Registratie voor ambulante therapie met RAS-remmers bij hypertensiepatiënten in Duitsland (3A)
20 juni 2016 bijgewerkt door: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland
In Duitsland vertoont bijna de helft van de bevolking verhoogde bloeddrukwaarden, met - als gevolg van levensstijlfactoren en een groeiende gemiddelde leeftijd - een verder toenemend aantal.
Gevolgen van arteriële hypertensie kunnen cardiovasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire voorvallen en nierinsufficiëntie zijn. Hypertensietherapie richt zich dus op het verminderen van deze complicaties.
De doelstellingen van de 3A-registratie zijn de karakterisering van poliklinische patiënten met hypertensie, hun diagnostische procedures en medische behandeling (in het bijzonder. met renineremmers), therapietrouw en -succes, klinische gebeurtenissen en een beoordeling van de algemene therapietrouw bij de behandeling van deze patiënten.
Patiënten die aan de criteria voldoen, worden ingeschreven en opgevolgd door hun huisarts of medisch specialist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15337
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende poliklinische patiënten met arteriële hypertensie en behandeling met een renineremmer, ACE-remmer, ARB of zonder RAS-blokkade.
Om voldoende informatie te verzamelen over de behandeling met Aliskiren moet de verhouding tussen therapiealternatieven 4 (Aliskiren) tot 1 (ACE-remmer/ARB) tot 1 (geen RAS-blokkade) zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeling als ambulant
- arteriële hypertensie
- behandeling met een renineremmer, ACE-remmer, ARB of zonder RAS-blokkade
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- voorzienbare moeilijkheden om follow-up uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aliskiren
Patiënten die Aliskiren krijgen bij baseline
|
Aliskiren (Rasilez®, Novartis) is de eerste klinisch verkrijgbare stof met directe renine-inhibitie (DRI) die de bloeddruk effectief verlaagt.
Andere namen:
|
|
ACE-I/ARB
Patiënten die ACE-I (angiotensine-converterende enzymremmers) of ARB (angiotensine-receptorblokkers) krijgen bij baseline, maar geen Aliskiren
|
|
|
Geen RAS-remming
Patiënten die bij baseline geen medicijnen krijgen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) remmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van hypertensiebehandeling op systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Relatieve verandering van systolische kantoorbloeddruk sinds baseline, d.w.z.
SBP bij baseline minus SBP na 1 jaar, het verschil gedeeld door de baselinewaarde, vermenigvuldigd met 100
|
basislijn en 1 jaar
|
|
Werkzaamheid van hypertensiebehandeling op diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Relatieve verandering van diastolische kantoorbloeddruk sinds baseline, d.w.z.
DBP bij baseline minus DBP na 1 jaar, het verschil gedeeld door de baselinewaarde, vermenigvuldigd met 100
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Werkzaamheid van hypertensiebehandeling op systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Relatieve verandering van systolische kantoorbloeddruk sinds baseline, d.w.z.
SBP bij baseline minus SBP na 2 jaar, het verschil gedeeld door de baselinewaarde, vermenigvuldigd met 100
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Werkzaamheid van hypertensiebehandeling op diastolische kantoorbloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Relatieve verandering van diastolische kantoorbloeddruk sinds baseline, d.w.z.
DBP bij baseline minus DBP na 1 jaar, het verschil gedeeld door de baselinewaarde, vermenigvuldigd met 100
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Werkzaamheid van hypertensiebehandeling op systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Relatieve verandering van systolische kantoorbloeddruk sinds baseline, d.w.z.
SBP bij baseline minus SBP na 3 jaar, het verschil gedeeld door de baselinewaarde, vermenigvuldigd met 100
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Werkzaamheid van hypertensiebehandeling op diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Relatieve verandering van diastolische kantoorbloeddruk sinds baseline, d.w.z.
DBP bij baseline minus DBP na 3 jaar, het verschil gedeeld door de baselinewaarde, vermenigvuldigd met 100
|
Basislijn en 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw met betrekking tot medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Percentage patiënten dat na 1 jaar niet van therapiegroep is veranderd (DRI, ARB/ACE-I of No-RAS-I, verwijzend naar hun therapie bij baseline)
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Therapietrouw met betrekking tot medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Percentage patiënten dat na 2 jaar niet van therapiegroep is veranderd (DRI, ARB/ACE-I of No-RAS-I, verwijzend naar hun therapie bij baseline)
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Therapietrouw met betrekking tot medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Percentage patiënten dat na 3 jaar niet van therapiegroep is veranderd (DRI, ARB/ACE-I of No-RAS-I, verwijzend naar hun therapie bij baseline)
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Percentage deelnemers dat tijdens het eerste jaar van de observatieperiode ten minste één bijwerking heeft ervaren
|
1 jaar follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste twee jaar van de observatieperiode ten minste één bijwerking heeft ervaren
|
2 jaar follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Percentage deelnemers dat tijdens de observatieperiode van drie jaar ten minste één bijwerking heeft ervaren
|
3 jaar follow-up
|
|
Therapeutisch succes van hypertensiebehandeling op systolische bloeddruk (SBP) zoals gemeten door 24-uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Relatieve verandering van ambulante, systolische 24-uurs BP-gemiddelden sinds baseline, d.w.z. 24-uurs SBP-gemiddelden bij baseline minus corresponderende gemiddelden na 1 jaar, de verschillen gedeeld door de baseline-waarde, vermenigvuldigd met 100.
