Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet, sikkerhet for Temsirolimus hos kvinner med platina-ildfast ovariekarsinom eller avansert endometriekarsinom

26. februar 2016 oppdatert av: AGO Study Group

Aktivitet, tolerabilitet, sikkerhet for Temsirolimus hos kvinner med eggstokkreft som utviklet seg under tidligere platinakjemoterapi eller innen 6 måneder etter terapi eller avansert endometriekarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme aktiviteten, toleransen og sikkerheten til Temsirolimus hos kvinner med eggstokkreft som progredierte under forrige platinakjemoterapi alternativt innen 6 måneder fra fullført behandling eller avansert endometriekarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Tyskland, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Før utførelse av studiespesifikke handlinger eller vurderinger skal pasienten informeres, har signert skriftlig samtykke og er villig til å følge kravene til behandling og oppfølging. Kommentar: Prosedyrer som er i henhold til vanlig klinisk rutine og som er utført før de gitt skriftlig informert samtykke kan brukes til screeningsprosedyrer eller innledende medisinsk vurdering så lenge disse prosedyrene følger protokollen.
  • Påkrevd: negativ graviditetstest hos fertile kvinner

Stratum A - Eggstokkreft:

  • Histologisk bekreftet eggstokkreft
  • Platin-refraktær tilbakefallssykdom: progresjon innen en platinbasert kjemoterapi eller innen 6 måneder etter fullføring av en platinbasert kjemoterapi
  • Forhåndsbehandling med taxanbasert ordning
  • minimum en målbar eller ikke-målbar tumorlesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapier eller cytostatikabehandlinger (dvs. monoklonale antistoffer, cytokiner, signaltransduksjonshemmere)

Stratum B - Endometrisk kreft:

  • Histologisk bekreftet endometrisk kreft
  • Avanserte (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III eller IV) eller tilbakefallssykdommer som ikke kan behandles med lokal kirurgi og/eller strålebehandling.
  • Tidligere endokrin behandling er tillatt
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt
  • Minimum en målbar eller ikke-målbar tumorlesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG > 2
  • Tidligere terapi med pattedyrmål av rapamycin (mTOR) -hemmer
  • Cytostatisk terapi (dvs. monoklonale antistoffer, cytokiner, signaltransduksjonshemmere), cytotoksisk kjemoterapi eller endokrin terapi eller stråling samtidig
  • Nåværende eller nylig behandling med et annet studiemedikament og/eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Kjemoterapi eller cytostatikabehandling (dvs. monoklonale antistoffer, cytokiner, signaltransduksjonshemmere) eller stråling innen 28 dager før start av studiebehandling
  • Kjent eller antatt overfølsomhet sammenlignet med studiemedisin
  • Akutt eller kronisk infeksjon
  • Andre malignitet som påvirker prognosen til pasienten
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN))
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-Glutamyl transpeptidase (GGT) > 2,5 x ULN eller > 5,0 x ULN i nærvær av levermetastaser; Bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Blodplater < 100.000 /μl; Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1.500 /μl
  • Kaktiske pasienter med vekt < 45 kg
  • Pasienter som trenger parenteral ernæring
  • Pasienter med ileus i løpet av de siste 28 dagene
  • En av følgende sykdommer innen 12 måneder før første studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, bypass-operasjon av koronar- eller perifere kar, symptomatisk hjertesvikt, cerebrovaskulær insult, forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli, dyp venøs trombose, andre tromboemboliske hendelser
  • Nåværende behandling med Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) -hemmere (dvs. proteasehemmere, antimykotika, kalsiumkanalblokkere, makrolidantibiotika, Cimetidin) eller -induktorer (dvs. Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rav)
  • Ukontrollert hypertensjon (> 150/100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Aktuelle hjertearytmier (Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute (NCI CTCAE) grad ≥ 2), atrieflimmer, forlengelse av QTc > 470 msek.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 % definert av ekkokardiogram
  • NCI CTCAE grad 3 blødning innen 4 uker før behandlingsstart
  • Symptomer som indikerer hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller gir nye indikasjoner for hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller manifestert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS-sykdom)
  • Pasienter med andre alvorlige sykdommer som representerer en utilstrekkelig risiko for studiedeltakelse

Gjelder kun for pasienter uten hysterektomi og/eller bilateral adneksektomi før studiestart.

  • amming
  • potensielle fertile kvinner uten adekvat prevensjon (potensielle fertile kvinner må bruke en av følgende adekvate prevensjonsmidler: fullstendig avholdenhet, intrauterin spiral eller en annen metode med en sviktquote < 1 % per år)
  • forventet levealder < 3 måneder
  • nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller narkotika- eller alkoholmisbruk som ikke forutsetter tilstrekkelig forståelse og følgelig intet effektivt samtykke til studiedeltakelse eller ingen akseptabel etterlevelse under studien
  • forutsigbare problemer med etterlevelse av avtaler til eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temsirolimus
Legemiddel: Temsirolimus
25 mg ukentlig intravenøst ​​inntil progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: etter 4 måneder for eggstokkreft og 6 måneder for endometriekarsinom etter studiestart
etter 4 måneder for eggstokkreft og 6 måneder for endometriekarsinom etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate og varighet av stabile sykdommer i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 og Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-kriterier for eggstokkreft
Tidsramme: hver 8. uke frem til progresjon
hver 8. uke frem til progresjon
progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og kreftantigen 125 (CA 125) (for eggstokkreft) (biologisk progresjonsfri overlevelse (PFSbio))
Tidsramme: hver 8. uke frem til progresjon
hver 8. uke frem til progresjon
total overlevelse
Tidsramme: ukentlig til progresjon; deretter hver 8. uke
ukentlig til progresjon; deretter hver 8. uke
sikkerhet og toksisitet, dvs. type, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger
Tidsramme: ukentlig til progresjon; deretter hver 8. uke
ukentlig til progresjon; deretter hver 8. uke
livskvalitet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjemaer "QLQ C30", "QLQ OV28" og "QLQ-EN24"
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke
rate og varighet av stabile sykdommer i henhold til RECIST-kriterier for endometriekreft
Tidsramme: hver 8. uke frem til progresjon
hver 8. uke frem til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGO Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Günter Emons, Professor, AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGO-GYN 8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i eggstokkene

Kliniske studier på Temsirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere