Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) hos tidigare behandlade pediatriska patienter med hemofili A (Kids ALONG)

16 december 2020 uppdaterad av: Bioverativ Therapeutics Inc.

En öppen märkning, multicenterutvärdering av säkerhet, farmakokinetik och effektivitet av rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein, BIIB031, vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos pediatriska patienter med hemofili A

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) hos tidigare behandlade pediatriska patienter med hemofili A. Sekundära syften med denna studie i denna studiepopulation är följande: att utvärdera effekten av rFVIIIFc för förebyggande och behandling av blödningsepisoder; att utvärdera och bedöma farmakokinetiken (PK) för rFVIIIFc; och för att utvärdera rFVIIIFc-konsumtion för förebyggande och behandling av blödningsepisoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare behandlade pediatriska deltagare kommer att behandlas med en profylaktisk regim av rFVIIIFc. PK-analys av förstudiefaktor VIII (FVIII) och rFVIIIFc kommer att utföras i en undergrupp av studiedeltagarna innan profylaktisk behandling påbörjas. Efter att dessa PK-resultat är tillgängliga har återstående deltagare möjlighet att gå direkt till profylaktisk behandling. Efter att ha slutfört studiens slutbedömningar skulle kvalificerade deltagare kunna fortsätta behandlingen i studie 8HA01EXT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
    • Cambridgshire
      • Cambridge, Cambridgshire, Storbritannien
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Svår hemofili A definieras som <1 IE/dL (<1%) endogen FVIII
  • Man <12 år och vikt ≥13 kg
  • Historik med minst 50 dokumenterade tidigare exponeringsdagar för FVIII
  • Ingen aktuell, eller historia av, utveckling av hämmare till FVIII

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Andra koagulationsrubbningar förutom hemofili A
  • Anamnes på anafylaxi i samband med administrering av FVIII eller IV immunglobulin

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare

PK-undergrupp: Efter en tvättperiod på ≥72 timmar, vid baslinjebesöket (28±7 dagar före dag 1), får deltagarna en enda IV-injektion av förstudie FVIII under 5 (±2) minuter i en dos på 50 IE/ kg, avrundat uppåt till närmaste 250 IE-ökning, för en PK-bedömning. Efter en andra tvättperiod på ≥72 timmar får deltagarna en enda IV-injektion av rFVIIIFc under 5 (±2) minuter i en dos på 50 IE/kg för farmakokinetik. Den första profylaktiska dosen av rFVIIIFc administreras med en startdos på 25 IE/kg IV-injektion dag 1 och 50 IE/kg dag 4. Dosen ökar till maximalt 80 IE/kg och administreringsfrekvensen till ett minimumintervall en gång varannan dag, är tillåtna enligt anvisningarna.

Icke-PK-undergrupp: På dag 1 ges en första profylaktisk dos av rFVIIIFc på 25 IE/kg IV-injektion, följt av en dos på 50 IE/kg på dag 4. Dosen ökar till maximalt 80 IE/kg, och administreringsfrekvens till ett minsta intervall av en gång varannan dag, tillåts enligt anvisningarna.
Läkemedel: BIIB031 (rFVIIIFc)
Flaskor med rFVIIIFc kombinerades efter behov, baserat på den faktiska märkta styrkan för att uppnå deltagarens beräknade dos. Partiell användning av injektionsflaskan var tillåten för att uppnå den beräknade dosen.
Andra namn:
  • rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein
  • efmoroctocog alfa
  • VÄLJA
  • antihemofil faktor (rekombinant), Fc-fusionsprotein
Läkemedel: FVIII (endast PK-undergrupp)
Baslinje förstudie FVIII-dosering hos deltagare som går in i PK-undergruppen. Flaskor med förstudie FVIII kombinerades efter behov, baserat på den nominella märkta styrkan (t.ex. 250 IE, 500 IE och 1 000 IE), för att uppnå deltagarens beräknade dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av utveckling av FVIII-hämmare
Tidsram: Upp till vecka 26 +/- 7 dagar, eller upp till 50 exponeringsdagar (EDs) om de uppnås före vecka 26
Ett hämmartestresultat ≥0,6 Bethesda-enheter (BU)/ml, bekräftat på 2 separata prover som tagits med 2 till 4 veckors mellanrum, ansågs vara positivt. Båda testerna skulle utföras av det centrala laboratoriet med hjälp av den Nijmegen-modifierade Bethesda-analysen. Incidensen sammanfattades för alla positiva hämmare för deltagare med ≥50 EDs till rFVIIIFc. Dessutom sammanfattades också incidensen för alla deltagare, oavsett deras ED för rFVIIIFc. En exakt 95% CI för andelen deltagare med en bekräftad hämmare beräknades med Clopper-Pearsons exakta metod för en binomial proportion.
Upp till vecka 26 +/- 7 dagar, eller upp till 50 exponeringsdagar (EDs) om de uppnås före vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig blödningsfrekvens
Tidsram: Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Årlig blödningsfrekvens = (antal blödningsepisoder under effektperioden / totalt antal dagar under effektperioden)*365,25. Effektperioden börjar med den första profylaktiska dosen av rFVIIIFc och slutar med den sista dosen (för profylax eller blödning). Operations-/rehabiliteringsperioder och PK-utvärderingsperioder ingår inte i effektperioden. En blödningsepisod startade från det första tecknet på en blödning och slutade inte mer än 72 timmar efter den sista behandlingen för blödningen, inom vilken alla symtom på blödning på samma plats eller injektioner med mindre än eller lika med 72 timmars mellanrum ansågs vara desamma blödningsepisod. Varje injektion för att behandla blödningsepisoden som togs mer än 72 timmar efter den föregående ansågs vara den första injektionen för att behandla en ny blödningsepisod på samma plats. Varje blödning på en annan plats ansågs vara en separat blödningsepisod, oavsett tidpunkten från den senaste injektionen.
Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Årlig ledblödningsfrekvens (spontan)
Tidsram: Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Årlig blödningsfrekvens för spontan ledblödning=(antal blödningsepisoder som uppfyller dessa kriterier under effektperioden/totalt antal dagar under effektperioden)*365,25. Effektperioden börjar med den första profylaktiska dosen av rFVIIIFc och slutar med den sista dosen (för profylax eller blödning). Operations-/rehabiliteringsperioder och PK-utvärderingsperioder ingår inte i effektperioden. En blödningsepisod startade från det första tecknet på en blödning och slutade inte mer än 72 timmar efter den sista behandlingen för blödningen, inom vilken alla symtom på blödning på samma plats eller injektioner med mindre än eller lika med 72 timmars mellanrum ansågs vara desamma blödningsepisod. Varje injektion för att behandla blödningsepisoden som togs mer än 72 timmar efter den föregående ansågs vara den första injektionen för att behandla en ny blödningsepisod på samma plats. Varje blödning på en annan plats ansågs vara en separat blödningsepisod, oavsett tidpunkten från den senaste injektionen
Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Deltagarbedömning av svar på injektioner för att behandla en blödningsepisod
Tidsram: Upp till vecka 26 +/- 7 dagar
Deltagarens bedömning (tillhandahållen av vårdgivaren) av svaret på den första rFVIIIFc-injektionen för varje blödningsepisod. Procentsatserna baserades på antalet första injektioner för vilka ett svar gavs, med användning av följande 4-gradiga skala: utmärkt = plötslig smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning inom cirka 8 timmar efter den första injektionen; bra=definitiv smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning inom cirka 8 timmar efter en enstaka injektion, men eventuellt kräver mer än en injektion efter 24 till 48 timmar för fullständig upplösning; måttlig=sannolik eller lätt gynnsam effekt inom cirka 8 timmar efter den första injektionen och kräver mer än en injektion; inget svar=ingen förbättring, eller tillståndet förvärrats, inom cirka 8 timmar efter den första injektionen.
Upp till vecka 26 +/- 7 dagar
Läkarens globala bedömning av deltagarens svar på hans rFVIIIFc-regimen
Tidsram: Upp till vecka 26 +/- 7 dagar
Utredarna bedömde varje deltagares svar på sin rFVIIIFc-regim med hjälp av en 4-gradig skala: utmärkt=blödningsepisoder svarade på ≤ det vanliga antalet injektioner eller ≤ den vanliga dosen av rFVIIIFc eller graden av genombrottsblödning under profylax var ≤ den som vanligtvis observerades; effektiv=de flesta blödningsepisoder svarade på samma antal injektioner och doser, men vissa krävde fler injektioner eller högre doser, eller så var det en mindre ökning av genombrottsblödningen; delvis effektiv = blödningsepisoder krävde oftast fler injektioner och/eller högre doser än förväntat, eller adekvat förebyggande av genombrottsblödning under profylax krävde oftare injektioner och/eller högre doser; ineffektiv = rutinmässigt misslyckande med att kontrollera hemostas, eller hemostatisk kontroll krävde ytterligare medel. Procentsatserna baseras på det totala antalet svar; flera svar per deltagare räknas.
Upp till vecka 26 +/- 7 dagar
Annualiserad rFVIIIFc-förbrukning per deltagare
Tidsram: Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Förbrukningen beräknas för effektivitetsperioden. Effektperioden börjar med den första profylaktiska dosen av rFVIIIFc och slutar med den sista dosen (för profylax eller blödning). Operations-/rehabiliteringsperioder och PK-utvärderingsperioder ingår inte i effektperioden. Årlig konsumtion = (totalt IE/kg studiebehandling erhållen under effektperioden / totalt antal dagar under effektperioden)*365,25. Konsumtionen beräknades totalt för alla deltagare och för de senaste 3 månaderna (91 dagar) i studien, räknat baklänges från slutet av effektperioden, för deltagare med minst 24 veckor på studien.
Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Antal dagar från senaste behandlingsinjektion till en spontan blödningsepisod
Tidsram: Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Antalet dagar från den sista profylaxinjektionen till början av en ny spontan blödningsepisod, analyserad över alla utvärderbara blödningsepisoder per deltagare och per episod, baserat på effektperioden. Evaluerbara blödningsepisoder är de för vilka både datum och tid finns tillgängliga för både början av blödningsepisoden och den tidigare profylaktiska injektionen. Effektperioden börjar med den första profylaktiska dosen av rFVIIIFc och slutar med den sista dosen (för profylax eller blödning). Operations-/rehabiliteringsperioder och PK-utvärderingsperioder ingår inte i effektperioden. För "Per deltagare"-värden beräknas ett genomsnitt av antalet dagar från den senaste profylaktiska injektionen till en spontan blödningsepisod över alla utvärderbara spontana blödningsepisoder per deltagare.
Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Antal injektioner som krävs för upplösning av en blödningsepisod
Tidsram: Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Antalet injektioner som krävs för att lösa en blödningsepisod per deltagare och per episod, baserat på effektperioden. Effektperioden börjar med den första profylaktiska dosen av rFVIIIFc och slutar med den sista dosen (för profylax eller blödning). Operations-/rehabiliteringsperioder och PK-utvärderingsperioder ingår inte i effektperioden. Alla injektioner som ges från det första tecknet på en blödning till sista datumet/tiden inom blödningsfönstret räknas. Upplösningen av en blödning definieras som inga tecken på blödning efter injektion för blödningen. För "Per deltagare"-värden beräknas det genomsnittliga antalet injektioner som krävs för att lösa varje blödning över alla blödningsepisoder per deltagare.
Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Total dos som krävs för upplösning av en blödningsepisod
Tidsram: Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Den totala dos som krävs för att lösa en blödningsepisod per deltagare och per episod, baserat på effektperioden. Effektperioden börjar med den första profylaktiska dosen av rFVIIIFc och slutar med den sista dosen (för profylax eller blödning). Operations-/rehabiliteringsperioder och PK-utvärderingsperioder ingår inte i effektperioden. För 'Per blödningsepisod'-värden, för varje blödningsepisod, är den totala dosen summan av doserna (IE/kg) som administreras över alla injektioner som ges för att behandla den blödningsepisoden. För "Per deltagare"-värden beräknas den totala dosen (IE/kg) som används för att lösa varje blödning i genomsnitt över alla blödningsepisoder per deltagare.
Upp till vecka 26 +/- 7 dagar (effektivitetsperiod enligt beskrivningen)
Maximal plasmaaktivitet (Cmax; enstegsaktiverad partiell tromboplastintid [aPTT] koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Maximal plasmaaktivitet under ett doseringsintervall för deltagare i PK-undergruppen. Värdena för Cmax justerades till den nominella dosen på 50 IE/kg. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Maximal plasmaaktivitet (Cmax; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Maximal plasmaaktivitet under ett doseringsintervall för deltagare i PK-undergruppen. Värdena för Cmax justerades till den nominella dosen på 50 IE/kg. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid (t1/2; enstegs aPTT koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Tid som krävs för att läkemedlets aktivitet ska nå hälften av dess ursprungliga värde för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid (t1/2; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Tid som krävs för att läkemedlets aktivitet ska nå hälften av dess ursprungliga värde för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Clearance (CL; enstegs aPTT koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Hastighet med vilken kroppen tar bort läkemedlet, mätt som volymen av plasman som renats från läkemedel per tidsenhet per viktenhet för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Clearance (CL; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Hastighet med vilken kroppen tar bort läkemedlet, mätt som volymen av plasman som renats från läkemedel per tidsenhet per viktenhet för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Volym vid stabilt tillstånd (Vss; enstegs aPTT koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Distributionsvolym vid steady state för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Volym vid stabilt tillstånd (Vss; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Distributionsvolym vid steady state för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Dosnormaliserad area under kurvan (DNAUC; enstegs aPTT koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Dosnormaliserad yta under FVIII-aktivitet-tidkurvan för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Dosnormaliserad area under kurvan (DNAUC; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Dosnormaliserad yta under FVIII-aktivitet-tidkurvan för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Genomsnittlig uppehållstid (MRT; enstegs aPTT-koagulationsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Den genomsnittliga tid som en läkemedelsmolekyl är närvarande i den systemiska cirkulationen för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Genomsnittlig uppehållstid (MRT; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Den genomsnittliga tid som en läkemedelsmolekyl är närvarande i den systemiska cirkulationen för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Inkrementell återhämtning (IR; enstegs aPTT koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Ökningen av FVIII-aktivitet i IE/dL per enhetsdos administrerad i IE/kg för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Inkrementell återhämtning (IR; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Ökningen av FVIII-aktivitet i IE/dL per enhetsdos administrerad i IE/kg för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Tid vid maximal aktivitet (Tmax; enstegs aPTT koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Tidpunkt då maximal aktivitet (Cmax) observeras för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Tid vid maximal aktivitet (Tmax; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Tidpunkt då maximal aktivitet (Cmax) observeras för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Lambda Z (enstegs aPTT koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan (lambda z) för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Lambda Z (tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan (lambda z) för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Volym vid terminal fas (Vz; enstegs aPTT koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Distributionsvolymen uppskattad från terminalfasen för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Volym vid terminal fas (Vz; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Distributionsvolymen uppskattad från terminalfasen för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Area under kurvan till den sista mätbara tidpunkten (AUClast; enstegs aPTT koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Dosnormaliserat område under FVIII-aktivitetstidskurvan till den sista mätbara tidpunkten för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Area under kurvan till den sista mätbara tidpunkten (AUClast; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Dosnormaliserat område under FVIII-aktivitetstidskurvan till den sista mätbara tidpunkten för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Area Under the Curve to Infinity (AUCinf; enstegs aPTT-koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Dosnormaliserad yta under FVIII-aktivitet-tidkurvan till oändlighet för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Area Under the Curve to Infinity (AUCinf; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Dosnormaliserad yta under FVIII-aktivitet-tidkurvan till oändlighet för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Andel AUCinf extrapolerad från den sista datapunkten till oändligheten (%AUCext; enstegs aPTT koaguleringsanalys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Procentandel AUCinf extrapolerad från den sista datapunkten till oändlighet för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Andel AUCinf extrapolerad från den sista datapunkten till oändligheten (%AUCext; tvåstegs kromogen analys)
Tidsram: Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering
Procentandel AUCinf extrapolerad från den sista datapunkten till oändlighet för deltagare i PK-undergruppen. Konfidensintervallet på 95 % på det geometriska medelvärdet är baserat på t-statistiken tillbakatransformerad från log-skalan.
Baslinje (28 ±7 dagar före dag 1) Förstudie FVIII Dosering: fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar efter dosering. Dag 1 (rFVIIIFc-dosering): fördos; 30 ±5 min, 3 timmar ±30 min, 24 ±3 timmar, 48 ±4 timmar, 72 ±7 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

Swedish Orphan Biovitrum

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8HA02PED
  • 2011-003073-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på BIIB031 (rFVIIIFc)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera