Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) hos tidligere behandlede pædiatriske forsøgspersoner med hæmofili A (Kids ALONG)

16. december 2020 opdateret af: Bioverativ Therapeutics Inc.

En åben-label, multicenter-evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein, BIIB031, til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos pædiatriske forsøgspersoner med hæmofili A

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) i tidligere behandlede pædiatriske forsøgspersoner med hæmofili A. Sekundære formål med denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er som følger: at evaluere effektiviteten af ​​rFVIIIFc til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder; at evaluere og vurdere farmakokinetikken (PK) af rFVIIIFc; og at evaluere rFVIIIFc-forbrug til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere behandlede pædiatriske deltagere vil blive behandlet med et profylaktisk regime af rFVIIIFc. PK-analyse af præ-studie faktor VIII (FVIII) og rFVIIIFc vil blive udført i en undergruppe af undersøgelsens deltagere før påbegyndelse af profylaktisk behandling. Efter disse PK-resultater er tilgængelige, har de resterende deltagere mulighed for at gå direkte til profylaktisk behandling. Efter at have gennemført afslutningen af ​​undersøgelsesvurderingerne, vil kvalificerede deltagere være i stand til at fortsætte behandlingen i undersøgelse 8HA01EXT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Cambridgshire
      • Cambridge, Cambridgshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Svær hæmofili A defineret som <1 IE/dL (<1%) endogen FVIII
  • Mand <12 år og vægt ≥13 kg
  • Anamnese med mindst 50 dokumenterede tidligere eksponeringsdage for FVIII
  • Ingen aktuel eller historie med inhibitorudvikling til FVIII

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre koagulationsforstyrrelser ud over hæmofili A
  • Anamnese med anafylaksi forbundet med enhver FVIII- eller IV-immunoglobulinadministration

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere

PK-undergruppe: Efter en udvaskningsperiode på ≥72 timer, ved baselinebesøget (28±7 dage før dag 1), modtager deltagerne en enkelt IV-injektion af præstudiet FVIII over 5 (±2) minutter i en dosis på 50 IE/ kg, rundet op til nærmeste 250 IE-tilvækst, for en PK-vurdering. Efter en anden udvaskningsperiode på ≥72 timer modtager deltagerne en enkelt IV-injektion af rFVIIIFc over 5 (±2) minutter i en dosis på 50 IE/kg til PK-vurdering. Den første profylaktiske dosis af rFVIIIFc indgives med en startdosis på 25 IE/kg IV-injektion på dag 1 og 50 IE/kg på dag 4. Dosis øges til maksimalt 80 IE/kg, og administrationshyppigheden til et minimumsinterval en gang hver anden dag, er tilladt som angivet.

Ikke-PK-undergruppe: På dag 1 gives en første profylaktisk dosis af rFVIIIFc på 25 IE/kg IV-injektion, efterfulgt af en dosis på 50 IE/kg på dag 4. Dosis øges til maksimalt 80 IE/kg, og hyppighed af administration med et minimumsinterval på én gang hver anden dag, er tilladt som angivet.
Medicin: BIIB031 (rFVIIIFc)
Hætteglas med rFVIIIFc blev kombineret efter behov, baseret på den faktiske mærkede styrke for at opnå deltagerens beregnede dosis. Delvis brug af hætteglas var tilladt for at opnå den beregnede dosis.
Andre navne:
  • rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein
  • efmoroctocog alfa
  • UDVÆLG
  • antihæmofil faktor (rekombinant), Fc-fusionsprotein
Medicin: FVIII (kun PK-undergruppe)
Baseline præstudie FVIII-dosering hos deltagere, der går ind i PK-undergruppen. Hætteglas med forstudie FVIII blev kombineret efter behov, baseret på den nominelle mærkede styrke (f.eks. 250 IE, 500 IE og 1000 IE) for at opnå deltagerens beregnede dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af FVIII-hæmmerudvikling
Tidsramme: Op til uge 26 +/- 7 dage eller op til 50 eksponeringsdage (ED'er), hvis nået før uge 26
Et inhibitortestresultat ≥0,6 Bethesda-enheder (BU)/ml, bekræftet på 2 separate prøver udtaget med 2 til 4 ugers mellemrum, blev betragtet som positivt. Begge tests skulle udføres af det centrale laboratorium ved hjælp af den Nijmegen-modificerede Bethesda-analyse. Incidensen blev opsummeret for enhver positiv inhibitor for deltagere med ≥50 ED'er til rFVIIIFc. Derudover blev incidensen for alle deltagere, uanset deres ED'er til rFVIIIFc, også opsummeret. En nøjagtig 95 % CI for andelen af ​​deltagere med en bekræftet inhibitor blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearsons eksakte metode for en binomial andel.
Op til uge 26 +/- 7 dage eller op til 50 eksponeringsdage (ED'er), hvis nået før uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig blødningsrate
Tidsramme: Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Årlig blødningsrate = (antal blødningsepisoder i virkningsperioden / samlet antal dage i virkningsperioden)*365,25. Effektperioden begynder med den første profylaktiske dosis af rFVIIIFc og slutter med den sidste dosis (til profylakse eller en blødning). Operations-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkluderet i effektperioden. En blødningsepisode startede fra det første tegn på en blødning og sluttede ikke mere end 72 timer efter den sidste behandling for blødningen, inden for hvilken alle symptomer på blødning på samme sted eller injektioner med mindre end eller lig med 72 timers mellemrum blev betragtet som de samme blødningsepisode. Enhver injektion til behandling af blødningsepisoden taget mere end 72 timer efter den foregående blev betragtet som den første injektion til behandling af en ny blødningsepisode på samme sted. Enhver blødning på et andet sted blev betragtet som en separat blødningsepisode, uanset tidspunktet fra sidste injektion.
Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Årlig ledblødningshyppighed (spontan)
Tidsramme: Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Årlig blødningshastighed for spontan ledblødning=(antal blødningsepisoder, der opfylder disse kriterier i løbet af virkningsperioden/samlet antal dage i virkningsperioden)*365,25. Effektperioden begynder med den første profylaktiske dosis af rFVIIIFc og slutter med den sidste dosis (til profylakse eller en blødning). Operations-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkluderet i effektperioden. En blødningsepisode startede fra det første tegn på en blødning og sluttede ikke mere end 72 timer efter den sidste behandling for blødningen, inden for hvilken alle symptomer på blødning på samme sted eller injektioner med mindre end eller lig med 72 timers mellemrum blev betragtet som de samme blødningsepisode. Enhver injektion til behandling af blødningsepisoden taget mere end 72 timer efter den foregående blev betragtet som den første injektion til behandling af en ny blødningsepisode på samme sted. Enhver blødning på et andet sted blev betragtet som en separat blødningsepisode, uanset tidspunktet fra sidste injektion
Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Deltagervurdering af respons på injektioner til behandling af en blødningsepisode
Tidsramme: Op til uge 26 +/- 7 dage
Deltagerens vurdering (leveret af omsorgspersonen) af responsen på den første rFVIIIFc-injektion for hver blødningsepisode. Procentdelene var baseret på antallet af første injektioner, for hvilke der blev givet respons, ved hjælp af følgende 4-punkts skala: fremragende = brat smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning inden for ca. 8 timer efter den første injektion; god=definitiv smertelindring og/eller bedring af tegn på blødning inden for ca. 8 timer efter en enkelt injektion, men kræver muligvis mere end én injektion efter 24 til 48 timer for fuldstændig opløsning; moderat = sandsynlig eller let gavnlig effekt inden for ca. 8 timer efter den første injektion og kræver mere end én injektion; intet respons=ingen bedring eller tilstand forværret inden for ca. 8 timer efter den første injektion.
Op til uge 26 +/- 7 dage
Lægens globale vurdering af deltagerens reaktion på hans rFVIIIFc-regimen
Tidsramme: Op til uge 26 +/- 7 dage
Efterforskere vurderede hver deltagers respons på hans rFVIIIFc-regime ved hjælp af en 4-punkts skala: fremragende = blødningsepisoder reagerede på ≤ det sædvanlige antal injektioner eller ≤ den sædvanlige dosis af rFVIIIFc eller hastigheden af ​​gennembrudsblødning under profylakse var ≤ den sædvanlige observerede; effektiv=de fleste blødningsepisoder reagerede på det samme antal injektioner og dosis, men nogle krævede flere injektioner eller højere doser, eller der var en mindre stigning i hastigheden af ​​gennembrudsblødninger; delvist effektiv = blødningsepisoder krævede oftest flere injektioner og/eller højere doser end forventet, eller tilstrækkelig forebyggelse af gennembrudsblødning under profylakse krævede hyppigere injektioner og/eller højere doser; ineffektiv = rutinemæssig manglende kontrol med hæmostase, eller hæmostatisk kontrol krævede yderligere midler. Procentsatser er baseret på det samlede antal besvarelser; flere svar pr. deltager tælles.
Op til uge 26 +/- 7 dage
Annualiseret rFVIIIFc-forbrug pr. deltager
Tidsramme: Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Forbruget beregnes for virkningsperioden. Effektperioden begynder med den første profylaktiske dosis af rFVIIIFc og slutter med den sidste dosis (til profylakse eller en blødning). Operations-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkluderet i effektperioden. Annualiseret forbrug = (samlet IE/kg undersøgelsesbehandling modtaget i virkningsperioden / samlet antal dage i virkningsperioden)*365,25. Forbruget blev beregnet samlet for alle deltagere og for de sidste 3 måneder (91 dage) i undersøgelsen, talt baglæns fra slutningen af ​​virkningsperioden, for deltagere med mindst 24 uger i undersøgelsen.
Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Antal dage fra sidste behandlingsinjektion til en spontan blødningsepisode
Tidsramme: Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Antallet af dage fra den sidste profylakse-injektion til begyndelsen af ​​en ny spontan blødningsepisode, analyseret på tværs af alle evaluerbare blødningsepisoder pr. deltager og pr. episode, baseret på virkningsperioden. Evaluerbare blødningsepisoder er dem, hvor både en dato og et klokkeslæt er tilgængeligt for både begyndelsen af ​​blødningsepisoden og den tidligere profylaktiske injektion. Effektperioden begynder med den første profylaktiske dosis af rFVIIIFc og slutter med den sidste dosis (til profylakse eller en blødning). Operations-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkluderet i effektperioden. For 'Pr. deltager'-værdier er gennemsnittet af antallet af dage fra den sidste profylaktiske injektion til en spontan blødningsepisode på tværs af alle evaluerbare spontane blødningsepisoder pr. deltager.
Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Antal krævede injektioner for at løse en blødningsepisode
Tidsramme: Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Antallet af injektioner, der kræves for at løse en blødningsepisode pr. deltager og pr. episode, baseret på virkningsperioden. Effektperioden begynder med den første profylaktiske dosis af rFVIIIFc og slutter med den sidste dosis (til profylakse eller en blødning). Operations-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkluderet i effektperioden. Alle injektioner givet fra det første tegn på en blødning, indtil den sidste dato/tid inden for blødningsvinduet tælles. Løsningen af ​​en blødning er defineret som ingen tegn på blødning efter injektion for blødningen. For 'Pr. deltager'-værdier er gennemsnittet af antallet af injektioner, der kræves for at løse hver blødning, på tværs af alle blødningsepisoder pr. deltager.
Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Total dosis påkrævet for at løse en blødningsepisode
Tidsramme: Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Den samlede dosis, der kræves for at løse en blødningsepisode pr. deltager og pr. episode, baseret på virkningsperioden. Effektperioden begynder med den første profylaktiske dosis af rFVIIIFc og slutter med den sidste dosis (til profylakse eller en blødning). Operations-/rehabiliteringsperioder og PK-evalueringsperioder er ikke inkluderet i effektperioden. For 'Pr. blødningsepisode'-værdier, for hver blødningsepisode, er den samlede dosis summen af ​​doserne (IE/kg) administreret på tværs af alle injektioner givet for at behandle den blødningsepisode. For 'Pr. deltager'-værdier er gennemsnittet af den samlede dosis (IE/kg), der bruges til at løse hver blødning, på tværs af alle blødningsepisoder pr. deltager.
Op til uge 26 +/- 7 dage (effektivitetsperiode som defineret i beskrivelsen)
Maksimal plasmaaktivitet (Cmax; et-trins aktiveret delvis tromboplastintid [aPTT] koaguleringsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Maksimal plasmaaktivitet under et doseringsinterval for deltagere i PK-undergruppen. Værdierne for Cmax blev justeret til den nominelle dosis på 50 IE/kg. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Maksimal plasmaaktivitet (Cmax; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Maksimal plasmaaktivitet under et doseringsinterval for deltagere i PK-undergruppen. Værdierne for Cmax blev justeret til den nominelle dosis på 50 IE/kg. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2; Et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Tid, der kræves for, at lægemidlets aktivitet når halvdelen af ​​dets oprindelige værdi for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Tid, der kræves for, at lægemidlets aktivitet når halvdelen af ​​dets oprindelige værdi for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Clearance (CL; et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Hastighed, hvormed kroppen fjerner lægemidlet, målt som volumenet af det plasma, der renses for lægemiddel pr. tidsenhed pr. vægtenhed for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Clearance (CL; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Hastighed, hvormed kroppen fjerner lægemidlet, målt som volumenet af det plasma, der renses for lægemiddel pr. tidsenhed pr. vægtenhed for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Volumen ved Steady State (Vss; Et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Fordelingsvolumen ved steady state for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Volumen ved steady state (Vss; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Fordelingsvolumen ved steady state for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Dosisnormaliseret område under kurven (DNAUC; et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under FVIII aktivitet-tid-kurven for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Dosisnormaliseret område under kurven (DNAUC; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under FVIII aktivitet-tid-kurven for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT; et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Den gennemsnitlige tid, som et lægemiddelmolekyle er til stede i det systemiske kredsløb for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Den gennemsnitlige tid, som et lægemiddelmolekyle er til stede i det systemiske kredsløb for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Incremental Recovery (IR; et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Stigningen i FVIII-aktivitet i IE/dL pr. enhedsdosis administreret i IE/kg for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Incremental Recovery (IR; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Stigningen i FVIII-aktivitet i IE/dL pr. enhedsdosis administreret i IE/kg for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Tid ved maksimal aktivitet (Tmax; Et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor maksimal aktivitet (Cmax) observeres for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Tid ved maksimal aktivitet (Tmax; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor maksimal aktivitet (Cmax) observeres for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Lambda Z (et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven (lambda z) for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Lambda Z (to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven (lambda z) for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Volumen ved terminalfase (Vz; Et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Fordelingsvolumen estimeret fra terminalfasen for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Volumen ved terminal fase (Vz; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Fordelingsvolumen estimeret fra terminalfasen for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Område under kurven til det sidste målbare tidspunkt (AUClast; et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under FVIII aktivitet-tid kurven til det sidste målbare tidspunkt for deltagere i PK undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Areal under kurven til det sidste målbare tidspunkt (AUClast; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under FVIII aktivitet-tid kurven til det sidste målbare tidspunkt for deltagere i PK undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Area Under the Curve to Infinity (AUCinf; Et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under FVIII aktivitet-tid kurven til uendeligt for deltagere i PK undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Area Under the Curve to Infinity (AUCinf; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under FVIII aktivitet-tid kurven til uendeligt for deltagere i PK undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Procentdel af AUCinf ekstrapoleret fra det sidste datapunkt til uendelig (%AUCext; Et-trins aPTT-koagulationsanalyse)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Procentdel af AUCinf ekstrapoleret fra det sidste datapunkt til uendeligt for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Procentdel af AUCinf ekstrapoleret fra det sidste datapunkt til uendeligt (%AUCext; to-trins kromogent assay)
Tidsramme: Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis
Procentdel af AUCinf ekstrapoleret fra det sidste datapunkt til uendeligt for deltagere i PK-undergruppen. 95 % konfidensintervallet på det geometriske middel er baseret på t-statistikken tilbagetransformeret fra log-skalaen.
Baseline (28 ±7 dage før dag 1) Forundersøgelse FVIII Dosering: førdosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer efter dosis. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): prædosis; 30 ±5 min, 3 timer ±30 min, 24 ±3 timer, 48 ±4 timer, 72 ±7 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8HA02PED
  • 2011-003073-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med BIIB031 (rFVIIIFc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner