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Studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della proteina di fusione del fattore VIII Fc della coagulazione ricombinante (rFVIIIFc) in soggetti pediatrici precedentemente trattati con emofilia A (Kids ALONG)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Bioverativ Therapeutics Inc.

Una valutazione multicentrica in aperto della sicurezza, della farmacocinetica e dell'efficacia della proteina di fusione del fattore VIII della coagulazione ricombinante Fc, BIIB031, nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento nei soggetti pediatrici con emofilia A

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza della proteina di fusione del fattore VIII Fc della coagulazione ricombinante (rFVIIIFc) in soggetti pediatrici precedentemente trattati con emofilia A. Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono i seguenti: valutare l'efficacia di rFVIIIFc per la prevenzione e il trattamento degli episodi emorragici; valutare e valutare la farmacocinetica (PK) di rFVIIIFc; e valutare il consumo di rFVIIIFc per la prevenzione e il trattamento degli episodi emorragici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti pediatrici precedentemente trattati saranno trattati con un regime profilattico di rFVIIIFc. L'analisi farmacocinetica del fattore VIII (FVIII) e del rFVIIIFc pre-studio sarà eseguita in un sottogruppo dei partecipanti allo studio prima dell'inizio del trattamento profilattico. Dopo che questi risultati PK sono disponibili, i restanti partecipanti hanno la possibilità di procedere direttamente al trattamento profilattico. Dopo aver completato le valutazioni di fine studio, i partecipanti idonei potranno continuare il trattamento nello Studio 8HA01EXT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
    • Cambridgshire
      • Cambridge, Cambridgshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Emofilia A grave definita come <1 UI/dL (<1%) di FVIII endogeno
  • Maschio <12 anni di età e peso ≥13 kg
  • Storia di almeno 50 giorni documentati di esposizione precedente al FVIII
  • Nessuno sviluppo attuale o precedente di inibitore del FVIII

Criteri chiave di esclusione:

  • Altri disturbi della coagulazione oltre all'emofilia A
  • Storia di anafilassi associata a qualsiasi somministrazione di immunoglobuline FVIII o IV

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti

Sottogruppo farmacocinetico: dopo un periodo di washout di ≥72 ore, alla visita basale (28±7 giorni prima del giorno 1), i partecipanti ricevono una singola iniezione endovenosa di FVIII prestudio nell'arco di 5 (±2) minuti a una dose di 50 UI/ kg, arrotondato all'incremento di 250 UI più vicino, per una valutazione PK. Dopo un secondo periodo di washout di ≥72 ore, i partecipanti ricevono una singola iniezione endovenosa di rFVIIIFc in 5 (±2) minuti a una dose di 50 UI/kg per la valutazione PK. La prima dose profilattica di rFVIIIFc viene somministrata a una dose iniziale di 25 UI/kg per iniezione endovenosa il giorno 1 e 50 UI/kg il giorno 4. La dose aumenta fino a un massimo di 80 UI/kg e la frequenza di somministrazione a un intervallo minimo di una volta ogni 2 giorni, sono consentiti come indicato.

