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Estudo para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética da Proteína de Fusão Fc do Fator VIII de Coagulação Recombinante (rFVIIIFc) em Pacientes Pediátricos Anteriormente Tratados com Hemofilia A (Kids ALONG)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.

Uma avaliação multicêntrica e aberta de segurança, farmacocinética e eficácia da proteína recombinante de fusão do fator VIII Fc da coagulação, BIIB031, na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes pediátricos com hemofilia A

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança da Proteína de Fusão Fc do Fator VIII de Coagulação Recombinante (rFVIIIFc) em indivíduos pediátricos previamente tratados com hemofilia A. Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são os seguintes: avaliar a eficácia do rFVIIIFc para prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos; avaliar e avaliar a farmacocinética (PK) do rFVIIIFc; e avaliar o consumo de rFVIIIFc para prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes pediátricos previamente tratados serão tratados com um regime profilático de rFVIIIFc. A análise farmacocinética do fator VIII pré-estudo (FVIII) e rFVIIIFc será realizada em um subgrupo dos participantes do estudo antes do início do tratamento profilático. Depois que esses resultados PK estiverem disponíveis, os demais participantes têm a opção de prosseguir diretamente para o tratamento profilático. Depois de concluir as avaliações finais do estudo, os participantes elegíveis poderiam continuar o tratamento no Estudo 8HA01EXT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
    • Cambridgshire
      • Cambridge, Cambridgshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido
        • Research Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Hemofilia A grave definida como <1 UI/dL (<1%) FVIII endógeno
  • Homem <12 anos de idade e peso ≥13 kg
  • História de pelo menos 50 dias documentados de exposição anterior ao FVIII
  • Sem histórico ou histórico de desenvolvimento de inibidor para FVIII

Principais Critérios de Exclusão:

  • Outros distúrbios de coagulação além da Hemofilia A
  • História de anafilaxia associada a qualquer administração de imunoglobulina FVIII ou IV

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes

Subgrupo PK: Após um Período de Washout de ≥72 horas, na Visita de Linha de Base (28±7 dias antes do Dia 1), os participantes recebem uma única injeção IV de FVIII pré-estudo durante 5 (±2) minutos em uma dose de 50 UI/ kg, arredondado para o incremento de 250 UI mais próximo, para uma avaliação farmacocinética. Após um segundo Período de Washout de ≥72 horas, os participantes recebem uma única injeção IV de rFVIIIFc durante 5 (±2) minutos em uma dose de 50 UI/kg para avaliação farmacocinética. A primeira dose profilática de rFVIIIFc é administrada em uma dose inicial de 25 UI/kg de injeção IV no dia 1 e 50 UI/kg no dia 4. A dose aumenta até um máximo de 80 UI/kg e a frequência de administração para um intervalo mínimo de uma vez a cada 2 dias, são permitidos conforme indicado.

Subgrupo não-PK: No dia 1, uma primeira dose profilática de rFVIIIFc de 25 UI/kg de injeção IV é administrada, seguida por uma dose de 50 UI/kg no dia 4. A dose aumenta até um máximo de 80 UI/kg e frequência de administração a um intervalo mínimo de uma vez a cada 2 dias, conforme indicado.
Medicamento: BIIB031 (rFVIIIFc)
Frascos de rFVIIIFc foram combinados conforme necessário, com base na potência rotulada real para atingir a dose calculada do participante. Foi permitido o uso parcial do frasco, a fim de atingir a dose calculada.
Outros nomes:
  • proteína de fusão Fc do fator VIII de coagulação recombinante
  • efmoroctocog alfa
  • ELOCTATE
  • fator anti-hemofílico (recombinante), proteína de fusão Fc
Medicamento: FVIII (somente subgrupo PK)
Dosagem de FVIII pré-estudo inicial em participantes que entram no subgrupo PK. Os frascos de FVIII pré-estudo foram combinados conforme necessário, com base na potência nominal rotulada (por exemplo, 250 UI, 500 UI e 1000 UI), para atingir a dose calculada do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Desenvolvimento do Inibidor do FVIII
Prazo: Até a semana 26 +/- 7 dias, ou até 50 dias de exposição (EDs) se alcançado antes da semana 26
Um resultado de teste de inibidor ≥0,6 unidades Bethesda (BU)/mL, confirmado em 2 amostras separadas coletadas com 2 a 4 semanas de intervalo, foi considerado positivo. Ambos os testes deveriam ser realizados pelo laboratório central usando o Ensaio Bethesda modificado por Nijmegen. As incidências foram resumidas para qualquer inibidor positivo para participantes com ≥50 DEs para rFVIIIFc. Além disso, a incidência para todos os participantes, independentemente de seus DEs para rFVIIIFc, também foi resumida. Um IC exato de 95% para a proporção de participantes com um inibidor confirmado foi calculado usando o método exato de Clopper-Pearson para uma proporção binomial.
Até a semana 26 +/- 7 dias, ou até 50 dias de exposição (EDs) se alcançado antes da semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sangramento Anualizada
Prazo: Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
Taxa de sangramento anualizada = (número de episódios hemorrágicos durante o período de eficácia / número total de dias durante o período de eficácia)*365,25. O período de eficácia começa com a primeira dose profilática de rFVIIIFc e termina com a última dose (para profilaxia ou sangramento). Os períodos de cirurgia/reabilitação e os períodos de avaliação farmacocinética não estão incluídos no período de eficácia. Um episódio de sangramento iniciado a partir do primeiro sinal de sangramento e terminado em até 72 horas após o último tratamento para o sangramento, dentro do qual quaisquer sintomas de sangramento no mesmo local ou injeções menores ou iguais a 72 horas de intervalo foram considerados iguais episódio de sangramento. Qualquer injeção para tratar o episódio de sangramento tomada mais de 72 horas após a anterior foi considerada a primeira injeção para tratar um novo episódio de sangramento no mesmo local. Qualquer sangramento em um local diferente foi considerado um episódio de sangramento separado, independentemente do tempo desde a última injeção.
Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
Taxa anualizada de sangramento articular (espontâneo)
Prazo: Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
Taxa de sangramento anualizada para sangramento articular espontâneo = (número de episódios hemorrágicos que atendem a esses critérios durante o período de eficácia/número total de dias durante o período de eficácia)*365,25. O período de eficácia começa com a primeira dose profilática de rFVIIIFc e termina com a última dose (para profilaxia ou sangramento). Os períodos de cirurgia/reabilitação e os períodos de avaliação farmacocinética não estão incluídos no período de eficácia. Um episódio de sangramento iniciado a partir do primeiro sinal de sangramento e terminado em até 72 horas após o último tratamento para o sangramento, dentro do qual quaisquer sintomas de sangramento no mesmo local ou injeções menores ou iguais a 72 horas de intervalo foram considerados iguais episódio de sangramento. Qualquer injeção para tratar o episódio de sangramento tomada mais de 72 horas após a anterior foi considerada a primeira injeção para tratar um novo episódio de sangramento no mesmo local. Qualquer sangramento em um local diferente foi considerado um episódio de sangramento separado, independentemente do tempo desde a última injeção
Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
Avaliação do participante sobre a resposta a injeções para tratar um episódio de sangramento
Prazo: Até a semana 26 +/- 7 dias
Avaliação do participante (fornecida pelo cuidador) da resposta à primeira injeção de rFVIIIFc para cada episódio de sangramento. As porcentagens foram baseadas no número de primeiras injeções para as quais foi fornecida uma resposta, usando a seguinte escala de 4 pontos: excelente=alívio abrupto da dor e/ou melhora dos sinais de sangramento em aproximadamente 8 horas após a injeção inicial; bom=alívio definitivo da dor e/ou melhora dos sinais de sangramento em aproximadamente 8 horas após uma única injeção, mas possivelmente requerendo mais de uma injeção após 24 a 48 horas para resolução completa; moderado=provável ou leve efeito benéfico dentro de aproximadamente 8 horas após a injeção inicial e requerendo mais de uma injeção; sem resposta = sem melhora ou piora da condição em aproximadamente 8 horas após a injeção inicial.
Até a semana 26 +/- 7 dias
Avaliação Global do Médico da Resposta do Participante ao Seu Regime rFVIIIFc
Prazo: Até a semana 26 +/- 7 dias
Os investigadores avaliaram a resposta de cada participante ao seu regime de rFVIIIFc usando uma escala de 4 pontos: excelente = os episódios hemorrágicos responderam a ≤ o número usual de injeções ou ≤ a dose usual de rFVIIIFc ou a taxa de sangramento durante a profilaxia foi ≤ a normalmente observada; eficaz=a maioria dos episódios de sangramento respondeu ao mesmo número de injeções e dose, mas alguns exigiram mais injeções ou doses mais altas, ou houve um pequeno aumento na taxa de sangramento de escape; parcialmente eficaz=os episódios hemorrágicos na maioria das vezes requereram mais injeções e/ou doses mais altas do que o esperado, ou a prevenção adequada de sangramento durante a profilaxia exigiu injeções mais frequentes e/ou doses mais altas; ineficaz = falha de rotina para controlar a hemostasia, ou o controle hemostático exigiu agentes adicionais. As porcentagens são baseadas no número total de respostas; múltiplas respostas por participante são contadas.
Até a semana 26 +/- 7 dias
Consumo anualizado de rFVIIIFc por participante
Prazo: Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
O consumo é calculado para o período de eficácia. O período de eficácia começa com a primeira dose profilática de rFVIIIFc e termina com a última dose (para profilaxia ou sangramento). Os períodos de cirurgia/reabilitação e os períodos de avaliação farmacocinética não estão incluídos no período de eficácia. Consumo anualizado = (total de UI/kg do tratamento do estudo recebido durante o período de eficácia/número total de dias durante o período de eficácia)*365,25. O consumo foi calculado globalmente para todos os participantes e para os últimos 3 meses (91 dias) no estudo, contados a partir do final do período de eficácia, para participantes com pelo menos 24 semanas no estudo.
Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
Número de dias desde a última injeção de tratamento até um episódio de sangramento espontâneo
Prazo: Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
O número de dias desde a última injeção de profilaxia até o início de um novo episódio de sangramento espontâneo, analisado em todos os episódios de sangramento avaliáveis ​​por participante e por episódio, com base no período de eficácia. Os episódios hemorrágicos avaliáveis ​​são aqueles para os quais estão disponíveis uma data e hora tanto para o início do episódio hemorrágico como para a injeção profilática anterior. O período de eficácia começa com a primeira dose profilática de rFVIIIFc e termina com a última dose (para profilaxia ou sangramento). Os períodos de cirurgia/reabilitação e os períodos de avaliação farmacocinética não estão incluídos no período de eficácia. Para valores 'Por participante', o número de dias desde a última injeção profilática até um episódio de sangramento espontâneo é calculado em média em todos os episódios de sangramento espontâneo avaliáveis ​​por participante.
Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
Número de injeções necessárias para a resolução de um episódio de sangramento
Prazo: Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
O número de injeções necessárias para resolver um episódio de sangramento por participante e por episódio, com base no período de eficácia. O período de eficácia começa com a primeira dose profilática de rFVIIIFc e termina com a última dose (para profilaxia ou sangramento). Os períodos de cirurgia/reabilitação e os períodos de avaliação farmacocinética não estão incluídos no período de eficácia. Todas as injeções administradas desde o sinal inicial de sangramento até a última data/hora dentro da janela de sangramento são contadas. A resolução de um sangramento é definida como nenhum sinal de sangramento após a injeção para o sangramento. Para valores 'Por participante', o número de injeções necessárias para resolver cada sangramento é calculado em média em todos os episódios de sangramento por participante.
Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
Dose total necessária para a resolução de um episódio de sangramento
Prazo: Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
A dose total necessária para resolver um episódio de sangramento por participante e por episódio, com base no período de eficácia. O período de eficácia começa com a primeira dose profilática de rFVIIIFc e termina com a última dose (para profilaxia ou sangramento). Os períodos de cirurgia/reabilitação e os períodos de avaliação farmacocinética não estão incluídos no período de eficácia. Para os valores 'Por episódio hemorrágico', para cada episódio hemorrágico, a dose total é a soma das doses (UI/kg) administradas em todas as injeções administradas para tratar esse episódio hemorrágico. Para os valores 'Por participante', a dose total (UI/kg) usada para resolver cada sangramento é calculada em média em todos os episódios de sangramento por participante.
Até a semana 26 +/- 7 dias (período de eficácia conforme definido na descrição)
Atividade plasmática máxima (Cmax; Ensaio de coagulação de tempo de tromboplastina parcial ativada em um estágio [aPTT])
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Atividade plasmática máxima durante um intervalo de dosagem para participantes do subgrupo PK. Os valores de Cmax foram ajustados para a dose nominal de 50 UI/kg. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Atividade plasmática máxima (Cmax; Ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Atividade plasmática máxima durante um intervalo de dosagem para participantes do subgrupo PK. Os valores de Cmax foram ajustados para a dose nominal de 50 UI/kg. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação (t1/2; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Tempo necessário para que a atividade da droga atinja a metade de seu valor original para os participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação (t1/2; Ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Tempo necessário para que a atividade da droga atinja a metade de seu valor original para os participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Depuração (CL; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Taxa na qual o corpo remove a droga, medida como o volume do plasma eliminado da droga por unidade de tempo por unidade de peso para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Depuração (CL; Ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Taxa na qual o corpo remove a droga, medida como o volume do plasma eliminado da droga por unidade de tempo por unidade de peso para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Volume no estado estacionário (Vss; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Volume de distribuição no estado estacionário para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Volume no estado estacionário (Vss; Ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Volume de distribuição no estado estacionário para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área sob a curva de dose normalizada (DNAUC; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área normalizada de dose sob a curva de atividade-tempo de FVIII para participantes no subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área sob a curva de dose normalizada (DNAUC; Ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área normalizada de dose sob a curva de atividade-tempo de FVIII para participantes no subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Tempo médio de residência (MRT; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
O tempo médio que uma molécula de droga está presente na circulação sistêmica para os participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Tempo médio de residência (MRT; Ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
O tempo médio que uma molécula de droga está presente na circulação sistêmica para os participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Recuperação incremental (IR; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
O aumento da atividade de FVIII em UI/dL por dose unitária administrada em UI/kg para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Recuperação incremental (IR; Ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
O aumento da atividade de FVIII em UI/dL por dose unitária administrada em UI/kg para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Tempo na atividade máxima (Tmax; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Tempo em que a atividade máxima (Cmax) é observada para os participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Tempo na atividade máxima (Tmax; Ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Tempo em que a atividade máxima (Cmax) é observada para os participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Lambda Z (ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Constante de taxa de primeira ordem associada à parte terminal da curva (lambda z) para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Lambda Z (ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Constante de taxa de primeira ordem associada à parte terminal da curva (lambda z) para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Volume na fase terminal (Vz; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Volume de distribuição estimado a partir da fase terminal para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Volume na Fase Terminal (Vz; Ensaio Cromogênico de Dois Estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Volume de distribuição estimado a partir da fase terminal para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área sob a curva até o último ponto de tempo mensurável (AUClast; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área de dose normalizada sob a curva de atividade-tempo de FVIII até o último ponto de tempo mensurável para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área sob a curva até o último ponto de tempo mensurável (AUClast; Ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área de dose normalizada sob a curva de atividade-tempo de FVIII até o último ponto de tempo mensurável para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área sob a curva até o infinito (AUCinf; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área normalizada de dose sob a curva de tempo de atividade FVIII ao infinito para participantes no subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área sob a curva até o infinito (AUCinf; Ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Área normalizada de dose sob a curva de tempo de atividade FVIII ao infinito para participantes no subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Porcentagem de AUCinf extrapolada do último ponto de dados até o infinito (%AUCext; Ensaio de coagulação aPTT de um estágio)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Porcentagem de AUCinf extrapolada do último ponto de dados até o infinito para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Porcentagem de AUCinf extrapolada do último ponto de dados até o infinito (%AUCext; Ensaio cromogênico de dois estágios)
Prazo: Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose
Porcentagem de AUCinf extrapolada do último ponto de dados até o infinito para participantes do subgrupo PK. O intervalo de confiança de 95% na média geométrica é baseado na estatística t transformada de volta da escala logarítmica.
Linha de base (28 ±7 dias antes do Dia 1) Dosagem de FVIII pré-estudo: pré-dose; 30 ±5 min, 3 horas ±30 min, 24 ±3 horas, 48 ​​±4 horas pós-dose. Dia 1 (dosagem de rFVIIIFc): pré-dose; 30 ± 5 min, 3 horas ± 30 min, 24 ± 3 horas, 48 ​​± 4 horas, 72 ± 7 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioverativ Therapeutics Inc.

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8HA02PED
  • 2011-003073-28

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