Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo temsyrolimusu u kobiet z rakiem jajnika opornym na platynę lub zaawansowanym rakiem endometrium

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: AGO Study Group

Aktywność, tolerancja i bezpieczeństwo stosowania temsyrolimusu u kobiet z rakiem jajnika, u których doszło do progresji podczas wcześniejszej chemioterapii platyną lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu lub zaawansowanego raka endometrium

Celem pracy jest określenie aktywności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania temsyrolimusu u kobiet z rakiem jajnika, u których doszło do progresji podczas wcześniejszej chemioterapii związkami platyny, ewentualnie w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii lub zaawansowanego raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Niemcy, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Przed wykonaniem określonych czynności lub oceny pacjent musi zostać poinformowany, podpisał pisemną zgodę i wyraża wolę przestrzegania wymagań dotyczących leczenia i obserwacji. Uwaga: Procedury, które są zgodne z powszechną rutyną kliniczną i zostały wykonane przed wyrażona pisemna świadoma zgoda może być wykorzystana do celów procedur przesiewowych lub wstępnej oceny medycznej, o ile procedury te są zgodne z protokołem.
  • Wymagane: ujemny wynik testu ciążowego u płodnych kobiet

Warstwa A - Rak jajnika:

  • Histologicznie potwierdzony rak jajnika
  • Choroba nawrotowa oporna na platynę: progresja w trakcie chemioterapii opartej na platynie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na platynie
  • Wcześniejsze leczenie schematem opartym na taksanie
  • minimum jedna mierzalna lub niemierzalna zmiana guza (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze chemioterapie lub terapie cytostatyczne (tj. przeciwciała monoklonalne, cytokiny, inhibitory transdukcji sygnału)

Warstwa B - Rak Endometrium:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium
  • Zaawansowane (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) III lub IV) lub nawracające choroby, których nie można leczyć za pomocą miejscowej chirurgii i/lub radioterapii
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa
  • Minimum jedna mierzalna lub niemierzalna zmiana nowotworowa (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG > 2
  • Wcześniejsza terapia ssaczym celem rapamycyny (mTOR) -Inhibitor
  • Terapia cytostatyczna (tj. przeciwciał monoklonalnych, cytokin, inhibitorów transdukcji sygnału), chemioterapii cytotoksycznej lub terapii hormonalnej lub jednoczesnej radioterapii
  • Obecne lub niedawne leczenie innym badanym lekiem i/lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Chemioterapia lub terapia cytostatyczna (tj. przeciwciała monoklonalne, cytokiny, inhibitory transdukcji sygnału) lub napromienianie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Znana lub przypuszczalna nadwrażliwość w porównaniu z badanym lekiem
  • Ostra lub przewlekła infekcja
  • Drugi nowotwór wpływający na rokowanie pacjenta
  • Niewłaściwa czynność nerek (kreatynina > 1,5 x górna granica normy (GGN))
  • Niewłaściwa czynność wątroby (transaminaza asparaginianowa (AspAT), transaminaza alaninowa (ALT), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) > 2,5 x GGN lub > 5,0 x GGN w obecności przerzutów do wątroby; Bilirubina > 1,5 x GGN)
  • płytki krwi < 100 000 /μl; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 /μl
  • Chorzy wyniszczeni o masie ciała < 45 kg
  • Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci z niedrożnością jelit w ciągu ostatnich 28 dni
  • Jedna z następujących chorób w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania naczyń wieńcowych lub obwodowych, objawowa niewydolność serca, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zatorowość płucna, głębokie zakrzepica żylna, inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Obecne leczenie inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (tj. inhibitory proteazy, leki przeciwgrzybicze, blokery kanału wapniowego, antybiotyki makrolidowe, cymetydyna) lub -induktory (tj. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, bursztyn)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 150/100 mmHg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego)
  • Obecne zaburzenia rytmu serca (Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute (NCI CTCAE) stopnia ≥ 2), migotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QTc > 470 ms
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50% określona na podstawie badania echokardiograficznego
  • krwotok stopnia 3 wg NCI CTCAE w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Objawy wskazujące na przerzuty do mózgu, ucisk na rdzeń kręgowy lub dające nowe wskazania do przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny lub z objawami Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami, którzy stanowią niewystarczające ryzyko udziału w badaniu

Dotyczy tylko pacjentek bez histerektomii i/lub obustronnych przydatków przed rozpoczęciem badania.

  • laktacja
  • kobiety potencjalnie płodne bez odpowiedniej antykoncepcji (kobiety potencjalnie płodne muszą stosować jedną z następujących odpowiednich metod antykoncepcji: całkowita abstynencja, spirala wewnątrzmaciczna lub inna metoda, której wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie)
  • oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • choroby neurologiczne lub psychiatryczne lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które zakładają brak odpowiedniego zrozumienia, a w konsekwencji brak skutecznej zgody na udział w badaniu lub akceptowalną zgodność podczas badania
  • przewidywalne problemy z przestrzeganiem terminów badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temsyrolimus
Lek: Temsyrolimus
25 mg tygodniowo dożylnie do progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: po 4 miesiącach w przypadku raka jajnika i 6 miesięcy w przypadku raka endometrium po włączeniu do badania
po 4 miesiącach w przypadku raka jajnika i 6 miesięcy w przypadku raka endometrium po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość i czas trwania stabilnych chorób zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) dla raka jajnika
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji
co 8 tygodni do progresji
przeżycie wolne od progresji wg RECIST 1.1 i antygenu nowotworowego 125 (CA 125) (dla raka jajnika) (przeżycie wolne od progresji biologicznej (PFSbio))
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji
co 8 tygodni do progresji
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co tydzień do progresji; następnie co 8 tygodni
co tydzień do progresji; następnie co 8 tygodni
bezpieczeństwo i toksyczność, tj. rodzaj, częstotliwość, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych
Ramy czasowe: co tydzień do progresji; następnie co 8 tygodni
co tydzień do progresji; następnie co 8 tygodni
jakość życia według kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) „QLQ C30”, „QLQ OV28” i „QLQ-EN24”
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni
częstość i czas trwania stabilnych chorób zgodnie z kryteriami RECIST dla raka endometrium
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji
co 8 tygodni do progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGO Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO-GYN 8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby jajników

Badania kliniczne na Temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj