- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01455688
Terapia antiviral temprana para pacientes infectados por el VIH gravemente enfermos
10 de abril de 2018 actualizado por: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Terapia antirretroviral temprana para pacientes infectados por el VIH gravemente enfermos
El objetivo del estudio es verificar el efecto de HAART en pacientes infectados por el VIH en estado crítico.
La práctica actual es comenzar la terapia antiviral después del alta de la UCI, cuando la condición del paciente es más estable.
La hipótesis de los investigadores es que los investigadores pueden mejorar el resultado de estos pacientes con una terapia antiviral más temprana en la UCI.
Los investigadores solo tienen estudios retrospectivos en este escenario.
Después de la admisión a la UCI, los pacientes se asignan a uno de dos brazos: TARGA temprana (dentro de los 5 días de la admisión a la UCI) o terapia convencional (inicio de la TARGA después del alta de la UCI).
Se recogerán los siguientes datos: variables demográficas, recuento de CD4, carga viral, toxicidad por fármacos, infección oportunista, hemodiálisis, ventilación mecánica y fármacos vasoactivos.
Los pacientes serán seguidos para determinar la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria y la mortalidad a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH
- Recuento de células CD4 inferior a 350 células/mm3 dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio O recuento de células CD4 entre 350 células/mm3 y 500 células/mm3 si la edad es > 55 años, coinfección con VHB o VHC, neoplasia, carga viral > 100 000 copias/ ml o riesgo cardiovascular elevado O enfermedad definitoria de SIDA
Criterio de exclusión:
- Uso regular de HAART
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia antiviral temprana
|
Inicio de HAART dentro de los 5 días posteriores a la admisión en la UCI
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia convencional
|
Inicio de TARGA tras el alta de la UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Es una estimación de la duración de la estancia hospitalaria.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por VIH
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- ARV-0112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .