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Online Self-Help Intervention for Insomnia: With or Without Feedback

7. Januar 2013 aktualisiert von: Utrecht University
The object of this study is to determine whether feedback added to a self-help protocol for insomnia enhances the treatment effect. In this study all participants receive an online self-help cognitive behavioral therapy (CBT) intervention consisting of information (psycho-education) about sleep and cognitive-behavioural exercises. Adult persons with insomnia will be invited via a popular scientific website to fill out online questionnaires. Half of the participants will received by e-mail from a therapist, the other half of the participants will do the intervention without feedback. Participants will be measured 4, 16, and 40 weeks after intervention with the same questionnaires.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508YC
        • Utrecht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Insomnia
  • Access to internet
  • Dutch citizen

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or substance abuse
  • Being suicidal
  • Sleep apnea
  • Schizophrenic or having a psychosis disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT for insomnia with feedback
In this arm participants received internet based self-help CBT for insomnia with e-mail feedback form a therapist.
Verhalten: CBT for insomnia
The techniques used throughout the self-help manual are all effective in reducing insomnia: 1) Stimulus control: patients should only go to bed when sleepy, use the bed and bedroom for sleep (and sex) only, maintain a regular rising time, avoid daytime naps and get out of bed and go into another room when unable to fall asleep within 15-20 minutes (return only when sleepy). 2) progressive muscle relaxation. 3) sleep hygiene education (improving health and environmental factors that affect sleep). 3). Sleep restriction, whereby participants will stay only the time in bed that they sleep. 4) cognitive therapy to challenge and dispute incorrect and unhelpful thoughts about sleep (e.g. I must sleep at least 8 hours, otherwise I'll be a wreck tomorrow).
Experimental: CBT for insomnia without feedback
In this arm participants receive internet based self-help CBT for insomnia without feedback from a therapist.
Verhalten: CBT for insomnia
The techniques used throughout the self-help manual are all effective in reducing insomnia: 1) Stimulus control: patients should only go to bed when sleepy, use the bed and bedroom for sleep (and sex) only, maintain a regular rising time, avoid daytime naps and get out of bed and go into another room when unable to fall asleep within 15-20 minutes (return only when sleepy). 2) progressive muscle relaxation. 3) sleep hygiene education (improving health and environmental factors that affect sleep). 3). Sleep restriction, whereby participants will stay only the time in bed that they sleep. 4) cognitive therapy to challenge and dispute incorrect and unhelpful thoughts about sleep (e.g. I must sleep at least 8 hours, otherwise I'll be a wreck tomorrow).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep diary
Zeitfenster: baseline
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
baseline
Diary
Zeitfenster: 4-week follow-up
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
4-week follow-up
Diary
Zeitfenster: 6 month follow-up
Daily self-observation used to calculate Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Sleep Onset Latency, Sleep Efficiency, and Sleep Quality.
6 month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
HAT
4-Wochen-Follow-up
Insomnia Severity
Zeitfenster: baseline
Insomnia Severity Index
baseline
Insomnia severity
Zeitfenster: 4-week follow-up
Insomnia Severity Index
4-week follow-up
Insomnia Severity
Zeitfenster: 6 month follow-up
Insomnia Severity Index
6 month follow-up
Anxiety
Zeitfenster: baseline
HADS
baseline
Anxiety
Zeitfenster: 6-month follow-up
HADS
6-month follow-up
Depression
Zeitfenster: baseline
CES-D
baseline
Depression
Zeitfenster: 4-week follow-up
CES-D
4-week follow-up
Depression
Zeitfenster: 6-month follow-up
CES-D
6-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utrecht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap Lancee, PhD, Utrecht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPG-20106524

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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