Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Self-Help Intervention for Insomnia: With or Without Feedback

7. januar 2013 opdateret af: Utrecht University
The object of this study is to determine whether feedback added to a self-help protocol for insomnia enhances the treatment effect. In this study all participants receive an online self-help cognitive behavioral therapy (CBT) intervention consisting of information (psycho-education) about sleep and cognitive-behavioural exercises. Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires. Half of the participants will received by e-mail from a therapist, the other half of the participants will do the intervention without feedback. Participants will be measured 4, 16, and 40 weeks after intervention with the same questionnaires.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508YC
        • Utrecht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Insomnia
  • Access to internet
  • Dutch citizen

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or substance abuse
  • Being suicidal
  • Sleep apnea
  • Schizophrenic or having a psychosis disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT for insomnia with feedback
In this arm participants received internet based self-help CBT for insomnia with e-mail feedback form a therapist.
Adfærdsmæssigt: CBT for insomnia
The techniques used throughout the self-help manual are all effective in reducing insomnia: 1) Stimulus control: patients should only go to bed when sleepy, use the bed and bedroom for sleep (and sex) only, maintain a regular rising time, avoid daytime naps and get out of bed and go into another room when unable to fall asleep within 15-20 minutes (return only when sleepy). 2) progressive muscle relaxation. 3) sleep hygiene education (improving health and environmental factors that affect sleep). 3). Sleep restriction, whereby participants will stay only the time in bed that they sleep. 4) cognitive therapy to challenge and dispute incorrect and unhelpful thoughts about sleep (e.g. I must sleep at least 8 hours, otherwise I'll be a wreck tomorrow).
Eksperimentel: CBT for insomnia without feedback
In this arm participants receive internet based self-help CBT for insomnia without feedback from a therapist.
Adfærdsmæssigt: CBT for insomnia
The techniques used throughout the self-help manual are all effective in reducing insomnia: 1) Stimulus control: patients should only go to bed when sleepy, use the bed and bedroom for sleep (and sex) only, maintain a regular rising time, avoid daytime naps and get out of bed and go into another room when unable to fall asleep within 15-20 minutes (return only when sleepy). 2) progressive muscle relaxation. 3) sleep hygiene education (improving health and environmental factors that affect sleep). 3). Sleep restriction, whereby participants will stay only the time in bed that they sleep. 4) cognitive therapy to challenge and dispute incorrect and unhelpful thoughts about sleep (e.g. I must sleep at least 8 hours, otherwise I'll be a wreck tomorrow).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep diary
Tidsramme: baseline
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
baseline
Diary
Tidsramme: 4-week follow-up
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
4-week follow-up
Diary
Tidsramme: 6 month follow-up
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
6 month follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
HADS
4 ugers opfølgning
Insomnia Severity
Tidsramme: baseline
Insomnia Severity Index
baseline
Insomnia severity
Tidsramme: 4-week follow-up
Insomnia Severity Index
4-week follow-up
Insomnia Severity
Tidsramme: 6 month follow-up
Insomnia Severity Index
6 month follow-up
Anxiety
Tidsramme: baseline
HADS
baseline
Anxiety
Tidsramme: 6-month follow-up
HADS
6-month follow-up
Depression
Tidsramme: baseline
CES-D
baseline
Depression
Tidsramme: 4-week follow-up
CES-D
4-week follow-up
Depression
Tidsramme: 6-month follow-up
CES-D
6-month follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Utrecht University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaap Lancee, PhD, Utrecht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPG-20106524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT for insomnia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner