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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc) bei zuvor behandelten pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A (Kids ALONG)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Bioverativ Therapeutics Inc.

Eine offene, multizentrische Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des rekombinanten Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsproteins BIIB031 bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden bei pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit des rekombinanten Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc) bei zuvor behandelten pädiatrischen Probanden mit Hämophilie A. Sekundäre Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind wie folgt: Bewertung der Wirksamkeit von rFVIIIFc zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden; um die Pharmakokinetik (PK) von rFVIIIFc zu bewerten und zu beurteilen; und um den rFVIIIFc-Verbrauch zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuvor behandelte pädiatrische Teilnehmer werden mit einer prophylaktischen Behandlung mit rFVIIIFc behandelt. Vor Beginn der prophylaktischen Behandlung wird in einer Untergruppe der Studienteilnehmer eine PK-Analyse von Faktor VIII (FVIII) und rFVIIIFc vor der Studie durchgeführt. Sobald diese PK-Ergebnisse vorliegen, haben die verbleibenden Teilnehmer die Möglichkeit, direkt mit der prophylaktischen Behandlung fortzufahren. Nach Abschluss der Studienabschlussbewertungen könnten berechtigte Teilnehmer die Behandlung in Studie 8HA01EXT fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Research Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cambridgshire
      • Cambridge, Cambridgshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schwere Hämophilie A, definiert als <1 IU/dl (<1 %) endogener FVIII
  • Männlich <12 Jahre alt und Gewicht ≥13 kg
  • Anamnese von mindestens 50 dokumentierten früheren Expositionstagen gegenüber FVIII
  • Keine aktuelle oder frühere Inhibitorentwicklung für FVIII

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Weitere Gerinnungsstörungen zusätzlich zur Hämophilie A
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie im Zusammenhang mit der Gabe von FVIII- oder IV-Immunglobulin

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer

PK-Untergruppe: Nach einer Auswaschphase von ≥72 Stunden erhalten die Teilnehmer beim Baseline-Besuch (28 ± 7 Tage vor Tag 1) eine einzelne IV-Injektion von Vorstudien-FVIII über 5 (± 2) Minuten in einer Dosis von 50 IE/ kg, aufgerundet auf die nächsten 250 IE-Schritte, für eine PK-Bewertung. Nach einer zweiten Auswaschphase von ≥72 Stunden erhalten die Teilnehmer zur PK-Beurteilung eine einzelne intravenöse Injektion von rFVIIIFc über 5 (±2) Minuten in einer Dosis von 50 IE/kg. Die erste prophylaktische Dosis von rFVIIIFc wird mit einer Anfangsdosis von 25 IE/kg intravenös am Tag 1 und 50 IE/kg am Tag 4 verabreicht. Die Dosis erhöht sich auf maximal 80 IE/kg und die Häufigkeit der Verabreichung auf ein Mindestintervall von einmal alle 2 Tage, sind wie angegeben zulässig.

Nicht-PK-Untergruppe: An Tag 1 wird eine erste prophylaktische Dosis von rFVIIIFc von 25 IU/kg intravenös verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 50 IU/kg am Tag 4. Die Dosis erhöht sich auf maximal 80 IU/kg und Häufigkeit der Verabreichung auf einen Mindestabstand von einmal alle 2 Tage sind wie angegeben zulässig.
Arzneimittel: BIIB031 (rFVIIIFc)
Fläschchen mit rFVIIIFc wurden nach Bedarf kombiniert, basierend auf der tatsächlich angegebenen Wirksamkeit, um die vom Teilnehmer berechnete Dosis zu erreichen. Um die berechnete Dosis zu erreichen, war eine teilweise Verwendung der Durchstechflasche zulässig.
Andere Namen:
  • rekombinantes Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsprotein
  • Efmoroctocog alfa
  • ELOCTATE
  • antihämophiler Faktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein
Arzneimittel: FVIII (nur PK-Untergruppe)
Baseline-Vorstudie zur FVIII-Dosierung bei Teilnehmern, die in die PK-Untergruppe aufgenommen werden. Fläschchen mit Vorstudien-FVIII wurden nach Bedarf kombiniert, basierend auf der nominalen angegebenen Wirksamkeit (z. B. 250 IE, 500 IE und 1000 IE), um die berechnete Dosis des Teilnehmers zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der Entwicklung von FVIII-Inhibitoren
Zeitfenster: Bis Woche 26 +/- 7 Tage oder bis zu 50 Expositionstage (EDs), wenn sie vor Woche 26 erreicht werden
Ein Inhibitortestergebnis von ≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BU)/ml, bestätigt an zwei getrennten Proben, die im Abstand von 2 bis 4 Wochen entnommen wurden, wurde als positiv angesehen. Beide Tests sollten vom Zentrallabor mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay durchgeführt werden. Die Inzidenzen wurden für alle positiven Inhibitoren bei Teilnehmern mit ≥ 50 EDs gegenüber rFVIIIFc zusammengefasst. Darüber hinaus wurde auch die Inzidenz für alle Teilnehmer, unabhängig von ihren EDs gegenüber rFVIIIFc, zusammengefasst. Ein exaktes 95 %-KI für den Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten Inhibitor wurde mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode für einen Binomialanteil berechnet.
Bis Woche 26 +/- 7 Tage oder bis zu 50 Expositionstage (EDs), wenn sie vor Woche 26 erreicht werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate
Zeitfenster: Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Jährliche Blutungsrate = (Anzahl der Blutungsepisoden während des Wirksamkeitszeitraums / Gesamtzahl der Tage während des Wirksamkeitszeitraums)*365,25. Der Wirksamkeitszeitraum beginnt mit der ersten prophylaktischen Dosis von rFVIIIFc und endet mit der letzten Dosis (zur Prophylaxe oder einer Blutung). Operations-/Rehabilitationszeiträume und PK-Bewertungszeiträume werden nicht in den Wirksamkeitszeitraum einbezogen. Eine Blutungsepisode begann mit dem ersten Anzeichen einer Blutung und endete nicht mehr als 72 Stunden nach der letzten Behandlung der Blutung, wobei alle Symptome einer Blutung an derselben Stelle oder Injektionen, die weniger als oder gleich 72 Stunden auseinander lagen, als gleich angesehen wurden Blutungsepisode. Jede Injektion zur Behandlung der Blutungsepisode, die mehr als 72 Stunden nach der vorherigen erfolgte, galt als erste Injektion zur Behandlung einer neuen Blutungsepisode an derselben Stelle. Jede Blutung an einer anderen Stelle wurde als separate Blutungsepisode betrachtet, unabhängig von der Zeit seit der letzten Injektion.
Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Annualisierte Gelenkblutungsrate (spontan)
Zeitfenster: Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Jährliche Blutungsrate für spontane Gelenkblutungen = (Anzahl der Blutungsepisoden, die diese Kriterien während des Wirksamkeitszeitraums erfüllen/Gesamtzahl der Tage während des Wirksamkeitszeitraums)*365,25. Der Wirksamkeitszeitraum beginnt mit der ersten prophylaktischen Dosis von rFVIIIFc und endet mit der letzten Dosis (zur Prophylaxe oder einer Blutung). Operations-/Rehabilitationszeiträume und PK-Bewertungszeiträume werden nicht in den Wirksamkeitszeitraum einbezogen. Eine Blutungsepisode begann mit dem ersten Anzeichen einer Blutung und endete nicht mehr als 72 Stunden nach der letzten Behandlung der Blutung, wobei alle Symptome einer Blutung an derselben Stelle oder Injektionen, die weniger als oder gleich 72 Stunden auseinander lagen, als gleich angesehen wurden Blutungsepisode. Jede Injektion zur Behandlung der Blutungsepisode, die mehr als 72 Stunden nach der vorherigen erfolgte, galt als erste Injektion zur Behandlung einer neuen Blutungsepisode an derselben Stelle. Jede Blutung an einer anderen Stelle wurde als separate Blutungsepisode betrachtet, unabhängig von der Zeit seit der letzten Injektion
Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Beurteilung der Reaktion der Teilnehmer auf Injektionen zur Behandlung einer Blutungsepisode
Zeitfenster: Bis Woche 26 +/- 7 Tage
Beurteilung der Reaktion des Teilnehmers (vom Betreuer bereitgestellt) auf die erste rFVIIIFc-Injektion für jede Blutungsepisode. Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der ersten Injektionen, auf die eine Reaktion erfolgte, unter Verwendung der folgenden 4-Punkte-Skala: ausgezeichnet = abrupte Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungszeichen innerhalb von etwa 8 Stunden nach der ersten Injektion; gut = deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungszeichen innerhalb von etwa 8 Stunden nach einer einzelnen Injektion, möglicherweise ist jedoch nach 24 bis 48 Stunden mehr als eine Injektion erforderlich, um eine vollständige Besserung zu erreichen; mäßig = wahrscheinliche oder leichte positive Wirkung innerhalb von etwa 8 Stunden nach der ersten Injektion und erfordert mehr als eine Injektion; Keine Reaktion = keine Verbesserung oder Verschlechterung des Zustands innerhalb von etwa 8 Stunden nach der ersten Injektion.
Bis Woche 26 +/- 7 Tage
Globale Beurteilung der Reaktion des Teilnehmers auf seine rFVIIIFc-Therapie durch den Arzt
Zeitfenster: Bis Woche 26 +/- 7 Tage
Die Forscher bewerteten die Reaktion jedes Teilnehmers auf sein rFVIIIFc-Regime anhand einer 4-Punkte-Skala: Ausgezeichnet = Blutungsepisoden reagierten auf ≤ die übliche Anzahl von Injektionen oder ≤ die übliche Dosis von rFVIIIFc oder die Rate der Durchbruchblutungen während der Prophylaxe war ≤ die normalerweise beobachtete; wirksam = die meisten Blutungsepisoden reagierten auf die gleiche Anzahl von Injektionen und Dosen, einige erforderten jedoch mehr Injektionen oder höhere Dosen, oder es gab einen geringfügigen Anstieg der Durchbruchblutungsrate; teilweise wirksam = Blutungsepisoden erforderten meist mehr Injektionen und/oder höhere Dosen als erwartet, oder eine angemessene Verhinderung von Durchbruchblutungen während der Prophylaxe erforderte häufigere Injektionen und/oder höhere Dosen; unwirksam = routinemäßiges Versagen bei der Kontrolle der Hämostase oder hämostatische Kontrolle erforderte zusätzliche Wirkstoffe. Die Prozentangaben basieren auf der Gesamtzahl der Antworten. Mehrfachantworten pro Teilnehmer werden gezählt.
Bis Woche 26 +/- 7 Tage
Annualisierter rFVIIIFc-Verbrauch pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Der Verbrauch wird für den Wirkungszeitraum berechnet. Der Wirksamkeitszeitraum beginnt mit der ersten prophylaktischen Dosis von rFVIIIFc und endet mit der letzten Dosis (zur Prophylaxe oder einer Blutung). Operations-/Rehabilitationszeiträume und PK-Bewertungszeiträume werden nicht in den Wirksamkeitszeitraum einbezogen. Annualisierter Verbrauch = (Gesamt-IE/kg der während des Wirksamkeitszeitraums erhaltenen Studienbehandlung / Gesamtzahl der Tage während des Wirksamkeitszeitraums)*365,25. Der Verbrauch wurde insgesamt für alle Teilnehmer und für die letzten 3 Monate (91 Tage) der Studie berechnet, rückwärts gezählt ab dem Ende des Wirksamkeitszeitraums, für Teilnehmer mit einer Studiendauer von mindestens 24 Wochen.
Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Anzahl der Tage von der letzten Behandlungsinjektion bis zu einer spontanen Blutungsepisode
Zeitfenster: Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Die Anzahl der Tage von der letzten Prophylaxe-Injektion bis zum Einsetzen einer neuen spontanen Blutungsepisode, analysiert über alle auswertbaren Blutungsepisoden pro Teilnehmer und pro Episode, basierend auf dem Wirksamkeitszeitraum. Auswertbare Blutungsepisoden sind solche, für die sowohl ein Datum als auch eine Uhrzeit sowohl für den Beginn der Blutungsepisode als auch für die vorherige prophylaktische Injektion vorliegen. Der Wirksamkeitszeitraum beginnt mit der ersten prophylaktischen Dosis von rFVIIIFc und endet mit der letzten Dosis (zur Prophylaxe oder einer Blutung). Operations-/Rehabilitationszeiträume und PK-Bewertungszeiträume werden nicht in den Wirksamkeitszeitraum einbezogen. Bei den Werten „Pro Teilnehmer“ wird die Anzahl der Tage von der letzten prophylaktischen Injektion bis zu einer spontanen Blutungsepisode über alle auswertbaren spontanen Blutungsepisoden pro Teilnehmer gemittelt.
Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Anzahl der Injektionen, die zur Auflösung einer Blutungsepisode erforderlich sind
Zeitfenster: Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Die Anzahl der Injektionen, die pro Teilnehmer und pro Episode erforderlich sind, um eine Blutungsepisode aufzulösen, basierend auf der Wirksamkeitsdauer. Der Wirksamkeitszeitraum beginnt mit der ersten prophylaktischen Dosis von rFVIIIFc und endet mit der letzten Dosis (zur Prophylaxe oder einer Blutung). Operations-/Rehabilitationszeiträume und PK-Bewertungszeiträume werden nicht in den Wirksamkeitszeitraum einbezogen. Gezählt werden alle Injektionen, die vom ersten Anzeichen einer Blutung bis zum letzten Datum/Uhrzeit innerhalb des Blutungsfensters verabreicht werden. Das Abklingen einer Blutung ist definiert, wenn nach der Injektion keine Anzeichen einer Blutung auftreten. Bei den Werten „Pro Teilnehmer“ wird die Anzahl der Injektionen, die zur Auflösung jeder Blutung erforderlich sind, über alle Blutungsepisoden pro Teilnehmer gemittelt.
Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Erforderliche Gesamtdosis zur Auflösung einer Blutungsepisode
Zeitfenster: Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Die Gesamtdosis, die erforderlich ist, um eine Blutungsepisode aufzulösen, pro Teilnehmer und pro Episode, basierend auf der Wirksamkeitsdauer. Der Wirksamkeitszeitraum beginnt mit der ersten prophylaktischen Dosis von rFVIIIFc und endet mit der letzten Dosis (zur Prophylaxe oder einer Blutung). Operations-/Rehabilitationszeiträume und PK-Bewertungszeiträume werden nicht in den Wirksamkeitszeitraum einbezogen. Bei den Werten „Pro Blutungsepisode“ ist die Gesamtdosis für jede Blutungsepisode die Summe der Dosen (IE/kg), die über alle Injektionen zur Behandlung dieser Blutungsepisode verabreicht wurden. Bei den Werten „Pro Teilnehmer“ wird die Gesamtdosis (IE/kg), die zur Auflösung jeder Blutung verwendet wird, über alle Blutungsepisoden pro Teilnehmer gemittelt.
Bis Woche 26 +/- 7 Tage (Wirksamkeitszeitraum wie in der Beschreibung definiert)
Maximale Plasmaaktivität (Cmax; einstufiger Gerinnungstest mit aktivierter partieller Thromboplastinzeit [aPTT])
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmaaktivität während eines Dosierungsintervalls für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Die Werte für Cmax wurden an die Nenndosis von 50 IE/kg angepasst. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmaaktivität (Cmax; zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmaaktivität während eines Dosierungsintervalls für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Die Werte für Cmax wurden an die Nenndosis von 50 IE/kg angepasst. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2; einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Zeit, die erforderlich ist, bis die Aktivität des Arzneimittels bei Teilnehmern der PK-Untergruppe die Hälfte seines ursprünglichen Wertes erreicht. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2; zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Zeit, die erforderlich ist, bis die Aktivität des Arzneimittels bei Teilnehmern der PK-Untergruppe die Hälfte seines ursprünglichen Wertes erreicht. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Clearance (CL; einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Rate, mit der der Körper das Medikament entfernt, gemessen als Volumen des vom Medikament befreiten Plasmas pro Zeiteinheit und Gewichtseinheit für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Clearance (CL; Zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Rate, mit der der Körper das Medikament entfernt, gemessen als Volumen des vom Medikament befreiten Plasmas pro Zeiteinheit und Gewichtseinheit für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Volumen im Steady State (Vss; einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen im Steady State für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Volumen im stationären Zustand (Vss; zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen im Steady State für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve (DNAUC; einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierter Bereich unter der Kurve (DNAUC; zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit (MRT; einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Die durchschnittliche Zeit, die ein Arzneimittelmolekül im systemischen Kreislauf für Teilnehmer der PK-Untergruppe vorhanden ist. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit (MRT; zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Die durchschnittliche Zeit, die ein Arzneimittelmolekül im systemischen Kreislauf für Teilnehmer der PK-Untergruppe vorhanden ist. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Inkrementelle Wiederherstellung (IR; einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Der Anstieg der FVIII-Aktivität in IU/dl pro verabreichter Einheitsdosis in IU/kg für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Inkrementelle Wiederherstellung (IR; zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Der Anstieg der FVIII-Aktivität in IU/dl pro verabreichter Einheitsdosis in IU/kg für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Zeit bei maximaler Aktivität (Tmax; einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt, zu dem die maximale Aktivität (Cmax) für Teilnehmer der PK-Untergruppe beobachtet wird. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Zeit bei maximaler Aktivität (Tmax; zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt, zu dem die maximale Aktivität (Cmax) für Teilnehmer der PK-Untergruppe beobachtet wird. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Lambda Z (Einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve (Lambda z) für Teilnehmer der PK-Untergruppe zugeordnet ist. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Lambda Z (Zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve (Lambda z) für Teilnehmer der PK-Untergruppe zugeordnet ist. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Volumen in der Endphase (Vz; einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Ab der Endphase geschätztes Verteilungsvolumen für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Volumen in der Endphase (Vz; zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Ab der Endphase geschätztes Verteilungsvolumen für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUClast; einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUClast; zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve bis zur Unendlichkeit (AUCinf; einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve auf unendlich für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve bis ins Unendliche (AUCinf; zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve auf unendlich für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der AUCinf, extrapoliert vom letzten Datenpunkt bis ins Unendliche (%AUCext; einstufiger aPTT-Gerinnungstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der AUCinf, extrapoliert vom letzten Datenpunkt bis ins Unendliche für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der AUCinf, extrapoliert vom letzten Datenpunkt bis ins Unendliche (%AUCext; zweistufiger chromogener Assay)
Zeitfenster: Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der AUCinf, extrapoliert vom letzten Datenpunkt bis ins Unendliche für Teilnehmer der PK-Untergruppe. Das 95 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels basiert auf der aus der logarithmischen Skala rücktransformierten t-Statistik.
Ausgangswert (28 ± 7 Tage vor Tag 1) FVIII-Dosierung vor der Studie: Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden nach der Einnahme. Tag 1 (rFVIIIFc-Dosierung): Vordosierung; 30 ±5 Minuten, 3 Stunden ±30 Minuten, 24 ±3 Stunden, 48 ±4 Stunden, 72 ±7 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8HA02PED
  • 2011-003073-28

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