltiplicato per 100
Basale e 2 anni
Efficacia del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Variazione relativa della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale rispetto al basale, ad es. SBP al basale meno SBP dopo 3 anni, la differenza divisa per il valore basale, moltiplicato per 100
Basale e 3 anni
Efficacia del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Variazione relativa della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale rispetto al basale, ad es. DBP al basale meno DBP dopo 3 anni, la differenza divisa per il valore basale, moltiplicato per 100
Basale e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia per quanto riguarda il trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Percentuale di pazienti che non hanno cambiato gruppo di terapia dopo 1 anno (DRI, ARB/ACE-I o No-RAS-I, in riferimento alla loro terapia al basale)
Basale e 1 anno
Aderenza alla terapia per quanto riguarda il trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Percentuale di pazienti che non hanno cambiato gruppo di terapia dopo 2 anni (DRI, ARB/ACE-I o No-RAS-I, con riferimento alla loro terapia al basale)
Basale e 2 anni
Aderenza alla terapia per quanto riguarda il trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Percentuale di pazienti che non hanno cambiato gruppo di terapia dopo 3 anni (DRI, ARB/ACE-I o No-RAS-I, con riferimento alla loro terapia al basale)
Basale e 3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante il primo anno del periodo di osservazione
Follow-up a 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante i primi due anni del periodo di osservazione
2 anni di follow-up
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante i tre anni del periodo di osservazione
3 anni di follow-up
Successo terapeutico del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata mediante misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione relativa della PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore dal basale, ovvero la PAS nelle 24 ore al basale meno le corrispondenti medie dopo 1 anno, le differenze divise per il valore basale, moltiplicato per 100. La SBP media di un paziente è stata calcolata come media aritmetica dei valori SBP registrati automaticamente in un periodo contiguo di 24 ore.
Basale e 1 anno
Successo terapeutico del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata mediante misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione relativa della PA ambulatoriale e diastolica nelle 24 ore dal basale, vale a dire la PAD nelle 24 ore significa al basale meno le medie corrispondenti dopo 1 anno, le differenze divise per il valore basale, moltiplicato per 100. La DBP media di un paziente è stata calcolata come media aritmetica dei valori DBP registrati automaticamente in un periodo contiguo di 24 ore.
Basale e 1 anno
Successo terapeutico del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata mediante misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Variazione relativa della PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore dal basale, ovvero la PAS nelle 24 ore significa al basale meno le corrispondenti medie dopo 2 anni, le differenze divise per il valore basale, moltiplicato per 100. La SBP media di un paziente è stata calcolata come media aritmetica dei valori SBP registrati automaticamente in un periodo contiguo di 24 ore.
Basale e 2 anni
Successo terapeutico del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata mediante misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Variazione relativa della PA ambulatoriale e diastolica nelle 24 ore dal basale, vale a dire la PAD nelle 24 ore significa al basale meno le medie corrispondenti dopo 2 anni, le differenze divise per il valore basale, moltiplicato per 100. La DBP media di un paziente è stata calcolata come media aritmetica dei valori DBP registrati automaticamente in un periodo contiguo di 24 ore.
Basale e 2 anni
Successo terapeutico del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata mediante misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Variazione relativa della PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore dal basale, ovvero la PAS nelle 24 ore significa al basale meno le corrispondenti medie dopo 3 anni, le differenze divise per il valore basale, moltiplicato per 100. La SBP media di un paziente è stata calcolata come media aritmetica dei valori SBP registrati automaticamente in un periodo contiguo di 24 ore.
Basale e 3 anni
Successo terapeutico del trattamento dell'ipertensione sulla pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata mediante misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Variazione relativa della PA ambulatoriale e diastolica nelle 24 ore dal basale, vale a dire la PAD nelle 24 ore significa al basale meno le corrispondenti medie dopo 3 anni, le differenze divise per il valore basale, moltiplicato per 100. La DBP media di un paziente è stata calcolata come media aritmetica dei valori DBP registrati automaticamente in un periodo contiguo di 24 ore.
Basale e 3 anni
Influenza del trattamento antipertensivo sulla funzione renale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Miglioramento della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, utilizzando l'equazione CKD-EPI) di oltre 2,5 ml/min/1,73 m², rispetto al basale
Follow-up a 1 anno
Influenza del trattamento antipertensivo sulla funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Miglioramento della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, utilizzando l'equazione CKD-EPI) di oltre 2,5 ml/min/1,73 m², rispetto al basale
2 anni di follow-up
Influenza del trattamento antipertensivo sulla funzione renale
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Miglioramento della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, utilizzando l'equazione CKD-EPI) di oltre 2,5 ml/min/1,73 m², rispetto al basale
3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3A-Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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