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Frühe antivirale Therapie für schwerkranke HIV-infizierte Patienten

10. April 2018 aktualisiert von: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Frühe antiretrovirale Therapie für schwerkranke HIV-infizierte Patienten

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von HAART bei schwerkranken HIV-infizierten Patienten zu überprüfen. Die derzeitige Praxis besteht darin, mit der antiviralen Therapie nach der Entlassung aus der Intensivstation zu beginnen, wenn der Zustand des Patienten stabiler ist. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Forscher das Ergebnis dieser Patienten mit einer früheren antiviralen Therapie auf der Intensivstation verbessern können. Die Ermittler haben nur retrospektive Studien in diesem Szenario. Nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden die Patienten einem von zwei Armen zugeordnet: frühe HAART (innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation) oder konventionelle Therapie (Beginn der HAART nach Entlassung aus der Intensivstation). Folgende Daten werden erhoben: demografische Variablen, CD4-Zahl, Viruslast, Arzneimitteltoxizität, opportunistische Infektion, Hämodialyse, mechanische Beatmung und vasoaktive Arzneimittel. Die Patienten werden nachbeobachtet, um die Mortalität auf der Intensivstation, die Krankenhausmortalität und die 6-Monats-Mortalität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • CD4-Zellzahl weniger als 350 Zellen/mm3 innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt ODER CD4-Zellzahl zwischen 350 Zellen/mm3 und 500 Zellen/mm3 bei Alter > 55 Jahre, Koinfektion mit HBV oder HCV, Neoplasie, Viruslast > 100.000 Kopien/ ml oder erhöhtes kardiovaskuläres Risiko ODER AIDS-definierende Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Anwendung von HAART
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühzeitige antivirale Therapie
Arzneimittel: frühe HAART
Beginn der HAART innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Therapie
Arzneimittel: Später HAART
Beginn der HAART nach der Entlassung aus der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Wochen
Es ist eine Schätzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARV-0112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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