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Terapia antiviral temprana para pacientes infectados por el VIH gravemente enfermos

10 de abril de 2018 actualizado por: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Terapia antirretroviral temprana para pacientes infectados por el VIH gravemente enfermos

El objetivo del estudio es verificar el efecto de HAART en pacientes infectados por el VIH en estado crítico. La práctica actual es comenzar la terapia antiviral después del alta de la UCI, cuando la condición del paciente es más estable. La hipótesis de los investigadores es que los investigadores pueden mejorar el resultado de estos pacientes con una terapia antiviral más temprana en la UCI. Los investigadores solo tienen estudios retrospectivos en este escenario. Después de la admisión a la UCI, los pacientes se asignan a uno de dos brazos: TARGA temprana (dentro de los 5 días de la admisión a la UCI) o terapia convencional (inicio de la TARGA después del alta de la UCI). Se recogerán los siguientes datos: variables demográficas, recuento de CD4, carga viral, toxicidad por fármacos, infección oportunista, hemodiálisis, ventilación mecánica y fármacos vasoactivos. Los pacientes serán seguidos para determinar la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria y la mortalidad a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH
  • Recuento de células CD4 inferior a 350 células/mm3 dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio O recuento de células CD4 entre 350 células/mm3 y 500 células/mm3 si la edad es > 55 años, coinfección con VHB o VHC, neoplasia, carga viral > 100 000 copias/ ml o riesgo cardiovascular elevado O enfermedad definitoria de SIDA

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de HAART
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia antiviral temprana
Inicio de HAART dentro de los 5 días posteriores a la admisión en la UCI
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia convencional
Inicio de TARGA tras el alta de la UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Es una estimación de la duración de la estancia hospitalaria.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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