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ドイツの高血圧患者における RAS 阻害剤による外来治療の登録 (3A)

2016年6月20日 更新者：Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-登録 Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in ドイツ

ドイツでは、人口のほぼ半数が血圧が高く、ライフスタイル要因と平均年齢の上昇により、その数はさらに増加し​​ています。

動脈性高血圧の結果は、心血管疾患、脳血管イベント、腎不全などを引き起こす可能性があります。 したがって、高血圧治療はこれらの合併症を軽減することに重点を置いています。

3A レジストリの目的は、高血圧の外来患者の特徴付け、診断手順、および医療（特に高血圧患者）です。 レニン阻害剤の使用）、治療コンプライアンスと成功、臨床事象、およびこれらの患者の治療における全体的なガイドライン遵守の評価。

関連する基準を満たす患者が登録され、一般開業医または専門医がフォローアップします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15337

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈性高血圧症の連続外来患者で、レニン阻害剤、ACE阻害剤、ARBによる治療、またはRAS遮断を行わない治療。

アリスキレン治療に関する十分な情報を収集するには、代替療法間の比率を 4 (アリスキレン) 対 1 (ACE 阻害剤/ARB) 対 1 (RAS 阻害なし) にする必要があります。

説明

包含基準:

  • 外来での治療
  • 動脈性高血圧症
  • レニン阻害剤、ACE阻害剤、ARBによる治療、またはRAS阻害剤を用いない治療
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • フォローアップを実行するのに予想される困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アリスキレン
ベースラインでアリスキレンを投与されている患者
薬：アリスキレン
アリスキレン (Rasilez®、Novartis) は、血圧を効果的に下げる直接レニン阻害 (DRI) を備えた最初の臨床的に利用可能な物質です。
他の名前：
  • ラシレス
ACE-I/ARB
ベースラインでACE-I（アンジオテンシン変換酵素阻害剤）またはARB（アンジオテンシン受容体拮抗薬）を投与されているが、アリスキレンは投与されていない患者
薬：ACE-I/ARB
RAS阻害なし
ベースラインでレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）を阻害する薬剤を投与されていない患者
薬：RAS阻害なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧（SBP）に対する高血圧治療の有効性
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインからの最高血圧の相対的変化、つまり ベースライン時の SBP から 1 年後の SBP を差し引き、その差をベースライン値で割って 100 を乗じたもの
ベースラインと1年
拡張期血圧（DBP）に対する高血圧治療の有効性
時間枠：ベースラインと 1 年
ベースラインからの拡張期診察室血圧の相対変化、つまり ベースライン時の DBP から 1 年後の DBP を引いたもの、その差をベースライン値で割って 100 を乗じたもの
ベースラインと 1 年
収縮期血圧（SBP）に対する高血圧治療の有効性
時間枠：ベースラインと 2 年
ベースラインからの最高血圧の相対的変化、つまり ベースライン時のSBPから2年後のSBPを引いた値、差をベースライン値で割って100を乗じたもの
ベースラインと 2 年
拡張期診察室血圧 (DBP) に対する高血圧治療の有効性
時間枠：ベースラインと 2 年
ベースラインからの拡張期診察室血圧の相対変化、つまり ベースライン時の DBP から 1 年後の DBP を引いたもの、その差をベースライン値で割って 100 を乗じたもの
ベースラインと 2 年
収縮期血圧（SBP）に対する高血圧治療の有効性
時間枠：ベースラインと 3 年間
ベースラインからの最高血圧の相対的変化、つまり ベースライン時の SBP から 3 年後の SBP を差し引き、その差をベースライン値で割って 100 を乗じたもの
ベースラインと 3 年間
拡張期血圧（DBP）に対する高血圧治療の有効性
時間枠：ベースラインと 3 年間
ベースラインからの拡張期診察室血圧の相対変化、つまり ベースライン時の DBP から 3 年後の DBP を引いたもの、その差をベースライン値で割って 100 を乗じたもの
ベースラインと 3 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物治療に関する治療遵守
時間枠：ベースラインと 1 年
1年後に治療グループを変更しなかった患者の割合（DRI、ARB/ACE-I、またはNo-RAS-I、ベースラインでの治療を指す）
ベースラインと 1 年
薬物治療に関する治療遵守
時間枠：ベースラインと 2 年
2年後に治療グループを変更しなかった患者の割合（DRI、ARB/ACE-I、またはNo-RAS-I、ベースラインでの治療を指す）
ベースラインと 2 年
薬物治療に関する治療遵守
時間枠：ベースラインと 3 年間
3 年後に治療グループを変更しなかった患者の割合 (DRI、ARB/ACE-I、または No-RAS-I、ベースラインでの治療を指す)
ベースラインと 3 年間
有害事象
時間枠：1年間のフォローアップ
観察期間の最初の1年間に少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
1年間のフォローアップ
有害事象
時間枠：2年間のフォローアップ
最初の 2 年間の観察期間中に少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合
2年間のフォローアップ
有害事象
時間枠：3年間のフォローアップ
3年間の観察期間中に少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
3年間のフォローアップ
24 時間の血圧測定によって測定される収縮期血圧 (SBP) に対する高血圧治療の治療効果
時間枠：ベースラインと 1 年
ベースライン以降の歩行時の収縮期 24 時間血圧平均値の相対変化。つまり、ベースライン時の 24 時間血圧平均値から 1 年後の対応する平均値を引いたもので、その差をベースライン値で割って 100 を掛けたものです。 患者の平均 SBP は、連続 24 時間にわたって自動的に記録された SBP 値の算術平均として計算されました。
ベースラインと 1 年
24 時間の血圧測定によって測定される拡張期血圧 (DBP) に対する高血圧治療の治療効果
時間枠：ベースラインと 1 年
ベースライン以降の外来の拡張期 24 時間血圧平均値の相対変化。つまり、ベースライン時の 24 時間 DBP 平均値から 1 年後の対応する平均値を引いたもので、その差をベースライン値で割って 100 を掛けたものです。 患者の平均 DBP は、連続 24 時間にわたって自動的に記録された DBP 値の算術平均として計算されました。
ベースラインと 1 年
24 時間の血圧測定によって測定される収縮期血圧 (SBP) に対する高血圧治療の治療効果
時間枠：ベースラインと 2 年
ベースライン以降の歩行時の収縮期 24 時間血圧平均値の相対変化。つまり、ベースライン時の 24 時間血圧平均値から 2 年後の対応する平均値を引いたもので、その差をベースライン値で割って 100 を掛けたものです。 患者の平均 SBP は、連続 24 時間にわたって自動的に記録された SBP 値の算術平均として計算されました。
ベースラインと 2 年
24 時間の血圧測定によって測定される拡張期血圧 (DBP) に対する高血圧治療の治療効果
時間枠：ベースラインと 2 年
ベースラインからの外来の拡張期 24 時間血圧平均値の相対変化、つまり、ベースライン時の 24 時間 DBP 平均値から 2 年後の対応する平均値を差し引いたもので、その差をベースライン値で割って 100 を掛けたものです。 患者の平均 DBP は、連続 24 時間にわたって自動的に記録された DBP 値の算術平均として計算されました。
ベースラインと 2 年
24 時間の血圧測定によって測定される収縮期血圧 (SBP) に対する高血圧治療の治療効果
時間枠：ベースラインと 3 年間
ベースライン以降の歩行時の収縮期 24 時間血圧平均値の相対変化、つまり、ベースライン時の 24 時間血圧平均値から 3 年後の対応する平均値を引いたもので、その差をベースライン値で割って 100 を掛けたものです。 患者の平均 SBP は、連続 24 時間にわたって自動的に記録された SBP 値の算術平均として計算されました。
ベースラインと 3 年間
24 時間の血圧測定によって測定される拡張期血圧 (DBP) に対する高血圧治療の治療効果
時間枠：ベースラインと 3 年間
ベースラインからの外来の拡張期 24 時間血圧平均値の相対変化、つまり、ベースライン時の 24 時間 DBP 平均値から 3 年後の対応する平均値を引いたもので、その差をベースライン値で割って 100 を掛けたものです。 患者の平均 DBP は、連続 24 時間にわたって自動的に記録された DBP 値の算術平均として計算されました。
ベースラインと 3 年間
降圧治療が腎機能に及ぼす影響
時間枠：1年間のフォローアップ
推定糸球体濾過速度 (eGFR、CKD-EPI 式を使用) が 2.5ml/分/1.73m² 以上改善され、 ベースラインと比較して
1年間のフォローアップ
降圧治療が腎機能に及ぼす影響
時間枠：2年間のフォローアップ
推定糸球体濾過速度 (eGFR、CKD-EPI 式を使用) が 2.5ml/分/1.73m² 以上改善され、 ベースラインと比較して
2年間のフォローアップ
降圧治療が腎機能に及ぼす影響
時間枠：3年間のフォローアップ
推定糸球体濾過速度 (eGFR、CKD-EPI 式を使用) が 2.5ml/分/1.73m² 以上改善され、 ベースラインと比較して
3年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Uwe Zeymer, M.D.、Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月20日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3A-Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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