Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, tolerabilitet, säkerhet för Temsirolimus hos kvinnor med platina-refraktär ovariekarcinom eller avancerad endometriekarcinom

26 februari 2016 uppdaterad av: AGO Study Group

Aktivitet, tolerabilitet, säkerhet för Temsirolimus hos kvinnor med äggstockscancer som utvecklats under tidigare platinakemoterapi eller inom 6 månader efter terapi eller avancerad endometriekarcinom

Syftet med denna studie är att fastställa aktiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för Temsirolimus hos kvinnor med äggstockscancer som utvecklats under den tidigare platinakemoterapin alternativt inom 6 månader från avslutad behandling eller avancerad endometriekarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Tyskland, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • Innan studiespecifika åtgärder eller bedömning utförs måste patienten informeras, har undertecknat det skriftliga samtycket och är villig att följa kraven på behandling och uppföljning. Kommentar: Procedurer som är enligt vanlig klinisk rutin och har utförts innan lämnat skriftligt informerat samtycke kan användas för screeningprocedurer eller initial medicinsk bedömning så länge dessa procedurer följer protokollet.
  • Obligatoriskt: negativt graviditetstest hos fertila kvinnor

Stratum A - Ovariecancer:

  • Histologiskt bekräftad äggstockscancer
  • Platin-refraktär återfallssjukdom: progression inom en platinbaserad kemoterapi eller inom 6 månader efter avslutad platinbaserad kemoterapi
  • Tidigare behandling med ett taxanbaserat schema
  • minst en mätbar eller icke-mätbar tumörskada (enligt RECIST 1.1-kriterier)
  • Högst 2 tidigare kemoterapier eller cytostatikabehandlingar (dvs. monoklonala antikroppar, cytokiner, signaltransduktionshämmare)

Stratum B - Endometricancer:

  • Histologiskt bekräftad endometricancer
  • Avancerade (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III eller IV) eller återfallssjukdomar som inte är mottagliga för potentiellt botande behandling med lokal kirurgi och/eller strålbehandling
  • Tidigare endokrin behandling är tillåten
  • Tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten
  • Minst en mätbar eller icke-mätbar tumörskada (enligt RECIST 1.1-kriterier)

Exklusions kriterier:

  • ECOG > 2
  • Tidigare terapi med däggdjursmål av rapamycin (mTOR) -inhibitor
  • Cytostatisk terapi (dvs. monoklonala antikroppar, cytokiner, signaltransduktionshämmare), cytotoxisk kemoterapi eller endokrin terapi eller strålning samtidigt
  • Pågående eller nyligen behandlad behandling med ett annat studieläkemedel och/eller deltagande i en annan klinisk studie inom 28 dagar före första dosen av studiebehandlingen
  • Kemoterapi eller cytostatikabehandling (dvs. monoklonala antikroppar, cytokiner, signaltransduktionshämmare) eller strålning inom 28 dagar före start av studiebehandling
  • Känd eller förmodad överkänslighet jämfört med studiemedicinering
  • Akut eller kronisk infektion
  • Andra malignitet som påverkar patientens prognos
  • Otillräcklig njurfunktion (kreatinin > 1,5 x övre normalgräns (ULN))
  • Otillräcklig leverfunktion (aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), gamma-Glutamyl transpeptidas (GGT) > 2,5 x ULN eller > 5,0 x ULN i närvaro av levermetastaser; Bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Blodplättar < 100 000 /μl; Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 500 /μl
  • Kaketiska patienter med vikt < 45 kg
  • Patienter som behöver parenteral näring
  • Patienter med ileus under de senaste 28 dagarna
  • En av följande sjukdomar inom 12 månader före första studiebehandlingen: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, bypassoperation av koronar- eller perifera kärl, symtomatisk hjärtinsufficiens, cerebrovaskulär insult, transient ischemisk attack (TIA), lungemboli, djup venös trombos, andra tromboemboliska händelser
  • Nuvarande behandling med Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) -hämmare (dvs. proteashämmare, antimykotika, kalciumkanalblockerare, makrolidantibiotika, Cimetidin) eller -induktorer (dvs. Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, bärnsten)
  • Okontrollerad hypertoni (> 150/100 mmHg trots optimal medicinsk behandling)
  • Aktuella hjärtarytmier (Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute (NCI CTCAE) grad ≥ 2), förmaksflimmer, förlängning av QTc > 470 msek
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % definierad av ekokardiogram
  • NCI CTCAE grad 3 blödning inom 4 veckor innan behandlingen påbörjas
  • Symtom som indikerar hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller ger nya indikationer för hjärn- eller leptomeningeala metastaser
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt eller manifesterat förvärvat immunbristsyndrom (AIDS-sjukdom)
  • Patienter med andra allvarliga sjukdomar som utgör en otillräcklig risk för studiedeltagande

Gäller endast för patienter utan hysterektomi och/eller bilateral adnexektomi före studiestart.

  • laktation
  • potentiella fertila kvinnor utan adekvat preventivmedel (potentiella fertila kvinnor måste använda något av följande adekvata preventivmedel: fullständig abstinens, intrauterin spiral eller annan metod med misslyckande < 1 % per år)
  • förväntad livslängd < 3 månader
  • neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller droger eller alkoholmissbruk som inte förutsätter någon adekvat förståelse och följaktligen inget effektivt samtycke till studiedeltagande eller ingen acceptabel efterlevnad under studien
  • förutsägbara problem med efterlevnaden av tider för tentamen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temsirolimus
Läkemedel: Temsirolimus
25 mg intravenöst per vecka tills progression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: efter 4 månader för äggstockscancer och 6 månader för endometriecarcinom efter studiestart
efter 4 månader för äggstockscancer och 6 månader för endometriecarcinom efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hastighet och varaktighet av stabila sjukdomar enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 och Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-kriterier för äggstockscancer
Tidsram: var 8:e vecka tills progression
var 8:e vecka tills progression
progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1 och cancerantigen 125 (CA 125) (för äggstockscancer) (biologisk progressionsfri överlevnad (PFSbio))
Tidsram: var 8:e vecka tills progression
var 8:e vecka tills progression
total överlevnad
Tidsram: varje vecka tills progression; därefter var 8:e vecka
varje vecka tills progression; därefter var 8:e vecka
säkerhet och toxicitet, dvs typ, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar
Tidsram: varje vecka tills progression; därefter var 8:e vecka
varje vecka tills progression; därefter var 8:e vecka
livskvalitet enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär "QLQ C30", "QLQ OV28" och "QLQ-EN24"
Tidsram: var 8:e vecka
var 8:e vecka
frekvens och varaktighet av stabila sjukdomar enligt RECIST-kriterier för endometriecancer
Tidsram: var 8:e vecka tills progression
var 8:e vecka tills progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGO Study Group

Utredare

  • Studiestol: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGO-GYN 8

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera