Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki rekombinowanego białka fuzyjnego Fc czynnika krzepnięcia VIII (rFVIIIFc) u wcześniej leczonych dzieci z hemofilią typu A (Kids ALONG)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bioverativ Therapeutics Inc.

Otwarta, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności rekombinowanego białka fuzyjnego Fc czynnika krzepnięcia VIII, BIIB031, w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia u dzieci z hemofilią typu A

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa białka fuzyjnego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII Fc (rFVIIIFc) u wcześniej leczonych dzieci z hemofilią A. Drugorzędowymi celami tego badania w tej badanej populacji są: ocena skuteczności rFVIIIFc do zapobiegania i leczenia epizodów krwawienia; do oceny i oszacowania farmakokinetyki (PK) rFVIIIFc; oraz do oceny zużycia rFVIIIFc w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej leczeni uczestnicy pediatryczni będą leczeni profilaktycznym schematem rFVIIIFc. Analiza PK czynnika VIII (FVIII) i rFVIIIFc przed badaniem zostanie przeprowadzona w podgrupie uczestników badania przed rozpoczęciem leczenia profilaktycznego. Po udostępnieniu tych wyników PK pozostali uczestnicy mają możliwość przejścia bezpośrednio do leczenia profilaktycznego. Po ukończeniu ocen na koniec badania kwalifikujący się uczestnicy będą mogli kontynuować leczenie w badaniu 8HA01EXT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Research Site
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Cambridgshire
      • Cambridge, Cambridgshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ciężka hemofilia A zdefiniowana jako <1 IU/dl (<1%) endogennego czynnika VIII
  • Mężczyzna w wieku <12 lat i masie ciała ≥13 kg
  • Historia co najmniej 50 udokumentowanych wcześniejszych dni ekspozycji na FVIII
  • Brak obecnego lub historii rozwoju inhibitora FVIII

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Inne zaburzenia krzepnięcia oprócz hemofilii A
  • Historia anafilaksji związanej z jakimkolwiek podaniem immunoglobuliny FVIII lub IV

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy

Podgrupa farmakokinetyczna: Po okresie wypłukiwania trwającym ≥72 godziny, podczas wizyty początkowej (28±7 dni przed dniem 1), uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie dożylne czynnika VIII przed badaniem w ciągu 5 (±2) minut w dawce 50 j.m./ kg, zaokrąglone w górę do najbliższych 250 j.m., w celu oceny PK. Po drugim okresie wypłukiwania trwającym ≥72 godziny uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie dożylne rFVIIIFc w ciągu 5 (±2) minut w dawce 50 IU/kg w celu oceny farmakokinetyki. Pierwszą profilaktyczną dawkę rFVIIIFc podaje się w dawce początkowej 25 j.m./kg we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1. i 50 j.m./kg w dniu 4. Dawkę zwiększa się do maksymalnie 80 j.m./kg, a częstość podawania do minimalnego odstępu raz na 2 dni, są dozwolone, jak wskazano.

Podgrupa bez farmakokinetyki: w dniu 1. podaje się pierwszą profilaktyczną dawkę rFVIIIFc wynoszącą 25 j.m./kg we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie dawkę 50 j.m./kg w dniu 4. Dawkę zwiększa się do maksymalnie 80 j.m./kg i częstotliwość podawania do minimalnego odstępu raz na 2 dni, są dozwolone zgodnie ze wskazaniami.
Lek: BIIB031 (rFVIIIFc)
Fiolki rFVIIIFc łączono w razie potrzeby, w oparciu o rzeczywistą moc oznaczoną na etykiecie, aby osiągnąć obliczoną dawkę uczestnika. Zezwolono na częściowe użycie fiolki w celu uzyskania obliczonej dawki.
Inne nazwy:
  • rekombinowane białko fuzyjne czynnika krzepnięcia VIII Fc
  • efmoroktokog alfa
  • ELOCTATE
  • czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), białko fuzyjne Fc
Lek: FVIII (tylko podgrupa PK)
Wyjściowe dawkowanie FVIII przed badaniem u uczestników, którzy weszli do podgrupy PK. Fiolki z FVIII przed badaniem łączono w razie potrzeby, w oparciu o nominalną moc wskazaną na etykiecie (np. 250 IU, 500 IU i 1000 IU), aby osiągnąć obliczoną dawkę uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rozwoju inhibitora FVIII
Ramy czasowe: Do tygodnia 26 +/- 7 dni lub do 50 dni ekspozycji (ED), jeśli zostaną osiągnięte przed tygodniem 26
Wynik testu na obecność inhibitorów ≥0,6 jednostek Bethesda (BU)/ml, potwierdzony na 2 oddzielnych próbkach pobranych w odstępie 2 do 4 tygodni, uznano za pozytywny. Oba testy miały być wykonane przez centralne laboratorium przy użyciu zmodyfikowanego przez Nijmegen testu Bethesda. Przypadki zostały podsumowane dla każdego pozytywnego inhibitora dla uczestników z ≥50 ED do rFVIIIFc. Ponadto podsumowano częstość występowania u wszystkich uczestników, niezależnie od ich ED na rFVIIIFc. Dokładny 95% CI dla odsetka uczestników z potwierdzonym inhibitorem obliczono przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona dla proporcji dwumianowej.
Do tygodnia 26 +/- 7 dni lub do 50 dni ekspozycji (ED), jeśli zostaną osiągnięte przed tygodniem 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik krwawień
Ramy czasowe: Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Wskaźnik krwawień w skali roku = (liczba epizodów krwawienia w okresie skuteczności / całkowita liczba dni w okresie skuteczności)*365,25. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą profilaktyczną dawką rFVIIIFc, a kończy ostatnią dawką (profilaktycznie lub przy krwawieniu). Okresy operacji/rehabilitacji i okresy oceny PK nie są wliczane do okresu skuteczności. Epizod krwawienia rozpoczął się od pierwszych oznak krwawienia i zakończył się nie później niż 72 godziny po ostatnim leczeniu krwawienia, w którym wszelkie objawy krwawienia w tym samym miejscu lub wstrzyknięcia w odstępie krótszym lub równym 72 godzin uznano za takie same epizod krwawienia. Każde wstrzyknięcie stosowane w celu leczenia epizodu krwawienia wykonane ponad 72 godziny po poprzednim uznano za pierwsze wstrzyknięcie w celu leczenia nowego epizodu krwawienia w to samo miejsce. Każde krwawienie w innym miejscu uznano za odrębny epizod krwawienia, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego wstrzyknięcia.
Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Roczny wskaźnik krwawień do stawów (spontanicznych)
Ramy czasowe: Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Roczny wskaźnik krwawień dla samoistnych krwawień do stawów = (liczba epizodów krwawienia spełniających te kryteria w okresie skuteczności/całkowita liczba dni w okresie skuteczności)*365,25. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą profilaktyczną dawką rFVIIIFc, a kończy ostatnią dawką (profilaktycznie lub przy krwawieniu). Okresy operacji/rehabilitacji i okresy oceny PK nie są wliczane do okresu skuteczności. Epizod krwawienia rozpoczął się od pierwszych oznak krwawienia i zakończył się nie później niż 72 godziny po ostatnim leczeniu krwawienia, w którym wszelkie objawy krwawienia w tym samym miejscu lub wstrzyknięcia w odstępie krótszym lub równym 72 godzin uznano za takie same epizod krwawienia. Każde wstrzyknięcie stosowane w celu leczenia epizodu krwawienia wykonane ponad 72 godziny po poprzednim uznano za pierwsze wstrzyknięcie w celu leczenia nowego epizodu krwawienia w to samo miejsce. Każde krwawienie w innym miejscu uznano za odrębny epizod krwawienia, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego wstrzyknięcia
Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Ocena uczestników odpowiedzi na wstrzyknięcia w celu leczenia epizodu krwawienia
Ramy czasowe: Do tygodnia 26 +/- 7 dni
Ocena uczestnika (dostarczona przez opiekuna) odpowiedzi na pierwsze wstrzyknięcie rFVIIIFc dla każdego epizodu krwawienia. Wartości procentowe oparto na liczbie pierwszych wstrzyknięć, po których uzyskano odpowiedź, przy użyciu następującej 4-punktowej skali: doskonała = nagła ulga w bólu i (lub) złagodzenie objawów krwawienia w ciągu około 8 godzin po pierwszym wstrzyknięciu; dobry = zdecydowana ulga w bólu i/lub złagodzenie objawów krwawienia w ciągu około 8 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu, ale możliwe, że do całkowitego ustąpienia może być konieczne więcej niż jedno wstrzyknięcie po 24 do 48 godzinach; umiarkowany = prawdopodobny lub niewielki korzystny efekt w ciągu około 8 godzin po pierwszym wstrzyknięciu i wymagający więcej niż jednego wstrzyknięcia; brak odpowiedzi = brak poprawy lub pogorszenie stanu w ciągu około 8 godzin po pierwszym wstrzyknięciu.
Do tygodnia 26 +/- 7 dni
Ogólna ocena przez lekarza odpowiedzi uczestnika na schemat rFVIIIFc
Ramy czasowe: Do tygodnia 26 +/- 7 dni
Badacze ocenili odpowiedź każdego uczestnika na jego schemat rFVIIIFc za pomocą 4-punktowej skali: doskonała = odpowiedź na epizody krwawienia ≤ zwykłej liczby wstrzyknięć lub ≤ zwykłej dawki rFVIIIFc lub częstość krwawień międzymiesiączkowych podczas profilaktyki była ≤ zwykle obserwowana; skuteczne = większość epizodów krwawienia reagowała na taką samą liczbę wstrzyknięć i dawkę, ale niektóre wymagały większej liczby wstrzyknięć lub wyższych dawek lub wystąpiło niewielkie zwiększenie częstości krwawień międzymiesiączkowych; częściowo skuteczne = epizody krwawień najczęściej wymagały większej liczby wstrzyknięć i/lub większych dawek niż oczekiwano lub odpowiednie zapobieganie krwawieniom międzymiesiączkowym podczas profilaktyki wymagało częstszych wstrzyknięć i/lub większych dawek; nieskuteczne = rutynowe niepowodzenie w kontrolowaniu hemostazy lub kontrola hemostatyczna wymagała dodatkowych środków. Wartości procentowe oparte są na całkowitej liczbie odpowiedzi; liczone są wielokrotne odpowiedzi na uczestnika.
Do tygodnia 26 +/- 7 dni
Roczne zużycie rFVIIIFc na uczestnika
Ramy czasowe: Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Zużycie oblicza się dla okresu skuteczności. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą profilaktyczną dawką rFVIIIFc, a kończy ostatnią dawką (profilaktycznie lub przy krwawieniu). Okresy operacji/rehabilitacji i okresy oceny PK nie są wliczane do okresu skuteczności. Roczne spożycie = (całkowita IU/kg badanego leku otrzymanego w okresie skuteczności / całkowita liczba dni w okresie skuteczności)*365,25. Zużycie obliczono łącznie dla wszystkich uczestników i dla ostatnich 3 miesięcy (91 dni) badania, licząc wstecz od końca okresu skuteczności, dla uczestników z co najmniej 24 tygodniami badania.
Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Liczba dni od ostatniego wstrzyknięcia leku do epizodu samoistnego krwawienia
Ramy czasowe: Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Liczba dni od ostatniego wstrzyknięcia profilaktycznego do początku nowego samoistnego epizodu krwawienia, analizowana we wszystkich możliwych do oceny epizodach krwawienia na uczestnika i na epizod, w oparciu o okres skuteczności. Epizody krwawień, które można ocenić, to takie, dla których dostępna jest zarówno data, jak i godzina wystąpienia epizodu krwawienia i poprzedniego wstrzyknięcia profilaktycznego. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą profilaktyczną dawką rFVIIIFc, a kończy ostatnią dawką (profilaktycznie lub przy krwawieniu). Okresy operacji/rehabilitacji i okresy oceny PK nie są wliczane do okresu skuteczności. W przypadku wartości „na uczestnika” liczba dni od ostatniego wstrzyknięcia profilaktycznego do epizodu samoistnego krwawienia jest uśredniana dla wszystkich dających się ocenić epizodów samoistnego krwawienia na uczestnika.
Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Liczba wstrzyknięć wymaganych do ustąpienia epizodu krwawienia
Ramy czasowe: Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Liczba wstrzyknięć wymaganych do usunięcia epizodu krwawienia na uczestnika i na epizod, w oparciu o okres skuteczności. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą profilaktyczną dawką rFVIIIFc, a kończy ostatnią dawką (profilaktycznie lub przy krwawieniu). Okresy operacji/rehabilitacji i okresy oceny PK nie są wliczane do okresu skuteczności. Liczone są wszystkie wstrzyknięcia podane od pierwszych objawów krwawienia do ostatniej daty/godziny w okienku krwawienia. Ustąpienie krwawienia definiuje się jako brak oznak krwawienia po wstrzyknięciu krwawienia. W przypadku wartości „na uczestnika” liczba wstrzyknięć wymaganych do usunięcia każdego krwawienia jest uśredniana dla wszystkich epizodów krwawienia na uczestnika.
Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Całkowita dawka wymagana do ustąpienia epizodu krwawienia
Ramy czasowe: Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Całkowita dawka wymagana do usunięcia epizodu krwawienia na uczestnika i na epizod, w oparciu o okres skuteczności. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą profilaktyczną dawką rFVIIIFc, a kończy ostatnią dawką (profilaktycznie lub przy krwawieniu). Okresy operacji/rehabilitacji i okresy oceny PK nie są wliczane do okresu skuteczności. W przypadku wartości „Na epizod krwawienia” dla każdego epizodu krwawienia dawka całkowita jest sumą dawek (j.m./kg) podanych we wszystkich wstrzyknięciach podanych w celu leczenia tego epizodu krwawienia. W przypadku wartości „na uczestnika” całkowita dawka (j.m./kg) użyta do rozwiązania każdego krwawienia jest uśredniana dla wszystkich epizodów krwawienia na uczestnika.
Do Tygodnia 26 +/- 7 dni (okres skuteczności określony w opisie)
Maksymalna aktywność osocza (Cmax; jednoetapowy test krzepnięcia częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT])
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Maksymalna aktywność osocza podczas przerwy w dawkowaniu dla uczestników podgrupy PK. Wartości Cmax dostosowano do dawki nominalnej 50 IU/kg. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Maksymalna aktywność w osoczu (Cmax; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Maksymalna aktywność osocza podczas przerwy w dawkowaniu dla uczestników podgrupy PK. Wartości Cmax dostosowano do dawki nominalnej 50 IU/kg. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2; jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Czas potrzebny do osiągnięcia przez lek połowy jego pierwotnej wartości dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Czas potrzebny do osiągnięcia przez lek połowy jego pierwotnej wartości dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Klirens (CL; jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Szybkość, z jaką organizm usuwa lek, mierzona jako objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu na jednostkę masy dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Klirens (CL; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Szybkość, z jaką organizm usuwa lek, mierzona jako objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu na jednostkę masy dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Objętość w stanie stacjonarnym (Vss; jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Objętość w stanie ustalonym (Vss; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką (DNAUC; jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Obszar znormalizowany pod dawką pod krzywą aktywność FVIII-czas dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką (DNAUC; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Obszar znormalizowany pod dawką pod krzywą aktywność FVIII-czas dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT; jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Średni czas obecności cząsteczki leku w krążeniu ogólnoustrojowym dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Średni czas obecności cząsteczki leku w krążeniu ogólnoustrojowym dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Odzyskiwanie przyrostowe (IR; jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Wzrost aktywności FVIII w IU/dl na dawkę jednostkową podaną w IU/kg dla uczestników w podgrupie PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Odzysk przyrostowy (IR; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Wzrost aktywności FVIII w IU/dl na dawkę jednostkową podaną w IU/kg dla uczestników w podgrupie PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Czas maksymalnej aktywności (Tmax; jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Czas, w którym obserwuje się maksymalną aktywność (Cmax) dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Czas maksymalnej aktywności (Tmax; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Czas, w którym obserwuje się maksymalną aktywność (Cmax) dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Lambda Z (jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej (lambda z) dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Lambda Z (dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej (lambda z) dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Objętość w fazie końcowej (Vz; jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji oszacowana na podstawie fazy końcowej dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Objętość w fazie końcowej (Vz; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji oszacowana na podstawie fazy końcowej dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast; jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą aktywności FVIII-czas do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą aktywności FVIII-czas do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dla uczestników podgrupy PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf; jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Dawka znormalizowanego obszaru pod krzywą aktywności FVIII-czas do nieskończoności dla uczestników w podgrupie PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Dawka znormalizowanego obszaru pod krzywą aktywności FVIII-czas do nieskończoności dla uczestników w podgrupie PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Procent AUCinf ekstrapolowany od ostatniego punktu danych do nieskończoności (%AUCext; jednoetapowy test krzepnięcia aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Procent AUCinf ekstrapolowany z ostatniego punktu danych do nieskończoności dla uczestników w podgrupie PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Procent AUCinf ekstrapolowany od ostatniego punktu danych do nieskończoności (%AUCext; dwuetapowy test chromogeniczny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu
Procent AUCinf ekstrapolowany z ostatniego punktu danych do nieskończoności dla uczestników w podgrupie PK. 95% przedział ufności dla średniej geometrycznej jest oparty na statystyce t przekształconej wstecz ze skali logarytmicznej.
Linia wyjściowa (28 ± 7 dni przed dniem 1) FVIII przed badaniem Dawkowanie: przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny po podaniu. Dzień 1 (dawkowanie rFVIIIFc): przed podaniem; 30 ±5 min, 3 godziny ±30 min, 24 ±3 godziny, 48 ±4 godziny, 72 ±7 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8HA02PED
  • 2011-003073-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj