Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky rekombinantního koagulačního faktoru VIII Fc fúzního proteinu (rFVIIIFc) u dříve léčených pediatrických subjektů s hemofilií A (Kids ALONG)

16. prosince 2020 aktualizováno: Bioverativ Therapeutics Inc.

Otevřené, multicentrické hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti fúzního proteinu Fc rekombinantního koagulačního faktoru VIII, BIIB031, v prevenci a léčbě epizod krvácení u pediatrických pacientů s hemofilií A

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost fúzního proteinu rekombinantního koagulačního faktoru VIII Fc (rFVIIIFc) u dříve léčených pediatrických pacientů s hemofilií A. Sekundární cíle této studie v této studijní populaci jsou následující: vyhodnotit účinnost rFVIIIFc pro prevenci a léčbu epizod krvácení; vyhodnotit a posoudit farmakokinetiku (PK) rFVIIIFc; a vyhodnotit spotřebu rFVIIIFc pro prevenci a léčbu epizod krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve léčení dětští účastníci budou léčeni profylaktickým režimem rFVIIIFc. PK analýza faktoru VIII (FVIII) a rFVIIIFc před zahájením studie bude provedena v podskupině účastníků studie před zahájením profylaktické léčby. Poté, co budou k dispozici tyto výsledky PK, mají zbývající účastníci možnost přejít přímo k profylaktické léčbě. Po dokončení hodnocení na konci studie budou způsobilí účastníci moci pokračovat v léčbě ve studii 8HA01EXT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
    • Cambridgshire
      • Cambridge, Cambridgshire, Spojené království
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Těžká hemofilie A definovaná jako <1 IU/dl (<1 %) endogenního FVIII
  • Muži <12 let a hmotnost ≥13 kg
  • Anamnéza alespoň 50 zdokumentovaných předchozích dnů expozice FVIII
  • Žádný současný nebo anamnéza vývoje inhibitoru FVIII

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jiné poruchy koagulace kromě hemofilie A
  • Anafylaxe v anamnéze spojená s podáváním jakéhokoli FVIII nebo IV imunoglobulinu

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci

PK podskupina: Po vymývací periodě ≥ 72 hodin při vstupní návštěvě (28 ± 7 dní před 1. dnem) dostanou účastníci jednu IV injekci FVIII před studií po dobu 5 (± 2) minut v dávce 50 IU/ kg, zaokrouhleno nahoru na nejbližších 250 IU pro posouzení PK. Po druhém vymývacím období ≥72 hodin dostanou účastníci jednu IV injekci rFVIIIFc po dobu 5 (±2) minut v dávce 50 IU/kg pro hodnocení PK. První profylaktická dávka rFVIIIFc se podává v počáteční dávce 25 IU/kg IV injekce v den 1 a 50 IU/kg v den 4. Dávka se zvýší na maximum 80 IU/kg a frekvence podávání na minimální interval jednou za 2 dny, jsou povoleny, jak je uvedeno.

Non-PK podskupina: V den 1 je podána první profylaktická dávka rFVIIIFc 25 IU/kg IV injekce, následovaná dávkou 50 IU/kg v den 4. Dávka se zvýší na maximum 80 IU/kg a frekvence podávání do minimálního intervalu jednou za 2 dny, jsou povoleny, jak je uvedeno.
Lék: BIIB031 (rFVIIIFc)
Lahvičky rFVIIIFc byly kombinovány podle potřeby na základě skutečně označené účinnosti, aby se dosáhlo účastníkem vypočítané dávky. Bylo povoleno částečné použití lahvičky, aby se dosáhlo vypočítané dávky.
Ostatní jména:
  • Fc fúzní protein rekombinantního koagulačního faktoru VIII
  • efmoroktokog alfa
  • ELOCTATE
  • antihemofilní faktor (rekombinantní), Fc fúzní protein
Lék: FVIII (pouze podskupina PK)
Základní dávkování FVIII před studií u účastníků, kteří vstoupili do PK podskupiny. Lahvičky FVIII před studiem byly kombinovány podle potřeby na základě nominální značené účinnosti (např. 250 IU, 500 IU a 1000 IU), aby se dosáhlo účastníkem vypočítané dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vývoje inhibitoru FVIII
Časové okno: Až 26. týden +/- 7 dní nebo až 50 dnů expozice (ED), pokud je dosaženo před 26. týdnem
Výsledek testu inhibitoru ≥0,6 jednotek Bethesda (BU)/ml, potvrzený na 2 samostatných vzorcích odebraných s odstupem 2 až 4 týdnů, byl považován za pozitivní. Oba testy měla provést centrální laboratoř pomocí testu Bethesda modifikovaného Nijmegenem. Incidence byly shrnuty pro jakýkoli pozitivní inhibitor pro účastníky s ≥50 ED vůči rFVIIIFc. Kromě toho byla také shrnuta incidence u všech účastníků, bez ohledu na jejich ED vůči rFVIIIFc. Přesný 95% CI pro podíl účastníků s potvrzeným inhibitorem byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody pro binomický podíl.
Až 26. týden +/- 7 dní nebo až 50 dnů expozice (ED), pokud je dosaženo před 26. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra krvácení
Časové okno: Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Anualizovaná míra krvácení = (počet krvácivých epizod během období účinnosti / celkový počet dní během období účinnosti)*365,25. Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou rFVIIIFc a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení). Období operace/rehabilitace a období hodnocení PK se nezapočítávají do období účinnosti. Krvácavá epizoda začala od prvního příznaku krvácení a skončila ne více než 72 hodin po posledním ošetření krvácení, během kterého byly jakékoli příznaky krvácení na stejném místě nebo injekce s odstupem kratším nebo rovným 72 hodin považovány za stejné krvácivá epizoda. Jakákoli injekce k léčbě krvácivé epizody podaná více než 72 hodin po předchozí injekci byla považována za první injekci k léčbě nové krvácivé epizody na stejném místě. Jakékoli krvácení na jiném místě bylo považováno za samostatnou krvácivou epizodu, bez ohledu na dobu od poslední injekce.
Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Anualizovaná míra krvácení z kloubů (spontánní)
Časové okno: Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Anualizovaná míra krvácení pro spontánní kloubní krvácení = (počet krvácivých epizod splňujících tato kritéria během období účinnosti/celkový počet dní během období účinnosti)*365,25. Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou rFVIIIFc a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení). Období operace/rehabilitace a období hodnocení PK se nezapočítávají do období účinnosti. Krvácavá epizoda začala od prvního příznaku krvácení a skončila ne více než 72 hodin po posledním ošetření krvácení, během kterého byly jakékoli příznaky krvácení na stejném místě nebo injekce s odstupem kratším nebo rovným 72 hodin považovány za stejné krvácivá epizoda. Jakákoli injekce k léčbě krvácivé epizody podaná více než 72 hodin po předchozí injekci byla považována za první injekci k léčbě nové krvácivé epizody na stejném místě. Jakékoli krvácení na jiném místě bylo považováno za samostatnou krvácivou epizodu bez ohledu na dobu od poslední injekce
Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Účastnické hodnocení reakce na injekce k léčbě epizody krvácení
Časové okno: Do 26. týdne +/- 7 dní
Hodnocení účastníka (poskytnuté pečovatelem) odpovědi na první injekci rFVIIIFc pro každou epizodu krvácení. Procenta byla založena na počtu prvních injekcí, pro které byla poskytnuta odpověď, za použití následující 4-bodové stupnice: vynikající = náhlá úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení během přibližně 8 hodin po počáteční injekci; dobrá = definitivní úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení během přibližně 8 hodin po jedné injekci, ale možná vyžaduje více než jednu injekci po 24 až 48 hodinách pro úplné vymizení; střední = pravděpodobný nebo mírný prospěšný účinek během přibližně 8 hodin po úvodní injekci a vyžadující více než jednu injekci; žádná odpověď = žádné zlepšení nebo se stav zhoršil během přibližně 8 hodin po první injekci.
Do 26. týdne +/- 7 dní
Globální hodnocení odpovědi účastníka na jeho režim rFVIIIFc lékařem
Časové okno: Do 26. týdne +/- 7 dní
Vyšetřovatelé hodnotili reakci každého účastníka na jeho režim rFVIIIFc pomocí 4bodové škály: vynikající = epizody krvácení reagovaly na ≤ obvyklý počet injekcí nebo ≤ obvyklá dávka rFVIIIFc nebo rychlost krvácení z průniku během profylaxe byla ≤ obvykle pozorovaná; efektivní = většina krvácivých epizod reagovala na stejný počet injekcí a dávku, ale některé vyžadovaly více injekcí nebo vyšší dávky, nebo došlo k mírnému zvýšení rychlosti krvácení z průniku; částečně účinné = epizody krvácení nejčastěji vyžadovaly více injekcí a/nebo vyšší dávky, než se očekávalo, nebo adekvátní prevence průnikového krvácení během profylaxe vyžadovala častější injekce a/nebo vyšší dávky; neúčinné = rutinní selhání kontroly hemostázy nebo hemostatická kontrola vyžadovala další látky. Procenta jsou založena na celkovém počtu odpovědí; počítá se více odpovědí na účastníka.
Do 26. týdne +/- 7 dní
Anualizovaná spotřeba rFVIIIFc na účastníka
Časové okno: Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Spotřeba se počítá za dobu účinnosti. Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou rFVIIIFc a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení). Období operace/rehabilitace a období hodnocení PK se nezapočítávají do období účinnosti. Roční spotřeba = (celková IU/kg studijní léčby přijaté během období účinnosti / celkový počet dní během období účinnosti)*365,25. Spotřeba byla vypočtena celkově pro všechny účastníky a za poslední 3 měsíce (91 dní) studie, počítáno zpětně od konce období účinnosti, pro účastníky s alespoň 24 týdny ve studii.
Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Počet dní od poslední léčebné injekce do epizody spontánního krvácení
Časové okno: Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Počet dní od poslední profylaktické injekce do začátku nové epizody spontánního krvácení, analyzovaný napříč všemi hodnotitelnými epizodami krvácení na účastníka a na epizodu, na základě období účinnosti. Hodnotitelné krvácivé epizody jsou ty, pro které je k dispozici datum a čas jak pro začátek krvácivé epizody, tak pro předchozí profylaktickou injekci. Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou rFVIIIFc a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení). Období operace/rehabilitace a období hodnocení PK se nezapočítávají do období účinnosti. Pro hodnoty „Na účastníka“ je počet dní od poslední profylaktické injekce do epizody spontánního krvácení zprůměrován napříč všemi vyhodnotitelnými epizodami spontánního krvácení na účastníka.
Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Počet injekcí potřebných k vyřešení epizody krvácení
Časové okno: Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Počet injekcí potřebných k vyřešení krvácivé epizody na účastníka a na epizodu, na základě období účinnosti. Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou rFVIIIFc a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení). Období operace/rehabilitace a období hodnocení PK se nezapočítávají do období účinnosti. Počítají se všechny injekce podané od počátečních příznaků krvácení do posledního data/času v okně krvácení. Vymizení krvácení je definováno jako žádné známky krvácení po injekci pro krvácení. Pro hodnoty „Na účastníka“ je počet injekcí potřebných k vyřešení každého krvácení zprůměrován napříč všemi epizodami krvácení na účastníka.
Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Celková dávka potřebná k vyřešení epizody krvácení
Časové okno: Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Celková dávka potřebná k vyřešení krvácivé epizody na účastníka a na epizodu na základě doby účinnosti. Období účinnosti začíná první profylaktickou dávkou rFVIIIFc a končí poslední dávkou (pro profylaxi nebo krvácení). Období operace/rehabilitace a období hodnocení PK se nezapočítávají do období účinnosti. Pro hodnoty „Na epizodu krvácení“ je pro každou epizodu krvácení celková dávka součtem dávek (IU/kg) podaných ve všech injekcích podaných k léčbě této krvácivé epizody. Pro hodnoty „Na účastníka“ je celková dávka (IU/kg) použitá k vyřešení každého krvácení zprůměrována napříč všemi epizodami krvácení na účastníka.
Až do týdne 26 +/- 7 dní (doba účinnosti, jak je definováno v popisu)
Maximální plazmatická aktivita (Cmax; jednostupňový aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT] koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Maximální plazmatická aktivita během dávkovacího intervalu pro účastníky v PK podskupině. Hodnoty Cmax byly upraveny na nominální dávku 50 IU/kg. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Maximální plazmatická aktivita (Cmax; dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Maximální plazmatická aktivita během dávkovacího intervalu pro účastníky v PK podskupině. Hodnoty Cmax byly upraveny na nominální dávku 50 IU/kg. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Doba potřebná k tomu, aby aktivita léku dosáhla poloviny původní hodnoty u účastníků v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2; dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Doba potřebná k tomu, aby aktivita léku dosáhla poloviny původní hodnoty u účastníků v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Clearance (CL; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Rychlost, kterou tělo odstraňuje lék, měřeno jako objem plazmy zbavené léku za jednotku času na jednotku hmotnosti pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Clearance (CL; dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Rychlost, kterou tělo odstraňuje lék, měřeno jako objem plazmy zbavené léku za jednotku času na jednotku hmotnosti pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Objem v ustáleném stavu (Vss; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Distribuční objem v ustáleném stavu pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Objem v ustáleném stavu (Vss; dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Distribuční objem v ustáleném stavu pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Oblast pod křivkou dávky normalizovaná (DNAUC; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou aktivity FVIII v čase pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou (DNAUC; dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou aktivity FVIII v čase pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Průměrná doba zdržení (MRT; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Průměrná doba, po kterou je molekula léčiva přítomna v systémovém oběhu pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Střední doba zdržení (MRT; dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Průměrná doba, po kterou je molekula léčiva přítomna v systémovém oběhu pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Přírůstkové zotavení (IR; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Nárůst aktivity FVIII v IU/dl na jednotkovou dávku podanou v IU/kg u účastníků v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Incremental Recovery (IR; dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Nárůst aktivity FVIII v IU/dl na jednotkovou dávku podanou v IU/kg u účastníků v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Doba při maximální aktivitě (Tmax; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Čas, kdy je pozorována maximální aktivita (Cmax) u účastníků v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Doba při maximální aktivitě (Tmax; dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Čas, kdy je pozorována maximální aktivita (Cmax) u účastníků v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Lambda Z (jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky (lambda z) pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Lambda Z (dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky (lambda z) pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Objem v terminální fázi (Vz; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Distribuční objem odhadnutý z terminální fáze pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Objem v terminální fázi (Vz; dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Distribuční objem odhadnutý z terminální fáze pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Oblast pod křivkou do posledního měřitelného časového bodu (AUClast; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou aktivita-čas FVIII do posledního měřitelného časového bodu pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Oblast pod křivkou do posledního měřitelného časového bodu (AUClast; dvoufázový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou aktivita-čas FVIII do posledního měřitelného časového bodu pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Oblast pod křivkou do nekonečna (AUCinf; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Dávka normalizovaná plocha pod křivkou aktivita-čas FVIII do nekonečna pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Area Under the Curve to Infinity (AUCinf; dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Dávka normalizovaná plocha pod křivkou aktivita-čas FVIII do nekonečna pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Procento AUCinf extrapolované z posledního datového bodu do nekonečna (%AUCext; jednostupňový aPTT koagulační test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Procento AUCinf extrapolované z posledního datového bodu do nekonečna pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Procento AUCinf extrapolované od posledního datového bodu do nekonečna (%AUCext; dvoustupňový chromogenní test)
Časové okno: Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce
Procento AUCinf extrapolované z posledního datového bodu do nekonečna pro účastníky v podskupině PK. 95% interval spolehlivosti na geometrickém průměru je založen na t-statistikě zpětně transformované z logaritmické stupnice.
Výchozí stav (28 ± 7 dní před dnem 1) Dávkování FVIII před studií: před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny po dávce. Den 1 (dávkování rFVIIIFc): před dávkou; 30 ± 5 min, 3 hodiny ± 30 min, 24 ± 3 hodiny, 48 ± 4 hodiny, 72 ± 7 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8HA02PED
  • 2011-003073-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB031 (rFVIIIFc)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit