Étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la protéine de fusion Fc du facteur VIII de coagulation recombinant (rFVIIIFc) chez des sujets pédiatriques précédemment traités atteints d'hémophilie A (Kids ALONG)
16 décembre 2020 mis à jour par: Bioverativ Therapeutics Inc.
Une évaluation ouverte et multicentrique de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité de la protéine de fusion Fc du facteur VIII de coagulation recombinante, BIIB031, dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les sujets pédiatriques atteints d'hémophilie A
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de la protéine de fusion Fc du facteur de coagulation recombinant VIII (rFVIIIFc) chez des sujets pédiatriques précédemment traités atteints d'hémophilie A. Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population d'étude sont les suivants : évaluer l'efficacité du rFVIIIFc pour la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques ; évaluer et évaluer la pharmacocinétique (PK) du rFVIIIFc ; et pour évaluer la consommation de rFVIIIFc pour la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants pédiatriques précédemment traités seront traités avec un régime prophylactique de rFVIIIFc.
L'analyse PK du facteur VIII (FVIII) et du rFVIIIFc avant l'étude sera effectuée dans un sous-groupe de participants à l'étude avant le début du traitement prophylactique.
Une fois ces résultats PK disponibles, les participants restants ont la possibilité de passer directement au traitement prophylactique.
Après avoir terminé les évaluations de fin d'étude, les participants éligibles pourraient continuer le traitement dans l'étude 8HA01EXT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Dublin, Irlande
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Groningen, Pays-Bas
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Lublin, Pologne
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Glasgow, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Cambridgshire
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Cambridge, Cambridgshire, Royaume-Uni
- Research Site
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hémophilie A sévère définie comme < 1 UI/dL (< 1 %) FVIII endogène
- Homme <12 ans et poids ≥13 kg
- Antécédents d'au moins 50 jours d'exposition antérieure documentée au FVIII
- Aucun développement actuel ou antécédent d'inhibiteur du FVIII
Critères d'exclusion clés :
- Autres troubles de la coagulation en plus de l'hémophilie A
- Antécédents d'anaphylaxie associée à toute administration d'immunoglobuline FVIII ou IV
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Sous-groupe PK : après une période de sevrage de ≥ 72 heures, lors de la visite de référence (28 ± 7 jours avant le jour 1), les participants reçoivent une seule injection intraveineuse de FVIII de pré-étude sur 5 (± 2) minutes à une dose de 50 UI/ kg, arrondi à l'incrément de 250 UI le plus proche, pour une évaluation pharmacocinétique. Après une deuxième période de sevrage de ≥ 72 heures, les participants reçoivent une seule injection IV de rFVIIIFc pendant 5 (±2) minutes à une dose de 50 UI/kg pour l'évaluation pharmacocinétique. La première dose prophylactique de rFVIIIFc est administrée à une dose initiale de 25 UI/kg par injection IV le jour 1 et de 50 UI/kg le jour 4. La dose augmente jusqu'à un maximum de 80 UI/kg et la fréquence d'administration à un intervalle minimum d'une fois tous les 2 jours, sont autorisés comme indiqué. Sous-groupe non pharmacocinétique : le jour 1, une première dose prophylactique de rFVIIIFc de 25 UI/kg par injection IV est administrée, suivie d'une dose de 50 UI/kg le jour 4. La dose augmente jusqu'à un maximum de 80 UI/kg, et fréquence d'administration à un intervalle minimum d'une fois tous les 2 jours, sont autorisés comme indiqué. |
Les flacons de rFVIIIFc ont été combinés selon les besoins, en fonction de la puissance étiquetée réelle pour atteindre la dose calculée du participant.
L'utilisation de flacons partiels était autorisée, afin d'atteindre la dose calculée.
Autres noms:
Dosage initial du FVIII avant l'étude chez les participants qui entrent dans le sous-groupe PK.
Les flacons de FVIII pré-étude ont été combinés selon les besoins, en fonction de la puissance nominale étiquetée (par exemple, 250 UI, 500 UI et 1000 UI), pour atteindre la dose calculée du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence du développement d'inhibiteurs du FVIII
Délai: Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours, ou jusqu'à 50 jours d'exposition (ED) si atteint avant la semaine 26
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Un résultat de test d'inhibiteur ≥0,6 unités Bethesda (UB)/mL, confirmé sur 2 échantillons séparés prélevés à 2 à 4 semaines d'intervalle, a été considéré comme positif.
Les deux tests devaient être effectués par le laboratoire central à l'aide du test Bethesda modifié par Nijmegen.
