Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná antivirová terapie pro kriticky nemocné pacienty infikované HIV

10. dubna 2018 aktualizováno: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Včasná antiretrovirová terapie pro kriticky nemocné pacienty infikované HIV

Cílem studie je ověřit účinek HAART u kriticky nemocných pacientů infikovaných HIV. Současnou praxí je zahájit antivirovou léčbu po propuštění z JIP, kdy je stav pacienta stabilnější. Hypotézou vyšetřovatelů je, že mohou zlepšit výsledky těchto pacientů dřívější antivirovou terapií na JIP. Vyšetřovatelé mají v tomto scénáři pouze retrospektivní studie. Po přijetí na JIP jsou pacienti zařazeni do jedné ze dvou větví: časná HAART (do 5 dnů od přijetí na JIP) nebo konvenční terapie (zahájení HAART po propuštění z JIP). Budou shromažďovány následující údaje: demografické proměnné, počet CD4, virová nálož, toxicita léčiva, oportunní infekce, hemodialýza, mechanická ventilace a vazoaktivní léčivo. Pacienti budou sledováni za účelem stanovení úmrtnosti na JIP, nemocniční úmrtnosti a 6měsíční úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce
  • počet buněk CD4 méně než 350 buněk/mm3 během 3 měsíců před vstupem do studie NEBO počet buněk CD4 mezi 350 buňkami/mm3 a 500 buněk/mm3, pokud je věk > 55 let, koinfekce HBV nebo HCV, neoplazie, virová zátěž > 100 000 kopií/ ml nebo zvýšené kardiovaskulární riziko NEBO onemocnění definující AIDS

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání HAART
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná antivirová terapie
Lék: raný HAART
Zahájení HAART do 5 dnů od přijetí na JIP
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční terapie
Lék: Pozdní HAART
Zahájení HAART po propuštění z JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o odhad délky hospitalizace
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6měsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARV-0112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na raný HAART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit