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Efficacité, tolérance, innocuité du temsirolimus chez les femmes atteintes d'un carcinome ovarien réfractaire au platine ou d'un carcinome endométrial avancé

26 février 2016 mis à jour par: AGO Study Group

Activité, tolérabilité, innocuité du temsirolimus chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ayant progressé au cours d'une précédente chimiothérapie au platine ou dans les 6 mois suivant le traitement ou d'un carcinome de l'endomètre avancé

Le but de cette étude est de déterminer l'activité, la tolérabilité et l'innocuité du temsirolimus chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui a progressé au cours de la chimiothérapie à base de platine précédente alternativement dans les 6 mois suivant la fin du traitement ou d'un carcinome de l'endomètre avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Allemagne, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Allemagne, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Avant la réalisation d'actions ou d'évaluations spécifiques à l'étude, le patient doit être informé, a signé le consentement écrit et est disposé à suivre les exigences concernant le traitement et le suivi. consentement éclairé écrit donné peut être utilisé aux fins de procédures de dépistage ou d'évaluation médicale initiale tant que ces procédures suivent le protocole.
  • Obligatoire : test de grossesse négatif chez les femmes fertiles

Strate A - Cancer de l'ovaire :

  • Cancer de l'ovaire confirmé histologiquement
  • Maladie récidivante réfractaire au platine : progression dans le cadre d'une chimiothérapie à base de platine ou dans les 6 mois suivant la fin d'une chimiothérapie à base de platine
  • Traitement préalable avec un schéma basé sur les taxanes
  • minimum d'une lésion tumorale mesurable ou non mesurable (selon les critères RECIST 1.1)
  • Pas plus de 2 chimiothérapies ou traitements cytostatiques antérieurs (c.-à-d. anticorps monoclonaux, cytokines, inhibiteurs de la transduction du signal)

Strate B - Cancer de l'endomètre :

  • Cancer de l'endomètre confirmé histologiquement
  • Maladies avancées (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) III ou IV) ou récidivantes ne pouvant faire l'objet d'un traitement potentiellement curatif par chirurgie locale et/ou radiothérapie
  • Une hormonothérapie préalable est autorisée
  • Une chimiothérapie adjuvante antérieure est autorisée
  • Minimum d'une lésion tumorale mesurable ou non mesurable (selon les critères RECIST 1.1)

Critère d'exclusion:

  • ECOG > 2
  • Traitement antérieur avec une cible mammalienne de la rapamycine (mTOR) - Inhibiteur
  • Thérapie cytostatique (c.-à-d. anticorps monoclonaux, cytokines, inhibiteurs de la transduction du signal), chimiothérapie cytotoxique ou thérapie endocrinienne ou radiothérapie en même temps
  • Traitement actuel ou récent avec un autre médicament à l'étude et/ou participation à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Chimiothérapie ou thérapie cytostatique (c.-à-d. anticorps monoclonaux, cytokines, inhibiteurs de la transduction du signal) ou radiothérapie dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Hypersensibilité connue ou supposée par rapport au médicament à l'étude
  • Infection aiguë ou chronique
  • Deuxième tumeur maligne qui influence le pronostic du patient
  • Fonction rénale inadéquate (Créatinine > 1,5 x Limite Supérieure de la Normale (LSN))
  • Fonction hépatique inadéquate (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) > 2,5 x LSN ou > 5,0 x LSN en présence de métastases hépatiques ; bilirubine > 1,5 x LSN)
  • Plaquettes < 100.000 /μl ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500/μl
  • Patients cachectiques avec un poids < 45 kg
  • Patients nécessitant une nutrition parentérale
  • Patients avec iléus au cours des 28 derniers jours
  • Une des maladies suivantes dans les 12 mois précédant le premier traitement à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage coronarien ou périphérique, insuffisance cardiaque symptomatique, atteinte cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire (AIT), embolie pulmonaire, thrombose veineuse, autres événements thromboemboliques
  • Traitement actuel avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (c.-à-d. inhibiteurs de la protéase, antimycosiques, inhibiteurs calciques, antibiotiques macrolides, cimétidine) ou -inducteurs (c.-à-d. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, ambre)
  • HTA non contrôlée (> 150/100 mmHg malgré un traitement médicamenteux optimal)
  • Arythmies cardiaques actuelles (Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute (NCI CTCAE) grade ≥ 2), fibrillation auriculaire, allongement de QTc > 470 msec
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % définie par échocardiogramme
  • Hémorragie de grade 3 NCI CTCAE dans les 4 semaines précédant le début du traitement
  • Symptômes indiquant des métastases cérébrales, une compression de la moelle épinière ou donnant de nouvelles indications de métastases cérébrales ou leptoméningées
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Patients atteints d'autres maladies graves qui représentent un risque insuffisant pour la participation à l'étude

Applicable uniquement aux patientes sans hystérectomie et/ou annexectomie bilatérale avant le début de l'étude.

  • lactation
  • femmes potentiellement fertiles sans contraception adéquate (les femmes potentiellement fertiles doivent utiliser l'une des méthodes de contraception adéquate suivantes : abstinence complète, spirale intra-utérine ou une autre méthode avec un taux d'échec < 1 % par an)
  • espérance de vie < 3 mois
  • maladies neurologiques ou psychiatriques ou abus de drogues ou d'alcool qui supposent aucune compréhension adéquate et par conséquent aucun consentement effectif à la participation à l'étude ou aucune observance acceptable pendant l'étude
  • problèmes prévisibles avec le respect des rendez-vous pour les examens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temsirolimus
Médicament: Temsirolimus
25 mg par semaine par voie intraveineuse jusqu'à progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: après 4 mois pour le cancer de l'ovaire et 6 mois pour le carcinome de l'endomètre après l'entrée dans l'étude
après 4 mois pour le cancer de l'ovaire et 6 mois pour le carcinome de l'endomètre après l'entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux et durée des maladies stables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et les critères de l'intergroupe des cancers gynécologiques (GCIG) pour le cancer de l'ovaire
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression
toutes les 8 semaines jusqu'à progression
survie sans progression selon RECIST 1.1 et cancer antigen 125 (CA 125) (pour le cancer de l'ovaire) (survie sans progression biologique (PFSbio))
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression
toutes les 8 semaines jusqu'à progression
la survie globale
Délai: hebdomadaire jusqu'à progression ; puis toutes les 8 semaines
hebdomadaire jusqu'à progression ; puis toutes les 8 semaines
l'innocuité et la toxicité, c'est-à-dire le type, la fréquence, la gravité et la durée des effets indésirables
Délai: hebdomadaire jusqu'à progression ; puis toutes les 8 semaines
hebdomadaire jusqu'à progression ; puis toutes les 8 semaines
qualité de vie selon les questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) "QLQ C30", "QLQ OV28" et "QLQ-EN24"
Délai: toutes les 8 semaines
toutes les 8 semaines
taux et durée des maladies stables selon les critères RECIST pour le cancer de l'endomètre
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression
toutes les 8 semaines jusqu'à progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGO Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

27 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGO-GYN 8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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