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Prévention des problèmes de santé mentale des enfants en Europe du Sud-Est (RISE)

3 décembre 2018 mis à jour par: Prof. Dr. Nina Heinrichs, Technische Universitaet Braunschweig

Prévention des problèmes de santé mentale des enfants dans le sud-est de l'Europe - Adapter, optimiser, tester et étendre la parentalité pour la santé tout au long de la vie

L'objectif de cette étude est de développer une version adaptée d'un programme parental à faible coût (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH) aux besoins spécifiques des familles dans trois pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) du sud-est de l'Europe ( Roumanie, ARY de Macédoine et République de Moldova). Les enquêteurs veulent évaluer systématiquement les principaux obstacles et facilitateurs aux niveaux local, national et international qui ont un impact sur la prévention des troubles du comportement chez l'enfant.

Les enquêteurs prépareront des supports de formation adaptés au roumain, au moldave, à l'albanais, au macédonien et au russe et formeront des animateurs et des mentors pour la mise en œuvre du programme PLH dans chaque pays. En outre, une étude pré-post sera menée pour tester la faisabilité du programme et les méthodes d'évaluation et de mise en œuvre avec 40 familles dans chaque site du pays. Cela comprend l'examen des résultats liés à la fidélité de la mise en œuvre, à l'acceptabilité du programme et à l'efficacité préliminaire du programme sur la réduction des problèmes de comportement des enfants et des facteurs de risque associés.

Cette étude de faisabilité fait partie d'un projet de mise en œuvre plus vaste. Développée sur le cadre MOST (la stratégie d'optimisation multiphase), cette étude spécifique reflétera la mise en œuvre de la première phase. Il y a encore deux phases à venir : le programme Parenting for Lifelong Health for Young Children sera optimisé dans les trois pays en déterminant quels composants sont les plus efficaces et les plus rentables (phase 2). Les programmes PLH optimisés seront testés dans trois ECR dans les pays (phase 3).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, il y a eu de plus en plus d'appels à l'intensification des interventions fondées sur des données probantes afin de réduire le risque de violence contre les enfants dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) (Mikton et al., 2014). En particulier, les programmes parentaux pour les familles avec de jeunes enfants se sont avérés efficaces pour réduire le risque de maltraitance des enfants et améliorer le bien-être des enfants avec des preuves prometteuses émergeant des pays à revenu faible et intermédiaire (Barlow et al., 2006 ; Knerr et al. ., 2013, Chen & Chan, 2015). Ces programmes de groupe visent généralement à renforcer les relations soignant-enfant grâce à une parentalité positive et à aider les parents à gérer les problèmes de comportement de l'enfant grâce à des stratégies de discipline efficaces, adaptées à l'âge et non violentes.

Malgré les preuves émergentes de l'efficacité des interventions parentales dans la réduction de la violence à l'égard des enfants, de nombreux gouvernements locaux et prestataires de services dans les PRITI sont confrontés à de multiples défis pour mettre en œuvre des programmes de parentalité fondés sur des données probantes dans des contextes pauvres en ressources (Mikton, 2012). En raison de leur complexité, de leur intensité et de leur durée (Knerr et al., 2013), les programmes de parentalité sont souvent trop coûteux pour être mis en œuvre efficacement à grande échelle dans des contextes à faibles ressources. Les programmes de parentalité développés et évalués dans d'autres contextes peuvent également ne pas correspondre au contexte local de prestation de services et peuvent nécessiter une adaptation pour être pertinents à la culture locale des familles. Un contenu de programme supplémentaire peut également être nécessaire pour faire face à la privation économique aiguë, à la violence communautaire élevée et à la détresse parentale. Le processus de livraison peut également devoir être simplifié pour améliorer l'engagement des participants et la qualité de la livraison.

Par conséquent, il est essentiel que les programmes mis en œuvre dans les PRITI soient

  1. efficaces pour réduire la violence contre les enfants,
  2. intégré au système de prestation de services existant,
  3. faisable et culturellement acceptable pour les fournisseurs de services et les familles, et
  4. évolutives en termes d'abordabilité, de réplicabilité et de durabilité tout en atteignant un nombre maximum de bénéficiaires.

Cependant, il existe actuellement très peu de programmes de parentalité qui répondent à ces critères dans les PRITI (tels que la Roumanie, l'ARY de Macédoine et la République de Moldavie), où le besoin est le plus grand.

La présente étude utilise la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) comme cadre pour accroître la portée et améliorer la mise en œuvre d'une intervention parentale pour les familles avec des enfants de 2 à 9 ans (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH 2-9) dans trois pays d'Europe du Sud-Est aux ressources limitées. Le cadre MOST est mis en œuvre en 3 phases distinctes : 1) Préparation et Adaptation, 2) Optimisation et 3) Évaluation.

La phase de préparation et d'adaptation jette les bases de l'optimisation du programme. Cela peut inclure une recherche formative, une adaptation culturelle/contextuelle et un projet pilote de faisabilité en vue de tests ultérieurs. Un objectif clé de la phase de préparation est de confirmer le modèle conceptuel de RISE qui informe la sélection des composantes du programme à optimiser. Les études de faisabilité sont considérées comme des étapes importantes dans la préparation d'études expérimentales plus importantes. Ils permettent d'évaluer la faisabilité de l'intervention en examinant le dosage du programme, la fidélité de la mise en œuvre et la satisfaction des participants. Bien que souvent limitées dans leur capacité à détecter des effets significatifs en raison de la petite taille des échantillons, les études de faisabilité sont également des opportunités pour mener des analyses exploratoires des effets des interventions. Ceci est particulièrement important lors de la recherche d'effets nocifs potentiels avant le test dans une population plus large.

L'étude RISE comprend donc le développement de trois variantes adaptées localement d'un programme parental prometteur qui sera axé sur les besoins des familles des PRFM avec des enfants âgés de 2 à 9 ans qui présentent des niveaux élevés de comportement problématique d'extériorisation.

Cette étude de faisabilité peut se situer dans la phase de préparation et d'adaptation de MOST. Il s'agit d'un projet pilote de faisabilité à petite échelle pour tester la faisabilité du PLH 2-9 en 12 sessions et les méthodes d'évaluation et de mise en œuvre (y compris les résultats préliminaires des effets du programme). Il est prévu de créer une intervention parentale développée localement et fondée sur des données probantes pour 40 familles par pays. Les activités suivantes sont liées à cette étude :

  • Entretiens avec des responsables, experts et praticiens : entretiens avec 12 à 20 responsables, experts et praticiens afin de recueillir des informations relatives à leurs perceptions de la conception et de l'adaptation d'une intervention parentale en ;
  • Recueillir les contributions du groupe de travail d'experts sur la parentalité dans chaque pays : réunions avec un groupe de travail d'experts sur la parentalité composé de 6 membres, afin d'intégrer ces conclusions et leurs propres opinions d'experts dans l'adaptation du contenu, du processus et de la structure de PLH 2-9 ;
  • Étude de faisabilité pré-post : une évaluation pré-post à petite échelle pour tester la faisabilité du programme auprès de 40 familles avec des enfants âgés de 2 à 9 ans présentant des niveaux élevés de problèmes de comportement chez l'enfant (évalués avec l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg, ECBI, un rapport des parents sur l'extériorisation des comportements problématiques de l'enfant) dans chaque site national pour examiner les résultats liés à la fidélité de la mise en œuvre, à l'acceptabilité du programme et à l'efficacité préliminaire du programme sur la réduction des problèmes de comportement de l'enfant et des facteurs de risque associés. De plus, la faisabilité des procédures d'évaluation et des mesures (pas encore disponibles dans ces régions/langues) sera testée. Cela signifie que sur la base des résultats psychométriques de l'étude de faisabilité, les mesures peuvent ou non convenir à l'évaluation de tous les résultats énumérés.
  • Préparation des supports de formation adaptés en roumain, moldave, albanais, macédonien et russe, en tenant compte des besoins d'adaptation identifiés dans les trois premières activités ;
  • Formation d'animateurs et de coachs mentors dans la prestation du programme PLH 2-9 dans chaque pays.

Sur la base de l'étude de faisabilité (phase d'adaptation et de préparation), les deux autres phases du cadre MOST seront testées dans de futures recherches (les études seront enregistrées séparément) :

  • Phase 2 : Étude d'optimisation utilisant un plan factoriel testant 4 composantes de l'intervention parentale
  • Phase 3 : La phase d'évaluation impliquera le test de la conception optimisée (identifiée dans la phase 2) dans un essai contrôlé randomisé multisite.

Un objectif secondaire de ce projet est d'évaluer soigneusement les obstacles à la mise en œuvre, l'intégration avec les systèmes de prestation de services existants et les mises à l'échelle dès le départ pour faciliter la durabilité et l'applicabilité dans le monde réel à la fin du projet. Lors de l'introduction d'une telle intervention innovante dans des contextes à ressources limitées, il est important de se concentrer sur les processus de mise en œuvre qui augmentent la portée, l'efficacité, l'adoption et la durabilité des versions du programme adaptées et optimisées sur le plan culturel, en plus d'évaluer l'efficacité du programme. Le modèle théorique du cadre de mise en œuvre du projet RISE est RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). En conséquence, les enquêteurs examineront l'adoption (définie comme la proportion d'établissements disposés à lancer l'intervention), la portée (la proportion d'individus éligibles qui participent à l'intervention) et la mise en œuvre (la fidélité, l'adhésion, la posologie évaluée avec plusieurs mesures) ainsi que sur l'efficacité et la durabilité du projet RISE au niveau de l'organisation et des participants. En outre, il sera examiné comment les facteurs de mise en œuvre influencent l'efficacité du programme et comment les caractéristiques potentielles de la population pourraient affecter les résultats (par exemple, les modérateurs tels que l'âge de l'enfant, le sexe, l'origine ethnique, la pauvreté, le niveau de problèmes de comportement de l'enfant et d'autres adversités).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pour les soignants/parents :

    1. 18 ans ou plus ;
    2. soignant principal responsable de la prise en charge d'un enfant âgé de deux à neuf ans ;
    3. Signaler des niveaux élevés de problèmes de comportement chez l'enfant pour l'enfant qu'il choisit de faire partie de l'étude (basé sur l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg) ;
    4. Avoir vécu dans le même ménage que cet enfant au moins quatre nuits par semaine au cours du mois précédent et continuera à le faire ;
    5. accord de participation au programme PLH 2-9 ;
    6. Fourniture d'un consentement éclairé pour participer au haras complet

Critère d'exclusion:

  • pour les soignants/parents : tout adulte 1) présentant de graves problèmes de santé mentale ou des troubles mentaux aigus ; 2) qui a été référé aux services de protection de l'enfance en raison de la maltraitance des enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Être parent pour la santé tout au long de la vie
Programme de parentalité "Parenting for Lifelong Health for Young Children" (PLH) pour les parents d'enfants de 2 à 9 ans, 12 sessions
Dans cette étude, la version 12 séances-PLH pour les parents de jeunes enfants (2-9 ans) sera dispensée. Le programme PLH (2 - 9) est dispensé en groupes de parents et comprend le contenu général suivant 1) En tête-à-tête, 2) Dites ce que vous voyez, 3) Parlez de vos sentiments, 4) Félicitez et récompensez nos enfants, 5) Donner des instructions positives, spécifiques et réalistes, 6) Établir des règles et des routines domestiques, 7) Rediriger les comportements négatifs, 8) Ignorer les comportements négatifs de recherche d'attention et d'exigence, 9) Utiliser les conséquences pour soutenir la conformité, 10) Utiliser la récupération comme une conséquence pour un comportement agressif, 11) Éviter et résoudre les conflits, 12) Célébrer la réflexion et passer à autre chose.
Autres noms:
  • Programme PLH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de comportement problématique d'extériorisation chez les enfants : Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 and 6-18, parent-report, Externalizing Scale
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Le résultat principal des problèmes de comportement de l'enfant est évalué à l'aide de deux méthodes : 1) rapport des parents : liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL). Le CBCL fait partie du système d'évaluation empirique d'Achenbach (ASEBA) et est disponible pour différentes tranches d'âge. Pour la présente étude, les versions des déclarations des parents pour les enfants âgés de 1 ½ à 5 ans et de 6 à 18 ans sont utilisées. C'est l'instrument le plus largement utilisé pour évaluer les symptômes comportementaux et émotionnels de l'enfant. Le score brut de la sous-échelle d'externalisation varie de 0 à 70 (version CBCL 6-18) et de 0 à 48 (version CBCL ½ - 5) et peut être converti en scores standardisés (par exemple, scores T, avec moyenne = 50, SD = 10) avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Changement dans la prévalence du trouble oppositionnel avec provocation (TOP) et du trouble des conduites (TC) chez les enfants : la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale pour les enfants et les adolescents - version parent ; MINI-KID-P Homologué par un clinicien
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Le résultat principal des problèmes de comportement de l'enfant est évalué à l'aide de deux méthodes : 2) entretien structuré, évalué par un clinicien : le mini entretien neuropsychiatrique international pour enfants et adolescents - version parent ; (MINI-KID-P) évalue la présence de troubles psychiatriques actuels (basés sur la CIM-10 et le DSM-5). Il sera évalué si oui ou non les critères de a) trouble des conduites (F91.1, F91.2, F91.9) ou b) Trouble oppositionnel avec provocation (F91.3) sont rencontrés (oui/non). Les résultats des deux troubles seront combinés en un score total binaire avec 0 (pas de trouble d'extériorisation) et 1 (trouble d'extériorisation actuel (IMPAIR ou CD)). Comme la taille de l'échantillon est petite dans cette phase d'étude, aucun changement réel de la prévalence n'est attendu. Cependant, la faisabilité de l'entretien sera testée pour les phases d'étude ultérieures avec des échantillons de plus grande taille.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de comportement problématique d'intériorisation chez les enfants : Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 and 6-18 parent-report, Internalizing Scale
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL). Le CBCL fait partie du système d'évaluation empirique d'Achenbach (ASEBA) et est disponible pour différentes tranches d'âge. Pour la présente étude, les versions des déclarations des parents pour les enfants âgés de 1 ½ à 5 ans et de 6 à 18 ans sont utilisées. C'est l'instrument le plus largement utilisé pour évaluer les symptômes comportementaux et émotionnels de l'enfant. Le score brut de la sous-échelle d'intériorisation va de 0 à 64 (CBCL/version 6 - 18) et de 0 à 62 (CBCL/version 1 ½ - 5) et peut être converti en scores standardisés (par exemple, scores T Moyenne = 50, SD = 10 ) avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes émotionnels.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Changement dans la prévalence des troubles anxieux chez les enfants : mini-entrevue neuropsychiatrique internationale pour enfants et adolescents (MINI-KID-P) / entrevue diagnostique clinique structurée pour les parents, évaluée par un clinicien
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Le Mini Entretien Neuropsychiatrique International pour Enfants et Adolescents - Version Parents; (MINI-KID-P) est un entretien structuré pour évaluer la présence de troubles psychiatriques actuels chez les enfants (basé sur la CIM-10 et le DSM-5). Il sera évalué si oui ou non les critères d'anxiété de séparation (F93.0), Trouble d'anxiété sociale (F40.1, F93.2), Phobie spécifique (F40.2, F93.1), Anxiété généralisée (F41.1, F93.80) et Trouble obsessionnel-compulsif (F42.2) sont actuellement remplies (oui/non). Les résultats seront combinés en un score total binaire 0 (pas de trouble anxieux) et 1 (trouble anxieux actuel (critères pour au moins un des troubles anxieux remplis). Comme la taille de l'échantillon est petite dans cette phase d'étude, aucun changement réel de la prévalence n'est attendu. Cependant, la faisabilité de l'entretien sera testée pour les phases d'étude ultérieures avec des échantillons de plus grande taille.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Changement des niveaux de détresse psychologique chez les parents : échelles de dépression, d'anxiété et de stress - version courte/auto-évaluation
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) évalueront le rapport des parents sur la dépression parentale, une échelle de 21 items utilisée comme outil de dépistage pour mesurer la dépression, l'anxiété et le stress chez les adultes. Les soignants rendent compte de la fréquence des symptômes au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle de Likert (0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = Souvent, 3 = Toujours ; par exemple, "Je sentais que je n'avais rien à espérer"). Les scores DASS totaux vont de 0 à 63 avec des sous-échelles de 0 à 21. Les seuils recommandés indiquant la gravité de la dépression sont 5-6 pour légère, 7-10 pour modérée, 11-13 pour sévère et 14 et plus pour extrêmement sévère. Les seuils d'anxiété sont de 4 à 5 pour une anxiété légère, de 6 à 7 pour une anxiété modérée, de 8 à 9 pour une anxiété sévère et de 10 et plus pour une anxiété extrêmement sévère. Les seuils de stress sont de 8 à 9 pour léger, de 10 à 12 pour modéré, de 13 à 16 pour sévère et de 17 et plus pour extrêmement sévère. Le DASS est une mesure largement utilisée dans les études sur la parentalité, y compris celles des PLH 2-9, et permettra une comparaison avec les résultats existants des études d'intervention dans les non-PRIF.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Évolution des niveaux de bien-être parental : Échelle de bien-être OMS-5/auto-évaluation
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
L'échelle de bien-être WHO-5 (WHO-5) mesurera le bien-être psychologique des parents. Cette échelle à 5 items a été dérivée à l'aide d'analyses psychométriques de l'échelle de bien-être de l'OMS à 28 items. L'étude de validation de l'OMS-5 a montré une sensibilité de 93 % et une spécificité de 64 % par rapport au questionnaire de santé général et au questionnaire de santé du patient. Les parents indiquent la fréquence à laquelle ils ont ressenti du bien-être au cours du dernier mois (par exemple, "Ma vie quotidienne a été remplie de choses qui m'intéressent") sur une échelle de Likert en 6 points de 0 à 5 ("A aucun moment" à "Tout le temps"). Les items sont additionnés avec des scores allant de 0 à 25. L'index a été développé au Danemark, est très court et est disponible dans une variété de langues, y compris le roumain. Cette échelle a également été utilisée dans des essais PLH dans d'autres pays et permettra de comparer les résultats à ces études.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Changement des niveaux de stress parental : Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) / auto-évaluation
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Parenting Stress Index-version courte (PSI-SF). Le PSI-SF est une version abrégée (36 items) du Parenting Stress Index. Le PSI a été largement utilisé dans les études d'intervention parentale et les études portant sur la santé mentale des enfants et de leurs parents. Il comporte trois sous-échelles (détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile) et les éléments sont notés sur une échelle de 5 points (de fortement d'accord à fortement en désaccord). Les enquêteurs n'utiliseront pas l'échelle de l'enfant difficile en raison du grand chevauchement avec l'instrument de dépistage (ECBI) et la liste de contrôle du comportement de l'enfant ; ainsi, le nombre d'items utilisés sera de 24 dans cette étude. Cette échelle a été utilisée dans des essais PLH dans d'autres pays et permettra de comparer les résultats à ces études.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Changement dans l'incidence et la fréquence de la maltraitance des enfants : ISPCAN-Outil de dépistage de la maltraitance des enfants -Intervention / auto-déclaration
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
La maltraitance des enfants sera mesurée à l'aide du rapport des parents de l'échelle d'intervention de l'outil de dépistage de la maltraitance des enfants de l'ISPCAN (19 éléments, ICAST-I), une adaptation de l'ICAST-P multinationale et consensuelle. Le code de réponse de l'ICAST-I a été adapté sur une échelle de 0 à plus de 8 fois pour évaluer la fréquence d'un certain comportement au cours du mois écoulé. Cette étude utilisera les sous-échelles pour la violence physique, la violence psychologique et la négligence. L'incidence de la maltraitance des enfants sera évaluée en créant des variables dichotomiques pour la violence physique, la violence verbale et la négligence, ainsi qu'une indication globale de la maltraitance antérieure de l'enfant (0 = pas de maltraitance ; 1 = maltraitance antérieure). Les enquêteurs évalueront également la fréquence de l'abus global en additionnant toutes les sous-échelles ainsi que pour chaque sous-échelle individuelle.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Changement dans la fréquence de la parentalité dysfonctionnelle : Parenting Scale (PS) / auto-évaluation
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
L'échelle parentale (EP) a été conçue pour mesurer explicitement les pratiques disciplinaires dysfonctionnelles chez les parents. Trois sous-échelles peuvent être dérivées (laxité, surréactivité et verbosité). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points par un parent allant de 1 à 7. Pour le calcul des scores des sous-échelles ainsi que le score total, les réponses aux éléments sont moyennées. La plage des scores des trois sous-échelles et du score total va de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une parentalité plus dysfonctionnelle. Le score total ainsi que les scores des trois sous-échelles seront analysés.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Changement dans la fréquence des pratiques parentales positives et de la discipline efficace : Parenting of Young Children Scale (PARYC) / auto-évaluation
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Échelle de parentalité des jeunes enfants (PARYC). Le comportement parental positif sera évalué à l'aide du rapport des parents de l'échelle Parenting of Young Children Scale (PARYC, 21 items). Le PARYC mesure la fréquence du comportement des parents au cours du mois précédent. Les éléments sont additionnés pour créer une fréquence totale des scores de comportement parental ainsi que pour les sous-échelles : parentalité positive (7 éléments, par exemple, « à quelle fréquence jouez-vous avec votre enfant »), établissement de limites (7 éléments, par exemple, « à quelle fréquence jouez-vous avec votre enfant »). vous vous en tenez à vos règles et ne changez pas d'avis ») et la parentalité proactive (7 items, par exemple, « à quelle fréquence expliquez-vous ce que vous voulez que votre enfant fasse de manière claire et simple »). Cette échelle a été utilisée dans des essais PLH dans d'autres pays et permettra de comparer les résultats à ces études.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les niveaux de violence entre partenaires intimes : Échelle révisée adaptée des tactiques de conflit - Formulaire abrégé
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
La violence entre partenaires intimes sera évaluée à l'aide d'un instrument de dépistage, qui est une adaptation de l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS2S). Le CTS2S évalue l'auto-déclaration par l'adulte de l'exposition à l'agression physique et psychologique du partenaire intime. Les évaluations mesurent la fréquence des négociations, des agressions physiques, des agressions psychologiques et des blessures physiques. Les réponses sont codées sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4 (0 = jamais arrivé ; 4 = plus de 3 fois au cours du mois précédent), avec une réponse supplémentaire pour les incidents qui se sont produits mais pas au cours du mois précédent. Cette mesure indique une indication globale de VPI sur un niveau de sévérité (somme des items) et de prévalence (variable dichotomique indiquant une expérience de conflit ou non) ainsi que pour chaque sous-échelle.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Modification des niveaux de fonctionnement familial, Dispositif d'évaluation familiale Formulaire abrégé
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Formulaire abrégé du dispositif d'évaluation de la famille. Le formulaire abrégé en 12 items du Family Assessment Device (FAD, General functions) sera utilisé pour évaluer le fonctionnement familial. Le FAD est l'un des instruments les plus largement utilisés pour évaluer le fonctionnement global de la famille. Pour le calcul du score total, les réponses à chaque item (allant de 1 à 4) sont moyennées. Ainsi, le score total varie de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pathologie familiale.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Changement dans les niveaux de qualité de la relation parentale : Échelle de satisfaction conjugale du Kansas
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Échelle de satisfaction conjugale du Kansas. Cette mesure à 3 items évalue la satisfaction relationnelle des partenaires intimes. Cette échelle a été largement utilisée et est fortement corrélée avec d'autres mesures de satisfaction relationnelle (par exemple, l'échelle d'ajustement dyadique, l'indice de qualité du mariage). Les items sont notés sur une échelle de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait). Une cohérence interne élevée, une validité discriminante et une validité concurrente ont été démontrées dans d'autres études.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Changement dans les niveaux de soutien social de la communauté, MOS Social Support Survey - Emotional Support Subscale, auto-évaluation
Délai: Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
Enquête sur le soutien social MOS. Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de soutien émotionnel de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SSS, 8 items). Dans les études de validation, cette échelle a montré une excellente cohérence interne (α = 0,91 à 0,97) et une fiabilité test-retest (α = 0,72 à 0,78). Les parents indiquent la fréquence à laquelle ils reçoivent un soutien émotionnel (par exemple, « quelqu'un sur qui vous pouvez compter pour écouter quand vous avez besoin de parler ») sur une échelle de type Likert de 1 à 5 (1 = jamais ; 5 = tout le temps). Les scores totaux sont calculés en faisant la moyenne des scores pour chaque élément, puis transformés en une échelle de 0 à 100. L'échelle s'est avérée distincte des mesures de santé connexes, ce qui est important pour la présente étude.
Pré-Post (environ 16 à 20 semaines après la pré-évaluation)
RE-AIM Reach : taux de recrutement
Délai: Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Nombre de familles éligibles à l'inclusion et ayant donné leur consentement pour participer au programme divisé par le nombre de la population cible exposée aux activités de recrutement
Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
RE-AIM Reach : taux d'inscription
Délai: Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Nombre de familles qui assistent à au moins une session du programme divisé par le nombre de familles recrutées dans le programme
Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
RE-AIM Portée : taux de participation
Délai: Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Taux moyen de participation aux séances du programme selon les familles qui se sont inscrites au programme (c.-à-d. les parents qui ont assisté à au moins une séance). Pourcentage de familles inscrites au programme qui ont assisté à 50 % (par exemple, 6 sessions) et à 75 % (par exemple, 9 sessions) ou plus.
Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
RE-AIM Mise en œuvre Dosage en heures
Délai: Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Nombre moyen d'heures dispensées par les animateurs (temps de consultation pré-programme plus session plus consultations téléphoniques par participant, rapport de l'animateur vérifié par les contrôleurs de la mise en œuvre)
Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Dosage de mise en œuvre de RE-AIM (points de contact)
Délai: Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Nombre total de points de contact par facilitateurs
Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Fidélité de la mise en œuvre RE-AIM (pourcentage d'activités de session réalisées par session)
Délai: Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Pourcentage du nombre d'activités de la session dispensées par les animateurs (par groupe d'animateurs, agence de mise en œuvre et site du pays participant ; rapports de la liste de contrôle de la fidélité des animateurs vérifiés par les contrôleurs de la mise en œuvre et enregistrements vidéo aléatoires de la prestation de la session)
Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Fidélité de la mise en œuvre de RE-AIM (pourcentage moyen d'activités réalisées par session)
Délai: Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Nombre moyen d'activités réalisées divisé par le nombre total d'activités par session (par groupe de facilitateurs, agence de mise en œuvre et site du pays participant ; rapports des facilitateurs vérifiés par les contrôleurs de la mise en œuvre et enregistrements vidéo aléatoires de la prestation de la session)
Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Qualité de la mise en œuvre RE-AIM
Délai: Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
La qualité de la mise en œuvre est évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation du facilitateur PLH (PLH-FAT) : sept catégories de comportement standard sont regroupées en deux échelles basées sur les activités de base et les compétences de processus. L'évaluation des activités de base comprend la qualité de la livraison lors de l'examen des activités à domicile, des discussions d'histoires illustrées et des compétences pratiques avec des scores de 0 (insuffisant) à 3 (dépasse les attentes). L'évaluation des compétences de processus comprend les compétences de modélisation, l'approche de facilitation collaborative, l'encouragement de la participation et les compétences en leadership (notation de 0 = inadéquat à 3 = exceptionnel). Les scores totaux des deux sous-échelles vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compétence de l'animateur. Le score total en pourcentage pour les deux sous-échelles sera calculé (score total / score total possible) x 100 %. Un score en pourcentage plus élevé indique une meilleure qualité de mise en œuvre.
Post (après 12 séances ; environ 10 à 12 semaines après la pré-évaluation)
Les participants ont observé des changements dans les pratiques parentales et le comportement des enfants à la maison pendant le programme
Délai: Post (environ 16 à 24 semaines après la pré-évaluation)
Entrevues qualitatives approfondies avec les participants à l'intervention et groupes de discussion avec les animateurs afin d'explorer l'acceptabilité du programme. Les participants seront sélectionnés à dessein en fonction de ceux qui ont une forte fréquentation (> 75%), ceux qui ont une faible fréquentation (<25%), ceux qui abandonnent et ceux qui ne s'inscrivent pas.
Post (environ 16 à 24 semaines après la pré-évaluation)
Acceptabilité et pertinence du matériel, de la prestation et des éléments clés du programme
Délai: Post (environ 16 à 24 semaines après la pré-évaluation)
Entretiens qualitatifs approfondis avec les participants à l'intervention et groupes de discussion avec les animateurs. Les participants seront sélectionnés à dessein en fonction de ceux qui ont une forte fréquentation (>75%), ceux qui ont une faible fréquentation (<25%), ceux qui abandonnent et ceux qui ne s'inscrivent pas.
Post (environ 16 à 24 semaines après la pré-évaluation)
Obstacles existants à la participation pendant les séances et à l'engagement dans la pratique à domicile et d'autres activités
Délai: Post (environ 16 à 24 semaines après la pré-évaluation)
Entrevues qualitatives approfondies avec les participants à l'intervention et groupes de discussion avec les animateurs afin d'explorer l'acceptabilité du programme. Les participants seront sélectionnés à dessein dans le groupe d'intervention avec les critères d'inclusion d'assister à au moins une session d'intervention. La sélection sera basée sur ceux qui ont une forte fréquentation, ceux qui ont une faible fréquentation, ceux qui décrochent et ceux qui ne s'inscrivent pas.
Post (environ 16 à 24 semaines après la pré-évaluation)
Défis dans la mise en œuvre du programme
Délai: Post (environ 16 à 24 semaines après la pré-évaluation)
Discussions de groupes de discussion qualitatives avec les animateurs explorant les défis de la mise en œuvre du programme sur un processus (par exemple, en utilisant une approche collaborative et/ou en expliquant des concepts tels que le jeu dirigé par l'enfant) et au niveau logistique (par exemple, le recrutement, la durée de la session, le lieu, les repas).
Post (environ 16 à 24 semaines après la pré-évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (RÉEL)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2020-779318
  • H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails seront fournis dans un plan de gestion des données, un livrable à la Commission européenne attendu le 30 juin 2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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