Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig antiviral terapi för kritiskt sjuka HIV-infekterade patienter

10 april 2018 uppdaterad av: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Tidig antiretroviral terapi för kritiskt sjuka HIV-infekterade patienter

Syftet med studien är att verifiera effekten av HAART hos kritiskt sjuka HIV-infekterade patienter. Nuvarande praxis är att påbörja antiviral behandling efter ICU-utskrivning, när patientens tillstånd är mer stabilt. Utredarnas hypotes är att utredarna kan förbättra resultatet för dessa patienter med tidigare antiviral behandling på ICU. Utredarna har bara retrospektiva studier i detta scenario. Efter inläggning på ICU tilldelas patienterna en av två armar: tidig HAART (inom 5 dagar efter ICU-inläggning) eller konventionell terapi (initiering av HAART efter ICU-utskrivning). Följande data kommer att samlas in: demografiska variabler, CD4-antal, virusmängd, läkemedelstoxicitet, opportunistisk infektion, hemodialys, mekanisk ventilation och vasoaktivt läkemedel. Patienterna kommer att följas för att fastställa ICU-dödlighet, sjukhusdödlighet och 6-månadersmortalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion
  • CD4-cellantal mindre än 350 celler/mm3 inom 3 månader före studiestart ELLER CD4-cellantal mellan 350 celler/mm3 och 500 celler/mm3 om ålder > 55 år, saminfektion med HBV eller HCV, neoplasi, virusmängd > 100 000 kopior/ ml eller förhöjd kardiovaskulär risk ELLER AIDS-definierande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av HAART
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig antiviral terapi
Initiering av HAART inom 5 dagar efter ICU-inläggning
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell terapi
Initiering av HAART efter ICU-utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 4 veckor
Det är en uppskattning av längden på sjukhusvistelsen
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera