- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01455688
Tidig antiviral terapi för kritiskt sjuka HIV-infekterade patienter
10 april 2018 uppdaterad av: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Tidig antiretroviral terapi för kritiskt sjuka HIV-infekterade patienter
Syftet med studien är att verifiera effekten av HAART hos kritiskt sjuka HIV-infekterade patienter.
Nuvarande praxis är att påbörja antiviral behandling efter ICU-utskrivning, när patientens tillstånd är mer stabilt.
Utredarnas hypotes är att utredarna kan förbättra resultatet för dessa patienter med tidigare antiviral behandling på ICU.
Utredarna har bara retrospektiva studier i detta scenario.
Efter inläggning på ICU tilldelas patienterna en av två armar: tidig HAART (inom 5 dagar efter ICU-inläggning) eller konventionell terapi (initiering av HAART efter ICU-utskrivning).
Följande data kommer att samlas in: demografiska variabler, CD4-antal, virusmängd, läkemedelstoxicitet, opportunistisk infektion, hemodialys, mekanisk ventilation och vasoaktivt läkemedel.
Patienterna kommer att följas för att fastställa ICU-dödlighet, sjukhusdödlighet och 6-månadersmortalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion
- CD4-cellantal mindre än 350 celler/mm3 inom 3 månader före studiestart ELLER CD4-cellantal mellan 350 celler/mm3 och 500 celler/mm3 om ålder > 55 år, saminfektion med HBV eller HCV, neoplasi, virusmängd > 100 000 kopior/ ml eller förhöjd kardiovaskulär risk ELLER AIDS-definierande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av HAART
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig antiviral terapi
|
Initiering av HAART inom 5 dagar efter ICU-inläggning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell terapi
|
Initiering av HAART efter ICU-utskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Det är en uppskattning av längden på sjukhusvistelsen
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- HIV-infektioner
- Kritisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- ARV-0112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .