Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig antiviral terapi for kritisk syke HIV-infiserte pasienter

10. april 2018 oppdatert av: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Tidlig antiretroviral terapi for kritisk syke HIV-infiserte pasienter

Målet med studien er å verifisere effekten av HAART hos kritisk syke HIV-infiserte pasienter. Dagens praksis er å starte antiviral behandling etter utskrivning av intensivavdelingen, når tilstanden til pasienten er mer stabil. Etterforskernes hypotese er at etterforskerne kan forbedre resultatet til disse pasientene med tidligere antiviral behandling på intensivavdelingen. Etterforskerne har bare retrospektive studier i dette scenariet. Etter innleggelse på intensivavdelingen tildeles pasientene en av to armer: tidlig HAART (innen 5 dager etter innleggelse på intensivavdelingen) eller konvensjonell terapi (start av HAART etter utskrivning av intensivavdelingen). Følgende data vil bli samlet inn: demografiske variabler, CD4-tall, virusmengde, legemiddeltoksisitet, opportunistisk infeksjon, hemodialyse, mekanisk ventilasjon og vasoaktivt medikament. Pasientene vil bli fulgt for å bestemme ICU-dødelighet, sykehusdødelighet og 6-måneders dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • CD4-celletall mindre enn 350 celler/mm3 innen 3 måneder før studiestart ELLER CD4-celletall mellom 350 celler/mm3 og 500 celler/mm3 hvis alder > 55 år, samtidig infeksjon med HBV eller HCV, neoplasi, virusmengde > 100 000 kopier/ ml eller forhøyet kardiovaskulær risiko ELLER AIDS-definerende sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av HAART
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig antiviral terapi
Legemiddel: tidlig HAART
Oppstart av HAART innen 5 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell terapi
Legemiddel: Sen HAART
Initiering av HAART etter ICU-utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 4 uker
Det er et estimat for lengden på sykehusoppholdet
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARV-0112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere