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Online Self-Help Intervention for Insomnia: With or Without Feedback

7 janvier 2013 mis à jour par: Utrecht University
The object of this study is to determine whether feedback added to a self-help protocol for insomnia enhances the treatment effect. In this study all participants receive an online self-help cognitive behavioral therapy (CBT) intervention consisting of information (psycho-education) about sleep and cognitive-behavioural exercises. Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires. Half of the participants will received by e-mail from a therapist, the other half of the participants will do the intervention without feedback. Participants will be measured 4, 16, and 40 weeks after intervention with the same questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508YC
        • Utrecht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Insomnia
  • Access to internet
  • Dutch citizen

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or substance abuse
  • Being suicidal
  • Sleep apnea
  • Schizophrenic or having a psychosis disorder

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT for insomnia with feedback
In this arm participants received internet based self-help CBT for insomnia with e-mail feedback form a therapist.
Comportemental: CBT for insomnia
The techniques used throughout the self-help manual are all effective in reducing insomnia: 1) Stimulus control: patients should only go to bed when sleepy, use the bed and bedroom for sleep (and sex) only, maintain a regular rising time, avoid daytime naps and get out of bed and go into another room when unable to fall asleep within 15-20 minutes (return only when sleepy). 2) progressive muscle relaxation. 3) sleep hygiene education (improving health and environmental factors that affect sleep). 3). Sleep restriction, whereby participants will stay only the time in bed that they sleep. 4) cognitive therapy to challenge and dispute incorrect and unhelpful thoughts about sleep (e.g. I must sleep at least 8 hours, otherwise I'll be a wreck tomorrow).
Expérimental: CBT for insomnia without feedback
In this arm participants receive internet based self-help CBT for insomnia without feedback from a therapist.
Comportemental: CBT for insomnia
The techniques used throughout the self-help manual are all effective in reducing insomnia: 1) Stimulus control: patients should only go to bed when sleepy, use the bed and bedroom for sleep (and sex) only, maintain a regular rising time, avoid daytime naps and get out of bed and go into another room when unable to fall asleep within 15-20 minutes (return only when sleepy). 2) progressive muscle relaxation. 3) sleep hygiene education (improving health and environmental factors that affect sleep). 3). Sleep restriction, whereby participants will stay only the time in bed that they sleep. 4) cognitive therapy to challenge and dispute incorrect and unhelpful thoughts about sleep (e.g. I must sleep at least 8 hours, otherwise I'll be a wreck tomorrow).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sleep diary
Délai: baseline
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
baseline
Diary
Délai: 4-week follow-up
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
4-week follow-up
Diary
Délai: 6 month follow-up
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
6 month follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Suivi de 4 semaines
HADS
Suivi de 4 semaines
Insomnia Severity
Délai: baseline
Insomnia Severity Index
baseline
Insomnia severity
Délai: 4-week follow-up
Insomnia Severity Index
4-week follow-up
Insomnia Severity
Délai: 6 month follow-up
Insomnia Severity Index
6 month follow-up
Anxiety
Délai: baseline
HADS
baseline
Anxiety
Délai: 6-month follow-up
HADS
6-month follow-up
Depression
Délai: baseline
CES-D
baseline
Depression
Délai: 4-week follow-up
CES-D
4-week follow-up
Depression
Délai: 6-month follow-up
CES-D
6-month follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Utrecht University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaap Lancee, PhD, Utrecht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

21 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPG-20106524

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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