Les incidences ont été résumées pour tout inhibiteur positif pour les participants avec ≥ 50 ED au rFVIIIFc.
En outre, l'incidence pour tous les participants, quel que soit leur DU au rFVIIIFc, a également été résumée.
Un IC exact à 95 % pour la proportion de participants ayant un inhibiteur confirmé a été calculé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson pour une proportion binomiale.
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Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours, ou jusqu'à 50 jours d'exposition (ED) si atteint avant la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement annualisé
Délai: Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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Taux de saignement annualisé = (nombre d'épisodes hémorragiques pendant la période d'efficacité / nombre total de jours pendant la période d'efficacité)*365,25.
La période d'efficacité commence avec la première dose prophylactique de rFVIIIFc et se termine avec la dernière dose (pour la prophylaxie ou un saignement).
Les périodes de chirurgie/rééducation et les périodes d'évaluation PK ne sont pas incluses dans la période d'efficacité.
Un épisode hémorragique a débuté dès le premier signe de saignement et s'est terminé au plus tard 72 heures après le dernier traitement pour le saignement, au cours duquel tout symptôme de saignement au même endroit ou des injections à moins de ou égales à 72 heures d'intervalle ont été considérés comme identiques épisode hémorragique.
Toute injection pour traiter l'épisode hémorragique prise plus de 72 heures après la précédente était considérée comme la première injection pour traiter un nouvel épisode hémorragique au même endroit.
Tout saignement à un endroit différent était considéré comme un épisode hémorragique distinct, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière injection.
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Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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Taux annualisé de saignements articulaires (spontanés)
Délai: Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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Taux de saignement annualisé pour les saignements articulaires spontanés = (nombre d'épisodes hémorragiques répondant à ces critères pendant la période d'efficacité/nombre total de jours pendant la période d'efficacité)*365,25.
La période d'efficacité commence avec la première dose prophylactique de rFVIIIFc et se termine avec la dernière dose (pour la prophylaxie ou un saignement).
Les périodes de chirurgie/rééducation et les périodes d'évaluation PK ne sont pas incluses dans la période d'efficacité.
Un épisode hémorragique a débuté dès le premier signe de saignement et s'est terminé au plus tard 72 heures après le dernier traitement pour le saignement, au cours duquel tout symptôme de saignement au même endroit ou des injections à moins de ou égales à 72 heures d'intervalle ont été considérés comme identiques épisode hémorragique.
Toute injection pour traiter l'épisode hémorragique prise plus de 72 heures après la précédente était considérée comme la première injection pour traiter un nouvel épisode hémorragique au même endroit.
Tout saignement à un endroit différent était considéré comme un épisode hémorragique distinct, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière injection
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Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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Évaluation par le participant de la réponse aux injections pour traiter un épisode hémorragique
Délai: Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours
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Évaluation par le participant (fournie par le soignant) de la réponse à la première injection de rFVIIIFc pour chaque épisode hémorragique.
Les pourcentages étaient basés sur le nombre de premières injections pour lesquelles une réponse a été fournie, en utilisant l'échelle à 4 points suivante : excellent = soulagement brusque de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement dans les 8 heures environ suivant l'injection initiale ; bon = soulagement définitif de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement dans les 8 heures environ après une seule injection, mais pouvant nécessiter plus d'une injection après 24 à 48 heures pour une résolution complète ; modéré = effet bénéfique probable ou léger dans les 8 heures environ suivant l'injection initiale et nécessitant plus d'une injection ; aucune réponse = aucune amélioration ou aggravation de l'état dans les 8 heures environ suivant l'injection initiale.
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Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours
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Évaluation globale par le médecin de la réponse du participant à son régime de rFVIIIFc
Délai: Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours
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Les investigateurs ont évalué la réponse de chaque participant à son régime de rFVIIIFc à l'aide d'une échelle à 4 points : excellente = les épisodes hémorragiques ont répondu à ≤ le nombre habituel d'injections ou ≤ la dose habituelle de rFVIIIFc ou le taux de saignements intermenstruels pendant la prophylaxie était ≤ celui habituellement observé ; efficace = la plupart des épisodes hémorragiques ont répondu au même nombre d'injections et à la même dose, mais certains ont nécessité plus d'injections ou des doses plus élevées, ou il y a eu une légère augmentation du taux d'hémorragies intermenstruelles ; partiellement efficace = les épisodes hémorragiques ont le plus souvent nécessité plus d'injections et/ou des doses plus élevées que prévu, ou une prévention adéquate des saignements intermenstruels pendant la prophylaxie a nécessité des injections plus fréquentes et/ou des doses plus élevées ; inefficace = échec systématique du contrôle de l'hémostase, ou contrôle hémostatique nécessitant des agents supplémentaires.
Les pourcentages sont basés sur le nombre total de réponses ; les réponses multiples par participant sont comptées.
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Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours
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Consommation annualisée de rFVIIIFc par participant
Délai: Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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La consommation est calculée pour la période d'efficacité.
La période d'efficacité commence avec la première dose prophylactique de rFVIIIFc et se termine avec la dernière dose (pour la prophylaxie ou un saignement).
Les périodes de chirurgie/rééducation et les périodes d'évaluation PK ne sont pas incluses dans la période d'efficacité.
Consommation annualisée = (UI totale/kg de traitement à l'étude reçu pendant la période d'efficacité / nombre total de jours pendant la période d'efficacité)*365,25.
La consommation a été calculée globalement pour tous les participants et pour les 3 derniers mois (91 jours) de l'étude, comptés à rebours à partir de la fin de la période d'efficacité, pour les participants ayant au moins 24 semaines d'étude.
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Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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Nombre de jours entre la dernière injection de traitement et un épisode de saignement spontané
Délai: Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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Le nombre de jours entre la dernière injection prophylactique et le début d'un nouvel épisode hémorragique spontané, analysé sur tous les épisodes hémorragiques évaluables par participant et par épisode, en fonction de la période d'efficacité.
Les épisodes hémorragiques évaluables sont ceux pour lesquels une date et une heure sont disponibles à la fois pour le début de l'épisode hémorragique et pour l'injection prophylactique précédente.
La période d'efficacité commence avec la première dose prophylactique de rFVIIIFc et se termine avec la dernière dose (pour la prophylaxie ou un saignement).
Les périodes de chirurgie/rééducation et les périodes d'évaluation PK ne sont pas incluses dans la période d'efficacité.
Pour les valeurs « Par participant », le nombre de jours entre la dernière injection prophylactique et un épisode de saignement spontané est moyenné pour tous les épisodes de saignement spontané évaluables par participant.
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Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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Nombre d'injections nécessaires à la résolution d'un épisode hémorragique
Délai: Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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Le nombre d'injections nécessaires pour résoudre un épisode hémorragique par participant et par épisode, en fonction de la période d'efficacité.
La période d'efficacité commence avec la première dose prophylactique de rFVIIIFc et se termine avec la dernière dose (pour la prophylaxie ou un saignement).
Les périodes de chirurgie/rééducation et les périodes d'évaluation PK ne sont pas incluses dans la période d'efficacité.
Toutes les injections administrées depuis le signe initial d'un saignement jusqu'à la dernière date/heure dans la fenêtre de saignement sont comptées.
La résolution d'un saignement est définie comme l'absence de signe de saignement après l'injection pour le saignement.
Pour les valeurs « Par participant », le nombre d'injections nécessaires pour résoudre chaque saignement est moyenné pour tous les épisodes de saignement par participant.
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Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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Dose totale requise pour la résolution d'un épisode hémorragique
Délai: Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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La dose totale requise pour résoudre un épisode hémorragique par participant et par épisode, en fonction de la période d'efficacité.
La période d'efficacité commence avec la première dose prophylactique de rFVIIIFc et se termine avec la dernière dose (pour la prophylaxie ou un saignement).
Les périodes de chirurgie/rééducation et les périodes d'évaluation PK ne sont pas incluses dans la période d'efficacité.
Pour les valeurs « Par épisode hémorragique », pour chaque épisode hémorragique, la dose totale est la somme des doses (UI/kg) administrées pour toutes les injections administrées pour traiter cet épisode hémorragique.
Pour les valeurs « Par participant », la dose totale (UI/kg) utilisée pour résoudre chaque saignement est calculée en moyenne sur tous les épisodes hémorragiques par participant.
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Jusqu'à la semaine 26 +/- 7 jours (période d'efficacité telle que définie dans la description)
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Activité plasmatique maximale (Cmax ; test de coagulation du temps de thromboplastine partielle activée [aPTT] en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Activité plasmatique maximale pendant un intervalle de dosage pour les participants du sous-groupe PK.
Les valeurs de Cmax ont été ajustées à la dose nominale de 50 UI/kg.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Activité plasmatique maximale (Cmax ; test chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Activité plasmatique maximale pendant un intervalle de dosage pour les participants du sous-groupe PK.
Les valeurs de Cmax ont été ajustées à la dose nominale de 50 UI/kg.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination (t1/2 ; test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour que l'activité du médicament atteigne la moitié de sa valeur d'origine pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination (t1/2 ; test chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour que l'activité du médicament atteigne la moitié de sa valeur d'origine pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Clairance (CL ; test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Vitesse à laquelle le corps élimine le médicament, mesurée comme le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps et par unité de poids pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Clairance (CL ; test chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Vitesse à laquelle le corps élimine le médicament, mesurée comme le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps et par unité de poids pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Volume à l'état d'équilibre (Vss ; test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Volume de distribution à l'état d'équilibre pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Volume à l'état d'équilibre (Vss ; test chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Volume de distribution à l'état d'équilibre pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Zone de dose normalisée sous la courbe (DNAUC ; test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Aire normalisée de dose sous la courbe activité-temps du FVIII pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Zone de dose normalisée sous la courbe (DNAUC ; dosage chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Aire normalisée de dose sous la courbe activité-temps du FVIII pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Temps de séjour moyen (MRT ; test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Le temps moyen pendant lequel une molécule médicamenteuse est présente dans la circulation systémique pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Temps de séjour moyen (MRT ; test chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Le temps moyen pendant lequel une molécule médicamenteuse est présente dans la circulation systémique pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Récupération incrémentielle (IR ; test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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L'augmentation de l'activité du FVIII en UI/dL par dose unitaire administrée en UI/kg pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Récupération incrémentielle (IR ; test chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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L'augmentation de l'activité du FVIII en UI/dL par dose unitaire administrée en UI/kg pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Temps d'activité maximale (Tmax ; test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Heure à laquelle l'activité maximale (Cmax) est observée pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Temps d'activité maximale (Tmax ; test chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Heure à laquelle l'activité maximale (Cmax) est observée pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Lambda Z (test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Constante de taux de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe (lambda z) pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Lambda Z (essai chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Constante de taux de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe (lambda z) pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Volume à la phase terminale (Vz ; test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Volume de distribution estimé à partir de la phase terminale pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Volume à la phase terminale (Vz ; test chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Volume de distribution estimé à partir de la phase terminale pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Aire sous la courbe jusqu'au dernier point temporel mesurable (AUClast ; test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe activité-temps du FVIII jusqu'au dernier point temporel mesurable pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Aire sous la courbe jusqu'au dernier point temporel mesurable (AUClast ; test chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe activité-temps du FVIII jusqu'au dernier point temporel mesurable pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Zone sous la courbe à l'infini (AUCinf ; test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Aire normalisée de dose sous la courbe activité-temps du FVIII à l'infini pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Aire sous la courbe à l'infini (AUCinf ; dosage chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Aire normalisée de dose sous la courbe activité-temps du FVIII à l'infini pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Pourcentage d'ASCinf extrapolé du dernier point de données à l'infini (%ASCext ; test de coagulation aPTT en une étape)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Pourcentage d'ASCinf extrapolé du dernier point de données à l'infini pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Pourcentage d'AUCinf extrapolé du dernier point de données à l'infini (%AUCext ; dosage chromogénique en deux étapes)
Délai: Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Pourcentage d'ASCinf extrapolé du dernier point de données à l'infini pour les participants du sous-groupe PK.
L'intervalle de confiance à 95 % sur la moyenne géométrique est basé sur la statistique t rétro-transformée à partir de l'échelle logarithmique.
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Valeur initiale (28 ± 7 jours avant le jour 1) Dosage du FVIII avant l'étude : avant l'administration du FVIII ; 30 ± 5 min, 3 heures ± 30 min, 24 ± 3 heures, 48 ± 4 heures après l'administration. Jour 1 (dosage du rFVIIIFc) : prédose ; 30 ±5 min, 3 heures ±30 min, 24 ±3 heures, 48 ±4 heures, 72 ±7 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Katragadda S, Neelakantan S, Diao L, Wong N. Population Pharmacokinetic Analysis of Recombinant Factor VIII Fc Fusion Protein in Subjects With Severe Hemophilia A: Expanded to Include Pediatric Subjects. J Clin Pharmacol. 2021 Jul;61(7):889-900. doi: 10.1002/jcph.1854. Epub 2021 Apr 14.
- Young G, Mahlangu J, Kulkarni R, Nolan B, Liesner R, Pasi J, Barnes C, Neelakantan S, Gambino G, Cristiano LM, Pierce GF, Allen G. Recombinant factor VIII Fc fusion protein for the prevention and treatment of bleeding in children with severe hemophilia A. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):967-77. doi: 10.1111/jth.12911. Epub 2015 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8HA02PED
- 2011-003073-28
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