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Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit von Temsirolimus bei Frauen mit platinrefraktärem Ovarialkarzinom oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

26. Februar 2016 aktualisiert von: AGO Study Group

Aktivität, Verträglichkeit, Sicherheit von Temsirolimus bei Frauen mit Eierstockkrebs, die während einer vorherigen Platin-Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom eine Progression erlitten haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Aktivität, Verträglichkeit und Sicherheit von Temsirolimus bei Frauen mit Eierstockkrebs zu bestimmen, die während der vorherigen Platin-Chemotherapie oder alternativ innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom eine Progression erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Deutschland, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Vor der Durchführung studienspezifischer Maßnahmen oder Beurteilungen muss der Patient informiert werden, seine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben und bereit sein, die Anforderungen bezüglich Behandlung und Nachsorge zu befolgen. Kommentar: Verfahren, die der üblichen klinischen Routine entsprechen und zuvor durchgeführt wurden Eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung kann für Screening-Verfahren oder eine erste medizinische Beurteilung verwendet werden, solange diese Verfahren dem Protokoll entsprechen.
  • Erforderlich: negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen

Stratum A - Eierstockkrebs:

  • Histologisch bestätigter Eierstockkrebs
  • Platin-refraktäre rezidivierende Erkrankung: Fortschreiten innerhalb einer Platin-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer Platin-basierten Chemotherapie
  • Vorbehandlung mit einem System auf Taxanbasis
  • mindestens eine messbare oder nicht messbare Tumorläsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien)
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien oder zytostatische Therapien (d.h. monoklonale Antikörper, Zytokine, Signaltransduktionshemmer)

Stratum B - Endometriumkarzinom:

  • Histologisch bestätigter Endometriumkrebs
  • Fortgeschrittene (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III oder IV) oder rezidivierende Erkrankungen, die einer potenziell kurativen Behandlung mit lokaler Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind
  • Eine vorherige endokrine Therapie ist erlaubt
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist erlaubt
  • Mindestens eine messbare oder nicht messbare Tumorläsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • ECOG > 2
  • Vorherige Therapie mit Säugetier-Target of Rapamycin (mTOR) -Inhibitor
  • Zytostatische Therapie (d.h. monoklonale Antikörper, Zytokine, Signaltransduktionshemmer), gleichzeitig zytotoxische Chemotherapie oder endokrine Therapie oder Bestrahlung
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen Studienmedikament und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Chemotherapie oder zytostatische Therapie (d.h. monoklonale Antikörper, Zytokine, Signaltransduktionshemmer) oder Bestrahlung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation
  • Akute oder chronische Infektion
  • Zweite Malignität, die die Prognose des Patienten beeinflusst
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN))
  • Unzureichende Leberfunktion (Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) > 2,5 x ULN oder > 5,0 x ULN bei Lebermetastasen; Bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Blutplättchen < 100.000 /μl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 /μl
  • Kachektische Patienten mit einem Gewicht < 45 kg
  • Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen
  • Patienten mit Ileus innerhalb der letzten 28 Tage
  • Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Bypassoperation der Koronar- oder peripheren Gefäße, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacke (TIA), Lungenembolie, tief Venenthrombose, andere thromboembolische Ereignisse
  • Aktuelle Behandlung mit Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -Inhibitoren (d. h. Proteasehemmer, Antimykotika, Calciumkanalblocker, Makrolid-Antibiotika, Cimetidin) oder -Induktoren (d.h. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Bernstein)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Behandlung)
  • Aktuelle Herzrhythmusstörungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute (NCI CTCAE) Grad ≥ 2), Vorhofflimmern, Verlängerung von QTc > 470 ms
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, definiert durch Echokardiogramm
  • NCI CTCAE Grad 3 Blutung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Symptome, die auf Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression hinweisen oder neue Hinweise auf Hirn- oder leptomeningeale Metastasen geben
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv oder manifest Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS-Erkrankung)
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die ein unzureichendes Risiko für die Studienteilnahme darstellen

Gilt nur für Patientinnen ohne Hysterektomie und/oder bilaterale Adnexektomie vor Studienbeginn.

  • Stillzeit
  • potenziell fruchtbare Frauen ohne adäquate Empfängnisverhütung (potentiell fruchtbare Frauen müssen eine der folgenden adäquaten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden: vollständige Abstinenz, intrauterine Spirale oder eine andere Methode mit einer Versagensquote < 1 % pro Jahr)
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die kein ausreichendes Verständnis und folglich keine wirksame Zustimmung zur Studienteilnahme oder keine akzeptable Compliance während der Studie voraussetzen
  • vorhersehbare Probleme bei der Einhaltung von Prüfungsterminen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temsirolimus
Arzneimittel: Temsirolimus
25 mg wöchentlich intravenös bis zum Fortschreiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 4 Monaten bei Eierstockkrebs und 6 Monaten bei Endometriumkarzinom nach Studieneintritt
nach 4 Monaten bei Eierstockkrebs und 6 Monaten bei Endometriumkarzinom nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate und Dauer stabiler Erkrankungen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 und Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien für Eierstockkrebs
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression
alle 8 Wochen bis zur Progression
progressionsfreies Überleben nach RECIST 1.1 und Krebsantigen 125 (CA 125) (für Eierstockkrebs) (biologisches progressionsfreies Überleben (PFSbio))
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression
alle 8 Wochen bis zur Progression
Gesamtüberleben
Zeitfenster: wöchentlich bis zum Fortschreiten; danach alle 8 wochen
wöchentlich bis zum Fortschreiten; danach alle 8 wochen
Sicherheit und Toxizität, d. h. Art, Häufigkeit, Schwere und Dauer von Nebenwirkungen
Zeitfenster: wöchentlich bis zum Fortschreiten; danach alle 8 wochen
wöchentlich bis zum Fortschreiten; danach alle 8 wochen
Lebensqualität laut European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebögen „QLQ C30“, „QLQ OV28“ und „QLQ-EN24“
Zeitfenster: alle 8 wochen
alle 8 wochen
Rate und Dauer stabiler Erkrankungen nach RECIST-Kriterien für Endometriumkarzinom
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression
alle 8 Wochen bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGO Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGO-GYN 8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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