Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for ambulant terapi med RAS-hæmmere hos hypertensionspatienter i Tyskland (3A)

20. juni 2016 opdateret af: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland

I Tyskland har næsten halvdelen af ​​befolkningen forhøjede blodtryksværdier med - som følge af livsstilsfaktorer og en stigende gennemsnitsalder - yderligere stigende tal.

Konsekvenser af arteriel hypertension kan være kardiovaskulære sygdomme, cerebrovaskulære hændelser og nyreinsufficiens. Således fokuserer hypertensionsterapi på reduktion af disse komplikationer.

Formålet med 3A-registret er karakterisering af ambulante patienter med hypertension, deres diagnostiske procedurer og medicinsk behandling (f.eks. med reninhæmmere), behandlingsefterlevelse og succes, kliniske hændelser og en vurdering af overordnet overholdelse af retningslinjerne i behandlingen af ​​disse patienter.

Patienter, der opfylder de relevante kriterier, indskrives og følges op af deres praktiserende læge eller speciallæge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15337

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive ambulante patienter med arteriel hypertension og behandling med en reninhæmmer, ACE-hæmmer, ARB eller uden RAS-blokade.

For at indsamle tilstrækkelig information om Aliskiren bør behandlingsforholdet mellem behandlingsalternativer være 4 (Aliskiren) til 1 (ACE-hæmmer/ARB) til 1 (ingen RAS-blokade)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandling som ambulant
  • arteriel hypertension
  • behandling med en reninhæmmer, ACE-hæmmer, ARB eller uden RAS-blokade
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forudsigelige vanskeligheder med at udføre opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aliskiren
Patienter, der får Aliskiren ved baseline
Medicin: Aliskiren
Aliskiren (Rasilez®, Novartis) er det første klinisk tilgængelige stof med direkte reninhæmning (DRI), som effektivt sænker blodtrykket.
Andre navne:
  • Rasilez
ACE-I/ARB
Patienter, der får ACE-I (angiotensin-konverterende enzymhæmmere) eller ARB (angiotensin-receptorblokkere) ved baseline, men ikke Aliskiren
Medicin: ACE-I/ARB
Ingen RAS-hæmning
Patienter får ingen medicin ved baseline, der hæmmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
Medicin: Ingen RAS-hæmning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​hypertensionsbehandling på systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: baseline og 1 år
Relativ ændring af systolisk kontorblodtryk siden baseline, dvs. SBP ved baseline minus SBP efter 1 år, forskellen divideret med baseline-værdien, ganget med 100
baseline og 1 år
Effekten af ​​hypertensionsbehandling på diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Relativ ændring af diastolisk kontorblodtryk siden baseline, dvs. DBP ved baseline minus DBP efter 1 år, forskellen divideret med baseline-værdien, ganget med 100
Baseline og 1 år
Effekten af ​​hypertensionsbehandling på systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 2 år
Relativ ændring af systolisk kontorblodtryk siden baseline, dvs. SBP ved baseline minus SBP efter 2 år, forskellen divideret med baseline-værdien, ganget med 100
Baseline og 2 år
Effekten af ​​hypertensionsbehandling på diastolisk kontorblodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 2 år
Relativ ændring af diastolisk kontorblodtryk siden baseline, dvs. DBP ved baseline minus DBP efter 1 år, forskellen divideret med baseline-værdien, ganget med 100
Baseline og 2 år
Effekten af ​​hypertensionsbehandling på systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 3 år
Relativ ændring af systolisk kontorblodtryk siden baseline, dvs. SBP ved baseline minus SBP efter 3 år, forskellen divideret med baseline-værdien, ganget med 100
Baseline og 3 år
Effekten af ​​hypertensionsbehandling på diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 3 år
Relativ ændring af diastolisk kontorblodtryk siden baseline, dvs. DBP ved baseline minus DBP efter 3 år, forskellen divideret med baseline-værdien, ganget med 100
Baseline og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapioverholdelse vedrørende lægemiddelbehandling
Tidsramme: Baseline og 1 år
Procentdel af patienter, der ikke har skiftet terapigruppe efter 1 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, refererer til deres behandling ved baseline)
Baseline og 1 år
Terapioverholdelse vedrørende lægemiddelbehandling
Tidsramme: Baseline og 2 år
Procentdel af patienter, der ikke har skiftet terapigruppe efter 2 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, refererer til deres behandling ved baseline)
Baseline og 2 år
Terapioverholdelse vedrørende lægemiddelbehandling
Tidsramme: Baseline og 3 år