Sottogruppo non farmacocinetico: il giorno 1 viene somministrata una prima dose profilattica di rFVIIIFc di 25 UI/kg per iniezione endovenosa, seguita da una dose di 50 UI/kg il giorno 4. La dose aumenta fino a un massimo di 80 UI/kg e frequenza di somministrazione ad un intervallo minimo di una volta ogni 2 giorni, sono consentiti come indicato.
Droga: BIIB031 (rFVIIIFc)
Le fiale di rFVIIIFc sono state combinate secondo necessità, in base all'effettiva potenza etichettata per raggiungere la dose calcolata del partecipante. È stato consentito l'uso parziale del flaconcino, al fine di raggiungere la dose calcolata.
Altri nomi:
  • proteina di fusione ricombinante del fattore VIII Fc della coagulazione
  • efmoroctocog alfa
  • ELOCTATO
  • fattore antiemofilico (ricombinante), proteina di fusione Fc
Droga: FVIII (solo sottogruppo PK)
Dosaggio di FVIII al basale prima dello studio nei partecipanti che entrano nel sottogruppo PK. Le fiale di prestudy FVIII sono state combinate secondo necessità, in base alla potenza nominale indicata sull'etichetta (ad esempio, 250 UI, 500 UI e 1000 UI), per raggiungere la dose calcolata del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza dello sviluppo dell'inibitore del FVIII
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni o fino a 50 giorni di esposizione (ED) se raggiunti prima della settimana 26
Un risultato del test dell'inibitore ≥0,6 unità Bethesda (BU)/mL, confermato su 2 campioni separati prelevati a distanza di 2-4 settimane l'uno dall'altro, è stato considerato positivo. Entrambi i test dovevano essere eseguiti dal laboratorio centrale utilizzando il Bethesda Assay modificato da Nijmegen. Le incidenze sono state riassunte per qualsiasi inibitore positivo per i partecipanti con ≥50 ED a rFVIIIFc. Inoltre, è stata riassunta anche l'incidenza per tutti i partecipanti, indipendentemente dai loro ED a rFVIIIFc. Un esatto IC del 95% per la proporzione di partecipanti con un inibitore confermato è stato calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson per una proporzione binomiale.
Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni o fino a 50 giorni di esposizione (ED) se raggiunti prima della settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento annualizzato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
Tasso di sanguinamento annualizzato = (numero di episodi di sanguinamento durante il periodo di efficacia/numero totale di giorni durante il periodo di efficacia)*365,25. Il periodo di efficacia inizia con la prima dose profilattica di rFVIIIFc e termina con l'ultima dose (per profilassi o sanguinamento). I periodi di chirurgia/riabilitazione ei periodi di valutazione farmacocinetica non sono inclusi nel periodo di efficacia. Un episodio di sanguinamento è iniziato dal primo segno di sanguinamento e si è concluso non più di 72 ore dopo l'ultimo trattamento per il sanguinamento, entro il quale qualsiasi sintomo di sanguinamento nella stessa posizione o iniezioni a distanza inferiore o uguale a 72 ore è stato considerato lo stesso episodio emorragico. Qualsiasi iniezione per il trattamento dell'episodio emorragico effettuata più di 72 ore dopo quella precedente è stata considerata la prima iniezione per il trattamento di un nuovo episodio emorragico nella stessa sede. Qualsiasi sanguinamento in una posizione diversa è stato considerato un episodio di sanguinamento separato, indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultima iniezione.
Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
Tasso di sanguinamento articolare annualizzato (spontaneo)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
Tasso di sanguinamento annualizzato per sanguinamento articolare spontaneo=(numero di episodi di sanguinamento che soddisfano tali criteri durante il periodo di efficacia/numero totale di giorni durante il periodo di efficacia)*365,25. Il periodo di efficacia inizia con la prima dose profilattica di rFVIIIFc e termina con l'ultima dose (per profilassi o sanguinamento). I periodi di chirurgia/riabilitazione ei periodi di valutazione farmacocinetica non sono inclusi nel periodo di efficacia. Un episodio di sanguinamento è iniziato dal primo segno di sanguinamento e si è concluso non più di 72 ore dopo l'ultimo trattamento per il sanguinamento, entro il quale qualsiasi sintomo di sanguinamento nella stessa posizione o iniezioni a distanza inferiore o uguale a 72 ore è stato considerato lo stesso episodio emorragico. Qualsiasi iniezione per il trattamento dell'episodio emorragico effettuata più di 72 ore dopo quella precedente è stata considerata la prima iniezione per il trattamento di un nuovo episodio emorragico nella stessa sede. Qualsiasi sanguinamento in una posizione diversa è stato considerato un episodio di sanguinamento separato, indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultima iniezione
Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
Valutazione del partecipante della risposta alle iniezioni per il trattamento di un episodio di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni
Valutazione del partecipante (fornita dal caregiver) della risposta alla prima iniezione di rFVIIIFc per ogni episodio di sanguinamento. Le percentuali erano basate sul numero di prime iniezioni per le quali è stata fornita una risposta, utilizzando la seguente scala a 4 punti: eccellente=sollievo improvviso dal dolore e/o miglioramento dei segni di sanguinamento entro circa 8 ore dall'iniezione iniziale; buono=deciso sollievo dal dolore e/o miglioramento dei segni di sanguinamento entro circa 8 ore dopo una singola iniezione, ma potrebbe richiedere più di un'iniezione dopo 24-48 ore per una completa risoluzione; moderato=probabile o lieve effetto benefico entro circa 8 ore dall'iniezione iniziale e che richiede più di un'iniezione; nessuna risposta=nessun miglioramento o condizione peggiorata entro circa 8 ore dall'iniezione iniziale.
Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni
Valutazione globale del medico della risposta del partecipante al suo regime rFVIIIFc
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni
I ricercatori hanno valutato la risposta di ogni partecipante al suo regime di rFVIIIFc utilizzando una scala a 4 punti: eccellente = episodi di sanguinamento hanno risposto a ≤ al numero abituale di iniezioni o ≤ alla dose abituale di rFVIIIFc o il tasso di sanguinamento da rottura durante la profilassi era ≤ a quello solitamente osservato; efficace=la maggior parte degli episodi di sanguinamento ha risposto allo stesso numero di iniezioni e alla stessa dose, ma alcuni hanno richiesto più iniezioni o dosi più elevate, oppure si è verificato un aumento minore del tasso di sanguinamento da rottura; parzialmente efficace=gli episodi di sanguinamento il più delle volte hanno richiesto più iniezioni e/o dosi più elevate del previsto, o un'adeguata prevenzione dell'emorragia da rottura durante la profilassi ha richiesto iniezioni più frequenti e/o dosi più elevate; inefficace = errore di routine nel controllo dell'emostasi o il controllo emostatico richiedeva agenti aggiuntivi. Le percentuali si basano sul numero totale di risposte; vengono conteggiate più risposte per partecipante.
Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni
Consumo annualizzato di rFVIIIFc per partecipante
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
Il consumo è calcolato per il periodo di efficacia. Il periodo di efficacia inizia con la prima dose profilattica di rFVIIIFc e termina con l'ultima dose (per profilassi o sanguinamento). I periodi di chirurgia/riabilitazione ei periodi di valutazione farmacocinetica non sono inclusi nel periodo di efficacia. Consumo annualizzato = (UI totali/kg del trattamento in studio ricevuto durante il periodo di efficacia/numero totale di giorni durante il periodo di efficacia)*365,25. Il consumo è stato calcolato complessivamente per tutti i partecipanti e per gli ultimi 3 mesi (91 giorni) di studio, contati a ritroso dalla fine del periodo di efficacia, per i partecipanti con almeno 24 settimane di studio.
Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
Numero di giorni dall'ultima iniezione del trattamento a un episodio di sanguinamento spontaneo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
Il numero di giorni dall'ultima iniezione di profilassi all'insorgenza di un nuovo episodio di sanguinamento spontaneo, analizzato in tutti gli episodi di sanguinamento valutabili per partecipante e per episodio, in base al periodo di efficacia. Gli episodi emorragici valutabili sono quelli per i quali sono disponibili sia la data che l'ora sia dell'inizio dell'episodio emorragico che della precedente iniezione profilattica. Il periodo di efficacia inizia con la prima dose profilattica di rFVIIIFc e termina con l'ultima dose (per profilassi o sanguinamento). I periodi di chirurgia/riabilitazione ei periodi di valutazione farmacocinetica non sono inclusi nel periodo di efficacia. Per i valori "Per partecipante", il numero di giorni dall'ultima iniezione profilattica a un episodio di sanguinamento spontaneo viene calcolato in media tra tutti gli episodi di sanguinamento spontaneo valutabili per partecipante.
Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
Numero di iniezioni necessarie per la risoluzione di un episodio di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
Il numero di iniezioni necessarie per risolvere un episodio di sanguinamento per partecipante e per episodio, in base al periodo di efficacia. Il periodo di efficacia inizia con la prima dose profilattica di rFVIIIFc e termina con l'ultima dose (per profilassi o sanguinamento). I periodi di chirurgia/riabilitazione ei periodi di valutazione farmacocinetica non sono inclusi nel periodo di efficacia. Vengono conteggiate tutte le iniezioni effettuate dal segno iniziale di sanguinamento fino all'ultima data/ora all'interno della finestra di sanguinamento. La risoluzione di un'emorragia è definita come nessun segno di sanguinamento dopo l'iniezione per l'emorragia. Per i valori "Per partecipante", il numero di iniezioni necessarie per risolvere ogni sanguinamento viene calcolato in media tra tutti gli episodi di sanguinamento per partecipante.
Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
Dose totale richiesta per la risoluzione di un episodio di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
La dose totale richiesta per risolvere un episodio emorragico per partecipante e per episodio, in base al periodo di efficacia. Il periodo di efficacia inizia con la prima dose profilattica di rFVIIIFc e termina con l'ultima dose (per profilassi o sanguinamento). I periodi di chirurgia/riabilitazione ei periodi di valutazione farmacocinetica non sono inclusi nel periodo di efficacia. Per i valori "Per episodio emorragico", per ogni episodio emorragico, la dose totale è la somma delle dosi (UI/kg) somministrate in tutte le iniezioni effettuate per trattare quell'episodio emorragico. Per i valori "Per partecipante", la dose totale (UI/kg) utilizzata per risolvere ogni sanguinamento viene calcolata in media tra tutti gli episodi di sanguinamento per partecipante.
Fino alla settimana 26 +/- 7 giorni (periodo di efficacia come definito nella descrizione)
Attività plasmatica massima (Cmax; tempo di tromboplastina parziale attivata a uno stadio [aPTT] saggio di coagulazione)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Attività plasmatica massima durante un intervallo di dosaggio per i partecipanti al sottogruppo PK. I valori per Cmax sono stati aggiustati alla dose nominale di 50 UI/kg. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Attività plasmatica massima (Cmax; saggio cromogenico a due stadi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Attività plasmatica massima durante un intervallo di dosaggio per i partecipanti al sottogruppo PK. I valori per Cmax sono stati aggiustati alla dose nominale di 50 UI/kg. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t1/2; saggio di coagulazione aPTT in una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Tempo necessario affinché l'attività del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t1/2; Saggio cromogenico a due stadi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Tempo necessario affinché l'attività del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Clearance (CL; Saggio di coagulazione aPTT a una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Velocità alla quale il corpo rimuove il farmaco, misurata come il volume del plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo per unità di peso per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Clearance (CL; Saggio cromogenico a due stadi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Velocità alla quale il corpo rimuove il farmaco, misurata come il volume del plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo per unità di peso per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Volume allo stato stazionario (Vss; Saggio di coagulazione aPTT a una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Volume allo stato stazionario (Vss; Saggio cromogenico a due stadi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area sotto la curva normalizzata della dose (DNAUC; saggio di coagulazione aPTT a una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area normalizzata della dose sotto la curva attività-tempo del FVIII per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area sotto la curva normalizzata della dose (DNAUC; analisi cromogenica a due stadi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area normalizzata della dose sotto la curva attività-tempo del FVIII per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Tempo medio di permanenza (MRT; saggio di coagulazione aPTT in una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Il tempo medio in cui una molecola di farmaco è presente nella circolazione sistemica per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Tempo medio di permanenza (MRT; analisi cromogenica a due stadi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Il tempo medio in cui una molecola di farmaco è presente nella circolazione sistemica per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Recupero incrementale (IR; saggio di coagulazione aPTT a una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
L'aumento dell'attività del FVIII in UI/dL per unità di dose somministrata in UI/kg per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Recupero incrementale (IR; analisi cromogenica in due fasi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
L'aumento dell'attività del FVIII in UI/dL per unità di dose somministrata in UI/kg per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Tempo alla massima attività (Tmax; Saggio di coagulazione aPTT a una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Ora in cui si osserva l'attività massima (Cmax) per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Tempo alla massima attività (Tmax; analisi cromogenica in due fasi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Ora in cui si osserva l'attività massima (Cmax) per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Lambda Z (saggio di coagulazione aPTT in una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva (lambda z) per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Lambda Z (saggio cromogenico a due stadi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva (lambda z) per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Volume alla fase terminale (Vz; Saggio di coagulazione aPTT a una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Volume di distribuzione stimato dalla fase terminale per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Volume alla fase terminale (Vz; Saggio cromogenico a due stadi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Volume di distribuzione stimato dalla fase terminale per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area sotto la curva fino all'ultimo punto temporale misurabile (AUClast; saggio di coagulazione aPTT a una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area dose-normalizzata sotto la curva attività-tempo del FVIII fino all'ultimo punto temporale misurabile per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area sotto la curva fino all'ultimo punto temporale misurabile (AUClast; analisi cromogenica a due stadi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area dose-normalizzata sotto la curva attività-tempo del FVIII fino all'ultimo punto temporale misurabile per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area sotto la curva all'infinito (AUCinf; saggio di coagulazione aPTT a una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area normalizzata della dose sotto la curva attività-tempo del FVIII all'infinito per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area sotto la curva all'infinito (AUCinf; saggio cromogenico a due stadi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Area normalizzata della dose sotto la curva attività-tempo del FVIII all'infinito per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Percentuale di AUCinf estrapolata dall'ultimo punto dati all'infinito (%AUCext; saggio di coagulazione aPTT a una fase)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Percentuale di AUCinf estrapolata dall'ultimo punto dati all'infinito per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Percentuale di AUCinf estrapolata dall'ultimo punto dati all'infinito (%AUCext; analisi cromogenica in due fasi)
Lasso di tempo: Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose
Percentuale di AUCinf estrapolata dall'ultimo punto dati all'infinito per i partecipanti al sottogruppo PK. L'intervallo di confidenza al 95% sulla media geometrica si basa sulla statistica t trasformata all'indietro dalla scala logaritmica.
Basale (28 ±7 giorni prima del Giorno 1) Dosaggio di FVIII prima dello studio: pre-dose; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore post-dose. Giorno 1 (dosaggio di rFVIIIFc): predosaggio; 30 ±5 min, 3 ore ±30 min, 24 ±3 ore, 48 ±4 ore, 72 ±7 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Collaboratori

Swedish Orphan Biovitrum

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8HA02PED
  • 2011-003073-28

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