替西罗莫司在铂类难治性卵巢癌或晚期子宫内膜癌女性中的疗效、耐受性和安全性
2016年2月26日 更新者：AGO Study Group
在既往铂类化疗期间或治疗后 6 个月内进展或晚期子宫内膜癌的卵巢癌女性中，替西罗莫司的活性、耐受性和安全性
本研究的目的是确定替西罗莫司对既往铂类化疗期间进展或治疗完成后 6 个月内进展的卵巢癌或晚期子宫内膜癌妇女的活性、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
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Bremen、德国、28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
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Hamburg、德国、20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、德国、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
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München、Bayern、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Marburg、Hessen、德国、35043
- Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg
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Offenbach、Hessen、德国、63069
- Klinikum Offenbach
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg Vorpommern、德国、17475
- Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
- Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、Niedersachsen、德国、30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
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Solingen、Nordrhein-Westfalen、德国、42653
- Städt. Klinikum Solingen gGmbH
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
- 在进行研究具体行动或评估之前，必须告知患者，患者已签署书面同意书并愿意遵守有关治疗和随访的要求。评论：根据常见临床常规进行的程序书面知情同意书可用于筛选程序或初步医学评估的目的，只要这些程序遵循协议即可。
- 要求：生育妇女妊娠试验阴性
A 层 - 卵巢癌：
- 经组织学证实的卵巢癌
- 铂难治性复发性疾病：在基于铂的化疗期间或完成基于铂的化疗后 6 个月内进展
- 使用基于紫杉烷的方案的先前治疗
- 至少一个可测量或不可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1 标准）
- 不超过 2 次既往化疗或细胞抑制疗法（即 单克隆抗体、细胞因子、信号转导抑制剂）
B 层 - 子宫内膜癌：
- 经组织学证实的子宫内膜癌
- 晚期（国际妇产科联合会 (FIGO) III 或 IV）或复发性疾病无法通过局部手术和/或放射疗法进行潜在的治愈性治疗
- 允许先前的内分泌治疗
- 允许事先进行辅助化疗
- 至少一个可测量或不可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1 标准）
排除标准：
- 心电图 > 2
- 先前使用哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂进行的治疗
- 细胞生长抑制疗法（即 单克隆抗体、细胞因子、信号转导抑制剂）、细胞毒化疗或同时进行内分泌治疗或放疗
- 当前或最近使用另一种研究药物进行治疗和/或在研究治疗首次给药前 28 天内参加过另一项临床研究
- 化疗或细胞抑制疗法（即 研究治疗开始前 28 天内接受单克隆抗体、细胞因子、信号转导抑制剂）或放疗
- 与研究药物相比已知或假定的超敏反应
- 急性或慢性感染
- 影响患者预后的第二恶性肿瘤
- 肾功能不足（肌酐 > 1.5 x 正常上限 (ULN)）
- 肝功能不足（天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) > 2.5 x ULN 或存在肝转移时 > 5.0 x ULN；胆红素 > 1.5 x ULN）
- 血小板 < 100.000 /μl；中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.500 /μl
- 体重 < 45kg 的恶病质患者
- 需要肠外营养的患者
- 最近 28 天内有肠梗阻的患者
- 首次研究治疗前 12 个月内患有以下疾病之一：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周血管旁路手术、有症状的心功能不全、脑血管损伤、短暂性脑缺血发作 (TIA)、肺栓塞、深部静脉血栓形成，其他血栓栓塞事件
- 目前使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（即 蛋白酶抑制剂、抗真菌剂、钙通道阻滞剂、大环内酯类抗生素、西咪替丁）或诱导剂（即 卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、琥珀色）
- 未控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗仍> 150/100 mmHg）
- 当前心律失常（美国国家癌症研究所 (NCI CTCAE) 不良事件通用术语标准 ≥ 2 级）、房颤、QTc 延长 > 470 毫秒
- 超声心动图定义的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50%
- 治疗开始前 4 周内出现 NCI CTCAE 3 级出血
- 表明脑转移、脊髓受压或为脑转移或软脑膜转移提供新指征的症状
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或表现出获得性免疫缺陷综合症（艾滋病病）
- 患有其他严重疾病且参与研究的风险不足的患者
仅适用于研究开始前未进行子宫切除术和/或双侧附件切除术的患者。
- 哺乳期
- 未采取适当避孕措施的潜在生育妇女（潜在生育妇女必须使用以下一种适当的避孕措施：完全禁欲、宫内螺旋或其他每年失败率 < 1% 的方法）
- 预期寿命<3个月
- 神经或精神疾病或药物或酒精滥用，假设没有足够的理解，因此没有有效同意参与研究或在研究期间没有可接受的依从性
- 遵守考试预约的可预见问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替西罗莫司
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每周静脉注射 25mg 直至进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：进入研究后卵巢癌 4 个月和子宫内膜癌 6 个月后
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进入研究后卵巢癌 4 个月和子宫内膜癌 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 和妇科癌症组间 (GCIG) 卵巢癌标准，稳定疾病的发生率和持续时间
大体时间：每 8 周一次，直至进展
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每 8 周一次，直至进展
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根据 RECIST 1.1 和癌抗原 125 (CA 125)（对于卵巢癌）的无进展生存期（生物无进展生存期 (PFSbio)）
大体时间：每 8 周一次，直至进展
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每 8 周一次，直至进展
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总生存期
大体时间：每周一次直到进展；此后每8周一次
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每周一次直到进展；此后每8周一次
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安全性和毒性，即不良反应的类型、频率、严重程度和持续时间
大体时间：每周一次直到进展；此后每8周一次
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每周一次直到进展；此后每8周一次
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 调查问卷“QLQ C30”、“QLQ OV28”和“QLQ-EN24”的生活质量
大体时间：每8周
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每8周
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根据子宫内膜癌的 RECIST 标准，疾病稳定的发生率和持续时间
大体时间：每 8 周一次，直至进展
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每 8 周一次，直至进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Günter Emons, Professor、AGO Study Group (Study Group of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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