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Terapia antivirale precoce per pazienti con infezione da HIV in condizioni critiche

10 aprile 2018 aggiornato da: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Terapia antiretrovirale precoce per pazienti con infezione da HIV in condizioni critiche

Lo scopo dello studio è verificare l'effetto della HAART nei pazienti critici con infezione da HIV. La prassi attuale è quella di iniziare la terapia antivirale dopo la dimissione dall'ICU, quando le condizioni del paziente sono più stabili. L'ipotesi dei ricercatori è che i ricercatori possano migliorare l'esito di questi pazienti con una precedente terapia antivirale in terapia intensiva. Gli investigatori hanno solo studi retrospettivi in ​​questo scenario. Dopo il ricovero in terapia intensiva, i pazienti vengono assegnati a uno dei due bracci: HAART precoce (entro 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva) o terapia convenzionale (inizio della HAART dopo la dimissione dall'UTI). Verranno raccolti i seguenti dati: variabili demografiche, conta dei CD4, carica virale, tossicità del farmaco, infezione opportunistica, emodialisi, ventilazione meccanica e farmaco vasoattivo. I pazienti saranno seguiti per determinare la mortalità in terapia intensiva, la mortalità ospedaliera e la mortalità a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • Conta cellulare CD4 inferiore a 350 cellule/mm3 entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio OPPURE conta cellulare CD4 tra 350 cellule/mm3 e 500 cellule/mm3 se età > 55 anni, coinfezione con HBV o HCV, neoplasia, carica virale > 100.000 copie/ ml o rischio cardiovascolare elevato O malattia che definisce l'AIDS

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di HAART
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia antivirale precoce
Droga: primi HAART
Inizio della HAART entro 5 giorni dal ricovero in terapia intensiva
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia convenzionale
Droga: Tardo HAART
Inizio della HAART dopo la dimissione dall'ICU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
È una stima della durata della degenza ospedaliera
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARV-0112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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