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Efficacia, tollerabilità, sicurezza di Temsirolimus nelle donne con carcinoma ovarico refrattario al platino o carcinoma endometriale avanzato

26 febbraio 2016 aggiornato da: AGO Study Group

Attività, tollerabilità, sicurezza del temsirolimus nelle donne con carcinoma ovarico in progressione durante la precedente chemioterapia con platino o entro 6 mesi dalla terapia o carcinoma endometriale avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'attività, la tollerabilità e la sicurezza di Temsirolimus nelle donne con carcinoma ovarico che è progredito durante la precedente chemioterapia con platino alternativamente entro 6 mesi dal completamento della terapia o carcinoma endometriale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Germania, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Prima dell'esecuzione di azioni o valutazioni specifiche dello studio, il paziente deve essere informato, ha firmato il consenso scritto ed è disposto a seguire i requisiti relativi al trattamento e al follow-up. Commento: procedure che sono conformi alla comune routine clinica e che sono state eseguite prima di essere dato il consenso informato scritto può essere utilizzato ai fini delle procedure di screening o della valutazione medica iniziale, purché queste procedure seguano il protocollo.
  • Richiesto: test di gravidanza negativo nelle donne fertili

Strato A - Cancro ovarico:

  • Cancro ovarico confermato istologicamente
  • Malattia recidivante refrattaria al platino: progressione all'interno di una chemioterapia a base di platino o entro 6 mesi dal completamento di una chemioterapia a base di platino
  • Previo trattamento con un regime fiscale
  • minimo di una lesione tumorale misurabile o non misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1)
  • Non più di 2 precedenti chemioterapie o terapie citostatiche (es. anticorpi monoclonali, citochine, inibitori della trasduzione del segnale)

Strato B - Cancro dell'endometrio:

  • Cancro dell'endometrio confermato istologicamente
  • Malattie avanzate (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) III o IV) o recidivanti non suscettibili di trattamento potenzialmente curativo con chirurgia locale e/o radioterapia
  • È consentita una precedente terapia endocrina
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante
  • Almeno una lesione tumorale misurabile o non misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1)

Criteri di esclusione:

  • ECOG > 2
  • Terapia precedente con bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) -Inibitore
  • Terapia citostatica (es. anticorpi monoclonali, citochine, inibitori della trasduzione del segnale), chemioterapia citotossica o terapia endocrina o radiazioni allo stesso tempo
  • Trattamento in corso o recente con un altro farmaco in studio e/o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Chemioterapia o terapia citostatica (es. anticorpi monoclonali, citochine, inibitori della trasduzione del segnale) o radiazioni entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ipersensibilità nota o presunta rispetto al farmaco in studio
  • Infezione acuta o cronica
  • Secondo tumore maligno che influenza la prognosi del paziente
  • Funzionalità renale inadeguata (creatinina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN))
  • Funzionalità epatica inadeguata (aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) > 2,5 x ULN o > 5,0 x ULN in presenza di metastasi epatiche; Bilirubina > 1,5 x ULN)
  • Piastrine < 100.000 /μl; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 /μl
  • Pazienti cachettici con peso < 45 kg
  • Pazienti che necessitano di nutrizione parenterale
  • Pazienti con ileo negli ultimi 28 giorni
  • Una delle seguenti malattie entro 12 mesi prima del primo trattamento in studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, intervento chirurgico di bypass dei vasi coronarici o periferici, insufficienza cardiaca sintomatica, insulto cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare, trombosi venosa, altri eventi tromboembolici
  • Trattamento in corso con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. inibitori della proteasi, antimicotici, bloccanti dei canali del calcio, antibiotici macrolidi, cimetidina) o -induttori (es. carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, rifampicina, ambra)
  • Ipertensione incontrollata (> 150/100 mmHg nonostante un trattamento farmacologico ottimale)
  • Aritmie cardiache in atto (grado ≥ 2 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QTc > 470 msec
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50% definita dall'ecocardiogramma
  • Emorragia di grado 3 NCI CTCAE entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Sintomi che indicano metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o danno nuove indicazioni per metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o manifesta Sindrome da immunodeficienza acquisita (malattia dell'AIDS)
  • Pazienti con altre malattie gravi che rappresentano un rischio inadeguato per la partecipazione allo studio

Applicabile solo per pazienti senza isterectomia e/o annessectomia bilaterale prima dell'inizio dello studio.

  • allattamento
  • donne potenzialmente fertili senza contraccezione adeguata (le donne potenzialmente fertili devono usare uno dei seguenti contraccettivi adeguati: astinenza completa, spirale intrauterina o altro metodo con una quota di fallimento < 1% all'anno)
  • aspettativa di vita < 3 mesi
  • malattie neurologiche o psichiatriche o abuso di droghe o alcool che non presuppongono una comprensione adeguata e di conseguenza nessun consenso effettivo alla partecipazione allo studio o nessuna compliance accettabile durante lo studio
  • prevedibili problemi con il rispetto degli appuntamenti per gli esami

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temsirolimus
Droga: Temsirolimus
25 mg settimanali per via endovenosa fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dopo 4 mesi per carcinoma ovarico e 6 mesi per carcinoma endometriale dopo l'ingresso nello studio
dopo 4 mesi per carcinoma ovarico e 6 mesi per carcinoma endometriale dopo l'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso e durata delle malattie stabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e i criteri dell'intergruppo per il cancro ginecologico (GCIG) per il carcinoma ovarico
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione
ogni 8 settimane fino alla progressione
sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1 e antigene tumorale 125 (CA 125) (per carcinoma ovarico) (sopravvivenza biologica libera da progressione (PFSbio))
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione
ogni 8 settimane fino alla progressione
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: settimanale fino alla progressione; successivamente ogni 8 settimane
settimanale fino alla progressione; successivamente ogni 8 settimane
sicurezza e tossicità, cioè tipo, frequenza, gravità e durata delle reazioni avverse
Lasso di tempo: settimanale fino alla progressione; successivamente ogni 8 settimane
settimanale fino alla progressione; successivamente ogni 8 settimane
qualità della vita secondo i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) "QLQ C30", "QLQ OV28" e "QLQ-EN24"
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane
tasso e durata delle malattie stabili secondo i criteri RECIST per il cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione
ogni 8 settimane fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO-GYN 8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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