Procentdel af patienter, der ikke har skiftet terapigruppe efter 3 år (DRI, ARB/ACE-I eller No-RAS-I, refererer til deres behandling ved baseline)
Baseline og 3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i løbet af det første år af observationsperioden
1 års opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 års opfølgning
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i løbet af de første to år af observationsperioden
2 års opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 års opfølgning
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i løbet af de tre års observationsperiode
3 års opfølgning
Terapeutisk succes af hypertensionsbehandling på systolisk blodtryk (SBP) målt ved 24-timers blodtryksmåling
Tidsramme: Baseline og 1 år
Relativ ændring af ambulatorisk, systolisk 24-timers BP-middelværdi siden baseline, dvs. 24h SBP betyder ved baseline minus tilsvarende gennemsnit efter 1 år, forskellene divideret med baseline-værdien ganget med 100. Gennemsnitlig SBP for en patient blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af automatisk registrerede SBP-værdier over en sammenhængende periode på 24 timer.
Baseline og 1 år
Terapeutisk succes af hypertensionsbehandling på diastolisk blodtryk (DBP) målt ved 24-timers blodtryksmåling
Tidsramme: Baseline og 1 år
Relativ ændring af ambulatoriske, diastoliske 24-timers BP-middelværdier siden baseline, dvs. 24h DBP betyder ved baseline minus tilsvarende gennemsnit efter 1 år, forskellene divideret med baseline-værdien ganget med 100. Gennemsnitlig DBP for en patient blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af automatisk registrerede DBP-værdier over en sammenhængende periode på 24 timer.
Baseline og 1 år
Terapeutisk succes af hypertensionsbehandling på systolisk blodtryk (SBP) målt ved 24-timers blodtryksmåling
Tidsramme: Baseline og 2 år
Relativ ændring af ambulatorisk, systolisk 24-timers BP-middelværdi siden baseline, dvs. 24h SBP betyder ved baseline minus tilsvarende gennemsnit efter 2 år, forskellene divideret med baseline-værdien ganget med 100. Gennemsnitlig SBP for en patient blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af automatisk registrerede SBP-værdier over en sammenhængende periode på 24 timer.
Baseline og 2 år
Terapeutisk succes af hypertensionsbehandling på diastolisk blodtryk (DBP) målt ved 24-timers blodtryksmåling
Tidsramme: Baseline og 2 år
Relativ ændring af ambulatorisk, diastolisk 24-timers BP-middelværdi siden baseline, dvs. 24h DBP betyder ved baseline minus tilsvarende gennemsnit efter 2 år, forskellene divideret med baseline-værdien, ganget med 100. Gennemsnitlig DBP for en patient blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af automatisk registrerede DBP-værdier over en sammenhængende periode på 24 timer.
Baseline og 2 år
Terapeutisk succes af hypertensionsbehandling på systolisk blodtryk (SBP) målt ved 24-timers blodtryksmåling
Tidsramme: Baseline og 3 år
Relativ ændring af ambulatorisk, systolisk 24-timers BP-middelværdi siden baseline, dvs. 24h SBP betyder ved baseline minus tilsvarende gennemsnit efter 3 år, forskellene divideret med baseline-værdien ganget med 100. Gennemsnitlig SBP for en patient blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af automatisk registrerede SBP-værdier over en sammenhængende periode på 24 timer.
Baseline og 3 år
Terapeutisk succes af hypertensionsbehandling på diastolisk blodtryk (DBP) målt ved 24-timers blodtryksmåling
Tidsramme: Baseline og 3 år
Relativ ændring af ambulatorisk, diastolisk 24-timers BP-middelværdi siden baseline, dvs. 24h DBP betyder ved baseline minus tilsvarende gennemsnit efter 3 år, forskellene divideret med baseline-værdien ganget med 100. Gennemsnitlig DBP for en patient blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af automatisk registrerede DBP-værdier over en sammenhængende periode på 24 timer.
Baseline og 3 år
Indflydelse af antihypertensiv behandling på nyrefunktionen
Tidsramme: 1 års opfølgning
Forbedring af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR, ved hjælp af CKD-EPI-ligningen) med mere end 2,5 ml/min/1,73 m², sammenlignet med baseline
1 års opfølgning
Indflydelse af antihypertensiv behandling på nyrefunktionen
Tidsramme: 2 års opfølgning
Forbedring af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR, ved hjælp af CKD-EPI-ligningen) med mere end 2,5 ml/min/1,73 m², sammenlignet med baseline
2 års opfølgning
Indflydelse af antihypertensiv behandling på nyrefunktionen
Tidsramme: 3 års opfølgning
Forbedring af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR, ved hjælp af CKD-EPI-ligningen) med mere end 2,5 ml/min/1,73 m², sammenlignet med baseline
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3A-Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner