- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01455688
Traitement antiviral précoce pour les patients gravement malades infectés par le VIH
10 avril 2018 mis à jour par: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Traitement antirétroviral précoce pour les patients gravement malades infectés par le VIH
Le but de l'étude est de vérifier l'effet du HAART chez les patients gravement malades infectés par le VIH.
La pratique actuelle consiste à commencer le traitement antiviral après la sortie des soins intensifs, lorsque l'état du patient est plus stable.
L'hypothèse des enquêteurs est que les enquêteurs peuvent améliorer les résultats de ces patients avec un traitement antiviral plus précoce en USI.
Les enquêteurs ont juste des études rétrospectives dans ce scénario.
Après l'admission à l'USI, les patients sont affectés à l'un des deux bras : HAART précoce (dans les 5 jours suivant l'admission à l'USI) ou thérapie conventionnelle (initiation de l'HAART après la sortie de l'USI).
Les données suivantes seront recueillies : variables démographiques, numération des CD4, charge virale, toxicité médicamenteuse, infection opportuniste, hémodialyse, ventilation mécanique et médicament vasoactif.
Les patients seront suivis pour déterminer la mortalité en USI, la mortalité hospitalière et la mortalité à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH
- Nombre de cellules CD4 inférieur à 350 cellules/mm3 dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude OU nombre de cellules CD4 entre 350 cellules/mm3 et 500 cellules/mm3 si âge > 55 ans, co-infection par le VHB ou le VHC, néoplasie, charge virale > 100 000 copies/ ml ou risque cardiovasculaire élevé OU maladie définissant le SIDA
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière du HAART
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement antiviral précoce
|
Initiation du HAART dans les 5 jours suivant l'admission aux soins intensifs
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie conventionnelle
|
Initiation du HAART après la sortie de l'USI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité hospitalière
Délai: 4 semaines
|
C'est une estimation de la durée d'hospitalisation
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Infections à VIH
- Maladie critique
Autres numéros d'identification d'étude
- ARV-0112
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