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독일 고혈압 환자의 RAS 억제제를 사용한 외래 치료 등록 (3A)

2016년 6월 20일 업데이트: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland

독일에서는 인구의 거의 절반이 높은 혈압 수치를 나타내고 있으며, 생활 방식 요인과 평균 연령 증가의 결과로 수치가 더욱 증가하고 있습니다.

동맥 고혈압의 결과는 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 신부전일 수 있습니다. 따라서 고혈압 치료는 이러한 합병증을 줄이는 데 중점을 둡니다.

3A-레지스트리의 목적은 고혈압이 있는 외래 환자의 특성화, 진단 절차 및 의학적 치료(특히. 레닌 억제제 사용), 치료 순응도 및 성공, 임상 사례, 이러한 환자의 치료에서 전반적인 지침 준수 평가.

관련 기준을 충족하는 환자가 등록되고 일반 개업의 또는 의료 전문가가 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15337

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동맥성 고혈압이 있고 레닌 억제제, ACE 억제제, ARB로 치료하거나 RAS 차단 없이 연속적으로 외래 환자.

알리스키렌에 대한 충분한 정보를 수집하기 위해 요법 대안 간의 치료 비율은 4(알리스키렌) 대 1(ACE 억제제/ARB) 대 1(RAS 차단 없음)이어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 외래 진료
  • 동맥 고혈압
  • 레닌 억제제, ACE 억제제, ARB를 사용하거나 RAS 차단 없이 치료
  • 동의

제외 기준:

  • 후속 조치 수행에 예상되는 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알리스키렌
베이스라인에서 알리스키렌을 투여받는 환자
의약품: 알리스키렌
Aliskiren(Rasilez®, Novartis)은 혈압을 효과적으로 낮추는 직접적인 레닌 억제(DRI)가 있는 최초의 임상적으로 이용 가능한 물질입니다.
다른 이름들:
  • 라실레즈
ACE-I/ARB
베이스라인에서 ACE-I(안지오텐신 전환 효소 억제제) 또는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)를 받고 있지만 알리스키렌은 받지 않는 환자
의약품: ACE-I/ARB
RAS 억제 없음
베이스라인에서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 억제하는 약물을 투여받지 않는 환자
의약품: RAS 억제 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP)에 대한 고혈압 치료의 효능
기간: 기준선 및 1년
기준선 이후 수축기 혈압의 상대적 변화, 즉 기준선에서의 SBP - 1년 후 SBP, 기준선 값으로 나눈 차이, 100 곱하기
기준선 및 1년
확장기 혈압(DBP)에 대한 고혈압 치료의 효능
기간: 기준선 및 1년
베이스라인 이후 확장기 혈압의 상대적 변화, 즉 기준선의 DBP - 1년 후 DBP, 차이를 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값
기준선 및 1년
수축기 혈압(SBP)에 대한 고혈압 치료의 효능
기간: 기준선 및 2년
기준선 이후 수축기 혈압의 상대적 변화, 즉 기준선에서의 SBP - 2년 후 SBP, 기준선 값으로 나눈 차이, 100 곱하기
기준선 및 2년
이완기 혈압(DBP)에 대한 고혈압 치료의 효능
기간: 기준선 및 2년
베이스라인 이후 확장기 혈압의 상대적 변화, 즉 기준선의 DBP - 1년 후 DBP, 차이를 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값
기준선 및 2년
수축기 혈압(SBP)에 대한 고혈압 치료의 효능
기간: 기준선 및 3년
기준선 이후 수축기 혈압의 상대적 변화, 즉 기준선의 SBP - 3년 후 SBP, 기준선 값으로 나눈 차이, 100 곱하기
기준선 및 3년
확장기 혈압(DBP)에 대한 고혈압 치료의 효능
기간: 기준선 및 3년
베이스라인 이후 확장기 혈압의 상대적 변화, 즉 기준선의 DBP - 3년 후 DBP, 기준선 값으로 나눈 차이에 100을 곱한 값
기준선 및 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 치료에 관한 치료 순응도
기간: 기준선 및 1년
1년 후 치료군을 변경하지 않은 환자의 비율(DRI, ARB/ACE-I 또는 No-RAS-I, 기준선에서의 치료를 참조)
기준선 및 1년
약물 치료에 관한 치료 순응도
기간: 기준선 및 2년
2년 후 치료군을 변경하지 않은 환자의 비율(DRI, ARB/ACE-I 또는 No-RAS-I, 기준선에서의 치료를 참조)
기준선 및 2년
약물 치료에 관한 치료 순응도
기간: 기준선 및 3년
3년 후 치료군을 변경하지 않은 환자의 비율(DRI, ARB/ACE-I 또는 No-RAS-I, 기준선에서의 치료를 참조)
기준선 및 3년
부작용
기간: 1년 추적
관찰 기간 첫 해 동안 최소 한 번의 부작용을 경험한 참가자의 비율
1년 추적
부작용
기간: 2년 뒤
처음 2년의 관찰 기간 동안 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
2년 뒤
부작용
기간: 3년 추적
3년의 관찰 기간 동안 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
3년 추적
24시간 혈압 측정으로 측정한 수축기 혈압(SBP)에 대한 고혈압 치료의 치료 성공
기간: 기준선 및 1년
보행, 수축기 24시간 BP의 상대적 변화는 기준선 이후를 의미합니다. 즉, 24시간 SBP는 기준선에서 1년 후 해당 평균을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 의미합니다. 환자의 평균 SBP는 연속 24시간 동안 자동으로 기록된 SBP 값의 산술 평균으로 계산되었습니다.
기준선 및 1년
24시간 혈압 측정으로 측정한 확장기 혈압(DBP)에 대한 고혈압 치료의 치료 성공
기간: 기준선 및 1년
보행, 확장기 24시간 혈압의 상대적 변화는 기준선 이후를 의미합니다. 즉, 24시간 DBP는 기준선에서 1년 후 해당 평균을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 의미합니다. 환자의 평균 DBP는 연속 24시간 동안 자동으로 기록된 DBP 값의 산술 평균으로 계산되었습니다.
기준선 및 1년
24시간 혈압 측정으로 측정한 수축기 혈압(SBP)에 대한 고혈압 치료의 치료 성공
기간: 기준선 및 2년
보행, 수축기 24시간 BP의 상대적 변화는 기준선 이후를 의미합니다. 즉, 24시간 SBP는 기준선에서 2년 후 해당 평균을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 의미합니다. 환자의 평균 SBP는 연속 24시간 동안 자동으로 기록된 SBP 값의 산술 평균으로 계산되었습니다.
기준선 및 2년
24시간 혈압 측정으로 측정한 확장기 혈압(DBP)에 대한 고혈압 치료의 치료 성공
기간: 기준선 및 2년
보행, 이완기 24시간 혈압의 상대적 변화는 기준선 이후를 의미합니다. 즉, 24시간 DBP는 기준선에서 2년 후 해당 평균을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 의미합니다. 환자의 평균 DBP는 연속 24시간 동안 자동으로 기록된 DBP 값의 산술 평균으로 계산되었습니다.
기준선 및 2년
24시간 혈압 측정으로 측정한 수축기 혈압(SBP)에 대한 고혈압 치료의 치료 성공
기간: 기준선 및 3년
보행, 수축기 24시간 혈압의 상대적인 변화는 기준선 이후를 의미합니다. 즉, 24시간 SBP는 기준선에서 3년 후 해당 평균을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 의미합니다. 환자의 평균 SBP는 연속 24시간 동안 자동으로 기록된 SBP 값의 산술 평균으로 계산되었습니다.
기준선 및 3년
24시간 혈압 측정으로 측정한 확장기 혈압(DBP)에 대한 고혈압 치료의 치료 성공
기간: 기준선 및 3년
보행, 이완기 24시간 혈압의 상대적 변화는 기준선 이후를 의미합니다. 즉, 24시간 DBP는 기준선에서 3년 후 해당 평균을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 의미합니다. 환자의 평균 DBP는 연속 24시간 동안 자동으로 기록된 DBP 값의 산술 평균으로 계산되었습니다.
기준선 및 3년
항고혈압 치료가 신기능에 미치는 영향
기간: 1년 추적
추정 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI 방정식 사용) 2.5ml/min/1.73m² 이상 개선, 베이스라인 대비
1년 추적
항고혈압 치료가 신기능에 미치는 영향
기간: 2년 뒤
추정 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI 방정식 사용) 2.5ml/min/1.73m² 이상 개선, 베이스라인 대비
2년 뒤
항고혈압 치료가 신기능에 미치는 영향
기간: 3년 추적
추정 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI 방정식 사용) 2.5ml/min/1.73m² 이상 개선, 베이스라인 대비
3년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3A-Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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