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Estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la proteína de fusión Fc del factor VIII de coagulación recombinante (rFVIIIFc) en sujetos pediátricos con hemofilia A tratados previamente (Kids ALONG)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.

Una evaluación abierta y multicéntrica de la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la proteína de fusión Fc del factor VIII de coagulación recombinante, BIIB031, en la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en sujetos pediátricos con hemofilia A

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de la proteína de fusión Fc del factor VIII de coagulación recombinante (rFVIIIFc) en sujetos pediátricos con hemofilia A tratados previamente. Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son los siguientes: evaluar la eficacia de rFVIIIFc para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos; para evaluar y evaluar la farmacocinética (PK) de rFVIIIFc; y evaluar el consumo de rFVIIIFc para la prevención y tratamiento de episodios hemorrágicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes pediátricos previamente tratados serán tratados con un régimen profiláctico de rFVIIIFc. El análisis farmacocinético del factor VIII (FVIII) y rFVIIIFc previo al estudio se realizará en un subgrupo de participantes del estudio antes de comenzar el tratamiento profiláctico. Después de que estos resultados PK estén disponibles, los participantes restantes tienen la opción de proceder directamente al tratamiento profiláctico. Después de completar las evaluaciones del final del estudio, los participantes elegibles podrían continuar el tratamiento en el Estudio 8HA01EXT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
    • Cambridgshire
      • Cambridge, Cambridgshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hemofilia A severa definida como <1 UI/dL (<1%) FVIII endógeno
  • Varón <12 años y peso ≥13 kg
  • Historial de al menos 50 días de exposición previa documentados a FVIII
  • Sin desarrollo actual o historial de inhibidores del FVIII

Criterios clave de exclusión:

  • Otros trastornos de la coagulación además de la hemofilia A
  • Antecedentes de anafilaxia asociada con cualquier administración de inmunoglobulina FVIII o IV

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes

Subgrupo PK: después de un período de lavado de ≥72 horas, en la visita inicial (28±7 días antes del día 1), los participantes reciben una única inyección IV de FVIII previo al estudio durante 5 (±2) minutos a una dosis de 50 UI/ kg, redondeado al incremento de 250 UI más cercano, para una evaluación farmacocinética. Después de un segundo período de lavado de ≥72 horas, los participantes reciben una única inyección IV de rFVIIIFc durante 5 (±2) minutos a una dosis de 50 UI/kg para la evaluación farmacocinética. La primera dosis profiláctica de rFVIIIFc se administra a una dosis inicial de 25 UI/kg por inyección IV el Día 1 y 50 UI/kg el Día 4. La dosis aumenta hasta un máximo de 80 UI/kg y la frecuencia de administración a un intervalo mínimo de una vez cada 2 días, se permiten según se indica.

Subgrupo sin farmacocinética: el día 1, se administra una primera dosis profiláctica de rFVIIIFc de 25 UI/kg por inyección IV, seguida de una dosis de 50 UI/kg el día 4. La dosis aumenta hasta un máximo de 80 UI/kg, y frecuencia de administración a un intervalo mínimo de una vez cada 2 días, se permiten como se indica.
Droga: BIIB031 (rFVIIIFc)
Los viales de rFVIIIFc se combinaron según fuera necesario, según la potencia real etiquetada para alcanzar la dosis calculada del participante. Se permitió el uso parcial del vial, con el fin de alcanzar la dosis calculada.
Otros nombres:
  • factor de coagulación recombinante VIII proteína de fusión Fc
  • efmoroctocog alfa
  • ELOCTAR
  • factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc
Droga: FVIII (solo subgrupo PK)
Dosis de FVIII previa al estudio inicial en participantes que ingresan al subgrupo PK. Los viales de FVIII previos al estudio se combinaron según fuera necesario, según la potencia nominal etiquetada (p. ej., 250 UI, 500 UI y 1000 UI), para lograr la dosis calculada del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de desarrollo de inhibidores de FVIII
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26 +/- 7 días, o hasta 50 días de exposición (DE) si se alcanza antes de la semana 26
Se consideró positivo un resultado de la prueba del inhibidor ≥0,6 unidades Bethesda (BU)/mL, confirmado en 2 muestras separadas extraídas con 2 a 4 semanas de diferencia. Ambas pruebas debían ser realizadas por el laboratorio central utilizando el ensayo Bethesda modificado con Nijmegen. Se resumieron las incidencias de cualquier inhibidor positivo para los participantes con ≥50 ED para rFVIIIFc. Además, también se resumió la incidencia de rFVIIIFc para todos los participantes, independientemente de sus DE. Se calculó un IC del 95% exacto para la proporción de participantes con un inhibidor confirmado mediante el método exacto de Clopper-Pearson para una proporción binomial.
Hasta la semana 26 +/- 7 días, o hasta 50 días de exposición (DE) si se alcanza antes de la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado anualizada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Tasa de sangrado anualizada = (número de episodios de sangrado durante el período de eficacia/número total de días durante el período de eficacia)*365,25. El período de eficacia comienza con la primera dosis profiláctica de rFVIIIFc y finaliza con la última dosis (para profilaxis o hemorragia). Los períodos de cirugía/rehabilitación y los períodos de evaluación farmacocinética no están incluidos en el período de eficacia. Un episodio de sangrado comenzó desde el primer signo de sangrado y terminó no más de 72 horas después del último tratamiento para el sangrado, dentro del cual cualquier síntoma de sangrado en el mismo lugar o inyecciones con menos de 72 horas de diferencia se consideraron iguales. episodio de sangrado. Cualquier inyección para tratar el episodio de sangrado tomada más de 72 horas después de la anterior se consideró la primera inyección para tratar un nuevo episodio de sangrado en el mismo lugar. Cualquier sangrado en un lugar diferente se consideró un episodio de sangrado separado, independientemente del tiempo transcurrido desde la última inyección.
Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Tasa anualizada de hemorragia articular (espontánea)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Tasa de sangrado anualizada para sangrado articular espontáneo = (número de episodios de sangrado que cumplen esos criterios durante el período de eficacia/número total de días durante el período de eficacia)*365,25. El período de eficacia comienza con la primera dosis profiláctica de rFVIIIFc y finaliza con la última dosis (para profilaxis o hemorragia). Los períodos de cirugía/rehabilitación y los períodos de evaluación farmacocinética no están incluidos en el período de eficacia. Un episodio de sangrado comenzó desde el primer signo de sangrado y terminó no más de 72 horas después del último tratamiento para el sangrado, dentro del cual cualquier síntoma de sangrado en el mismo lugar o inyecciones con menos de 72 horas de diferencia se consideraron iguales. episodio de sangrado. Cualquier inyección para tratar el episodio de sangrado tomada más de 72 horas después de la anterior se consideró la primera inyección para tratar un nuevo episodio de sangrado en el mismo lugar. Cualquier sangrado en un lugar diferente se consideró un episodio de sangrado por separado, independientemente del tiempo transcurrido desde la última inyección.
Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Evaluación de la respuesta de los participantes a las inyecciones para tratar un episodio de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta Semana 26 +/- 7 días
Evaluación del participante (proporcionada por el cuidador) de la respuesta a la primera inyección de rFVIIIFc para cada episodio de sangrado. Los porcentajes se basaron en el número de primeras inyecciones para las que se proporcionó una respuesta, utilizando la siguiente escala de 4 puntos: excelente = alivio repentino del dolor y/o mejora de los signos de sangrado en aproximadamente 8 horas después de la inyección inicial; bueno = alivio definitivo del dolor y/o mejora de los signos de sangrado dentro de aproximadamente 8 horas después de una sola inyección, pero posiblemente requiera más de una inyección después de 24 a 48 horas para una resolución completa; efecto beneficioso moderado=probable o leve dentro de aproximadamente 8 horas después de la inyección inicial y que requiere más de una inyección; sin respuesta = sin mejoría, o la condición empeoró, dentro de aproximadamente 8 horas después de la inyección inicial.
Hasta Semana 26 +/- 7 días
Evaluación global del médico sobre la respuesta del participante a su régimen de rFVIIIFc
Periodo de tiempo: Hasta Semana 26 +/- 7 días
Los investigadores evaluaron la respuesta de cada participante a su régimen de rFVIIIFc mediante una escala de 4 puntos: excelente = los episodios de sangrado respondieron a ≤ el número habitual de inyecciones o ≤ la dosis habitual de rFVIIIFc o la tasa de sangrado intermenstrual durante la profilaxis fue ≤ la observada habitualmente; efectivo = la mayoría de los episodios de sangrado respondieron al mismo número de inyecciones y dosis, pero algunos requirieron más inyecciones o dosis más altas, o hubo un aumento menor en la tasa de sangrado intermenstrual; parcialmente eficaz = los episodios hemorrágicos requirieron con mayor frecuencia más inyecciones y/o dosis más altas de lo esperado, o la prevención adecuada del sangrado intermenstrual durante la profilaxis requirió inyecciones más frecuentes y/o dosis más altas; ineficaz = falla rutinaria para controlar la hemostasia, o el control hemostático requirió agentes adicionales. Los porcentajes se basan en el número total de respuestas; se cuentan las respuestas múltiples por participante.
Hasta Semana 26 +/- 7 días
Consumo anualizado de rFVIIIFc por participante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
El consumo se calcula para el período de eficacia. El período de eficacia comienza con la primera dosis profiláctica de rFVIIIFc y finaliza con la última dosis (para profilaxis o hemorragia). Los períodos de cirugía/rehabilitación y los períodos de evaluación farmacocinética no están incluidos en el período de eficacia. Consumo anualizado = (total de UI/kg de tratamiento del estudio recibido durante el período de eficacia/número total de días durante el período de eficacia)*365,25. El consumo se calculó en general para todos los participantes y durante los últimos 3 meses (91 días) en el estudio, contados hacia atrás desde el final del período de eficacia, para los participantes con al menos 24 semanas en el estudio.
Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Número de días desde la última inyección de tratamiento hasta un episodio de sangrado espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
El número de días desde la última inyección de profilaxis hasta el inicio de un nuevo episodio de sangrado espontáneo, analizado en todos los episodios de sangrado evaluables por participante y por episodio, según el período de eficacia. Los episodios hemorrágicos evaluables son aquellos para los que tanto la fecha como la hora están disponibles tanto para el inicio del episodio hemorrágico como para la inyección profiláctica previa. El período de eficacia comienza con la primera dosis profiláctica de rFVIIIFc y finaliza con la última dosis (para profilaxis o hemorragia). Los períodos de cirugía/rehabilitación y los períodos de evaluación farmacocinética no están incluidos en el período de eficacia. Para los valores "Por participante", el número de días desde la última inyección profiláctica hasta un episodio de sangrado espontáneo se promedia entre todos los episodios de sangrado espontáneo evaluables por participante.
Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Número de inyecciones necesarias para la resolución de un episodio de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
El número de inyecciones necesarias para resolver un episodio hemorrágico por participante y por episodio, en función del período de eficacia. El período de eficacia comienza con la primera dosis profiláctica de rFVIIIFc y finaliza con la última dosis (para profilaxis o hemorragia). Los períodos de cirugía/rehabilitación y los períodos de evaluación farmacocinética no están incluidos en el período de eficacia. Se cuentan todas las inyecciones administradas desde el signo inicial de sangrado hasta la última fecha/hora dentro de la ventana de sangrado. La resolución de una hemorragia se define como la ausencia de signos de hemorragia después de la inyección para la hemorragia. Para los valores 'Por participante', la cantidad de inyecciones necesarias para resolver cada sangrado se promedia entre todos los episodios de sangrado por participante.
Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Dosis total requerida para la resolución de un episodio de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
La dosis total requerida para resolver un episodio hemorrágico por participante y por episodio, según el período de eficacia. El período de eficacia comienza con la primera dosis profiláctica de rFVIIIFc y finaliza con la última dosis (para profilaxis o hemorragia). Los períodos de cirugía/rehabilitación y los períodos de evaluación farmacocinética no están incluidos en el período de eficacia. Para los valores 'Por episodio de sangrado', para cada episodio de sangrado, la dosis total es la suma de las dosis (UI/kg) administradas en todas las inyecciones administradas para tratar ese episodio de sangrado. Para los valores "Por participante", la dosis total (UI/kg) utilizada para resolver cada sangrado se promedia entre todos los episodios de sangrado por participante.
Hasta la semana 26 +/- 7 días (período de eficacia como se define en la descripción)
Actividad plasmática máxima (Cmax; ensayo de coagulación del tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Actividad plasmática máxima durante un intervalo de dosificación para participantes en el subgrupo PK. Los valores de Cmax se ajustaron a la dosis nominal de 50 UI/kg. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Actividad plasmática máxima (Cmax; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Actividad plasmática máxima durante un intervalo de dosificación para participantes en el subgrupo PK. Los valores de Cmax se ajustaron a la dosis nominal de 50 UI/kg. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Vida media de eliminación (t1/2; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Tiempo necesario para que la actividad del fármaco alcance la mitad de su valor original para los participantes del subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Vida media de eliminación (t1/2; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Tiempo necesario para que la actividad del fármaco alcance la mitad de su valor original para los participantes del subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Depuración (CL; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Tasa a la que el cuerpo elimina el fármaco, medida como el volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo por unidad de peso para los participantes del subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Aclaramiento (CL; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Tasa a la que el cuerpo elimina el fármaco, medida como el volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo por unidad de peso para los participantes del subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Volumen en estado estacionario (Vss; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Volumen de distribución en estado estacionario para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Volumen en estado estacionario (Vss; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Volumen de distribución en estado estacionario para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área bajo la curva de dosis normalizada (DNAUC; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área de dosis normalizada bajo la curva de actividad-tiempo de FVIII para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área normalizada de dosis bajo la curva (DNAUC; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área de dosis normalizada bajo la curva de actividad-tiempo de FVIII para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Tiempo medio de residencia (MRT; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
El tiempo promedio que una molécula de fármaco está presente en la circulación sistémica para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Tiempo medio de residencia (MRT; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
El tiempo promedio que una molécula de fármaco está presente en la circulación sistémica para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Recuperación incremental (IR; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
El aumento de la actividad de FVIII en UI/dL por unidad de dosis administrada en UI/kg para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Recuperación incremental (IR; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
El aumento de la actividad de FVIII en UI/dL por unidad de dosis administrada en UI/kg para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Tiempo en actividad máxima (Tmax; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Momento en el que se observa la actividad máxima (Cmax) para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Tiempo en actividad máxima (Tmax; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Momento en el que se observa la actividad máxima (Cmax) para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Lambda Z (ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Constante de tasa de primer orden asociada con la porción terminal de la curva (lambda z) para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Lambda Z (ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Constante de tasa de primer orden asociada con la porción terminal de la curva (lambda z) para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Volumen en fase terminal (Vz; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Volumen de distribución estimado desde la fase terminal para los participantes del subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Volumen en fase terminal (Vz; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Volumen de distribución estimado desde la fase terminal para los participantes del subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área bajo la curva hasta el último punto de tiempo medible (AUClast; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área de dosis normalizada bajo la curva de actividad-tiempo de FVIII hasta el último punto de tiempo medible para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área bajo la curva hasta el último punto de tiempo medible (AUClast; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área de dosis normalizada bajo la curva de actividad-tiempo de FVIII hasta el último punto de tiempo medible para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área bajo la curva hasta el infinito (AUCinf; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área normalizada de dosis bajo la curva de actividad-tiempo de FVIII hasta el infinito para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área bajo la curva hasta el infinito (AUCinf; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Área normalizada de dosis bajo la curva de actividad-tiempo de FVIII hasta el infinito para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Porcentaje de AUCinf extrapolado desde el último punto de datos hasta el infinito (%AUCext; ensayo de coagulación aPTT de una etapa)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Porcentaje de AUCinf extrapolado desde el último punto de datos hasta el infinito para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Porcentaje de AUCinf extrapolado desde el último punto de datos hasta el infinito (%AUCext; ensayo cromogénico de dos etapas)
Periodo de tiempo: Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis
Porcentaje de AUCinf extrapolado desde el último punto de datos hasta el infinito para los participantes en el subgrupo PK. El intervalo de confianza del 95 % de la media geométrica se basa en el estadístico t transformado hacia atrás a partir de la escala logarítmica.
Línea de base (28 ± 7 días antes del Día 1) Dosificación de FVIII previa al estudio: predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas después de la dosis. Día 1 (Dosificación de rFVIIIFc): predosis; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas, 72 ±7 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioverativ Therapeutics Inc.

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8HA02PED
  • 2011-003073-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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