Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro ambulantní terapii s inhibitory RAS u pacientů s hypertenzí v Německu (3A)

20. června 2016 aktualizováno: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

3A-Register Zur Ambulanten Therapie Mit RAS-Inhibitoren in Patienten Mit Arterieller Hypertonie in Deutschland

V Německu má téměř polovina populace zvýšené hodnoty krevního tlaku a v důsledku faktorů životního stylu a rostoucího průměrného věku se počty dále zvyšují.

Následkem arteriální hypertenze mohou být kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární příhody a renální insuficience. Terapie hypertenze se tedy zaměřuje na redukci těchto komplikací.

Cílem 3A-registru je charakterizace ambulantních pacientů s hypertenzí, jejich diagnostické postupy a léčebná léčba (zejm. s inhibitory reninu), compliance a úspěšnost terapie, klinické příhody a posouzení celkového dodržování doporučených postupů při léčbě těchto pacientů.

Pacienti splňující příslušná kritéria jsou zařazováni a sledováni svým praktickým nebo lékařským specialistou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15337

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní ambulantní pacienti s arteriální hypertenzí a léčbou inhibitorem reninu, ACE inhibitorem, ARB nebo bez blokády RAS.

Aby bylo možné získat dostatek informací o léčbě Aliskirenem, měl by být poměr mezi léčebnými alternativami 4 (Aliskiren) ku 1 (ACE inhibitor/ARB) ku 1 (žádná blokáda RAS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní léčba
  • arteriální hypertenze
  • léčba inhibitorem reninu, inhibitorem ACE, ARB nebo bez blokády RAS
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předvídatelné potíže s prováděním sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aliskiren
Pacienti užívající Aliskiren na začátku
Lék: Aliskiren
Aliskiren (Rasilez®, Novartis) je první klinicky dostupná látka s přímou inhibicí reninu (DRI), která účinně snižuje krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Rasilez
ACE-I/ARB
Pacienti užívající ACE-I (inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin) nebo ARB (blokátory receptoru angiotenzinu) na začátku léčby, ale ne Aliskiren
Lék: ACE-I/ARB
Žádná inhibice RAS
Pacienti nedostávají na začátku žádné léky, které inhibují systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Lék: Žádná inhibice RAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby hypertenze na systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: základní a 1 rok
Relativní změna systolického ordinačního krevního tlaku od výchozí hodnoty, tzn. SBP na výchozí hodnotě mínus SBP po 1 roce, rozdíl dělený výchozí hodnotou, vynásobený 100
základní a 1 rok
Účinnost léčby hypertenze na diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Relativní změna diastolického ordinačního krevního tlaku od výchozí hodnoty, tj. DBP na výchozí hodnotě mínus DBP po 1 roce, rozdíl dělený výchozí hodnotou, vynásobený 100
Výchozí stav a 1 rok
Účinnost léčby hypertenze na systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Relativní změna systolického ordinačního krevního tlaku od výchozí hodnoty, tzn. SBP na výchozí hodnotě mínus SBP po 2 letech, rozdíl dělený výchozí hodnotou, vynásobený 100
Výchozí stav a 2 roky
Účinnost léčby hypertenze na diastolický krevní tlak v kanceláři (DBP)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Relativní změna diastolického ordinačního krevního tlaku od výchozí hodnoty, tj. DBP na výchozí hodnotě mínus DBP po 1 roce, rozdíl dělený výchozí hodnotou, vynásobený 100
Výchozí stav a 2 roky
Účinnost léčby hypertenze na systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Relativní změna systolického ordinačního krevního tlaku od výchozí hodnoty, tzn. SBP na výchozí hodnotě mínus SBP po 3 letech, rozdíl dělený výchozí hodnotou, vynásobený 100
Výchozí stav a 3 roky
Účinnost léčby hypertenze na diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Relativní změna diastolického ordinačního krevního tlaku od výchozí hodnoty, tj. DBP na výchozí hodnotě mínus DBP po 3 letech, rozdíl dělený výchozí hodnotou, vynásobený 100
Výchozí stav a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence terapie týkající se léčby drogami
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Procento pacientů, kteří nezměnili terapeutickou skupinu po 1 roce (DRI, ARB/ACE-I nebo No-RAS-I, s odkazem na jejich terapii na začátku)
Výchozí stav a 1 rok
Adherence terapie týkající se léčby drogami
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Procento pacientů, kteří nezměnili terapeutickou skupinu po 2 letech (DRI, ARB/ACE-I nebo No-RAS-I, s ohledem na jejich terapii na začátku)
Výchozí stav a 2 roky
Adherence terapie týkající se léčby drogami
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Procento pacientů, kteří nezměnili terapeutickou skupinu po 3 letech (DRI, ARB/ACE-I nebo No-RAS-I, s ohledem na jejich terapii na začátku)
Výchozí stav a 3 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok sledování
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu během prvního roku období pozorování
1 rok sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky sledování
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu během prvních dvou let období pozorování
2 roky sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky sledování
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu během tříletého období pozorování
3 roky sledování
Terapeutický úspěch léčby hypertenze na systolický krevní tlak (SBP) měřený 24hodinovým měřením krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Relativní změna ambulantních, systolických 24h průměrů TK od výchozí hodnoty, tj. 24h průměrů SBP na začátku minus odpovídající průměry po 1 roce, rozdíly dělené výchozí hodnotou, násobené 100. Průměrný SBP pacienta byl vypočítán jako aritmetický průměr automaticky zaznamenaných hodnot SBP za souvislé období 24 hodin.
Výchozí stav a 1 rok
Terapeutický úspěch léčby hypertenze na diastolický krevní tlak (DBP) měřený 24hodinovým měřením krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Relativní změna ambulantních, diastolických 24h průměrů TK od výchozí hodnoty, tj. 24h DBP průměrů na začátku minus odpovídající průměry po 1 roce, rozdíly dělené výchozí hodnotou, násobené 100. Průměrný DBP pacienta byl vypočítán jako aritmetický průměr automaticky zaznamenaných hodnot DBP za souvislé období 24 hodin.
Výchozí stav a 1 rok
Terapeutický úspěch léčby hypertenze na systolický krevní tlak (SBP) měřený 24hodinovým měřením krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Relativní změna ambulantních, systolických 24h průměrů TK od výchozí hodnoty, tj. 24h průměrů SBP na začátku minus odpovídající průměry po 2 letech, rozdíly dělené výchozí hodnotou, násobené 100. Průměrný SBP pacienta byl vypočítán jako aritmetický průměr automaticky zaznamenaných hodnot SBP za souvislé období 24 hodin.
Výchozí stav a 2 roky
Terapeutický úspěch léčby hypertenze na diastolický krevní tlak (DBP) měřený 24hodinovým měřením krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Relativní změna ambulantních, diastolických 24h průměrů TK od výchozí hodnoty, tj. 24h DBP průměrů na začátku minus odpovídající průměry po 2 letech, rozdíly dělené výchozí hodnotou, násobené 100. Průměrný DBP pacienta byl vypočítán jako aritmetický průměr automaticky zaznamenaných hodnot DBP za souvislé období 24 hodin.
Výchozí stav a 2 roky
Terapeutický úspěch léčby hypertenze na systolický krevní tlak (SBP) měřený 24hodinovým měřením krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Relativní změna ambulantních, systolických 24h průměrů TK od výchozí hodnoty, tj. 24h průměrů SBP na začátku minus odpovídající průměry po 3 letech, rozdíly dělené výchozí hodnotou, násobené 100. Průměrný SBP pacienta byl vypočítán jako aritmetický průměr automaticky zaznamenaných hodnot SBP za souvislé období 24 hodin.
Výchozí stav a 3 roky
Terapeutický úspěch léčby hypertenze na diastolický krevní tlak (DBP) měřený 24hodinovým měřením krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Relativní změna ambulantních, diastolických 24h průměrů TK od výchozí hodnoty, tj. 24h DBP průměrů na začátku minus odpovídající průměry po 3 letech, rozdíly dělené výchozí hodnotou, násobené 100. Průměrný DBP pacienta byl vypočítán jako aritmetický průměr automaticky zaznamenaných hodnot DBP za souvislé období 24 hodin.
Výchozí stav a 3 roky
Vliv antihypertenzní léčby na renální funkce
Časové okno: 1 rok sledování
Zlepšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR, pomocí rovnice CKD-EPI) o více než 2,5 ml/min/1,73 m², ve srovnání se základní linií
1 rok sledování
Vliv antihypertenzní léčby na renální funkce
Časové okno: 2 roky sledování
Zlepšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR, pomocí rovnice CKD-EPI) o více než 2,5 ml/min/1,73 m², ve srovnání se základní linií
2 roky sledování
Vliv antihypertenzní léčby na renální funkce
Časové okno: 3 roky sledování
Zlepšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR, pomocí rovnice CKD-EPI) o více než 2,5 ml/min/1,73 m², ve srovnání se základní linií
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Uwe Zeymer, M.D., Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3A-Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit