Studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc-fusjonsprotein (rFVIIIFc) hos tidligere behandlede pediatriske pasienter med hemofili A (Kids ALONG)
16. desember 2020 oppdatert av: Bioverativ Therapeutics Inc.
En åpen, multisenterevaluering av sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc-fusjonsprotein, BIIB031, i forebygging og behandling av blødningsepisoder hos pediatriske personer med hemofili A
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc Fusion Protein (rFVIIIFc) hos tidligere behandlede pediatriske personer med hemofili A. Sekundære mål for denne studien i denne studiepopulasjonen er som følger: å evaluere effekten av rFVIIIFc for forebygging og behandling av blødningsepisoder; å evaluere og vurdere farmakokinetikken (PK) til rFVIIIFc; og for å evaluere rFVIIIFc-forbruk for forebygging og behandling av blødningsepisoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere behandlede pediatriske deltakere vil bli behandlet med et profylaktisk regime av rFVIIIFc.
PK-analyse av pre-studie faktor VIII (FVIII) og rFVIIIFc vil bli utført i en undergruppe av studiedeltakerne før oppstart av profylaktisk behandling.
Etter at disse PK-resultatene er tilgjengelige, har de resterende deltakerne muligheten til å gå direkte til profylaktisk behandling.
Etter å ha fullført slutten av studievurderingen, vil kvalifiserte deltakere kunne fortsette behandlingen i studie 8HA01EXT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Research Site
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Cambridgshire
-
Cambridge, Cambridgshire, Storbritannia
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alvorlig hemofili A definert som <1 IE/dL (<1%) endogen FVIII
- Mann <12 år og vekt ≥13 kg
- Anamnese med minst 50 dokumenterte tidligere eksponeringsdager for FVIII
- Ingen nåværende, eller historie med, utvikling av hemmere til FVIII
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Andre koagulasjonsforstyrrelser i tillegg til hemofili A
- Anamnese med anafylaksi assosiert med administrering av FVIII eller IV immunglobulin
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
PK-undergruppe: Etter en utvaskingsperiode på ≥72 timer, ved baseline-besøket (28±7 dager før dag 1), får deltakerne en enkelt IV-injeksjon av prestudy FVIII over 5 (±2) minutter i en dose på 50 IE/ kg, rundet opp til nærmeste 250 IE-tilvekst, for en PK-vurdering. Etter en andre utvaskingsperiode på ≥72 timer, får deltakerne en enkelt IV-injeksjon av rFVIIIFc over 5 (±2) minutter i en dose på 50 IE/kg for farmakokinetisk vurdering. Den første profylaktiske dosen av rFVIIIFc administreres med en startdose på 25 IE/kg IV-injeksjon på dag 1 og 50 IE/kg på dag 4. Dosen øker til maksimalt 80 IE/kg, og administreringsfrekvensen til et minimumsintervall en gang annenhver dag, er tillatt som angitt. Ikke-PK-undergruppe: På dag 1 gis en første profylaktisk dose av rFVIIIFc på 25 IE/kg IV-injeksjon, etterfulgt av en dose på 50 IE/kg på dag 4. Dosen økes til maksimalt 80 IE/kg, og administreringsfrekvens til et minimumsintervall på én gang annenhver dag, er tillatt som angitt. |
Hetteglass med rFVIIIFc ble kombinert etter behov, basert på den faktiske merkede styrken for å oppnå deltakerens beregnede dose.
Delvis bruk av hetteglass var tillatt for å oppnå den beregnede dosen.
Andre navn:
Baseline forstudie FVIII-dosering hos deltakere som går inn i PK-undergruppen.
Hetteglass med prestudie FVIII ble kombinert etter behov, basert på den nominelle merket styrke (f.eks. 250 IE, 500 IE og 1000 IE), for å oppnå deltakerens beregnede dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av FVIII-hemmerutvikling
Tidsramme: Opptil uke 26 +/- 7 dager, eller opptil 50 eksponeringsdager (EDs) hvis nådd før uke 26
|
Et inhibitortestresultat ≥0,6 Bethesda-enheter (BU)/ml, bekreftet på 2 separate prøver tatt med 2 til 4 ukers mellomrom, ble ansett som positivt.
Begge testene skulle utføres av sentrallaboratoriet ved å bruke den Nijmegen-modifiserte Bethesda-analysen.
Forekomstene ble oppsummert for enhver positiv inhibitor for deltakere med ≥50 EDs til rFVIIIFc.
I tillegg ble forekomsten for alle deltakerne, uavhengig av deres ED-er til rFVIIIFc, også oppsummert.
En nøyaktig 95 % KI for andelen deltakere med en bekreftet inhibitor ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode for en binomial andel.
|
Opptil uke 26 +/- 7 dager, eller opptil 50 eksponeringsdager (EDs) hvis nådd før uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig blødningsrate
Tidsramme: Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Årlig blødningsrate = (antall blødningsepisoder i løpet av effektperioden / totalt antall dager i løpet av effektperioden)*365,25.
Effektperioden begynner med den første profylaktiske dosen av rFVIIIFc og slutter med den siste dosen (for profylakse eller blødning).
Operasjons-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkludert i effektperioden.
En blødningsepisode startet fra det første tegn på en blødning og endte ikke mer enn 72 timer etter siste behandling for blødningen, hvor alle symptomer på blødning på samme sted eller injeksjoner med mindre enn eller lik 72 timers mellomrom ble ansett som de samme blødningsepisode.
Enhver injeksjon for å behandle blødningsepisoden tatt mer enn 72 timer etter den foregående ble ansett som den første injeksjonen for å behandle en ny blødningsepisode på samme sted.
Enhver blødning på et annet sted ble ansett som en separat blødningsepisode, uavhengig av tid fra siste injeksjon.
|
Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Årlig leddblødningsrate (spontan)
Tidsramme: Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Årlig blødningsrate for spontan leddblødning=(antall blødningsepisoder som oppfyller disse kriteriene i løpet av effektperioden/totalt antall dager i løpet av effektperioden)*365,25.
Effektperioden begynner med den første profylaktiske dosen av rFVIIIFc og slutter med den siste dosen (for profylakse eller blødning).
Operasjons-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkludert i effektperioden.
En blødningsepisode startet fra det første tegn på en blødning og endte ikke mer enn 72 timer etter siste behandling for blødningen, hvor alle symptomer på blødning på samme sted eller injeksjoner med mindre enn eller lik 72 timers mellomrom ble ansett som de samme blødningsepisode.
Enhver injeksjon for å behandle blødningsepisoden tatt mer enn 72 timer etter den foregående ble ansett som den første injeksjonen for å behandle en ny blødningsepisode på samme sted.
Enhver blødning på et annet sted ble ansett som en separat blødningsepisode, uavhengig av tid fra siste injeksjon
|
Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Deltakervurdering av respons på injeksjoner for å behandle en blødningsepisode
Tidsramme: Opp til uke 26 +/- 7 dager
|
Deltagerens vurdering (gitt av omsorgspersonen) av responsen på den første rFVIIIFc-injeksjonen for hver blødningsepisode.
Prosentene var basert på antall første injeksjoner som det ble gitt respons på, ved bruk av følgende 4-punkts skala: utmerket=brutt smertelindring og/eller bedring av tegn på blødning innen ca. 8 timer etter den første injeksjonen; god=klar smertelindring og/eller bedring av tegn på blødning innen ca. 8 timer etter en enkelt injeksjon, men muligens krever mer enn én injeksjon etter 24 til 48 timer for fullstendig oppløsning; moderat = sannsynlig eller liten gunstig effekt innen ca. 8 timer etter den første injeksjonen og krever mer enn én injeksjon; ingen respons=ingen bedring, eller tilstanden forverret seg innen ca. 8 timer etter den første injeksjonen.
|
Opp til uke 26 +/- 7 dager
|
|
Legens globale vurdering av deltakerens respons på hans rFVIIIFc-regime
Tidsramme: Opp til uke 26 +/- 7 dager
|
Undersøkere vurderte hver deltakers respons på rFVIIIFc-kuren hans ved å bruke en 4-punkts skala: utmerket=blødningsepisoder responderte på ≤ det vanlige antall injeksjoner eller ≤ den vanlige dosen av rFVIIIFc eller frekvensen av gjennombruddsblødninger under profylakse var ≤ som vanligvis observeres; effektiv=de fleste blødningsepisoder responderte på samme antall injeksjoner og doser, men noen krevde flere injeksjoner eller høyere doser, eller det var en mindre økning i frekvensen av gjennombruddsblødninger; delvis effektiv = blødningsepisoder krevde oftest flere injeksjoner og/eller høyere doser enn forventet, eller tilstrekkelig forebygging av gjennombruddsblødninger under profylakse krevde hyppigere injeksjoner og/eller høyere doser; ineffektiv = rutinemessig svikt i å kontrollere hemostase, eller hemostatisk kontroll krevde ekstra midler.
Prosentandeler er basert på totalt antall svar; flere svar per deltaker telles.
|
Opp til uke 26 +/- 7 dager
|
|
Annualisert rFVIIIFc-forbruk per deltaker
Tidsramme: Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Forbruket beregnes for virkningsperioden.
Effektperioden begynner med den første profylaktiske dosen av rFVIIIFc og slutter med den siste dosen (for profylakse eller blødning).
Operasjons-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkludert i effektperioden.
Annualisert forbruk = (totalt IE/kg studiebehandling mottatt i løpet av effektperioden / totalt antall dager i løpet av effektperioden)*365,25.
Forbruket ble beregnet totalt for alle deltakerne og for de siste 3 månedene (91 dager) i studien, talt bakover fra slutten av effektperioden, for deltakere med minst 24 uker på studien.
|
Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Antall dager fra siste behandlingsinjeksjon til en spontan blødningsepisode
Tidsramme: Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Antall dager fra siste profylakseinjeksjon til begynnelsen av en ny spontan blødningsepisode, analysert på tvers av alle evaluerbare blødningsepisoder per deltaker og per episode, basert på effektperioden.
Evaluerbare blødningsepisoder er de der både dato og klokkeslett er tilgjengelig for både begynnelsen av blødningsepisoden og den forrige profylaktiske injeksjonen.
Effektperioden begynner med den første profylaktiske dosen av rFVIIIFc og slutter med den siste dosen (for profylakse eller blødning).
Operasjons-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkludert i effektperioden.
For 'Per deltaker'-verdier beregnes gjennomsnittet av antall dager fra siste profylaktiske injeksjon til en spontan blødningsepisode på tvers av alle evaluerbare spontane blødningsepisoder per deltaker.
|
Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Antall injeksjoner som kreves for oppløsning av en blødningsepisode
Tidsramme: Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Antall injeksjoner som kreves for å løse en blødningsepisode per deltaker og per episode, basert på effektperioden.
Effektperioden begynner med den første profylaktiske dosen av rFVIIIFc og slutter med den siste dosen (for profylakse eller blødning).
Operasjons-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkludert i effektperioden.
Alle injeksjoner gitt fra det første tegn på blødning, til siste dato/klokkeslett innenfor blødningsvinduet, telles.
Løsningen av en blødning er definert som ingen tegn på blødning etter injeksjon for blødningen.
For 'Per deltaker'-verdier er gjennomsnittlig antall injeksjoner som kreves for å løse hver blødning over alle blødningsepisoder per deltaker.
|
Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Total dose nødvendig for oppløsning av en blødningsepisode
Tidsramme: Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
Den totale dosen som kreves for å løse en blødningsepisode per deltaker og per episode, basert på effektperioden.
Effektperioden begynner med den første profylaktiske dosen av rFVIIIFc og slutter med den siste dosen (for profylakse eller blødning).
Operasjons-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkludert i effektperioden.
For 'Per blødningsepisode'-verdier, for hver blødningsepisode, er totaldosen summen av dosene (IE/kg) administrert over alle injeksjoner gitt for å behandle den blødningsepisoden.
For 'Per deltaker'-verdier er den totale dosen (IE/kg) som brukes for å løse hver blødning, beregnet på tvers av alle blødningsepisoder per deltaker.
|
Opptil uke 26 +/- 7 dager (effektivitetsperiode som definert i beskrivelsen)
|
|
Maksimal plasmaaktivitet (Cmax; ett-trinns aktivert delvis tromboplastintid [aPTT] koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Maksimal plasmaaktivitet under et doseringsintervall for deltakere i PK-undergruppen.
Verdiene for Cmax ble justert til den nominelle dosen på 50 IE/kg.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmaaktivitet (Cmax; to-trinns kromogen analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Maksimal plasmaaktivitet under et doseringsintervall for deltakere i PK-undergruppen.
Verdiene for Cmax ble justert til den nominelle dosen på 50 IE/kg.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Tid som kreves for at aktiviteten til stoffet skal nå halvparten av den opprinnelige verdien for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2; to-trinns kromogen analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Tid som kreves for at aktiviteten til stoffet skal nå halvparten av den opprinnelige verdien for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Clearance (CL; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Hastighet som kroppen fjerner medikamentet med, målt som volumet av plasmaet renset for medikament per tidsenhet per vektenhet for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Clearance (CL; to-trinns kromogen analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Hastighet som kroppen fjerner medikamentet med, målt som volumet av plasmaet renset for medikament per tidsenhet per vektenhet for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Volum ved stabil tilstand (Vss; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Distribusjonsvolum ved steady state for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Volum ved stabil tilstand (Vss; to-trinns kromogen analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Distribusjonsvolum ved steady state for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Dosenormalisert område under kurven (DNAUC; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Dosenormalisert areal under FVIII-aktivitetstidskurven for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Dosenormalisert område under kurven (DNAUC; to-trinns kromogen analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Dosenormalisert areal under FVIII-aktivitetstidskurven for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Gjennomsnittlig tid som et legemiddelmolekyl er tilstede i den systemiske sirkulasjonen for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT; to-trinns kromogen analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Gjennomsnittlig tid som et legemiddelmolekyl er tilstede i den systemiske sirkulasjonen for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Inkrementell utvinning (IR; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Økningen i FVIII-aktivitet i IE/dL per enhetsdose administrert i IE/kg for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Inkrementell gjenoppretting (IR; to-trinns kromogent analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Økningen i FVIII-aktivitet i IE/dL per enhetsdose administrert i IE/kg for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Tid ved maksimal aktivitet (Tmax; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Tidspunkt for når maksimal aktivitet (Cmax) observeres for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Tid ved maksimal aktivitet (Tmax; to-trinns kromogent analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Tidspunkt for når maksimal aktivitet (Cmax) observeres for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Lambda Z (ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Første ordens ratekonstant assosiert med den terminale delen av kurven (lambda z) for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Lambda Z (to-trinns kromogent analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Første ordens ratekonstant assosiert med den terminale delen av kurven (lambda z) for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Volum ved terminalfase (Vz; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Distribusjonsvolum estimert fra terminalfasen for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Volum ved terminalfase (Vz; to-trinns kromogent analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Distribusjonsvolum estimert fra terminalfasen for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Område under kurven til det siste målbare tidspunktet (AUClast; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Dosenormalisert område under FVIII aktivitet-tid kurve til siste målbare tidspunkt for deltakere i PK undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven til det siste målbare tidspunktet (AUClast; to-trinns kromogen analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Dosenormalisert område under FVIII aktivitet-tid kurve til siste målbare tidspunkt for deltakere i PK undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Area Under the Curve to Infinity (AUCinf; Ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Dosenormalisert areal under FVIII-aktivitetstidskurven til uendelig for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Area Under the Curve to Infinity (AUCinf; totrinns kromogent analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Dosenormalisert areal under FVIII-aktivitetstidskurven til uendelig for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av AUCinf ekstrapolert fra siste datapunkt til uendelig (%AUCext; ett-trinns aPTT koagulasjonsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Prosentandel av AUCinf ekstrapolert fra det siste datapunktet til uendelig for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av AUCinf ekstrapolert fra siste datapunkt til uendelig (%AUCext; to-trinns kromogent analyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Prosentandel av AUCinf ekstrapolert fra det siste datapunktet til uendelig for deltakere i PK-undergruppen.
95 % konfidensintervall på det geometriske gjennomsnittet er basert på t-statistikken tilbaketransformert fra log-skalaen.
|
Baseline (28 ±7 dager før dag 1) Forstudie FVIII Dosering: førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer etter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): førdose; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Katragadda S, Neelakantan S, Diao L, Wong N. Population Pharmacokinetic Analysis of Recombinant Factor VIII Fc Fusion Protein in Subjects With Severe Hemophilia A: Expanded to Include Pediatric Subjects. J Clin Pharmacol. 2021 Jul;61(7):889-900. doi: 10.1002/jcph.1854. Epub 2021 Apr 14.
- Young G, Mahlangu J, Kulkarni R, Nolan B, Liesner R, Pasi J, Barnes C, Neelakantan S, Gambino G, Cristiano LM, Pierce GF, Allen G. Recombinant factor VIII Fc fusion protein for the prevention and treatment of bleeding in children with severe hemophilia A. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):967-77. doi: 10.1111/jth.12911. Epub 2015 Apr 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8HA02PED
- 2011-003073-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .