Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики рекомбинантного слитого белка фактора свертывания крови VIII Fc (rFVIIIFc) у детей, ранее получавших лечение гемофилией А (Kids ALONG)

16 декабря 2020 г. обновлено: Bioverativ Therapeutics Inc.

Открытая многоцентровая оценка безопасности, фармакокинетики и эффективности рекомбинантного слитого белка Fc фактора свертывания крови VIII, BIIB031, в профилактике и лечении эпизодов кровотечения у детей с гемофилией А

Основной целью исследования является оценка безопасности слитого белка рекомбинантного фактора свертывания крови VIII Fc (rFVIIIFc) у детей, ранее получавших лечение гемофилией А. для профилактики и лечения эпизодов кровотечения; оценить и оценить фармакокинетику (ФК) rFVIIIFc; и оценить потребление rFVIIIFc для профилактики и лечения эпизодов кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детям, ранее получавшим лечение, будет назначен профилактический курс rFVIIIFc. Фармакокинетический анализ предисследованного фактора VIII (FVIII) и rFVIIIFc будет выполняться в подгруппе участников исследования до начала профилактического лечения. После того, как эти результаты ФК будут доступны, остальные участники имеют возможность перейти непосредственно к профилактическому лечению. После завершения оценок в конце исследования подходящие участники смогут продолжить лечение в исследовании 8HA01EXT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Research Site
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Cambridgshire
      • Cambridge, Cambridgshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Тяжелая гемофилия А определяется как эндогенный FVIII <1 МЕ/дл (<1%).
  • Мужчина младше 12 лет и весом ≥13 кг.
  • История не менее 50 задокументированных дней предшествующего воздействия FVIII
  • Нет текущей или истории разработки ингибиторов к FVIII.

Ключевые критерии исключения:

  • Другие нарушения свертывания крови в дополнение к гемофилии А
  • Анафилаксия в анамнезе, связанная с любым введением иммуноглобулина FVIII или IV.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники

Подгруппа ФК: после периода вымывания продолжительностью ≥72 часов во время исходного визита (за 28 ± 7 дней до дня 1) участники получают однократную внутривенную инъекцию предварительного фактора VIII в течение 5 (± 2) минут в дозе 50 МЕ/сут. кг, округленное до ближайшего приращения 250 МЕ, для оценки фармакокинетики. После второго периода вымывания продолжительностью ≥72 часов участники получают однократную внутривенную инъекцию rFVIIIFc в течение 5 (±2) минут в дозе 50 МЕ/кг для оценки фармакокинетики. Первую профилактическую дозу rFVIIIFc вводят в начальной дозе 25 МЕ/кг в/в в 1-й день и 50 МЕ/кг в 4-й день. Дозу увеличивают до максимальной 80 МЕ/кг, а частоту введения до минимального интервала. раз в 2 дня, разрешено, как указано.

Подгруппа без ПК: в день 1 вводят первую профилактическую дозу rFVIIIFc 25 МЕ/кг внутривенно, а затем дозу 50 МЕ/кг на 4 день. Доза увеличивается до максимальной 80 МЕ/кг и частота введения с минимальным интервалом один раз в 2 дня, допускается по показаниям.
Лекарство: BIIB031 (rFVIIIFc)
Флаконы с rFVIIIFc объединяли по мере необходимости, исходя из фактической заявленной эффективности для достижения расчетной дозы участника. Допускалось частичное использование флакона для достижения расчетной дозы.
Другие имена:
  • рекомбинантный слитый белок Fc фактора свертывания крови VIII
  • эфмороктоког альфа
  • ВЫБЕРИТЕ
  • антигемофильный фактор (рекомбинантный), слитый белок Fc
Лекарство: FVIII (только подгруппа PK)
Исходное предварительное дозирование FVIII у участников, входящих в подгруппу ФК. Флаконы с предисследованным FVIII объединяли по мере необходимости, основываясь на номинальной указанной активности (например, 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ) для достижения расчетной дозы участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение разработки ингибитора FVIII
Временное ограничение: До 26-й недели +/- 7 дней или до 50 дней экспозиции (ЭД), если они достигнуты до 26-й недели
Результат теста на ингибитор ≥0,6 единиц Бетесда (BU)/мл, подтвержденный на 2 отдельных образцах, взятых с интервалом от 2 до 4 недель, считался положительным. Оба теста должны были быть выполнены центральной лабораторией с использованием модифицированного Неймегеном анализа Bethesda. Случаи были суммированы для любого положительного ингибитора для участников с ≥50 ED к rFVIIIFc. Кроме того, также была суммирована заболеваемость для всех участников, независимо от их ED к rFVIIIFc. Точный 95% ДИ для доли участников с подтвержденным ингибитором был рассчитан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона для биномиальной пропорции.
До 26-й недели +/- 7 дней или до 50 дней экспозиции (ЭД), если они достигнуты до 26-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость кровотечения
Временное ограничение: До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Частота кровотечений в годовом исчислении = (количество эпизодов кровотечения в течение периода эффективности / общее количество дней в течение периода эффективности) * 365,25. Период эффективности начинается с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивается последней дозой (для профилактики или кровотечения). Периоды операции/реабилитации и периоды оценки фармакокинетики не включаются в период эффективности. Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился не более чем через 72 часа после последней обработки по поводу кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения. Любая инъекция для лечения эпизода кровотечения, сделанная более чем через 72 часа после предыдущей, считалась первой инъекцией для лечения нового эпизода кровотечения в том же месте. Любое кровотечение в другом месте считали отдельным эпизодом кровотечения, независимо от времени, прошедшего с момента последней инъекции.
До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Годовая частота суставных кровотечений (спонтанных)
Временное ограничение: До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Годовая частота кровотечений для спонтанных кровотечений из суставов = (количество эпизодов кровотечений, соответствующих этим критериям в течение периода эффективности/общее количество дней в течение периода эффективности) * 365,25. Период эффективности начинается с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивается последней дозой (для профилактики или кровотечения). Периоды операции/реабилитации и периоды оценки фармакокинетики не включаются в период эффективности. Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился не более чем через 72 часа после последней обработки по поводу кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения. Любая инъекция для лечения эпизода кровотечения, сделанная более чем через 72 часа после предыдущей, считалась первой инъекцией для лечения нового эпизода кровотечения в том же месте. Любое кровотечение в другом месте считалось отдельным эпизодом кровотечения, независимо от времени с момента последней инъекции.
До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Оценка участником ответа на инъекции для лечения эпизода кровотечения
Временное ограничение: До 26 недели +/- 7 дней
Оценка участником (предоставленная лицом, осуществляющим уход) ответа на первую инъекцию rFVIIIFc для каждого эпизода кровотечения. Проценты были основаны на количестве первых инъекций, на которые был дан ответ, с использованием следующей 4-балльной шкалы: отлично = резкое облегчение боли и/или уменьшение признаков кровотечения в течение приблизительно 8 часов после начальной инъекции; хорошее = определенное облегчение боли и/или улучшение признаков кровотечения в течение приблизительно 8 часов после однократной инъекции, но, возможно, требуется более одной инъекции через 24-48 часов для полного разрешения; умеренный = вероятный или незначительный благоприятный эффект в течение примерно 8 часов после первоначальной инъекции и требующий более одной инъекции; отсутствие ответа = отсутствие улучшения или ухудшение состояния в течение примерно 8 часов после первоначальной инъекции.
До 26 недели +/- 7 дней
Общая оценка врачом реакции участника на его режим rFVIIIFc
Временное ограничение: До 26 недели +/- 7 дней
Исследователи оценивали реакцию каждого участника на его режим с rFVIIIFc по 4-балльной шкале: отлично = эпизоды кровотечения реагировали на ≤ обычного количества инъекций или ≤ обычной дозы rFVIIIFc, или частота прорывных кровотечений во время профилактики была ≤ обычно наблюдаемой; эффективный = большинство эпизодов кровотечения реагировали на одинаковое количество инъекций и дозы, но некоторые требовали большего количества инъекций или более высоких доз, или было незначительное увеличение частоты прорывных кровотечений; частично эффективный = эпизоды кровотечения чаще всего требовали большего количества инъекций и/или более высоких доз, чем ожидалось, или адекватная профилактика прорывных кровотечений во время профилактики требовала более частых инъекций и/или более высоких доз; неэффективно = рутинная неспособность контролировать гемостаз или контроль гемостаза требует дополнительных препаратов. Проценты основаны на общем количестве ответов; учитываются несколько ответов одного участника.
До 26 недели +/- 7 дней
Годовое потребление rFVIIIFC на одного участника
Временное ограничение: До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Расход рассчитывается на период действия. Период эффективности начинается с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивается последней дозой (для профилактики или кровотечения). Периоды операции/реабилитации и периоды оценки фармакокинетики не включаются в период эффективности. Потребление в годовом исчислении = (общее количество МЕ/кг исследуемого препарата, полученного в течение периода эффективности / общее количество дней в течение периода эффективности) * 365,25. Потребление рассчитывали в целом для всех участников и за последние 3 месяца (91 день) исследования, считая в обратном порядке от конца периода эффективности, для участников, проработавших не менее 24 недель.
До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Количество дней от последней инъекции препарата до эпизода спонтанного кровотечения
Временное ограничение: До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Количество дней от последней профилактической инъекции до начала нового эпизода спонтанного кровотечения, проанализированное по всем поддающимся оценке эпизодам кровотечения на участника и на эпизод на основе периода эффективности. Поддающиеся оценке эпизоды кровотечения — это те, для которых доступны дата и время как начала эпизода кровотечения, так и предыдущей профилактической инъекции. Период эффективности начинается с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивается последней дозой (для профилактики или кровотечения). Периоды операции/реабилитации и периоды оценки фармакокинетики не включаются в период эффективности. Для значений «на участника» количество дней от последней профилактической инъекции до эпизода спонтанного кровотечения усредняется по всем поддающимся оценке эпизодам спонтанного кровотечения на участника.
До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Количество инъекций, необходимое для разрешения эпизода кровотечения
Временное ограничение: До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Количество инъекций, необходимых для разрешения эпизода кровотечения на участника и на эпизод, в зависимости от периода эффективности. Период эффективности начинается с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивается последней дозой (для профилактики или кровотечения). Периоды операции/реабилитации и периоды оценки фармакокинетики не включаются в период эффективности. Учитываются все инъекции, сделанные с начальных признаков кровотечения до последней даты/времени в пределах окна кровотечения. Прекращение кровотечения определяется как отсутствие признаков кровотечения после инъекции по поводу кровотечения. Для значений «На участника» количество инъекций, необходимых для устранения каждого кровотечения, усредняется по всем эпизодам кровотечения на участника.
До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Общая доза, необходимая для разрешения эпизода кровотечения
Временное ограничение: До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Общая доза, необходимая для разрешения эпизода кровотечения на участника и на эпизод, в зависимости от периода эффективности. Период эффективности начинается с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивается последней дозой (для профилактики или кровотечения). Периоды операции/реабилитации и периоды оценки фармакокинетики не включаются в период эффективности. Для значений «на эпизод кровотечения» для каждого эпизода кровотечения общая доза представляет собой сумму доз (МЕ/кг), введенных для всех инъекций, сделанных для лечения этого эпизода кровотечения. Для значений «на участника» общая доза (МЕ/кг), используемая для остановки каждого кровотечения, усредняется по всем эпизодам кровотечения на участника.
До 26 недели +/- 7 дней (период действия указан в описании)
Максимальная активность плазмы (Cmax; одноэтапный анализ активированного частичного тромбопластинового времени [аЧТВ] на свертывание крови)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Максимальная активность плазмы во время интервала дозирования для участников подгруппы PK. Значения Cmax были скорректированы до номинальной дозы 50 МЕ/кг. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Максимальная активность в плазме (Cmax; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Максимальная активность плазмы во время интервала дозирования для участников подгруппы PK. Значения Cmax были скорректированы до номинальной дозы 50 МЕ/кг. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Период полувыведения (t1/2; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Время, необходимое для того, чтобы активность препарата достигла половины исходного значения для участников подгруппы ПК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Период полувыведения (t1/2; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Время, необходимое для того, чтобы активность препарата достигла половины исходного значения для участников подгруппы ПК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Клиренс (CL; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Скорость, с которой организм выводит лекарство, измеряется как объем очищенной от лекарства плазмы в единицу времени на единицу веса для участников подгруппы ФК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Клиренс (CL; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Скорость, с которой организм выводит лекарство, измеряется как объем очищенной от лекарства плазмы в единицу времени на единицу веса для участников подгруппы ФК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Объем в стационарном состоянии (Vss; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Объем распределения в равновесном состоянии для участников подгруппы PK. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Объем в стационарном состоянии (Vss; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Объем распределения в равновесном состоянии для участников подгруппы PK. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Нормализованная доза площадь под кривой (DNAUC; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Нормализованная по дозе площадь под кривой зависимости активности FVIII от времени для участников подгруппы PK. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Нормализованная доза площадь под кривой (DNAUC; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Нормализованная по дозе площадь под кривой зависимости активности FVIII от времени для участников подгруппы PK. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Среднее время пребывания (MRT; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Среднее время, в течение которого молекула лекарства находится в системном кровотоке для участников подгруппы ПК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Среднее время пребывания (MRT; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Среднее время, в течение которого молекула лекарства находится в системном кровотоке для участников подгруппы ПК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Пошаговое восстановление (IR; одноэтапный анализ свертывания крови при АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Повышение активности FVIII в МЕ/дл на единицу вводимой дозы в МЕ/кг для участников подгруппы ПК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Инкрементное извлечение (IR; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Повышение активности FVIII в МЕ/дл на единицу вводимой дозы в МЕ/кг для участников подгруппы ПК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Время максимальной активности (Tmax; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Время, в которое наблюдается максимальная активность (Cmax) у участников подгруппы ПК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Время максимальной активности (Tmax; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Время, в которое наблюдается максимальная активность (Cmax) у участников подгруппы ПК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Лямбда Z (одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой (лямбда z) для участников подгруппы PK. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Лямбда Z (двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой (лямбда z) для участников подгруппы PK. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Объем в терминальной фазе (Vz; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Объем распределения оценивается по терминальной фазе для участников подгруппы ПК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Объем в терминальной фазе (Vz; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Объем распределения оценивается по терминальной фазе для участников подгруппы ПК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Площадь под кривой до последней измеримой временной точки (AUClast; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Нормализованная по дозе площадь под кривой зависимости активности FVIII от времени до последнего измеримого момента времени для участников подгруппы ФК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Площадь под кривой до последней измеримой временной точки (AUClast; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Нормализованная по дозе площадь под кривой зависимости активности FVIII от времени до последнего измеримого момента времени для участников подгруппы ФК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Площадь под кривой до бесконечности (AUCinf; одноэтапный анализ свертывания АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Нормализованная по дозе площадь под кривой зависимости активности FVIII от времени до бесконечности для участников подгруппы ФК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Площадь под кривой до бесконечности (AUCinf; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Нормализованная по дозе площадь под кривой зависимости активности FVIII от времени до бесконечности для участников подгруппы ФК. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Процент AUCinf, экстраполированный от последней точки данных до бесконечности (%AUCext; одноэтапный анализ свертывания крови при АЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Процент AUCinf, экстраполированный от последней точки данных до бесконечности для участников подгруппы PK. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Процент AUCinf, экстраполированный от последней точки данных до бесконечности (%AUCext; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы
Процент AUCinf, экстраполированный от последней точки данных до бесконечности для участников подгруппы PK. 95% доверительный интервал для среднего геометрического основан на t-статистике, преобразованной обратно из логарифмической шкалы.
Исходный уровень (28 ± 7 дней до 1-го дня) Предварительное исследование Дозирование фактора VIII: до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа после введения дозы. День 1 (дозировка rFVIIIFc): до введения дозы; 30 ± 5 мин, 3 часа ± 30 мин, 24 ± 3 часа, 48 ± 4 часа, 72 ± 7 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioverativ Therapeutics Inc.

Соавторы

Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8HA02PED
  • 2011-003073-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться