- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01456637
Online Self-Help Intervention for Insomnia: With or Without Feedback
maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Utrecht University
The object of this study is to determine whether feedback added to a self-help protocol for insomnia enhances the treatment effect.
In this study all participants receive an online self-help cognitive behavioral therapy (CBT) intervention consisting of information (psycho-education) about sleep and cognitive-behavioural exercises.
Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires.
Half of the participants will received by e-mail from a therapist, the other half of the participants will do the intervention without feedback.
Participants will be measured 4, 16, and 40 weeks after intervention with the same questionnaires.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508YC
- Utrecht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Insomnia
- Access to internet
- Dutch citizen
Exclusion Criteria:
- Alcohol or substance abuse
- Being suicidal
- Sleep apnea
- Schizophrenic or having a psychosis disorder
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBT for insomnia with feedback
In this arm participants received internet based self-help CBT for insomnia with e-mail feedback form a therapist.
|
The techniques used throughout the self-help manual are all effective in reducing insomnia: 1) Stimulus control: patients should only go to bed when sleepy, use the bed and bedroom for sleep (and sex) only, maintain a regular rising time, avoid daytime naps and get out of bed and go into another room when unable to fall asleep within 15-20 minutes (return only when sleepy). 2) progressive muscle relaxation.
3) sleep hygiene education (improving health and environmental factors that affect sleep).
3).
Sleep restriction, whereby participants will stay only the time in bed that they sleep.
4) cognitive therapy to challenge and dispute incorrect and unhelpful thoughts about sleep (e.g.
I must sleep at least 8 hours, otherwise I'll be a wreck tomorrow).
|
Kokeellinen: CBT for insomnia without feedback
In this arm participants receive internet based self-help CBT for insomnia without feedback from a therapist.
|
The techniques used throughout the self-help manual are all effective in reducing insomnia: 1) Stimulus control: patients should only go to bed when sleepy, use the bed and bedroom for sleep (and sex) only, maintain a regular rising time, avoid daytime naps and get out of bed and go into another room when unable to fall asleep within 15-20 minutes (return only when sleepy). 2) progressive muscle relaxation.
3) sleep hygiene education (improving health and environmental factors that affect sleep).
3).
Sleep restriction, whereby participants will stay only the time in bed that they sleep.
4) cognitive therapy to challenge and dispute incorrect and unhelpful thoughts about sleep (e.g.
I must sleep at least 8 hours, otherwise I'll be a wreck tomorrow).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sleep diary
Aikaikkuna: baseline
|
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
|
baseline
|
Diary
Aikaikkuna: 4-week follow-up
|
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
|
4-week follow-up
|
Diary
Aikaikkuna: 6 month follow-up
|
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
|
6 month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
HADS
|
4 viikon seuranta
|
Insomnia Severity
Aikaikkuna: baseline
|
Insomnia Severity Index
|
baseline
|
Insomnia severity
Aikaikkuna: 4-week follow-up
|
Insomnia Severity Index
|
4-week follow-up
|
Insomnia Severity
Aikaikkuna: 6 month follow-up
|
Insomnia Severity Index
|
6 month follow-up
|
Anxiety
Aikaikkuna: baseline
|
HADS
|
baseline
|
Anxiety
Aikaikkuna: 6-month follow-up
|
HADS
|
6-month follow-up
|
Depression
Aikaikkuna: baseline
|
CES-D
|
baseline
|
Depression
Aikaikkuna: 4-week follow-up
|
CES-D
|
4-week follow-up
|
Depression
Aikaikkuna: 6-month follow-up
|
CES-D
|
6-month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaap Lancee, PhD, Utrecht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPG-20106524
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBT for insomnia
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationValmisMielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahmimishäiriö | AhmiminenYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitValmisNivelreumaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Rekrytointi
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedValmisSuhteellinen biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrytointiAivohalvaus | Kuntoutus | Yläraajan vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityLopetettu
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi