A magas vérnyomású betegek RAS-gátlókkal végzett ambuláns terápiájának nyilvántartása Németországban (3A)
2016. június 20. frissítette: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
3A-Regisztrálja a Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-inhibitoren-t a Patienten Mit Arterieller Hypertonie-ben Deutschlandban
Németországban a lakosság közel fele rendelkezik emelkedett vérnyomással, ami az életmódbeli tényezők és az átlagéletkor növekedése következtében tovább emelkedik.
Az artériás hipertónia következményei lehetnek szív- és érrendszeri betegségek, cerebrovaszkuláris események és veseelégtelenség. Így a hipertónia terápia ezen szövődmények csökkentésére összpontosít.
A 3A regiszter célja a hypertoniás ambuláns betegek jellemzése, diagnosztikai eljárásaik és gyógykezelésük (pl. reningátlókkal), a terápia megfelelőségét és sikerét, a klinikai eseményeket, valamint az általános irányelvek betartásának értékelését ezen betegek kezelésében.
A vonatkozó kritériumoknak megfelelő betegeket a háziorvosuk vagy szakorvosuk kíséri figyelemmel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15337
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő ambuláns artériás hipertóniás betegek és renin-gátlóval, ACE-gátlóval, ARB-vel vagy RAS-blokád nélkül végzett kezelés.
Annak érdekében, hogy elegendő információt gyűjtsünk az aliszkiren-kezeléssel kapcsolatban, a terápiás alternatívák közötti arány 4 (aliszkiren) 1: 1 (ACE-gátló/ARB) 1: 1 (nincs RAS blokád)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ambuláns kezelés
- artériás magas vérnyomás
- renin-gátlóval, ACE-gátlóval, ARB-vel vagy RAS-blokád nélkül végzett kezelés
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a nyomon követés előrelátható nehézségei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aliskiren
A kiinduláskor aliszkirent kapó betegek
|
Az aliszkiren (Rasilez®, Novartis) az első olyan klinikailag elérhető anyag, amely közvetlen reningátlóval (DRI) rendelkezik, amely hatékonyan csökkenti a vérnyomást.
Más nevek:
|
|
ACE-I/ARB
A kiinduláskor ACE-I-t (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat) vagy ARB-t (angiotenzin-receptor-blokkolókat) kapó betegek, aliszkiren azonban nem
|
|
|
Nincs RAS-gátlás
Azok a betegek, akik kezdetben nem kapnak olyan gyógyszereket, amelyek gátolják a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert (RAAS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas vérnyomás kezelésének hatékonysága a szisztolés vérnyomásra (SBP)
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
A szisztolés rendelői vérnyomás relatív változása a kiindulási értékhez képest, i.e.
SBP kiinduláskor mínusz SBP 1 év után, a különbség osztva az alapvonal értékével, szorozva 100-zal
|
alapvonal és 1 év
|
|
A hipertónia kezelésének hatékonysága a diasztolés vérnyomásra (DBP)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A diasztolés rendelői vérnyomás relatív változása a kiindulási értékhez képest, i.e.
DBP a kiinduláskor mínusz DBP 1 év után, a különbség osztva az alapértékkel, szorozva 100-zal
|
Alapállapot és 1 év
|
|
A magas vérnyomás kezelésének hatékonysága a szisztolés vérnyomásra (SBP)
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
A szisztolés rendelői vérnyomás relatív változása a kiindulási értékhez képest, i.e.
SBP kiinduláskor mínusz SBP 2 év után, a különbség osztva az alapvonal értékével, szorozva 100-zal
|
Alapállapot és 2 év
|
|
A hipertónia kezelésének hatékonysága a diasztolés irodai vérnyomásra (DBP)
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
A diasztolés rendelői vérnyomás relatív változása a kiindulási értékhez képest, i.e.
DBP a kiinduláskor mínusz DBP 1 év után, a különbség osztva az alapértékkel, szorozva 100-zal
|
Alapállapot és 2 év
|
|
A magas vérnyomás kezelésének hatékonysága a szisztolés vérnyomásra (SBP)
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
A szisztolés rendelői vérnyomás relatív változása a kiindulási értékhez képest, i.e.
SBP kiinduláskor mínusz SBP 3 év után, a különbség osztva az alapvonali értékkel, szorozva 100-zal
|
Alapállapot és 3 év
|
|
A hipertónia kezelésének hatékonysága a diasztolés vérnyomásra (DBP)
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
A diasztolés rendelői vérnyomás relatív változása a kiindulási értékhez képest, i.e.
DBP kiinduláskor mínusz DBP 3 év után, a különbség osztva az alapértékkel, szorozva 100-zal
|
Alapállapot és 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos terápiakövetés
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 1 év után nem váltottak terápiás csoportot (DRI, ARB/ACE-I vagy No-RAS-I, a kiindulási terápiájukra utalva)
|
Alapállapot és 1 év
|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos terápiakövetés
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 2 év elteltével nem váltottak terápiás csoportot (DRI, ARB/ACE-I vagy No-RAS-I, a kiindulási terápiájukra utalva)
|
Alapállapot és 2 év
|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos terápiakövetés
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 3 év után nem váltottak terápiás csoportot (DRI, ARB/ACE-I vagy No-RAS-I, a kiindulási terápiájukra utalva)
|
Alapállapot és 3 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év követés
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak a megfigyelési időszak első évében
|
1 év követés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év követés
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak a megfigyelési időszak első két évében
|
2 év követés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak a megfigyelési időszak három évében
|
3 év utánkövetés
|
|
A magas vérnyomás kezelésének terápiás sikere a szisztolés vérnyomáson (SBP) 24 órás vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Az ambuláns, szisztolés 24 órás vérnyomás átlagának relatív változása a kiindulási értékhez képest, azaz a kiindulási értékhez viszonyított 24 órás SBP átlag mínusz a megfelelő átlag 1 év után, a különbségek osztva a kiindulási értékkel, szorozva 100-zal.
A páciens átlagos vérnyomását a 24 órás összefüggő időszak alatt automatikusan rögzített SBP értékek számtani átlagaként számítottuk ki.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
A magas vérnyomás kezelésének terápiás sikere a diasztolés vérnyomáson (DBP) 24 órás vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Az ambuláns, diasztolés 24 órás vérnyomás átlagának relatív változása az alapvonalhoz képest, azaz a 24 órás DBP átlagok kiinduláskor mínusz a megfelelő átlag 1 év után, a különbségek osztva a kiindulási értékkel, szorozva 100-zal.
Egy beteg átlagos DBP-jét az automatikusan rögzített DBP értékek számtani átlagaként számítottuk ki egy 24 órás összefüggő időszak alatt.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
A magas vérnyomás kezelésének terápiás sikere a szisztolés vérnyomáson (SBP) 24 órás vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Az ambuláns, szisztolés 24 órás vérnyomás átlagának relatív változása a kiindulási értékhez képest, azaz a kiindulási értékhez viszonyított 24 órás SBP átlag mínusz a megfelelő átlag 2 év után, a különbségek osztva a kiindulási értékkel, szorozva 100-zal.
A páciens átlagos vérnyomását a 24 órás összefüggő időszak alatt automatikusan rögzített SBP értékek számtani átlagaként számítottuk ki.
|
Alapállapot és 2 év
|
|
A magas vérnyomás kezelésének terápiás sikere a diasztolés vérnyomáson (DBP) 24 órás vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Az ambuláns, diasztolés 24 órás vérnyomás átlagának relatív változása az alapvonalhoz képest, azaz a 24 órás DBP átlagok kiinduláskor mínusz a megfelelő átlag 2 év után, a különbségek osztva a kiindulási értékkel, szorozva 100-zal.
Egy beteg átlagos DBP-jét az automatikusan rögzített DBP értékek számtani átlagaként számítottuk ki egy 24 órás összefüggő időszak alatt.
|
Alapállapot és 2 év
|
|
A magas vérnyomás kezelésének terápiás sikere a szisztolés vérnyomáson (SBP) 24 órás vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Az ambuláns, szisztolés 24 órás vérnyomás átlagának relatív változása a kiindulási értékhez képest, azaz a kiindulási érték 24 órás SBP átlaga mínusz a megfelelő átlag 3 év után, a különbségek osztva a kiindulási értékkel, szorozva 100-zal.
A páciens átlagos vérnyomását a 24 órás összefüggő időszak alatt automatikusan rögzített SBP értékek számtani átlagaként számítottuk ki.
|
Alapállapot és 3 év
|
|
A magas vérnyomás kezelésének terápiás sikere a diasztolés vérnyomáson (DBP) 24 órás vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Az ambuláns, diasztolés 24 órás vérnyomás átlagának relatív változása az alapvonalhoz képest, azaz a 24 órás DBP átlagok kiinduláskor mínusz a megfelelő átlag 3 év után, a különbségek osztva a kiindulási értékkel, szorozva 100-zal.
Egy beteg átlagos DBP-jét az automatikusan rögzített DBP értékek számtani átlagaként számítottuk ki egy 24 órás összefüggő időszak alatt.
|
Alapállapot és 3 év
|
|
A vérnyomáscsökkentő kezelés hatása a veseműködésre
Időkeret: 1 év követés
|
A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR, a CKD-EPI egyenlet alapján) több mint 2,5 ml/perc/1,73 m² javulása,
alapvonalhoz képest
|
1 év követés
|
|
A vérnyomáscsökkentő kezelés hatása a veseműködésre
Időkeret: 2 év követés
|
A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR, a CKD-EPI egyenlet alapján) több mint 2,5 ml/perc/1,73 m² javulása,
alapvonalhoz képest
|
2 év követés
|
|
A vérnyomáscsökkentő kezelés hatása a veseműködésre
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR, a CKD-EPI egyenlet alapján) több mint 2,5 ml/perc/1,73 m² javulása,
alapvonalhoz képest
|
3 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zeymer U, Dechend R, Riemer T, Kaiser E, Senges J, Pittrow D, Schmieder RE; 3A Registry Investigators. 1-Year outcomes of hypertension management in 13,000 outpatients under practice conditions: prospective 3A registry. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):589-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.089. Epub 2014 Aug 1.
- Lehmann MV, Zeymer U, Dechend R, Kaiser E, Hagedorn I, Deeg E, Senges J, Schmieder RE. Ambulatory blood pressure monitoring: is it mandatory for blood pressure control in treated hypertensive patients?: prospective observational study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2255-63. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.209. Epub 2013 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3A-Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .