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Eficácia, tolerabilidade e segurança do temsirolimus em mulheres com carcinoma ovariano refratário à platina ou carcinoma endometrial avançado

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: AGO Study Group

Atividade, tolerabilidade e segurança do temsirolimus em mulheres com câncer de ovário que progrediram durante a quimioterapia com platina anterior ou dentro de 6 meses após a terapia ou carcinoma endometrial avançado

O objetivo deste estudo é determinar a atividade, tolerabilidade e segurança de Temsirolimus em mulheres com câncer de ovário que progrediram durante a quimioterapia de platina anterior alternativamente dentro de 6 meses após o término da terapia ou carcinoma endometrial avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Alemanha, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Antes da execução das ações ou avaliações específicas do estudo, o paciente deve ser informado, assinou o consentimento por escrito e está disposto a seguir os requisitos relativos ao tratamento e acompanhamento. Comentário: Procedimentos que estão de acordo com a rotina clínica comum e foram realizados antes de terem dado consentimento informado por escrito pode ser usado para fins de procedimentos de triagem ou avaliação médica inicial, desde que esses procedimentos sigam o protocolo.
  • Necessário: teste de gravidez negativo em mulheres férteis

Estrato A - Câncer de Ovário:

  • Câncer de ovário confirmado histologicamente
  • Doença recidivante refratária à platina: progressão dentro de uma quimioterapia à base de platina ou dentro de 6 meses após a conclusão de uma quimioterapia à base de platina
  • Tratamento prévio com um esquema baseado em taxano
  • mínimo de uma lesão tumoral mensurável ou não mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1)
  • Não mais do que 2 quimioterapias anteriores ou terapias citostáticas (ou seja, anticorpos monoclonais, citocinas, inibidores de transdução de sinal)

Estrato B - Câncer de Endométrio:

  • Câncer de endométrio confirmado histologicamente
  • Doenças avançadas (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) III ou IV) ou recidivantes não passíveis de tratamento potencialmente curativo com cirurgia local e/ou radioterapia
  • Terapia endócrina prévia é permitida
  • Quimioterapia adjuvante prévia é permitida
  • Mínimo de uma lesão tumoral mensurável ou não mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1)

Critério de exclusão:

  • ECOG > 2
  • Terapia prévia com alvo mamífero de rapamicina (mTOR) -Inibidor
  • Terapia citostática (ou seja, anticorpos monoclonais, citocinas, inibidores de transdução de sinal), quimioterapia citotóxica ou terapia endócrina ou radiação ao mesmo tempo
  • Tratamento atual ou recente com outro medicamento do estudo e/ou participação em outro estudo clínico dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Quimioterapia ou terapia citostática (i.e. anticorpos monoclonais, citocinas, inibidores de transdução de sinal) ou radiação dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ou suposta em comparação com a medicação do estudo
  • Infecção aguda ou crônica
  • Segunda malignidade que influencia o prognóstico do paciente
  • Função renal inadequada (Creatinina > 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN))
  • Função hepática inadequada (aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), gama-glutamil transpeptidase (GGT) > 2,5 x LSN ou > 5,0 x LSN na presença de metástase hepática; Bilirrubina > 1,5 x LSN)
  • Plaquetas < 100.000 /μl; Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1.500 /μl
  • Pacientes caquéticos com peso < 45kg
  • Pacientes que necessitam de nutrição parenteral
  • Pacientes com íleo nos últimos 28 dias
  • Uma das seguintes doenças 12 meses antes do primeiro tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de bypass dos vasos coronários ou periféricos, insuficiência cardíaca sintomática, insulto cerebrovascular, ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar, trombose venosa, outros eventos tromboembólicos
  • O tratamento atual com Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) -Inibidores (ou seja, inibidores da protease, antimicóticos, bloqueadores dos canais de cálcio, antibióticos macrólidos, cimetidina) ou -indutores (i.e. Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoína, Rifampicina, âmbar)
  • Hipertensão não controlada (> 150/100 mmHg apesar do tratamento medicamentoso ideal)
  • Arritmias cardíacas atuais (critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) grau ≥ 2), fibrilação atrial, prolongamento do intervalo QTc > 470 ms
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 50% definida por ecocardiograma
  • NCI CTCAE grau 3 hemorragia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
  • Sintomas que indicam metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou dão novas indicações para metástases cerebrais ou leptomeníngeas
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida manifestada (AIDS-doença)
  • Pacientes com outras doenças graves que representam um risco inadequado para participação no estudo

Aplicável apenas para pacientes sem histerectomia e/ou anexectomia bilateral antes do início do estudo.

  • lactação
  • mulheres potencialmente férteis sem contracepção adequada (mulheres potencialmente férteis devem usar um dos seguintes métodos contraceptivos adequados: abstinência completa, espiral intrauterina ou outro método com taxa de falha < 1% ao ano)
  • expectativa de vida < 3 meses
  • doenças neurológicas ou psiquiátricas ou abuso de drogas ou álcool que supõem nenhuma compreensão adequada e, conseqüentemente, nenhum consentimento efetivo para a participação no estudo ou nenhuma adesão aceitável durante o estudo
  • problemas previsíveis com o cumprimento de consultas para exames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temsirolimo
Medicamento: Temsirolimo
25mg semanalmente por via intravenosa até progressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: após 4 meses para câncer de ovário e 6 meses para carcinoma endometrial após entrada no estudo
após 4 meses para câncer de ovário e 6 meses para carcinoma endometrial após entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa e duração de doenças estáveis ​​de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) - critérios para câncer de ovário
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão
a cada 8 semanas até a progressão
sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST 1.1 e antígeno de câncer 125 (CA 125) (para câncer de ovário) (sobrevida livre de progressão biológica (PFSbio))
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão
a cada 8 semanas até a progressão
sobrevida global
Prazo: semanalmente até progressão; posteriormente a cada 8 semanas
semanalmente até progressão; posteriormente a cada 8 semanas
segurança e toxicidade, ou seja, tipo, frequência, gravidade e duração das reações adversas
Prazo: semanalmente até progressão; posteriormente a cada 8 semanas
semanalmente até progressão; posteriormente a cada 8 semanas
qualidade de vida de acordo com os questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) "QLQ C30", "QLQ OV28" e "QLQ-EN24"
Prazo: a cada 8 semanas
a cada 8 semanas
taxa e duração de doenças estáveis ​​de acordo com os critérios RECIST para câncer de endométrio
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão
a cada 8 semanas até a progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AGO Study Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGO-GYN 8

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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