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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01456663
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of AFQ056 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A Single-dose, Open-label, Parallel Study to Assess the Pharmacokinetics of AFQ056 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Control Subjects
This study will assess the pharmacokinetics of AFQ056 in subjects with mild, moderate, severe hepatic impairment compared with healthy control subjects.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- Novartis Investigative Site
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Novartis Investigative Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Groups 1, 2, 3 and 4 (all subjects)
- Male and female Caucasian subjects
- Group 1, 2 and 3 (subjects with hepatic impairment)
- Subjects must satisfy the criteria for hepatic impairment as evidenced by a Child-Pugh score of A, B or C at screening
- Group 4 (healthy subjects)
- Each healthy subject must match in age (±8 years), gender, weight (±15%) to an individual subject with hepatic impairment in group 1, 2 or 3.
Exclusion Criteria:
- Groups 1, 2, 3 and 4 (all subjects)
- Use of any tobacco products from 1 week prior to cotinine screening assessments until study completion.
- Group 1, 2 and 3 (subjects with hepatic impairment)
- History of drug or alcohol abuse within 3 months prior to screening
- History or presence of any clinically significant disease of any major system organ class including (but not limited to) cardiovascular, metabolic, renal, neurological or psychiatric diseases within 1 month prior to study drug administration except for hepatic impairment or any other disease associated with this underlying condition.
- Any surgical or medical condition other than hepatic impairment which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs, or which may jeopardize the safety of the study subject in case of participation in the study.
- History or presence of encephalopathy within 6 months prior screening (except for subjects in Groups 2 and 3).
- Documented presence of a porto-systemic shunt.
- Documented presence of esophagus varices (stage III or IV).
- Group 4 (healthy subjects)
- History or presence of any clinically significant disease of any major system organ class including (but not limited to) cardiovascular, metabolic, renal, neurological or psychiatric diseases.
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs, or which may jeopardize the safety of the study subject in case of participation in the study. History of drug or alcohol abuse within 12 months prior to screening, or evidence of such abuse as indicated by the laboratory assays conducted during screening and baseline.
- History or presence of hepatitis B or C and/or positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AFQ056
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Measure: Profile of Pharmacokinetics of AFQ056 in each subjects groups
Délai: pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
|
AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F
|
pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Measure: : Number of subjects with adverse event in each group
Délai: From dose administration (day 1) to 13+/- 2 days after the single dose administration
|
Number and type of adverse events, number and type of findings in standard laboratory results, special laboratory results (Hypothaliamic-pituitary axis, porphyrin profile) electrocardiogram holters, or in vital signs
|
From dose administration (day 1) to 13+/- 2 days after the single dose administration
|
Measure: Plasma protein binding results of AFQ056 in each groups.
Délai: 2 hours after single dose administration
|
2 hours after single dose administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2011
Première publication (Estimation)
21 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAFQ056A2123
- 2011-000748-28 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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