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Terapia antiviral precoce para pacientes gravemente doentes infectados pelo HIV

10 de abril de 2018 atualizado por: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Terapia antirretroviral precoce para pacientes críticos infectados pelo HIV

O objetivo do estudo é verificar o efeito da HAART em pacientes gravemente enfermos infectados pelo HIV. A prática atual é iniciar a terapia antiviral após a alta da UTI, quando a condição do paciente é mais estável. A hipótese dos investigadores é que eles podem melhorar o resultado desses pacientes com terapia antiviral precoce na UTI. Os investigadores têm apenas estudos retrospectivos neste cenário. Após a admissão na UTI, os pacientes são designados para um dos dois braços: HAART precoce (dentro de 5 dias após a admissão na UTI) ou terapia convencional (início da HAART após a alta da UTI). Serão coletados os seguintes dados: variáveis ​​demográficas, contagem de CD4, carga viral, toxicidade medicamentosa, infecção oportunista, hemodiálise, ventilação mecânica e droga vasoativa. Os pacientes serão acompanhados para determinar mortalidade na UTI, mortalidade hospitalar e mortalidade em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção pelo HIV
  • Contagem de células CD4 inferior a 350 células/mm3 dentro de 3 meses antes da entrada no estudo OU contagem de células CD4 entre 350 células/mm3 e 500 células/mm3 se idade > 55 anos, coinfecção com HBV ou HCV, neoplasia, carga viral > 100.000 cópias/ ml ou risco cardiovascular elevado OU doença definidora de AIDS

Critério de exclusão:

  • Uso regular de HAART
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia antiviral precoce
Medicamento: HAART precoce
Início da HAART dentro de 5 dias após a admissão na UTI
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional
Medicamento: Tardio HAART
Início da HAART após alta da UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 4 semanas
É uma estimativa do tempo de internação
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARV-0112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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