De gemiddelde SBP van een patiënt werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van automatisch geregistreerde SBP-waarden over een aaneengesloten periode van 24 uur.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Therapeutisch succes van hypertensiebehandeling op diastolische bloeddruk (DBP) zoals gemeten door 24-uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Relatieve verandering van ambulante, diastolische 24-uurs BP-gemiddelden sinds baseline, d.w.z. 24-uurs DBP-gemiddelden bij baseline minus corresponderende gemiddelden na 1 jaar, de verschillen gedeeld door de baseline-waarde, vermenigvuldigd met 100.
De gemiddelde DBP van een patiënt werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van automatisch geregistreerde DBP-waarden over een aaneengesloten periode van 24 uur.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Therapeutisch succes van hypertensiebehandeling op systolische bloeddruk (SBP) zoals gemeten door 24-uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Relatieve verandering van ambulante, systolische 24-uurs BP-gemiddelden sinds baseline, d.w.z. 24-uurs SBP-gemiddelden bij baseline minus corresponderende gemiddelden na 2 jaar, de verschillen gedeeld door de baseline-waarde, vermenigvuldigd met 100.
De gemiddelde SBP van een patiënt werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van automatisch geregistreerde SBP-waarden over een aaneengesloten periode van 24 uur.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Therapeutisch succes van hypertensiebehandeling op diastolische bloeddruk (DBP) zoals gemeten door 24-uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Relatieve verandering van ambulante, diastolische 24-uurs BP-gemiddelden sinds baseline, d.w.z. 24-uurs DBP-gemiddelden bij baseline minus corresponderende gemiddelden na 2 jaar, de verschillen gedeeld door de baseline-waarde, vermenigvuldigd met 100.
De gemiddelde DBP van een patiënt werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van automatisch geregistreerde DBP-waarden over een aaneengesloten periode van 24 uur.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Therapeutisch succes van hypertensiebehandeling op systolische bloeddruk (SBP) zoals gemeten door 24-uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Relatieve verandering van ambulante, systolische 24-uurs BP-gemiddelden sinds baseline, d.w.z. 24-uurs SBP-gemiddelden bij baseline minus corresponderende gemiddelden na 3 jaar, de verschillen gedeeld door de baseline-waarde, vermenigvuldigd met 100.
De gemiddelde SBP van een patiënt werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van automatisch geregistreerde SBP-waarden over een aaneengesloten periode van 24 uur.
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Therapeutisch succes van hypertensiebehandeling op diastolische bloeddruk (DBP) zoals gemeten door 24-uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Relatieve verandering van ambulante, diastolische 24-uurs BP-gemiddelden sinds baseline, d.w.z. 24-uurs DBP-gemiddelden bij baseline minus corresponderende gemiddelden na 3 jaar, de verschillen gedeeld door de baseline-waarde, vermenigvuldigd met 100.
De gemiddelde DBP van een patiënt werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van automatisch geregistreerde DBP-waarden over een aaneengesloten periode van 24 uur.
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Invloed van antihypertensieve behandeling op de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Verbetering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, met behulp van de CKD-EPI-vergelijking) met meer dan 2,5 ml/min/1,73 m²,
vergeleken met de basislijn
|
1 jaar follow-up
|
|
Invloed van antihypertensieve behandeling op de nierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Verbetering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, met behulp van de CKD-EPI-vergelijking) met meer dan 2,5 ml/min/1,73 m²,
vergeleken met de basislijn
|
2 jaar follow-up
|
|
Invloed van antihypertensieve behandeling op de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Verbetering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, met behulp van de CKD-EPI-vergelijking) met meer dan 2,5 ml/min/1,73 m²,
vergeleken met de basislijn
|
3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zeymer U, Dechend R, Riemer T, Kaiser E, Senges J, Pittrow D, Schmieder RE; 3A Registry Investigators. 1-Year outcomes of hypertension management in 13,000 outpatients under practice conditions: prospective 3A registry. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):589-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.089. Epub 2014 Aug 1.
- Lehmann MV, Zeymer U, Dechend R, Kaiser E, Hagedorn I, Deeg E, Senges J, Schmieder RE. Ambulatory blood pressure monitoring: is it mandatory for blood pressure control in treated hypertensive patients?: prospective observational study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2255-63. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.209. Epub 2013 Mar 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3A-Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .