Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege antivirale therapie voor ernstig zieke, met HIV geïnfecteerde patiënten

10 april 2018 bijgewerkt door: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Vroege antiretrovirale therapie voor ernstig zieke, met hiv geïnfecteerde patiënten

Het doel van de studie is om het effect van HAART te verifiëren bij ernstig zieke HIV-geïnfecteerde patiënten. De huidige praktijk is om antivirale therapie te starten na ontslag uit de IC, wanneer de toestand van de patiënt stabieler is. De hypothese van de onderzoekers is dat de onderzoekers de uitkomst van deze patiënten kunnen verbeteren met eerdere antivirale therapie op de IC. De onderzoekers hebben alleen retrospectieve studies in dit scenario. Na opname op de IC worden patiënten toegewezen aan een van de twee armen: vroege HAART (binnen 5 dagen na opname op de IC) of conventionele therapie (start van HAART na ontslag op de IC). De volgende gegevens worden verzameld: demografische variabelen, CD4-telling, virale belasting, geneesmiddeltoxiciteit, opportunistische infectie, hemodialyse, mechanische beademing en vasoactieve geneesmiddelen. De patiënten zullen worden gevolgd om de sterfte op de IC, de ziekenhuissterfte en de 6-maands sterfte vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie
  • Aantal CD4-cellen minder dan 350 cellen/mm3 binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek OF Aantal CD4-cellen tussen 350 cellen/mm3 en 500 cellen/mm3 bij leeftijd > 55 jaar, gelijktijdige infectie met HBV of HCV, neoplasie, virale belasting > 100.000 kopieën/ ml of verhoogd cardiovasculair risico OF AIDS-definiërende ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van HAART
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege antivirale therapie
Geneesmiddel: vroeg HAART
Start van HAART binnen 5 dagen na opname op de IC
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele therapie
Geneesmiddel: Laat HAART
Initiatie van HAART na ontslag op de IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 weken
Het is een schatting van de duur van het ziekenhuisverblijf
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARV-0112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren